Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van S-268019 voor de preventie van COVID-19

14 november 2025 bijgewerkt door: Shionogi

Een fase 3, gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde cross-over-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van S-268019 voor de preventie van COVID-19 te evalueren

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van S-268019-b voor de preventie van COVID-19 in de initiële vaccinatieperiode voorafgaand aan cross-over bij deelnemers zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om eerst S-268019-b of placebo te krijgen en worden vervolgens overgeplaatst naar de tegenovergestelde interventie. De studie zal bestaan ​​uit twee behandelingsperioden, een initiële vaccinatieperiode (dag 1 tot dag 224) en een cross-vaccinatieperiode (dag 225 tot dag 435).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9902

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stem ermee in om tijdens de follow-up van de studie niet deel te nemen aan andere SARS-CoV-2-preventiestudies.
  • In staat om Diary zonder problemen te gebruiken (indien van toepassing, met hulp van verzorger).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geschiedenis van een laboratoriumbevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie of COVID-19.
  • Onstabiele huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van gegevens zou verwarren.
  • Immunosuppressie (immunodeficiëntie, verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS], gebruik van systemische steroïden, gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie, behandeling van kwaadaardige tumoren, andere immunosuppressieve therapie).
  • Eerdere vaccinatie tegen SARS-CoV-2.
  • Elk geïnactiveerd vaccin dat binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie is ontvangen.
  • Elk levend vaccin ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
  • Immunoglobulinepreparaten, bloedproducten of een bloedtransfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-268019-b, dan Placebo
Deelnemers krijgen eerst een dosis S-268019-b via intramusculaire (IM) injectie op dag 1 en dag 29 tijdens de initiële vaccinatieperiode. Na de initiële vaccinatieperiode krijgen de deelnemers op dag 225 en dag 253 een placebo IM-injectie (overeenkomend met S-268019-b).
Geneesmiddel: S-268019-b
Oplossing voor IM-injectie
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing voor IM injectie
Experimenteel: Placebo, dan S-268019-b
Deelnemers krijgen eerst een dosis placebo IM-injectie (overeenkomend met S-268019-b) op dag 1 en dag 29 tijdens de initiële vaccinatieperiode. Na de initiële vaccinatieperiode krijgen de deelnemers S-268019-b IM-injectie op dag 225 en dag 253.
Geneesmiddel: S-268019-b
Oplossing voor IM-injectie
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing voor IM injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerste voorkomen van SARS-CoV-2 reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-PCR)-positieve symptomatische COVID-19 met begin ten minste 14 dagen na tweede vaccinatie tijdens de initiële vaccinatieperiode
Tijdsspanne: Van dag 43 (14 dagen na toediening van de tweede dosis) tot dag 224
Deelnemers zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie (dat wil zeggen, seronegatief en PCR-negatief bij baseline) werden geacht symptomatische COVID-19 te hebben wanneer ten minste 1 protocolgespecificeerd COVID-19-gerelateerd symptoom en een positieve RT-PCR-testuitslag werden bevestigd door de medische monitor binnen ten minste 14 dagen na de tweede vaccinatie. RT-PCR-testen waren gebaseerd op nasofaryngeale uitstrijkmonsters op protocolgespecificeerde tijdstippen.
Van dag 43 (14 dagen na toediening van de tweede dosis) tot dag 224

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerste voorkomen van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve ernstige COVID-19 in de initiële vaccinatieperiode met aanvang ten minste 14 dagen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 43 (14 dagen na toediening van de tweede dosis) tot dag 224
Voor deelnemers zonder aanwijzingen van infectie vóór vaccinatie (dat wil zeggen, seronegatief en PCR-negatief bij aanvang) bij wie symptomatische COVID-19 werd bevestigd binnen ten minste 14 dagen na de tweede vaccinatie, evalueerde de onderzoeker of de maximale intensiteit tijdens het verloop van de ziekte voldeed aan de protocollair gespecificeerde criteria voor ernstige COVID-19.
Van dag 43 (14 dagen na toediening van de tweede dosis) tot dag 224
Aantal deelnemers met eerste optreden van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve symptomatische COVID-19 in de initiële vaccinatieperiode
Tijdsspanne: Tot Dag 224
Deelnemers zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie (dat wil zeggen, seronegatief en PCR-negatief bij aanvang) werden geacht symptomatische COVID-19 te hebben wanneer ten minste 1 protocolgespecificeerd COVID-19-gerelateerd symptoom en een positieve RT-PCR-testuitslag werden bevestigd door de medisch monitor. RT-PCR-testing was gebaseerd op nasofaryngeale uitstrijkmonsters bij protocolgespecificeerde tijdstippen.
Tot Dag 224
Aantal deelnemers met eerste voorkomen van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve ernstige COVID-19 in de initiële vaccinatieperiode
Tijdsspanne: Tot dag 224
Voor deelnemers zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie (dat wil zeggen, seronegatief en PCR-negatief bij baseline) bij wie symptomatische COVID-19 werd bevestigd, heeft de onderzoeker geëvalueerd of de maximale intensiteit tijdens het verloop van de ziekte voldeed aan de protocol-gespecificeerde criteria voor ernstige COVID-19.
Tot dag 224
Aantal deelnemers met eerste optreden van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve symptomatische COVID-19 in de initiële vaccinatieperiode ongeacht serostatus of PCR-status bij aanvang met begin minstens 14 dagen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Van Dag 43 (14 dagen na toediening van de tweede dosis) tot Dag 224
Een deelnemer werd geacht symptomatische COVID-19 te hebben wanneer ten minste 1 protocolgespecificeerd COVID-19-gerelateerd symptoom en een positieve RT-PCR-testuitslag werden bevestigd door de medische monitor binnen ten minste 14 dagen na de tweede vaccinatie. RT-PCR-testen waren gebaseerd op nasofaryngeale uitstrijkmonsters op protocolgespecificeerde tijdstippen.
Van Dag 43 (14 dagen na toediening van de tweede dosis) tot Dag 224
Aantal deelnemers met eerste voorkomen van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve ernstige COVID-19 in de initiële vaccinatieperiode met aanvang ten minste 14 dagen na tweede vaccinatie, ongeacht serostatus of PCR-status bij baseline
Tijdsspanne: Van dag 43 (14 dagen na toediening van de tweede dosis) tot dag 224
Voor deelnemers bij wie symptomatische COVID-19 werd bevestigd binnen ten minste 14 dagen na de tweede vaccinatie, evalueerde de onderzoeker of de maximale intensiteit tijdens het verloop van de ziekte voldeed aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor ernstige COVID-19.
Van dag 43 (14 dagen na toediening van de tweede dosis) tot dag 224
Aantal deelnemers met eerste voorkomen van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve symptomatische COVID-19 in de initiële vaccinatieperiode ongeacht serostatus of PCR-status bij baseline
Tijdsspanne: Tot dag 224
Een deelnemer werd geacht symptomatische COVID-19 te hebben wanneer de deelnemer ten minste 1 protocol-gespecificeerd COVID-19-gerelateerd symptoom had en een positieve RT-PCR-testuitslag die door de medisch monitor werd bevestigd. RT-PCR-testen was gebaseerd op nasofaryngeale swab-monsters op protocol-gespecificeerde tijdstippen.
Tot dag 224
Aantal deelnemers met eerste optreden van SARS-CoV-2 RT-PCR-positieve ernstige COVID-19 in de initiële vaccinatieperiode ongeacht serostatus of PCR-status bij baseline
Tijdsspanne: Tot Dag 224
Voor deelnemers bij wie symptomatische COVID-19 werd bevestigd, beoordeelde de onderzoeker of de maximale intensiteit tijdens het verloop van de ziekte voldeed aan de protocoldoelcriteria voor ernstige COVID-19.
Tot Dag 224
Aantal deelnemers met eerste optreden van asymptomatische SARS-CoV-2-infectie in de initiële vaccinatieperiode
Tijdsspanne: Van Dag 43 (14 dagen na toediening van de tweede dosis) tot Dag 224
Voor deelnemers zonder bewijs van infectie vóór vaccinatie (dat wil zeggen, seronegatief en PCR-negatief bij baseline), werd asymptomatische SARS-CoV-2-infectie gedefinieerd als het hebben van een positief resultaat van de anti-SARS-CoV-2 N-eiwit antilichaamtest vanaf 14 dagen na de tweede vaccinatie en niet voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria van symptomatische COVID-19. Antilichamen tegen SARS-CoV-2 N-eiwit werden gebruikt om zowel natuurlijke infectie als de incidentie van asymptomatische infectie opgelopen tijdens de initiële vaccinatieperiode van de studie te bepalen.
Van Dag 43 (14 dagen na toediening van de tweede dosis) tot Dag 224
Percentage deelnemers met aangevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 224
Een ongewenste voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd. Gevraagde systemische AE's werden gedefinieerd als de AE's die zich voordeden binnen de eerste 7 dagen na elke vaccinatie en werden geclassificeerd als een van de volgende: koorts, misselijkheid/braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid en spierpijn. Een samenvatting van alle Ernstige Ongewenste Voorvallen en Andere Ongewenste Voorvallen (niet-ernstig), ongeacht causaliteit, is te vinden in de sectie 'Gerapporteerde Ongewenste Voorvallen'.
Tot dag 224
Percentage van deelnemers met aangevraagde lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 224
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd. Gevraagde lokale bijwerkingen werden gedefinieerd als de bijwerkingen die zich voordeden binnen de eerste 7 dagen na elke vaccinatie en werden geclassificeerd als een van de volgende: pijn, erytheem/roodheid, verharding en zwelling. Een samenvatting van alle Ernstige Bijwerkingen en Andere Bijwerkingen (niet-ernstig), ongeacht causaliteit, bevindt zich in de sectie 'Gerapporteerde Bijwerkingen'.
Tot dag 224
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 57
Bloedmonsters voor immunogeniciteitsbeoordelingen werden verzameld tijdens protocolgespecificeerde studiebezoeken. Het serum neutraliserende antilichaamniveau tegen SARS-CoV-2 werd gemeten met een levend virus neutralisatieassay. De GMT werd berekend door de achterwaartse transformatie van het rekenkundig gemiddelde van log-getransformeerde titers te nemen. Het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend op basis van de Student's t-verdeling van de log-getransformeerde waarden, vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal.
Dag 57
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 57
Bloedmonsters voor immunogeniciteitsbeoordelingen werden verzameld tijdens protocol-gespecificeerde studiebezoeken. Het serum neutraliserende antilichaamniveau tegen SARS-CoV-2 werd gemeten met een levend virus neutralisatietest. De GMFR werd berekend door de terugtransformatie van het rekenkundig gemiddelde van de verandering vanaf baseline in log-getransformeerde titers te nemen. Het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend op basis van de Student's t-verdeling van de verandering vanaf baseline in de log-getransformeerde waarden, vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal.
Dag 57
Seroconversiesnelheid van het SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaam
Tijdsspanne: Dag 57
Bloedmonsters voor immunogeniciteitsbeoordelingen werden verzameld tijdens protocolgespecificeerde studiebezoeken. Het serum neutraliserende antilichaamniveau tegen SARS-CoV-2 werd gemeten met een levend virus neutralisatietest. Seroconversie werd gedefinieerd als een 4-voudige of hogere toename ten opzichte van baseline in SARS-CoV-2 neutraliserende antilichaamtiter, waarbij titerwaarden die onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) lagen werden vervangen door 0,5*LLOQ. Seroconversiepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat seroconversie onderging. Het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Dag 57
GMT van Anti-SARS-CoV-2 S-proteïne Immunoglobuline G (IgG) Antilichaam
Tijdsspanne: Dag 57
Bloedmonsters voor immunogeniciteitsbeoordelingen werden verzameld tijdens protocolgespecificeerde studiebezoeken. Het serum neutraliserende antilichaamniveau tegen SARS-CoV-2 (anti-spike proteïne IgG antilichaam) werd gemeten door middel van een chemiluminescentie immunoassay. De GMT werd berekend door de achterwaartse transformatie van het rekenkundig gemiddelde van log-getransformeerde titers. Het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend op basis van de Student's t-verdeling van de log-getransformeerde waarden, vervolgens achterwaarts getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal.
Dag 57
GMFR van Anti-SARS-CoV-2 S-proteïne IgG Antilichaam
Tijdsspanne: Dag 57
Bloedmonsters voor immunogeniciteitsbeoordelingen werden verzameld tijdens protocolgespecificeerde studiebezoeken. Het anti-spike-eiwit IgG-antilichaam werd gemeten met een chemiluminescentie-immunoassay. De GMFR werd berekend door de terugtransformatie van het rekenkundig gemiddelde van de verandering vanaf baseline in log-getransformeerde titers. Het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend op basis van de Student's t-verdeling van de verandering vanaf baseline in de log-getransformeerde waarden, vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal.
Dag 57
Seroconversiesnelheid van anti-SARS-CoV-2 S-proteïne IgG-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 57
Bloedmonsters voor immunogeniciteitsbeoordelingen werden verzameld tijdens protocollair gespecificeerde studiebezoeken. Het anti-spike-eiwit IgG-antilichaam werd gemeten door middel van een chemiluminescentie-immunoassay. Seroconversie werd gedefinieerd als een 4-voudige of hogere toename ten opzichte van de baseline in de anti-spike-eiwit IgG-antilichaamtiter, waarbij titerwaarden die als onder de LLOQ worden gerapporteerd worden vervangen door 0,5*LLOQ en titerwaarden die als boven de bovenste kwantificeringslimiet (ULOQ) worden gerapporteerd worden geïmputeerd op de ULOQ-waarde. Het seroconversiepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat seroconversie onderging. Het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2126U0232

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren