Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AIR-program és HUS internetterápia a funkcionális zavarok és a Covid-19 utáni állapot szokásos kezeléséhez képest

2022. január 27. frissítette: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Amygdala and Insula Retraining (AIR) program és HUS internetterápia a szokásos kezeléshez képest a testi stressz szindróma, a fibromyalgia, a Covid-19 utáni betegség és a krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) esetében

Ez a tanulmány egy Amygdala and Insula Retraining (AIR) programot hasonlít össze a Helsinki Egyetemi Kórházban kifejlesztett internetes terápiával. A vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A tanulmányi egységeket a HUS Funkcionális Zavarok Klinikája által üzemeltetett Funkcionális Zavarok Hálózatából, majd esetlegesen nemzetközi munkatársaktól toborozzák. A kísérlet azt fogja tisztázni, hogy az internet-alapú, nem gyógyszeres terápiák hasznosak-e a központi szenzibilizáció és az ezen rendellenességek által okozott funkcionális fogyatékosságok leküzdésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális rendellenességek az alap- és a másodlagos ellátásban egyaránt kezelt állapotok kihívást jelentő csoportját jelentik. A közelmúltban egyre több bizonyíték mutat rá, hogy a központi idegrendszer szenzibilizációja az egyik érintett mechanizmus, amely új kezelési lehetőségeket kínál. Vannak olyan önmenedzselő programok és internetes terápiák, amelyek célja a központi érzékenység leküzdése azáltal, hogy új neurális hálózatokat hoznak létre az agyban. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az Amygdala and Insula Retraining (AIR) program a HUS-ban (Helsinki Egyetemi Kórház) kifejlesztett internetes terápiához és a szokásos kezeléshez (TAU) képest hatékony-e a funkcionális rendellenességek, a fibromyalgia, a hosszú Covid és krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS).

A kutatók többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek önkéntes egészségügyi egységekben és önkéntes betegek bevonásával, összesen 360 beteg bevonásával. A betegeket felügyelő orvosokat a HUS újszerű klinikája által elindított Funkcionális Zavarok Hálózatából toborozzák. A résztvevő központok bemutatást kapnak a funkcionális zavarokról, a mögöttes mechanizmusokról és a kezelési lehetőségekről.

A funkcionális rendellenességek esetében ez a tanulmány a testi stressz szindrómák (BSS) ICD-11 alapellátási kódját alkalmazza, amely magában foglalja a fibromyalgiát, az irritábilis bél szindrómát, a többszörös kémiai érzékenységet és más, egyrendszerű és többszervi funkcionális rendellenességeket. Ezenkívül a fibromyalgiában, a krónikus fáradtság tüneteiben és a Covid-19 utáni állapotban szenvedő betegek esetében speciális diagnosztikai kritériumokat alkalmazunk. Mind az alap-, mind a másodlagos kezelőegységek, amelyek ezeket a rendellenességeket kezelik, toborozhatnak betegeket.

A vizsgált beavatkozások a HUS-ban kifejlesztett Amygdala and Insula retraining (AIR) program, valamint egy internetes terápia, amelyek mellett a betegek a szokásos ellátásban részesülnek. A harmadik vizsgálati ág a szokásos módon hat hónapig tartó kezelésből áll, amely után a betegek az AIR programot vagy az internetes terápiát kapják, ha úgy kívánják. Amikor a részt vevő orvosok úgy ítélik meg, hogy egy beteg számára előnyös lehet egy önmenedzselési program, bemutatják a páciensnek a vizsgálatot. A beleegyező beteg kiindulási kérdőívet tölt ki, majd 3, 6 és 12 hónapban követik a HUSeCRF (online kérdőívek a HUS elektronikus esetbejelentési űrlapján), vagy kutatónői interjúk segítségével.

Ez a tanulmány új betekintést nyújt az önmenedzselési programok lehetőségeibe a testi stressz szindrómák, a fibromyalgia, a Covid-19 és a ME/CFS kezelésében. A kutatók kiderítik, hogy az edzésprogramok 0-tól 10-ig terjedő skálán mérve javítják-e a betegek funkcionális képességeit és életminőségét. Ezek a skálák és a WHODAS 2.0 által mért funkcionális képességek szolgálnak a tanulmány fő eredménymérőiként. Ez a kísérlet az első nagyszabású randomizált vizsgálat, amely értékeli ezeket a módszereket, amelyeket az agy központi érzékenységének leküzdésére fejlesztettek ki. Az eredmények hatással lesznek e gyakori és gyakran legyengítő állapotok kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Toborzás
        • Clinic for Functional Disorders, HUS
        • Kapcsolatba lépni:
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Toborzás
        • Clinic for Long Covid, HUS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A testi stressz szindróma, a fibromyalgia, a krónikus fáradtság szindróma vagy a hosszan tartó Covid-betegség kritériumai ÉS

    • A diagnosztikai vizsgálatok kizárták a tünetek lehetséges szomatikus okait ÉS
    • A rokkantsági tünetek legalább 3 hónapig tartanak ÉS
    • A páciens hajlandó pszichoedukációra vagy agyi átképzésre.

Kizárási kritériumok:

  • • Olyan betegek, akiknél a részvétel túlzottan megerőltető lehet a fizikai korlátok miatt (például olyan betegek, akik dystonia miatt nem tudnak írni, vagy ágyhoz kötött betegek)

    • Súlyos pszichiátriai és súlyos szomatikus betegségekben szenvedő betegek, pl. mérsékelt vagy súlyos depresszió vagy újonnan fellépő rák, amelyre a vizsgálat túlzottan megerőltető lehet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: AIR-program
• Az Amygdala és insula átképzési program új agyi átképzési megközelítésekből áll, amelyek a szimpatikus idegrendszer kondicionált védekező hiperstimulációjának hipotetikus megszakítására és átképzésére összpontosítanak, valamint az amygdala és insula által az immunrendszer bizonyos aspektusaira, hogy az agyat és a testet visszaállítsák homeosztázis. Olyan támogató technikákat foglal magában, mint a légzés, a meditáció és a neurolingvisztikai programozás. A pácienseket egy online videós programra és nyolc heti 2 órás webináriumra, majd három havi ülésre hívják. A betegek napi házi feladatot kapnak, amelynek elvégzése körülbelül 15-20 percet vesz igénybe
Ez egy irányított önkezelési program, amely a szokásos módon hozzáadódik a kezeléshez.
A betegek rutinszerű ellátásban részesülnek orvosuktól, amely magában foglalhatja a gyógyszereket, a látogatásokat vagy a rehabilitációt
ACTIVE_COMPARATOR: HUS Internet terápia
A testi stressz szindrómák HUS internetes terápiája (iHUSbss) pszichoedukációt foglal magában az autonóm idegrendszerről, valamint a páciens saját gondolkodásának és cselekvésének az idegrendszerre gyakorolt ​​hatásairól. A gyakorlatok célja a test ellazítása, a tünetek újszerű megfigyelési módjai, az elfogadás és az önérzet kialakítása. A program a mindennapi életben rendszeresen végzett gyakorlatokat tartalmaz.
A betegek rutinszerű ellátásban részesülnek orvosuktól, amely magában foglalhatja a gyógyszereket, a látogatásokat vagy a rehabilitációt
Ez egy irányított önkezelési program, amely a szokásos módon hozzáadódik a kezeléshez.
PLACEBO_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
A betegek időpontot foglalhatnak orvosukkal, gyógytornászukkal vagy más egészségügyi szakemberrel, és részt vehetnek csoportos beavatkozásokon. Lehetőség szerint a gyógyszeres kezelést a beavatkozás alatt és három hónapig változatlan formában kell tartani. Ha a vizsgálat során gyógyszercserére van szükség, a változásokat rögzítjük. Az egészségügyi szakemberekkel való találkozókat és a csoportos beavatkozásokon való részvételt figyelemmel kísérik.
A betegek rutinszerű ellátásban részesülnek orvosuktól, amely magában foglalhatja a gyógyszereket, a látogatásokat vagy a rehabilitációt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A WHODAS2.0 műszerrel mért funkcionális képesség változása az alapvonalhoz képest hat hónap után.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EUROHIS-8 által mért életminőség változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben az alapvonalhoz képest, 15D-vel mérve
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Az SSD-12 és PHQ-15 által mért tünetek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban a PHQ-9 mérése szerint
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a GAD-7 mérése szerint
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
Az alvás változása az ISI-vel mérve
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap
A rugalmasság változása a 14-es reziliencia-skálával mérve
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. január 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Pályáztunk az EU Horizon támogatására, és megoszthatjuk az adatokat ebben a projektben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AIR-program

3
Iratkozz fel