- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05212467
AIR-program és HUS internetterápia a funkcionális zavarok és a Covid-19 utáni állapot szokásos kezeléséhez képest
Amygdala and Insula Retraining (AIR) program és HUS internetterápia a szokásos kezeléshez képest a testi stressz szindróma, a fibromyalgia, a Covid-19 utáni betegség és a krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS) esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális rendellenességek az alap- és a másodlagos ellátásban egyaránt kezelt állapotok kihívást jelentő csoportját jelentik. A közelmúltban egyre több bizonyíték mutat rá, hogy a központi idegrendszer szenzibilizációja az egyik érintett mechanizmus, amely új kezelési lehetőségeket kínál. Vannak olyan önmenedzselő programok és internetes terápiák, amelyek célja a központi érzékenység leküzdése azáltal, hogy új neurális hálózatokat hoznak létre az agyban. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az Amygdala and Insula Retraining (AIR) program a HUS-ban (Helsinki Egyetemi Kórház) kifejlesztett internetes terápiához és a szokásos kezeléshez (TAU) képest hatékony-e a funkcionális rendellenességek, a fibromyalgia, a hosszú Covid és krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS).
A kutatók többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek önkéntes egészségügyi egységekben és önkéntes betegek bevonásával, összesen 360 beteg bevonásával. A betegeket felügyelő orvosokat a HUS újszerű klinikája által elindított Funkcionális Zavarok Hálózatából toborozzák. A résztvevő központok bemutatást kapnak a funkcionális zavarokról, a mögöttes mechanizmusokról és a kezelési lehetőségekről.
A funkcionális rendellenességek esetében ez a tanulmány a testi stressz szindrómák (BSS) ICD-11 alapellátási kódját alkalmazza, amely magában foglalja a fibromyalgiát, az irritábilis bél szindrómát, a többszörös kémiai érzékenységet és más, egyrendszerű és többszervi funkcionális rendellenességeket. Ezenkívül a fibromyalgiában, a krónikus fáradtság tüneteiben és a Covid-19 utáni állapotban szenvedő betegek esetében speciális diagnosztikai kritériumokat alkalmazunk. Mind az alap-, mind a másodlagos kezelőegységek, amelyek ezeket a rendellenességeket kezelik, toborozhatnak betegeket.
A vizsgált beavatkozások a HUS-ban kifejlesztett Amygdala and Insula retraining (AIR) program, valamint egy internetes terápia, amelyek mellett a betegek a szokásos ellátásban részesülnek. A harmadik vizsgálati ág a szokásos módon hat hónapig tartó kezelésből áll, amely után a betegek az AIR programot vagy az internetes terápiát kapják, ha úgy kívánják. Amikor a részt vevő orvosok úgy ítélik meg, hogy egy beteg számára előnyös lehet egy önmenedzselési program, bemutatják a páciensnek a vizsgálatot. A beleegyező beteg kiindulási kérdőívet tölt ki, majd 3, 6 és 12 hónapban követik a HUSeCRF (online kérdőívek a HUS elektronikus esetbejelentési űrlapján), vagy kutatónői interjúk segítségével.
Ez a tanulmány új betekintést nyújt az önmenedzselési programok lehetőségeibe a testi stressz szindrómák, a fibromyalgia, a Covid-19 és a ME/CFS kezelésében. A kutatók kiderítik, hogy az edzésprogramok 0-tól 10-ig terjedő skálán mérve javítják-e a betegek funkcionális képességeit és életminőségét. Ezek a skálák és a WHODAS 2.0 által mért funkcionális képességek szolgálnak a tanulmány fő eredménymérőiként. Ez a kísérlet az első nagyszabású randomizált vizsgálat, amely értékeli ezeket a módszereket, amelyeket az agy központi érzékenységének leküzdésére fejlesztettek ki. Az eredmények hatással lesznek e gyakori és gyakran legyengítő állapotok kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Toborzás
- Clinic for Functional Disorders, HUS
-
Kapcsolatba lépni:
- Markku Sainio, MD, PhD
- Telefonszám: +358 40 569 3186
- E-mail: markku.sainio@hus.fi
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Toborzás
- Clinic for Long Covid, HUS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A testi stressz szindróma, a fibromyalgia, a krónikus fáradtság szindróma vagy a hosszan tartó Covid-betegség kritériumai ÉS
- A diagnosztikai vizsgálatok kizárták a tünetek lehetséges szomatikus okait ÉS
- A rokkantsági tünetek legalább 3 hónapig tartanak ÉS
- A páciens hajlandó pszichoedukációra vagy agyi átképzésre.
Kizárási kritériumok:
• Olyan betegek, akiknél a részvétel túlzottan megerőltető lehet a fizikai korlátok miatt (például olyan betegek, akik dystonia miatt nem tudnak írni, vagy ágyhoz kötött betegek)
- Súlyos pszichiátriai és súlyos szomatikus betegségekben szenvedő betegek, pl. mérsékelt vagy súlyos depresszió vagy újonnan fellépő rák, amelyre a vizsgálat túlzottan megerőltető lehet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: AIR-program
• Az Amygdala és insula átképzési program új agyi átképzési megközelítésekből áll, amelyek a szimpatikus idegrendszer kondicionált védekező hiperstimulációjának hipotetikus megszakítására és átképzésére összpontosítanak, valamint az amygdala és insula által az immunrendszer bizonyos aspektusaira, hogy az agyat és a testet visszaállítsák homeosztázis.
Olyan támogató technikákat foglal magában, mint a légzés, a meditáció és a neurolingvisztikai programozás.
A pácienseket egy online videós programra és nyolc heti 2 órás webináriumra, majd három havi ülésre hívják.
A betegek napi házi feladatot kapnak, amelynek elvégzése körülbelül 15-20 percet vesz igénybe
|
Ez egy irányított önkezelési program, amely a szokásos módon hozzáadódik a kezeléshez.
A betegek rutinszerű ellátásban részesülnek orvosuktól, amely magában foglalhatja a gyógyszereket, a látogatásokat vagy a rehabilitációt
|
ACTIVE_COMPARATOR: HUS Internet terápia
A testi stressz szindrómák HUS internetes terápiája (iHUSbss) pszichoedukációt foglal magában az autonóm idegrendszerről, valamint a páciens saját gondolkodásának és cselekvésének az idegrendszerre gyakorolt hatásairól.
A gyakorlatok célja a test ellazítása, a tünetek újszerű megfigyelési módjai, az elfogadás és az önérzet kialakítása.
A program a mindennapi életben rendszeresen végzett gyakorlatokat tartalmaz.
|
A betegek rutinszerű ellátásban részesülnek orvosuktól, amely magában foglalhatja a gyógyszereket, a látogatásokat vagy a rehabilitációt
Ez egy irányított önkezelési program, amely a szokásos módon hozzáadódik a kezeléshez.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
A betegek időpontot foglalhatnak orvosukkal, gyógytornászukkal vagy más egészségügyi szakemberrel, és részt vehetnek csoportos beavatkozásokon.
Lehetőség szerint a gyógyszeres kezelést a beavatkozás alatt és három hónapig változatlan formában kell tartani.
Ha a vizsgálat során gyógyszercserére van szükség, a változásokat rögzítjük.
Az egészségügyi szakemberekkel való találkozókat és a csoportos beavatkozásokon való részvételt figyelemmel kísérik.
|
A betegek rutinszerű ellátásban részesülnek orvosuktól, amely magában foglalhatja a gyógyszereket, a látogatásokat vagy a rehabilitációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A WHODAS2.0 műszerrel mért funkcionális képesség változása az alapvonalhoz képest hat hónap után.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az EUROHIS-8 által mért életminőség változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben az alapvonalhoz képest, 15D-vel mérve
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
Az SSD-12 és PHQ-15 által mért tünetek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban a PHQ-9 mérése szerint
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban a GAD-7 mérése szerint
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
Az alvás változása az ISI-vel mérve
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
A rugalmasság változása a 14-es reziliencia-skálával mérve
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS/2239/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AIR-program
-
Massachusetts General HospitalBefejezvePerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxia
-
CIBA VISIONBefejezveTávollátás | Asztigmatizmus | Rövidlátás
-
air up GmbHCitruslabsToborzás
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaIsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
AlyatecBefejezveAsztma | AllergiaFranciaország
-
ResMedBefejezveAlvászavaros légzésEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges CanadaAktív, nem toborzóPerinatális asphyxia | Asphyxia Neonatorum | Születési asphyxiaEgyesült Államok
-
ProtalixBefejezve