此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

S-268019 预防 COVID-19 的研究

2025年11月14日 更新者：Shionogi

评估 S-268019 预防 COVID-19 的有效性、安全性和免疫原性的 3 期随机、观察者盲法、安慰剂对照交叉研究

本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，S-268019-b 在交叉之前的初始疫苗接种期间对没有感染证据的参与者预防 COVID-19 的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的参与者将被随机分配，先接受 S-268019-b 或安慰剂，然后交叉接受相反的干预。 该研究将包括两个治疗期，初始疫苗接种期（第 1 天至第 224 天）和交叉疫苗接种期（第 225 天至第 435 天）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9902

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 越南
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot、Dak Lak、越南
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 同意在研究随访期间不参加任何其他 SARS-CoV-2 预防试验。
  • 能够毫无困难地使用日记（如果适用，在护理人员的帮助下）。

排除标准：

  • SARS-CoV-2 感染或 COVID-19 的实验室确认诊断的当前或历史。
  • 当前不稳定的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病，研究者或副研究者认为这些疾病会构成安全问题或混淆数据解释。
  • 免疫抑制（免疫缺陷、获得性免疫缺陷综合征 [AIDS]、全身性类固醇的使用、首次研究干预前 6 个月内使用免疫抑制剂、恶性肿瘤治疗、其他免疫抑制治疗）。
  • 以前接种过 SARS-CoV-2 疫苗。
  • 在第一次研究干预前 14 天内接种的任何灭活疫苗。
  • 在第一剂研究干预前 28 天内接种的任何活疫苗。
  • 免疫球蛋白制剂、血液制品或在首次研究干预前 3 个月内接受过输血。

其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：S-268019-b，然后是安慰剂
在最初的疫苗接种期间，参与者将首先在第 1 天和第 29 天通过肌内 (IM) 注射一剂 S-268019-b。 在最初的疫苗接种期后，参与者将在第 225 天和第 253 天接受安慰剂肌内注射（匹配 S-268019-b）。
药品：S-268019-b
IM注射解决方案
药品：安慰剂
IM 注射用生理盐水
实验性的：安慰剂，然后是 S-268019-b
在初始疫苗接种期间的第 1 天和第 29 天，参与者将首先接受一剂安慰剂肌内注射（匹配 S-268019-b）。 在最初的疫苗接种期后，参与者将在第 225 天和第 253 天接受 S-268019-b IM 注射。
药品：S-268019-b
IM注射解决方案
药品：安慰剂
IM 注射用生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在初始疫苗接种期间，第二剂疫苗接种后至少14天出现首发SARS-CoV-2逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）阳性症状性COVID-19的参与者人数
大体时间：从第43天（第二次给药后14天）至第224天
在接种疫苗前无感染证据（即基线时血清阴性且PCR阴性）的参与者，若在第二次接种后至少14天内，由医学监察员确认出现至少1种方案指定的COVID-19相关症状且RT-PCR检测结果阳性，则被判定为有症状的COVID-19。 RT-PCR检测基于方案指定时间点的鼻咽拭子采样。
从第43天（第二次给药后14天）至第224天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在初始疫苗接种期间，第二次疫苗接种后至少14天发病的首次出现SARS-CoV-2 RT-PCR阳性重症COVID-19的参与者人数
大体时间：从第43天（第二次给药后14天）至第224天
对于在接种疫苗前无感染证据（即基线时血清阴性且PCR阴性）并在第二剂疫苗接种后至少14天内确诊患有症状性COVID-19的参与者，研究者评估了疾病过程中的最大强度是否达到方案规定的严重COVID-19标准。
从第43天（第二次给药后14天）至第224天
初始疫苗接种期间首次出现 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性症状性 COVID-19 的参与者人数
大体时间：最多 224 天
在接种前无感染证据（即基线时血清学检测阴性和PCR检测阴性）的参与者，如出现至少1种方案指定的COVID-19相关症状且经医学监察员确认RT-PCR检测结果为阳性，则被判定为有症状COVID-19。 RT-PCR检测基于方案指定时间点的鼻咽拭子采样。
最多 224 天
在初始疫苗接种期内首次发生SARS-CoV-2 RT-PCR阳性重症COVID-19的参与者人数
大体时间：截至第224天
对于在接种疫苗前无感染证据（即基线时血清阴性和PCR阴性）且确诊患有症状性COVID-19的参与者，研究者评估了疾病期间的最高强度是否符合方案规定的严重COVID-19标准。
截至第224天
在初始疫苗接种期间，无论基线血清状态或PCR状态如何，且在第二次疫苗接种后至少14天发病的首次发生SARS-CoV-2 RT-PCR阳性症状性COVID-19的参与者数量
大体时间：从第43天（第二剂给药后14天）至第224天
当参与者在第二次疫苗接种后至少14天内，经医学监查员确认至少出现1种方案指定的COVID-19相关症状且RT-PCR检测结果呈阳性时，被判定为有症状的COVID-19患者。 RT-PCR检测基于方案指定时间点的鼻咽拭子采样。
从第43天（第二剂给药后14天）至第224天
在初始疫苗接种期间，无论基线血清状态或PCR状态如何，在第二次疫苗接种后至少14天出现首次SARS-CoV-2 RT-PCR阳性重症COVID-19的参与者人数
大体时间：从第43天（第二次给药后14天）至第224天
对于在第二剂疫苗接种后至少14天内确诊为有症状COVID-19的参与者，研究者评估了疾病过程中的最大强度是否满足方案规定的严重COVID-19标准。
从第43天（第二次给药后14天）至第224天
无论基线时血清状态或PCR状态如何，初始疫苗接种期间首次出现SARS-CoV-2 RT-PCR阳性症状性COVID-19的参与者人数
大体时间：最长至第 224 天
当参与者至少出现1项方案规定的COVID-19相关症状且经医学监察员确认的RT-PCR检测结果为阳性时，即判定该参与者患有症状性COVID-19。RT-PCR检测基于在方案规定时间点采集的鼻咽拭子样本进行。
最长至第 224 天
初始疫苗接种期间首次发生SARS-CoV-2 RT-PCR阳性重症COVID-19的参与者人数（不考虑基线时的血清状态或PCR状态）
大体时间：至第224天
对于确诊患有症状性COVID-19的参与者，研究者评估了病程中最大强度是否满足方案规定的重症COVID-19标准。
至第224天
在初始疫苗接种期间首次发生无症状 SARS-CoV-2 感染的参与者数量
大体时间：从第43天（第二剂给药后14天）至第224天
对于疫苗接种前无感染证据的参与者（即基线时血清阴性和PCR阴性），无症状SARS-CoV-2感染定义为：在第二次接种后14天起，抗SARS-CoV-2 N蛋白抗体检测结果呈阳性，且不符合方案规定的有症状COVID-19标准。 SARS-CoV-2 N蛋白抗体用于确定自然感染以及在研究初始疫苗接种期间获得的无症状感染发生率。
从第43天（第二剂给药后14天）至第224天
报告系统性征集不良事件的参与者百分比
大体时间：至第224天
不良事件（AE）定义为临床试验参与者中发生的任何不良医学事件，在研究干预使用期间暂时相关，无论是否被认为与研究干预相关。 主动系统性不良事件定义为每次接种后前7天内发生并被归类为以下之一的不良事件：发热、恶心/呕吐、腹泻、头痛、疲劳和肌痛。 所有严重不良事件和其他不良事件（非严重）的汇总，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
至第224天
出现局部征求性不良事件的参与者百分比
大体时间：截至第224天
AE定义为临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与研究干预的使用在时间上相关，无论是否被认为与研究干预相关。 主动收集的局部AE定义为每次接种后前7天内发生的AE，并分类为以下之一：疼痛、红斑/发红、硬结和肿胀。 所有严重不良事件和其他不良事件（非严重）的汇总（无论因果关系如何）位于“报告的不良事件”部分。
截至第224天
SARS-CoV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第57天
用于免疫原性评估的血样在方案指定的研究访视期间采集。 通过活病毒中和试验测量针对SARS-CoV-2的血清中和抗体水平。 几何平均滴度通过对数转换滴度的算术均值进行反变换计算得出。 95%置信区间基于对数转换值的Student's t分布计算，然后反变换回原始尺度。
第57天
SARS-CoV-2中和抗体几何平均倍数升高（GMFR）
大体时间：第57天
用于免疫原性评估的血样在方案规定的研究访视期间收集。 通过活病毒中和试验检测针对SARS-CoV-2的血清中和抗体水平。 GMFR通过取对数转换滴度中相对于基线的变化的算术平均值的反变换计算得出。 95%置信区间基于对数转换值中相对于基线的变化的学生t分布计算，然后反变换回原始尺度。
第57天
SARS-CoV-2中和抗体血清转化率
大体时间：第57天
用于免疫原性评估的血液样本在方案规定的研究访视期间收集。 通过活病毒中和试验测量针对SARS-CoV-2的血清中和抗体水平。 血清转换定义为SARS-CoV-2中和抗体滴度较基线升高4倍或更高，其中报告低于定量下限（LLOQ）的滴度值用0.5*LLOQ替代。 血清转换率定义为发生血清转换的参与者百分比。 使用Clopper-Pearson方法计算95%置信区间。
第57天
抗SARS-CoV-2刺突蛋白免疫球蛋白G（IgG）抗体的GMT
大体时间：第 57 天
用于免疫原性评估的血样在方案规定的访视期间采集。 通过化学发光免疫分析法检测针对SARS-CoV-2（抗刺突蛋白IgG抗体）的血清中和抗体水平。 GMT通过取对数转换滴度的算术平均值的反变换计算得出。 基于对数转换值的Student's t分布计算95%置信区间，然后反变换回原始尺度。
第 57 天
抗 SARS-CoV-2 S 蛋白 IgG 抗体的 GMFR
大体时间：第57天
在方案指定的研究访视期间收集用于免疫原性评估的血液样本。 采用化学发光免疫分析法测量抗刺突蛋白IgG抗体。 通过将基线后对数转换滴度变化的算术平均值进行反转换来计算GMFR。 基于对数转换值基线后变化的Student's t分布计算95%置信区间，然后反转换至原始标度。
第57天
抗SARS-CoV-2 S蛋白IgG抗体的血清转化率
大体时间：第57天
血液样本用于免疫原性评估，在方案指定的研究访视期间采集。 通过化学发光免疫分析法测量抗刺突蛋白IgG抗体。 血清转化定义为抗刺突蛋白IgG抗体滴度较基线升高4倍或更高，其中报告低于定量下限（LLOQ）的滴度值替换为0.5*LLOQ，报告高于定量上限（ULOQ）的滴度值以ULOQ值估算。 血清转化率定义为发生血清转化的参与者百分比。 使用Clopper-Pearson方法计算95%置信区间。
第57天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shionogi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月25日

初级完成 (实际的)

2022年12月19日

研究完成 (实际的)

2023年7月19日

研究注册日期

首次提交

2022年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月24日

首次发布 (实际的)

2022年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2126U0232

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅