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Le programme AIR et la thérapie Internet HUS par rapport au traitement habituel dans les troubles fonctionnels et l'état post-Covid-19

27 janvier 2022 mis à jour par: Helena Liira, Helsinki University Central Hospital

Programme de rééducation de l'amygdale et de l'insula (AIR) et thérapie Internet HUS par rapport au traitement habituel dans le syndrome de stress corporel, la fibromyalgie, le post-Covid-19 et le syndrome de fatigue chronique (EM/SFC)

Cette étude comparera un programme de rééducation de l'amygdale et de l'insula (AIR) à une thérapie par Internet développée à l'hôpital universitaire d'Helsinki. L'étude sera un essai contrôlé randomisé multicentrique. Les unités d'étude seront recrutées au sein du Réseau des troubles fonctionnels hébergé par la Clinique des troubles fonctionnels du HUS et éventuellement plus tard parmi des collaborateurs internationaux. L'essai précisera si les thérapies non médicamenteuses basées sur Internet sont utiles pour surmonter la sensibilisation centrale et les incapacités fonctionnelles causées par ces troubles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles fonctionnels sont un groupe difficile de conditions traitées à la fois en soins primaires et secondaires. Récemment, de plus en plus de preuves montrent que la sensibilisation du système nerveux central est l'un des mécanismes impliqués, offrant de nouvelles opportunités de traitement. Il existe des programmes d'autogestion et des thérapies Internet qui visent à surmonter la sensibilisation centrale en créant de nouveaux réseaux de neurones dans le cerveau. Cette étude vise à tester si un programme de rééducation de l'amygdale et de l'insula (AIR) par rapport à une thérapie par Internet développée au HUS (Hôpital universitaire d'Helsinki) et au traitement habituel (TAU) est efficace dans le traitement des troubles fonctionnels, de la fibromyalgie, du Covid long et syndrome de fatigue chronique (EM/SFC).

Les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé multicentrique dans des unités de santé volontaires et avec des patients volontaires visant 360 patients au total. Les médecins en charge des patients seront recrutés au sein du Réseau des Troubles Fonctionnels lancé par la nouvelle clinique de l'HUS. Les centres participants recevront une introduction sur les troubles fonctionnels, les mécanismes sous-jacents et les possibilités de traitement.

Pour les troubles fonctionnels, cette étude applique le code de soins primaires CIM-11 des syndromes de stress corporel (BSS), qui couvre la fibromyalgie, le syndrome du côlon irritable, les sensibilités chimiques multiples et d'autres troubles fonctionnels à la fois systémiques et multiorganiques. De plus, pour les patients atteints de fibromyalgie, de symptômes de fatigue chronique et de condition post-Covid-19, nous appliquerons des critères de diagnostic spécifiques. Les unités de soins primaires et secondaires qui prennent en charge ces troubles peuvent recruter des patients.

Les interventions étudiées sont un programme de rééducation de l'amygdale et de l'insula (AIR) et une thérapie par Internet développée à l'HUS, et les patients reçoivent les soins habituels en plus de ces interventions. Le troisième bras de l'étude consiste en un traitement habituel pendant six mois, après quoi les patients reçoivent le programme AIR ou la thérapie par Internet s'ils le souhaitent. Lorsque les médecins participants considèrent qu'un patient pourrait bénéficier d'un programme d'autogestion, ils présentent l'essai au patient. Le patient consentant remplit une enquête de référence et est suivi à 3, 6 et 12 mois à l'aide du HUSeCRF (enquêtes en ligne sur le formulaire électronique de rapport de cas du HUS) ou d'entretiens avec une infirmière de recherche.

Cette étude donnera un nouvel aperçu des opportunités des programmes d'autogestion dans le traitement des syndromes de stress corporel, de la fibromyalgie, du post-Covid-19 et de l'EM/SFC. Les enquêteurs découvriront si les programmes d'entraînement augmentent la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients, mesurées sur une échelle de 0 à 10. Ces échelles et la capacité fonctionnelle mesurée par WHODAS 2.0 servent de principales mesures de résultats pour cette étude. Cet essai est le premier essai randomisé à grande échelle qui évalue ces méthodes développées pour surmonter la sensibilisation centrale du cerveau. Les résultats auront un impact sur la prise en charge de ces affections courantes et souvent débilitantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • Clinic for Functional Disorders, HUS
        • Contact:
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • Clinic for Long Covid, HUS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Les critères de syndrome de stress corporel, fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique, ou long Covid rempli ET

    • Les examens diagnostiques ont exclu les causes somatiques potentielles des symptômes ET
    • Les symptômes invalidants ont duré au moins 3 mois ET
    • Le patient est disposé à recevoir une intervention de psychoéducation ou de rééducation cérébrale.

Critère d'exclusion:

  • • Patients pour lesquels la participation pourrait être trop exigeante en raison de contraintes physiques (par exemple, les patients qui ne peuvent pas écrire à cause de la dystonie ou les patients alités)

    • Patients présentant des troubles psychiatriques et somatiques graves, par ex. dépression modérée ou sévère ou cancer nouvellement apparu pour lequel l'étude pourrait être trop ardue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Programme AIR
• Le programme de réentraînement de l'amygdale et de l'insula consiste en de nouvelles approches de réentraînement du cerveau axées sur l'interruption hypothétique et le réentraînement de l'hyperstimulation défensive conditionnée du système nerveux sympathique et des aspects du système immunitaire par l'amygdale et l'insula, pour ramener le cerveau et le corps à homéostasie. Il comprend des techniques de soutien telles que la respiration, la méditation et la programmation neurolinguistique. Les patients sont invités à un programme en ligne de session vidéo et huit sessions hebdomadaires de webinaires de 2 h suivies de trois sessions mensuelles. Les patients sont assignés à faire des devoirs quotidiens qui prennent environ 15 à 20 minutes à compléter
Il s'agit d'un programme d'autogestion guidée qui s'ajoute au traitement comme d'habitude.
Les patients reçoivent des soins de routine de leur médecin qui peuvent inclure des médicaments, des visites ou une réadaptation
ACTIVE_COMPARATOR: Internet thérapie HUS
La thérapie Internet HUS pour les syndromes de stress corporel (iHUSbss) comprend une psychoéducation sur le système nerveux autonome et sur les effets de la pensée et de l'action du patient sur le système nerveux. Les exercices visent à détendre le corps, à trouver de nouvelles façons d'observer les symptômes et à développer l'acceptation et la compassion envers soi-même. Le programme comprend des exercices qui se font régulièrement dans la vie de tous les jours.
Les patients reçoivent des soins de routine de leur médecin qui peuvent inclure des médicaments, des visites ou une réadaptation
Il s'agit d'un programme d'autogestion guidée qui s'ajoute au traitement comme d'habitude.
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement comme d'habitude
Les patients peuvent avoir des rendez-vous avec leur médecin, leur physiothérapeute ou un autre professionnel de la santé et ils peuvent assister à des interventions de groupe. Si possible, la médication est conservée pendant l'intervention et trois mois après. S'il est nécessaire de changer le médicament pendant l'essai, les changements seront enregistrés. Les rendez-vous avec les professionnels de la santé et la participation aux interventions de groupe sont surveillés.
Les patients reçoivent des soins de routine de leur médecin qui peuvent inclure des médicaments, des visites ou une réadaptation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la capacité fonctionnelle telle que mesurée par l'instrument WHODAS2.0 à six mois.
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle que mesurée par EUROHIS-8
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par 15D
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au départ des symptômes mesurés par SSD-12 et PHQ-15
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport au départ dans la dépression tel que mesuré par le PHQ-9
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété mesurée par GAD-7
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Modification du sommeil mesurée par ISI
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois
Changement de résilience tel que mesuré par l'échelle de résilience-14
Délai: 3, 6 et 12 mois
3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous avons demandé un financement EU Horizon et pouvons partager des données dans ce projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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