Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie S-268019 w zapobieganiu COVID-19

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shionogi

Randomizowane badanie krzyżowe fazy 3 z ślepą próbą obserwatora i kontrolą placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności S-268019 w zapobieganiu COVID-19

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności S-268019-b w zapobieganiu COVID-19 w początkowym okresie szczepień przed krzyżowaniem u uczestników bez dowodów zakażenia przed szczepieniem w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw S-268019-b lub placebo, a następnie zostaną przeniesieni, aby otrzymać przeciwną interwencję. Badanie będzie składać się z dwóch okresów leczenia, początkowego okresu szczepienia (od dnia 1 do dnia 224) oraz okresu szczepienia krzyżowego (od dnia 225 do dnia 435).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9902

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Wietnam
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu dotyczącym profilaktyki SARS-CoV-2 w okresie obserwacji badania.
  • Potrafi bez trudności korzystać z Dziennika (jeśli dotyczy, z pomocą opiekuna).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta laboratoryjnie potwierdzona diagnoza zakażenia SARS-CoV-2 lub COVID-19.
  • Niestabilna aktualna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, hematologiczna lub neurologiczna, która w opinii badacza lub badacza pomocniczego mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócić interpretację danych.
  • Immunosupresja (niedobór odporności, zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS], stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji, leczenie nowotworów złośliwych, inne leczenie immunosupresyjne).
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko SARS-CoV-2.
  • Każda inaktywowana szczepionka otrzymana w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Każda żywa szczepionka otrzymana w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Preparaty immunoglobulin, produkty krwiopochodne lub transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-268019-b, potem placebo
Uczestnicy otrzymają najpierw dawkę S-268019-b poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w dniu 1 i dniu 29 podczas początkowego okresu szczepienia. Po początkowym okresie szczepienia uczestnicy otrzymają zastrzyk placebo IM (pasujący do S-268019-b) w dniu 225 i dniu 253.
Lek: S-268019-b
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
Lek: Placebo
Roztwór soli do wstrzykiwań domięśniowych
Eksperymentalny: Placebo, następnie S-268019-b
Uczestnicy otrzymają najpierw dawkę placebo domięśniowo (pasującą do S-268019-b) w dniu 1 i dniu 29 podczas początkowego okresu szczepienia. Po początkowym okresie szczepienia uczestnicy otrzymają zastrzyk S-268019-b domięśniowo w dniu 225 i dniu 253.
Lek: S-268019-b
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
Lek: Placebo
Roztwór soli do wstrzykiwań domięśniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem objawowego COVID-19 z dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) SARS-CoV-2 z początkiem co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu w okresie pierwotnego szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia 43 (14 dni po podaniu drugiej dawki) do dnia 224
Uczestnicy bez dowodów infekcji przed szczepieniem (czyli seronegatywni i PCR-negatywni na początku badania) uznawani byli za chorych na objawowego COVID-19, gdy co najmniej 1 określony w protokole objaw związany z COVID-19 oraz dodatni wynik testu RT-PCR zostały potwierdzone przez monitora medycznego w ciągu co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu. Testowanie RT-PCR opierało się na pobieraniu wymazów z nosogardzieli w określonych w protokole punktach czasowych.
Od dnia 43 (14 dni po podaniu drugiej dawki) do dnia 224

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem ciężkiego COVID-19 z pozytywnym wynikiem RT-PCR na SARS-CoV-2 w okresie początkowej szczepienia z początkiem co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 43 (14 dni po podaniu drugiej dawki) do dnia 224
Dla uczestników bez dowodów infekcji przed szczepieniem (tj. seronegatywnych i PCR-ujemnych na początku badania), u których potwierdzono objawowe COVID-19 w ciągu co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu, badacz oceniał, czy maksymalne nasilenie w przebiegu choroby spełniało określone w protokole kryteria ciężkiego COVID-19.
Od dnia 43 (14 dni po podaniu drugiej dawki) do dnia 224
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem objawowej COVID-19 z dodatnim wynikiem RT-PCR SARS-CoV-2 w okresie początkowego szczepienia
Ramy czasowe: Do dnia 224
Uczestnicy bez dowodów infekcji przed szczepieniem (tj. seronegatywni i PCR-negatywni w punkcie wyjściowym) zostali uznani za osoby z objawowym COVID-19, gdy co najmniej 1 objaw związany z COVID-19 określony w protokole i dodatni wynik testu RT-PCR zostały potwierdzone przez monitora medycznego. Testowanie RT-PCR opierało się na pobieraniu wymazów z nosogardzieli w określonych w protokole punktach czasowych.
Do dnia 224
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem ciężkiego COVID-19 z pozytywnym wynikiem RT-PCR SARS-CoV-2 w okresie początkowego szczepienia
Ramy czasowe: Do dnia 224
Dla uczestników bez dowodów infekcji przed szczepieniem (czyli seronegatywnych i PCR-ujemnych na początku badania), u których potwierdzono objawowe COVID-19, badacz oceniał, czy maksymalne nasilenie w trakcie przebiegu choroby spełniało określone w protokole kryteria ciężkiego COVID-19.
Do dnia 224
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem objawowego COVID-19 z pozytywnym wynikiem RT-PCR SARS-CoV-2 w okresie początkowego szczepienia, niezależnie od statusu serologicznego lub statusu PCR przy włączeniu do badania, z początkiem objawów co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 43 (14 dni po podaniu drugiej dawki) do dnia 224
Uczestnik został uznany za chorego na COVID-19 z objawami, gdy co najmniej 1 objaw związany z COVID-19 określony w protokole i dodatni wynik testu RT-PCR zostały potwierdzone przez monitora medycznego w ciągu co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu. Testowanie RT-PCR opierało się na pobieraniu wymazów z nosogardzieli w określonych w protokole punktach czasowych.
Od dnia 43 (14 dni po podaniu drugiej dawki) do dnia 224
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem ciężkiej COVID-19 z dodatnim wynikiem RT-PCR SARS-CoV-2 w okresie początkowej szczepienia z początkiem co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu, niezależnie od statusu serologicznego lub statusu PCR w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od 43 dnia (14 dni po podaniu drugiej dawki) do 224 dnia
Dla uczestników, u których potwierdzono objawowe COVID-19 w ciągu co najmniej 14 dni po drugim szczepieniu, badacz ocenił, czy maksymalne nasilenie w przebiegu choroby spełniało określone w protokole kryteria ciężkiego COVID-19.
Od 43 dnia (14 dni po podaniu drugiej dawki) do 224 dnia
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem objawowego COVID-19 z dodatnim wynikiem RT-PCR SARS-CoV-2 w okresie początkowego szczepienia, niezależnie od statusu serologicznego lub statusu PCR w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do dnia 224
Uczestnik został uznany za osobę z objawowym COVID-19, gdy uczestnik miał co najmniej 1 objaw związany z COVID-19 określony w protokole oraz dodatni wynik testu RT-PCR potwierdzony przez monitora medycznego.
Testowanie RT-PCR było oparte na pobieraniu wymazów z nosogardzieli w określonych w protokole punktach czasowych.
Do dnia 224
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem ciężkiej postaci COVID-19 z dodatnim wynikiem RT-PCR SARS-CoV-2 w okresie początkowej szczepienia, niezależnie od statusu serologicznego lub statusu PCR w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do dnia 224
Dla uczestników z potwierdzonym objawowym COVID-19, badacz oceniał czy maksymalne nasilenie w trakcie przebiegu choroby spełniało określone w protokole kryteria ciężkiego COVID-19.
Do dnia 224
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 w okresie początkowego szczepienia
Ramy czasowe: Od dnia 43 (14 dni po podaniu drugiej dawki) do dnia 224
Dla uczestników bez dowodów infekcji przed szczepieniem (tj. seronegatywnych i PCR-ujemnych na początku badania), bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2 zdefiniowano jako uzyskanie pozytywnego wyniku testu na przeciwciała przeciwko białku N SARS-CoV-2 począwszy od 14 dnia po drugim szczepieniu i niespełniających protokołowych kryteriów objawowego COVID-19. Przeciwciała przeciwko białku N SARS-CoV-2 wykorzystano do określenia zarówno naturalnej infekcji, jak i częstości występowania bezobjawowych zakażeń nabytych podczas początkowego okresu szczepień w badaniu.
Od dnia 43 (14 dni po podaniu drugiej dawki) do dnia 224
Odsetek uczestników doświadczających wywołanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 224
Niepożądane zdarzenie (AE) zdefiniowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. Zapytane ogólnoustrojowe AE zdefiniowano jako AE, które wystąpiły w ciągu pierwszych 7 dni po każdym szczepieniu i zostały sklasyfikowane jako jedna z następujących: gorączka, nudności/wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie i bóle mięśni. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji "Zgłoszone zdarzenia niepożądane".
Do dnia 224
Odsetek uczestników doświadczających wywołanych miejscowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 224
Działanie niepożądane (DN) zdefiniowano jako każdą niekorzystną reakcję medyczną występującą u uczestnika badania klinicznego, związaną czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z interwencją badawczą. Żądane miejscowe działania niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane, które wystąpiły w ciągu pierwszych 7 dni po każdym szczepieniu i zostały zaklasyfikowane jako jedna z następujących: ból, rumień/czerwienienie, stwardnienie i obrzęk. Podsumowanie wszystkich poważnych działań niepożądanych i innych działań niepożądanych (niepoważnych) niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w sekcji "Zgłoszone działania niepożądane".
Do dnia 224
Geometryczna średnia miana (GMT) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 57
Próbki krwi do oceny immunogenności pobierano podczas wizyt badawczych określonych w protokole. Poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy mierzono za pomocą testu neutralizacji żywym wirusem. GMT obliczono poprzez odwrotną transformację średniej arytmetycznej logarytmicznie przekształconych mian. 95% przedział ufności obliczono na podstawie rozkładu t-Studenta logarytmicznie przekształconych wartości, a następnie przeprowadzono odwrotną transformację do skali oryginalnej.
Dzień 57
Geometryczny średni wzrost miana (GMFR) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 57
Próbki krwi do oceny immunogenności były pobierane podczas wizyt badawczych określonych w protokole. Poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy był mierzony za pomocą testu neutralizacji żywym wirusem. GMFR został obliczony poprzez odwrotną transformację średniej arytmetycznej zmiany od wartości wyjściowej w logarytmicznie przekształconych mianach. 95% przedział ufności został obliczony na podstawie rozkładu t-Studenta zmiany od wartości wyjściowej w logarytmicznie przekształconych wartościach, a następnie przeprowadzono odwrotną transformację do oryginalnej skali.
Dzień 57
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 57
Próbki krwi do oceny immunogenności pobierano podczas wizyt badawczych określonych w protokole. Poziom przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko SARS-CoV-2 mierzono testem neutralizacji z żywym wirusem. Serokonwersję zdefiniowano jako 4-krotny lub większy wzrost w mianie przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym wartości miana zgłoszone jako poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zastąpiono wartością 0,5*LLOQ. Wskaźnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja. 95% przedział ufności obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Dzień 57
GMT przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko białku S wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 57
Próbki krwi do oceny immunogenności były pobierane podczas wizyt w badaniu określonych w protokole.
Poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 (przeciwciało IgG przeciwko białku kolca) w surowicy mierzono za pomocą testu immunologicznego z chemiluminescencją.
GMT obliczono, przeprowadzając odwrotną transformację średniej arytmetycznej logarytmów mian.
95% przedział ufności obliczono na podstawie rozkładu t-Studenta logarytmów wartości, a następnie przeprowadzono odwrotną transformację do skali pierwotnej.
Dzień 57
GMFR przeciwciał IgG przeciwko białku S SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 57
Próbki krwi do oceny immunogenności pobierano podczas wizyt badawczych określonych w protokole. Przeciwciała IgG przeciwko białku kolca mierzono za pomocą testu immunofluorescencyjnego z chemiluminescencją. GMFR obliczono poprzez odwrotną transformację średniej arytmetycznej zmiany od wartości wyjściowej w logarytmicznie przekształconych mianach. 95% przedział ufności obliczono na podstawie rozkładu t-Studenta zmiany od wartości wyjściowej w logarytmicznie przekształconych wartościach, a następnie przekształcono odwrotnie do skali oryginalnej.
Dzień 57
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał IgG przeciwko białku S SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 57
Próbki krwi do oceny immunogenności pobierano podczas wizyt w badaniu określonych w protokole. Przeciwciała IgG przeciwko białku kolca mierzono za pomocą testu immunologicznego z chemiluminescencją. Serokonwersję zdefiniowano jako 4-krotny lub wyższy wzrost miana przeciwciał IgG przeciwko białku kolca w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym wartości miana zgłoszone jako poniżej LLOQ zastępuje się wartością 0,5*LLOQ, a wartości miana zgłoszone jako powyżej górnej granicy oznaczalności (ULOQ) imputuje się wartością ULOQ. Wskaźnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja. 95% przedział ufności obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2126U0232

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na S-268019-b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj