Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av S-268019 för att förebygga covid-19

14 november 2025 uppdaterad av: Shionogi

En fas 3, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad cross-over-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av S-268019 för att förebygga covid-19

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av S-268019-b för att förebygga covid-19 under den initiala vaccinationsperioden före crossover hos deltagare utan tecken på infektion före vaccination jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till att få antingen S-268019-b eller placebo först och sedan korsas över för att få motsatt intervention. Studien kommer att bestå av två behandlingsperioder, en initial vaccinationsperiod (dag 1 till dag 224) och en korsningsvaccinationsperiod (dag 225 till dag 435).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9902

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå med på att inte delta i någon annan förebyggande studie av SARS-CoV-2 under studieuppföljningen.
  • Kan använda Diary utan svårigheter (om tillämpligt, med hjälp av vårdgivare).

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller historia av en laboratoriebekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19.
  • Instabil nuvarande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska sjukdomar som, enligt utredarens eller underutredarens åsikt, skulle utgöra ett säkerhetsproblem eller förvirra tolkningen av data.
  • Immunsuppression (immunbrist, förvärvat immunbristsyndrom [AIDS], användning av systemiska steroider, användning av immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna före den första dosen av studieintervention, behandling av maligna tumörer, annan immunsuppressiv terapi).
  • Tidigare vaccination mot SARS-CoV-2.
  • Alla inaktiverade vacciner som erhållits inom 14 dagar före den första dosen av studieintervention.
  • Alla levande vacciner som erhållits inom 28 dagar före den första dosen av studieintervention.
  • Immunglobulinpreparat, blodprodukter eller en blodtransfusion inom 3 månader före den första dosen av studieintervention.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-268019-b, sedan placebo
Deltagarna kommer först att få en dos av S-268019-b via intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och dag 29 under den första vaccinationsperioden. Efter den första vaccinationsperioden kommer deltagarna att få en placebo IM-injektion (matchande S-268019-b) på dag 225 och dag 253.
Läkemedel: S-268019-b
Lösning för IM-injektion
Läkemedel: Placebo
Saltlösning för IM-injektion
Experimentell: Placebo, sedan S-268019-b
Deltagarna kommer först att få en dos av placebo IM-injektion (matchande S-268019-b) på dag 1 och dag 29 under den initiala vaccinationsperioden. Efter den första vaccinationsperioden kommer deltagarna att få S-268019-b IM-injektion på dag 225 och dag 253.
Läkemedel: S-268019-b
Lösning för IM-injektion
Läkemedel: Placebo
Saltlösning för IM-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med första förekomst av SARS-CoV-2 omvänd transkriptions polymeraskedjereaktion (RT-PCR)-positiv symtomatisk COVID-19 med debut minst 14 dagar efter andra vaccination under den initiala vaccinationsperioden
Tidsram: Från dag 43 (14 dagar efter den andra dosens administrering) till dag 224
Deltagare utan tecken på infektion före vaccination (det vill säga seronegativa och PCR-negativa vid baslinjen) bedömdes ha symtomatisk COVID-19 när minst 1 protokollspecificerad COVID-19-relaterad symtom och ett positivt RT-PCR-testresultat bekräftades av den medicinska övervakaren inom minst 14 dagar efter den andra vaccinationen. RT-PCR-testning baserades på nasofaryngeal provtagning vid protokollspecificerade tidpunkter.
Från dag 43 (14 dagar efter den andra dosens administrering) till dag 224

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med första förekomst av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv svår COVID-19 under den initiala vaccinationsperioden med insjuknande minst 14 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Från dag 43 (14 dagar efter den andra dosens administrering) till dag 224
För deltagare utan tecken på infektion före vaccination (det vill säga seronegativa och PCR-negativa vid baslinjen) som bekräftades ha symtomatisk COVID-19 inom minst 14 dagar efter den andra vaccinationen utvärderade undersökaren om den maximala intensiteten under sjukdomsförloppet uppfyllde protokoll-specifika kriterier för svår COVID-19.
Från dag 43 (14 dagar efter den andra dosens administrering) till dag 224
Antal deltagare med första förekomst av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symtombärande COVID-19 under den inledande vaccinationsperioden
Tidsram: Upp till dag 224
Deltagare utan tecken på infektion före vaccination (det vill säga seronegativa och PCR-negativa vid baslinjen) bedömdes ha symtomatisk COVID-19 när minst 1 protokollspecificerad COVID-19-relaterad symtom och ett positivt RT-PCR-testresultat bekräftades av den medicinska övervakaren. RT-PCR-testning baserades på nasofaryngeal provtagning vid protokollspecificerade tidpunkter.
Upp till dag 224
Antal deltagare med första förekomsten av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv svår COVID-19 under den inledande vaccinationsperioden
Tidsram: Upp till dag 224
För deltagare utan tecken på infektion före vaccination (det vill säga seronegativa och PCR-negativa vid baslinjen) som bekräftades ha symtomatisk COVID-19 utvärderade forskaren om den maximala intensiteten under sjukdomsförloppet uppfyllde de protokoll-specifika kriterierna för svår COVID-19.
Upp till dag 224
Antal deltagare med första förekomst av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symtomatisk COVID-19 under den initiala vaccinationsperioden oavsett serostatus eller PCR-status vid baslinje med debut minst 14 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Från dag 43 (14 dagar efter den andra dosens administrering) till dag 224
En deltagare bedömdes ha symtomatisk COVID-19 när minst 1 protokollspecifierat COVID-19-relaterat symtom och ett positivt RT-PCR-testresultat bekräftades av den medicinska övervakaren inom minst 14 dagar efter den andra vaccinationen. RT-PCR-testning baserades på nasofaryngeala provtagningar vid protokollspecifierade tidpunkter.
Från dag 43 (14 dagar efter den andra dosens administrering) till dag 224
Antal deltagare med första förekomst av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv svår COVID-19 under den initiala vaccinationsperioden med debut minst 14 dagar efter andra vaccination oavsett serostatus eller PCR-status vid baslinje
Tidsram: Från dag 43 (14 dagar efter den andra dosens administrering) till dag 224
För deltagare som bekräftats ha symtomatisk COVID-19 inom minst 14 dagar efter den andra vaccinationen utvärderade forskaren om den maximala intensiteten under sjukdomsförloppet uppfyllde de protokoll-specifika kriterierna för svår COVID-19.
Från dag 43 (14 dagar efter den andra dosens administrering) till dag 224
Antal deltagare med första förekomsten av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symtomatisk COVID-19 under den initiala vaccineringsperioden oavsett serostatus eller PCR-status vid baslinjen
Tidsram: Upp till dag 224
En deltagare bedömdes ha symtomatisk COVID-19 när deltagaren hade minst 1 protokollspecificerad COVID-19-relaterat symptom och ett positivt RT-PCR-testresultat bekräftat av den medicinska övervakaren. RT-PCR-testning baserades på nasofaryngeala provtagningar vid protokollspecificerade tidpunkter.
Upp till dag 224
Antal deltagare med första förekomsten av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv svår COVID-19 under den första vaccinationsperioden oavsett serostatus eller PCR-status vid baslinjen
Tidsram: Upp till dag 224
För deltagare som bekräftats ha symtomatisk COVID-19 utvärderade undersökaren om den maximala intensiteten under sjukdomsförloppet uppfyllde de protokoll-specifika kriterierna för svår COVID-19.
Upp till dag 224
Antal deltagare med första förekomsten av asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion under den initiala vaccinationsperioden
Tidsram: Från dag 43 (14 dagar efter den andra dosen administrerats) till dag 224
För deltagare utan tecken på infektion före vaccination (det vill säga seronegativa och PCR-negativa vid baslinjen), definierades asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion som att ha ett positivt resultat av anti-SARS-CoV-2 N-protein-antikroppstest från och med 14 dagar efter den andra vaccinationen och att inte uppfylla de protokollspecifika kriterierna för symptomatisk COVID-19. Antikroppar mot SARS-CoV-2 N-protein användes för att fastställa både naturlig infektion och incidensen av asymptomatisk infektion som förvärvades under den initiala vaccinationsperioden av studien.
Från dag 43 (14 dagar efter den andra dosen administrerats) till dag 224
Procentandel deltagare som upplever efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Upp till dag 224
En biverkning (AE) definierades som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerat med användningen av studieintervention, oavsett om det ansågs relaterat till studieinterventionen eller inte. Soliciterade systemiska biverkningar definierades som de biverkningar som inträffade inom de första 7 dagarna efter varje vaccination och klassificerades som en av följande: feber, illamående/kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet och muskelvärk. En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (icke-allvarliga) oavsett kausalitet finns i avsnittet 'Rapporterade biverkningar'.
Upp till dag 224
Procentandel av deltagare som upplever utfrågade lokala biverkningar
Tidsram: Upp till dag 224
En bieffekt definierades som varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Förfrågade lokala bieffekter definierades som de bieffekter som uppträdde inom de första 7 dagarna efter varje vaccination och klassificerades som något av följande: smärta, erythema/rödhet, induration och svullnad. En sammanfattning av alla allvarliga bieffekter och andra bieffekter (icke-allvarliga) oavsett kausalitet finns i avsnittet 'Rapporterade bieffekter'.
Upp till dag 224
Geometriskt medeltiter (GMT) av SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 57
Blodprover för immunogenitetsbedömningar samlades in under protokoll-specifika studiebesök. Serumnivån av neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2 mättes med en neutraliseringsanalys med levande virus. GMT beräknades genom att ta den bakåt transformerade värdet av det aritmetiska medelvärdet av log-transformerade titrar. Det 95% konfidensintervallet beräknades baserat på Student's t-fördelning av de log-transformerade värdena, och transformerades sedan tillbaka till den ursprungliga skalan.
Dag 57
Geometriskt medelvärde för faldökning (GMFR) av SARS-CoV-2-neutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 57
Blodprover för immunogenitetsbedömningar samlades in under protokoll-specificerade studiebesök. Serumnivån av neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2 mättes med en neutraliseringsanalys med levande virus. GMFR beräknades genom att ta den bakåt transformerade aritmetiska medelvärdet av förändringen från baslinjen i log-transformerade titrar. Det 95% konfidensintervallet beräknades baserat på Students t-fördelning av förändringen från baslinjen i de log-transformerade värdena, sedan bakåt transformerat till den ursprungliga skalan.
Dag 57
Serokonverteringsfrekvens för SARS-CoV-2-neutraliserande antikropp
Tidsram: Dag 57
Blodprover för immunogenitetsbedömningar samlades in under protokollspecifika studiebesök. Serumnivån av neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2 mättes med en levande virusneutraliseringsanalys. Serokonvertering definierades som en 4-faldig eller högre ökning från baslinjen i SARS-CoV-2 neutraliserande antikropptiter, där titer-värden rapporterade under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ersattes med 0,5*LLOQ. Serokonverteringsgrad definierades som andelen deltagare som genomgick serokonvertering. 95%-konfidensintervallet beräknades med Clopper-Pearson-metoden.
Dag 57
GMT för Anti-SARS-CoV-2 S-proteinet Immunoglobulin G (IgG) Antikropp
Tidsram: Dag 57
Blodprover för immunogenitetsbedömningar samlades in under protokollspecifika studiebesök. Serumnivån av neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2 (anti-spikproteinet IgG-antikropp) mättes med en kemiluminescensimmunoassay. GMT beräknades genom att ta den bakåttransformerade aritmetiska medelvärdet av log-transformerade titrar. Det 95 % konfidensintervallet beräknades baserat på Students t-fördelning av de log-transformerade värdena, och transformerades sedan tillbaka till den ursprungliga skalan.
Dag 57
GMFR för anti-SARS-CoV-2 S-protein IgG-antikropp
Tidsram: Dag 57
Blodprov för immunogenitetsbedömningar samlades in under protokoll-specifika studiebesök. Anti-spikeprotein IgG-antikroppen mättes med en kemiluminescensimmunoanalys. GMFR beräknades genom att ta den bakåt transformerade aritmetiska medelvärdet av förändringen från baslinjen i log-transformerade titrar. Det 95% konfidensintervallet beräknades baserat på Students t-fördelning av förändringen från baslinjen i de log-transformerade värdena, sedan bakåt transformerat till den ursprungliga skalan.
Dag 57
Serokonverteringsgrad för anti-SARS-CoV-2 S-protein IgG-antikropp
Tidsram: Dag 57
Blodprover för immunogenitetsbedömningar samlades in under protokoll-specifika studiebesök. Anti-spikeprotein IgG-antikroppen mättes med en kemiluminescensimmunoassay. Serokonvertering definierades som en 4-faldig eller högre ökning från baslinjen i anti-spikeprotein IgG-antikroppstitern, där titervärden rapporterade under nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) ersätts med 0,5*LLOQ och titervärden rapporterade över den övre gränsen för kvantifiering (ULOQ) imputeras med ULOQ-värdet. Serokonverteringsfrekvens definierades som andelen deltagare som genomgick serokonvertering. Det 95% konfidensintervallet beräknades med Clopper-Pearson-metoden.
Dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2126U0232

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera