AIR 프로그램 및 HUS 인터넷 치료와 기능 장애 및 코로나19 이후 상태에서 일반적인 치료와 비교
신체 스트레스 증후군, 섬유근육통, 코로나19 이후 및 만성 피로 증후군(ME/CFS)에서 일반적인 치료와 비교한 편도체 및 인슐라 재훈련(AIR) 프로그램 및 HUS 인터넷 치료
연구 개요
상세 설명
기능 장애는 1차 및 2차 진료 모두에서 치료되는 까다로운 조건 그룹입니다. 최근에는 중추 신경계 감작이 관련 메커니즘 중 하나이며 새로운 치료 기회를 제공한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 뇌에 새로운 신경망을 생성하여 중추감작을 극복하는 것을 목표로 하는 자기 관리 프로그램과 인터넷 요법이 있습니다. 이 연구는 HUS(Helsinki University Hospital)에서 개발한 인터넷 요법 및 TAU(Treatment As Usual)와 비교하여 편도체 및 인슐라 재훈련(AIR) 프로그램이 기능 장애, 섬유근육통, 장기 코로나 및 만성 피로 증후군(ME/CFS).
조사관은 자원 봉사 건강 단위 및 자원 봉사 환자와 함께 360명의 환자를 대상으로 다중 센터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 환자를 담당하는 의사는 HUS의 새로운 클리닉이 시작한 기능 장애 네트워크에서 모집됩니다. 참여 센터는 기능 장애, 기본 메커니즘 및 치료 기회에 대한 소개를 받게 됩니다.
기능 장애의 경우, 이 연구는 섬유근육통, 과민성 대장 증후군, 다중 화학적 민감성 및 기타 단일 시스템 및 다기관 기능 장애를 다루는 신체 스트레스 증후군(BSS)의 ICD-11 일차 진료 코드를 적용합니다. 또한, 섬유근육통, 만성피로 증상, 코로나19 이후 질환 환자에 대해서는 구체적인 진단 기준을 적용할 예정이다. 이러한 장애를 관리하는 1차 및 2차 치료 단위 모두 환자를 모집할 수 있습니다.
연구된 개입은 편도체 및 뇌섬엽 재훈련(AIR) 프로그램과 HUS에서 개발된 인터넷 요법이며, 환자는 이러한 개입 외에도 일반적인 치료를 받습니다. 세 번째 연구 부문은 환자가 원할 경우 AIR 프로그램 또는 인터넷 치료를 받은 후 6개월 동안 평소와 같은 치료로 구성됩니다. 참여 의사는 환자가 자가 관리 프로그램의 혜택을 받을 수 있다고 생각할 때 환자에게 시험을 소개합니다. 동의한 환자는 기본 설문 조사를 작성하고 HUSeCRF(HUS 전자 사례 보고서 양식의 온라인 설문 조사) 또는 연구 간호사의 인터뷰를 통해 3, 6 및 12개월에 후속 조치를 취합니다.
이 연구는 신체 스트레스 증후군, 섬유근육통, 코로나19 이후 및 ME/CFS의 치료에서 자가 관리 프로그램의 기회에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다. 조사관은 훈련 프로그램이 환자의 기능적 능력과 삶의 질을 0에서 10까지의 척도로 측정하여 향상시키는지 여부를 알아낼 것입니다. WHODAS 2.0에 의해 측정된 이러한 척도 및 기능적 능력은 본 연구의 주요 결과 척도로 사용됩니다. 이 시험은 뇌의 중추 감작을 극복하기 위해 개발된 이러한 방법을 평가하는 최초의 대규모 무작위 시험입니다. 결과는 이러한 일반적이고 종종 쇠약해지는 조건의 관리에 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- 모병
- Clinic for Functional Disorders, HUS
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연락하다:
- Markku Sainio, MD, PhD
- 전화번호: +358 40 569 3186
- 이메일: markku.sainio@hus.fi
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Helsinki, 핀란드, 00029
- 모병
- Clinic for Long Covid, HUS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 신체 스트레스 증후군, 섬유근육통, 만성 피로 증후군 또는 긴 코로나19 충족 기준 AND
- 진단 검사를 통해 증상에 대한 잠재적인 신체적 원인을 배제하고
- 장애 증상이 3개월 이상 지속되었으며
- 환자는 심리 교육 또는 뇌 재훈련 중재를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 신체적 제약으로 인해 참여가 지나치게 요구될 수 있는 환자(예: 근긴장이상 또는 누워만 있는 환자로 인해 글을 쓸 수 없는 환자)
- 중증 정신과 및 중증 신체 장애가 있는 환자, 예. 연구가 지나치게 힘들 수 있는 중등도 또는 중증 우울증 또는 새로 발병한 암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: AIR 프로그램
• 편도체 및 섬엽 재훈련 프로그램은 편도체 및 섬엽에 의한 교감 신경계의 조건화된 방어적 과자극 및 면역 체계 측면을 가설적으로 중단하고 재훈련하여 뇌와 신체를 원래 상태로 되돌리는 데 초점을 맞춘 새로운 뇌 재훈련 접근법으로 구성됩니다. 항상성.
여기에는 호흡, 명상 및 신경 언어 프로그래밍과 같은 지원 기술이 포함됩니다.
환자들은 비디오 세션의 온라인 프로그램과 8개의 매주 2시간 웨비나 세션에 이어 3개의 월간 세션에 초대됩니다.
환자는 완료하는 데 약 15~20분이 소요되는 매일 숙제를 하도록 지정됩니다.
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평소처럼 시술에 추가되는 가이드형 자가관리 프로그램입니다.
환자는 약물, 방문 또는 재활을 포함할 수 있는 의사로부터 일상적인 치료를 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: HUS 인터넷 치료
신체 스트레스 증후군에 대한 HUS 인터넷 치료(iHUSbss)에는 자율신경계와 환자 자신의 생각과 행동이 신경계에 미치는 영향에 대한 심리 교육이 포함됩니다.
이 운동은 몸의 긴장을 풀고, 증상을 관찰하는 새로운 방법을 찾고, 수용과 자기 연민을 개발하는 것을 목표로 합니다.
이 프로그램에는 일상 생활에서 정기적으로 수행되는 운동이 포함됩니다.
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환자는 약물, 방문 또는 재활을 포함할 수 있는 의사로부터 일상적인 치료를 받습니다.
평소처럼 시술에 추가되는 가이드형 자가관리 프로그램입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 평소와 같이 치료
환자는 의사, 물리 치료사 또는 다른 의료 전문가와 약속을 잡을 수 있으며 그룹 개입에 참석할 수 있습니다.
가능하면 중재 중과 그 후 3개월 동안 약물을 동일하게 유지합니다.
시험 기간 동안 약물을 변경할 필요가 있는 경우 변경 사항이 기록됩니다.
의료 전문가와의 약속 및 그룹 개입 참석이 모니터링됩니다.
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환자는 약물, 방문 또는 재활을 포함할 수 있는 의사로부터 일상적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 후 WHODAS2.0 도구로 측정한 기능적 능력의 기준선에서 변화.
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EUROHIS-8로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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15D로 측정한 건강 관련 삶의 질에서 기준선으로부터의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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SSD-12 및 PHQ-15로 측정한 증상의 기준선 대비 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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PHQ-9로 측정한 우울증의 기준선 대비 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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GAD-7로 측정한 불안의 기준선에서 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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ISI로 측정한 수면 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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탄력성 척도-14로 측정한 탄력성의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUS/2239/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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기능 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
AIR 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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AIRNA Corporation모병
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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air up GmbHCitruslabs완전한