- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05212467
Le programme AIR et la thérapie Internet HUS par rapport au traitement habituel dans les troubles fonctionnels et l'état post-Covid-19
Programme de rééducation de l'amygdale et de l'insula (AIR) et thérapie Internet HUS par rapport au traitement habituel dans le syndrome de stress corporel, la fibromyalgie, le post-Covid-19 et le syndrome de fatigue chronique (EM/SFC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles fonctionnels sont un groupe difficile de conditions traitées à la fois en soins primaires et secondaires. Récemment, de plus en plus de preuves montrent que la sensibilisation du système nerveux central est l'un des mécanismes impliqués, offrant de nouvelles opportunités de traitement. Il existe des programmes d'autogestion et des thérapies Internet qui visent à surmonter la sensibilisation centrale en créant de nouveaux réseaux de neurones dans le cerveau. Cette étude vise à tester si un programme de rééducation de l'amygdale et de l'insula (AIR) par rapport à une thérapie par Internet développée au HUS (Hôpital universitaire d'Helsinki) et au traitement habituel (TAU) est efficace dans le traitement des troubles fonctionnels, de la fibromyalgie, du Covid long et syndrome de fatigue chronique (EM/SFC).
Les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé multicentrique dans des unités de santé volontaires et avec des patients volontaires visant 360 patients au total. Les médecins en charge des patients seront recrutés au sein du Réseau des Troubles Fonctionnels lancé par la nouvelle clinique de l'HUS. Les centres participants recevront une introduction sur les troubles fonctionnels, les mécanismes sous-jacents et les possibilités de traitement.
Pour les troubles fonctionnels, cette étude applique le code de soins primaires CIM-11 des syndromes de stress corporel (BSS), qui couvre la fibromyalgie, le syndrome du côlon irritable, les sensibilités chimiques multiples et d'autres troubles fonctionnels à la fois systémiques et multiorganiques. De plus, pour les patients atteints de fibromyalgie, de symptômes de fatigue chronique et de condition post-Covid-19, nous appliquerons des critères de diagnostic spécifiques. Les unités de soins primaires et secondaires qui prennent en charge ces troubles peuvent recruter des patients.
Les interventions étudiées sont un programme de rééducation de l'amygdale et de l'insula (AIR) et une thérapie par Internet développée à l'HUS, et les patients reçoivent les soins habituels en plus de ces interventions. Le troisième bras de l'étude consiste en un traitement habituel pendant six mois, après quoi les patients reçoivent le programme AIR ou la thérapie par Internet s'ils le souhaitent. Lorsque les médecins participants considèrent qu'un patient pourrait bénéficier d'un programme d'autogestion, ils présentent l'essai au patient. Le patient consentant remplit une enquête de référence et est suivi à 3, 6 et 12 mois à l'aide du HUSeCRF (enquêtes en ligne sur le formulaire électronique de rapport de cas du HUS) ou d'entretiens avec une infirmière de recherche.
Cette étude donnera un nouvel aperçu des opportunités des programmes d'autogestion dans le traitement des syndromes de stress corporel, de la fibromyalgie, du post-Covid-19 et de l'EM/SFC. Les enquêteurs découvriront si les programmes d'entraînement augmentent la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients, mesurées sur une échelle de 0 à 10. Ces échelles et la capacité fonctionnelle mesurée par WHODAS 2.0 servent de principales mesures de résultats pour cette étude. Cet essai est le premier essai randomisé à grande échelle qui évalue ces méthodes développées pour surmonter la sensibilisation centrale du cerveau. Les résultats auront un impact sur la prise en charge de ces affections courantes et souvent débilitantes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- Recrutement
- Clinic for Functional Disorders, HUS
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Contact:
- Markku Sainio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358 40 569 3186
- E-mail: markku.sainio@hus.fi
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Helsinki, Finlande, 00029
- Recrutement
- Clinic for Long Covid, HUS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Les critères de syndrome de stress corporel, fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique, ou long Covid rempli ET
- Les examens diagnostiques ont exclu les causes somatiques potentielles des symptômes ET
- Les symptômes invalidants ont duré au moins 3 mois ET
- Le patient est disposé à recevoir une intervention de psychoéducation ou de rééducation cérébrale.
Critère d'exclusion:
• Patients pour lesquels la participation pourrait être trop exigeante en raison de contraintes physiques (par exemple, les patients qui ne peuvent pas écrire à cause de la dystonie ou les patients alités)
- Patients présentant des troubles psychiatriques et somatiques graves, par ex. dépression modérée ou sévère ou cancer nouvellement apparu pour lequel l'étude pourrait être trop ardue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Programme AIR
• Le programme de réentraînement de l'amygdale et de l'insula consiste en de nouvelles approches de réentraînement du cerveau axées sur l'interruption hypothétique et le réentraînement de l'hyperstimulation défensive conditionnée du système nerveux sympathique et des aspects du système immunitaire par l'amygdale et l'insula, pour ramener le cerveau et le corps à homéostasie.
Il comprend des techniques de soutien telles que la respiration, la méditation et la programmation neurolinguistique.
Les patients sont invités à un programme en ligne de session vidéo et huit sessions hebdomadaires de webinaires de 2 h suivies de trois sessions mensuelles.
Les patients sont assignés à faire des devoirs quotidiens qui prennent environ 15 à 20 minutes à compléter
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Il s'agit d'un programme d'autogestion guidée qui s'ajoute au traitement comme d'habitude.
Les patients reçoivent des soins de routine de leur médecin qui peuvent inclure des médicaments, des visites ou une réadaptation
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ACTIVE_COMPARATOR: Internet thérapie HUS
La thérapie Internet HUS pour les syndromes de stress corporel (iHUSbss) comprend une psychoéducation sur le système nerveux autonome et sur les effets de la pensée et de l'action du patient sur le système nerveux.
Les exercices visent à détendre le corps, à trouver de nouvelles façons d'observer les symptômes et à développer l'acceptation et la compassion envers soi-même.
Le programme comprend des exercices qui se font régulièrement dans la vie de tous les jours.
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Les patients reçoivent des soins de routine de leur médecin qui peuvent inclure des médicaments, des visites ou une réadaptation
Il s'agit d'un programme d'autogestion guidée qui s'ajoute au traitement comme d'habitude.
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement comme d'habitude
Les patients peuvent avoir des rendez-vous avec leur médecin, leur physiothérapeute ou un autre professionnel de la santé et ils peuvent assister à des interventions de groupe.
Si possible, la médication est conservée pendant l'intervention et trois mois après.
S'il est nécessaire de changer le médicament pendant l'essai, les changements seront enregistrés.
Les rendez-vous avec les professionnels de la santé et la participation aux interventions de groupe sont surveillés.
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Les patients reçoivent des soins de routine de leur médecin qui peuvent inclure des médicaments, des visites ou une réadaptation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la capacité fonctionnelle telle que mesurée par l'instrument WHODAS2.0 à six mois.
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle que mesurée par EUROHIS-8
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Changement par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par 15D
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Changement par rapport au départ des symptômes mesurés par SSD-12 et PHQ-15
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Changement par rapport au départ dans la dépression tel que mesuré par le PHQ-9
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété mesurée par GAD-7
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Modification du sommeil mesurée par ISI
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Changement de résilience tel que mesuré par l'échelle de résilience-14
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/2239/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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