Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование S-268019 для предотвращения COVID-19

14 ноября 2025 г. обновлено: Shionogi

Фаза 3, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности S-268019 для предотвращения COVID-19

Основная цель этого исследования — оценить эффективность S-268019-b для профилактики COVID-19 в начальный период вакцинации до перекрестного перехода у участников без признаков инфекции до вакцинации по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники будут рандомизированы для получения либо S-268019-b, либо плацебо, а затем будут переведены для получения противоположного вмешательства. Исследование будет состоять из двух периодов лечения, периода начальной вакцинации (с 1-го по 224-й день) и периода перекрестной вакцинации (с 225-го по 435-й день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9902

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Вьетнам
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Согласитесь не участвовать в каких-либо других испытаниях по профилактике SARS-CoV-2 во время последующего наблюдения за исследованием.
  • Может без труда пользоваться дневником (если применимо, с помощью опекуна).

Критерий исключения:

  • Лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2 или COVID-19 в настоящее время или в анамнезе.
  • Нестабильно текущее сердечно-сосудистое, респираторное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, эндокринное, гематологическое или неврологическое заболевание, которое, по мнению исследователя или соисследователя, может представлять угрозу безопасности или затруднять интерпретацию данных.
  • Иммуносупрессия (иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД], применение системных стероидов, применение иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства, лечение злокачественных опухолей, другая иммуносупрессивная терапия).
  • Предыдущая вакцинация против SARS-CoV-2.
  • Любая инактивированная вакцина, полученная в течение 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Любая живая вакцина, полученная в течение 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Препараты иммуноглобулина, продукты крови или переливание крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-268019-b, затем плацебо
Участники сначала получат дозу S-268019-b посредством внутримышечной (IM) инъекции в День 1 и День 29 в течение начального периода вакцинации. После начального периода вакцинации участники получат внутримышечную инъекцию плацебо (соответствует S-268019-b) на 225-й и 253-й день.
Лекарство: С-268019-б
Раствор для в/м инъекций
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор для внутримышечных инъекций
Экспериментальный: Плацебо, затем S-268019-b
Участники сначала получат дозу внутримышечной инъекции плацебо (соответствует S-268019-b) в День 1 и День 29 в течение начального периода вакцинации. После начального периода вакцинации участники получат внутримышечную инъекцию S-268019-b на 225-й и 253-й день.
Лекарство: С-268019-б
Раствор для в/м инъекций
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор для внутримышечных инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первым случаем симптоматического COVID-19 с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 с началом не менее чем через 14 дней после второй вакцинации в течение начального периода вакцинации
Временное ограничение: С 43-го дня (14 дней после введения второй дозы) по 224-й день
У участников без признаков инфекции до вакцинации (т.е. серонегативных и с отрицательным результатом ПЦР на исходном уровне) симптоматический COVID-19 определялся при подтверждении медицинским монитором наличия как минимум одного симптома, связанного с COVID-19, указанного в протоколе, и положительного результата теста ОТ-ПЦР в течение как минимум 14 дней после второй вакцинации. Тестирование методом ОТ-ПЦР проводилось на основе взятия мазков из носоглотки в указанные протоколом временные точки.
С 43-го дня (14 дней после введения второй дозы) по 224-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первым случаем тяжелой формы COVID-19 с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в начальный период вакцинации с началом не менее чем через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: С 43 дня (14 дней после введения второй дозы) до 224 дня
Для участников без признаков инфекции до вакцинации (то есть серонегативных и ПЦР-отрицательных на исходном уровне), у которых была подтверждена симптоматическая COVID-19 в течение как минимум 14 дней после второй вакцинации, исследователь оценивал, соответствует ли максимальная интенсивность в течение болезни критериям тяжелой COVID-19, указанным в протоколе.
С 43 дня (14 дней после введения второй дозы) до 224 дня
Число участников с первым случаем симптоматической COVID-19 с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в начальный период вакцинации
Временное ограничение: До 224 дня
У участников без признаков инфекции до вакцинации (т.е. серонегативных и ПЦР-отрицательных на исходном уровне) симптоматический COVID-19 определялся, когда как минимум 1 симптом, связанный с COVID-19, указанный в протоколе, и положительный результат теста ОТ-ПЦР подтверждались медицинским монитором. Тестирование методом ОТ-ПЦР проводилось на основе взятия мазков из носоглотки в указанные в протоколе временные точки.
До 224 дня
Количество участников с первым случаем тяжелой формы COVID-19 с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2 в начальный период вакцинации
Временное ограничение: До 224-го дня
Для участников без признаков инфекции до вакцинации (то есть серонегативных и ПЦР-отрицательных на исходном уровне), у которых был подтвержден симптоматический COVID-19, исследователь оценивал, соответствует ли максимальная интенсивность в течение болезни критериям тяжелого COVID-19, указанным в протоколе.
До 224-го дня
Количество участников с первым случаем симптоматического COVID-19 с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в начальный период вакцинации независимо от серологического статуса или статуса ПЦР на исходном уровне с началом не менее чем через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: С 43-го дня (через 14 дней после введения второй дозы) до 224-го дня
Участнику определяли симптоматический COVID-19, когда по крайней мере 1 протокольно-определенный симптом, связанный с COVID-19, и положительный результат теста ОТ-ПЦР были подтверждены медицинским монитором в течение по крайней мере 14 дней после второй вакцинации. Тестирование методом ОТ-ПЦР проводилось на основе назофарингеального мазка в протокольно-определенные моменты времени.
С 43-го дня (через 14 дней после введения второй дозы) до 224-го дня
Количество участников с первым случаем тяжелой формы COVID-19 с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в начальный период вакцинации с началом не менее чем через 14 дней после второй вакцинации независимо от серологического статуса или статуса ПЦР на исходном уровне
Временное ограничение: С 43 дня (через 14 дней после введения второй дозы) до 224 дня
Для участников, у которых в течение как минимум 14 дней после второй вакцинации был подтвержден симптоматический COVID-19, исследователь оценивал, соответствует ли максимальная интенсивность заболевания в течение болезни критериям тяжелого COVID-19, указанным в протоколе.
С 43 дня (через 14 дней после введения второй дозы) до 224 дня
Количество участников с первым случаем симптоматической COVID-19 с положительным результатом ПЦР РНК SARS-CoV-2 в период начальной вакцинации независимо от серологического статуса или статуса ПЦР на момент включения в исследование
Временное ограничение: До 224 дня
Участник считался имеющим симптоматический COVID-19, когда у участника был по крайней мере 1 указанный в протоколе симптом, связанный с COVID-19, и положительный результат теста ОТ-ПЦР, подтвержденный медицинским монитором. Тестирование ОТ-ПЦР проводилось на основе взятия мазков из носоглотки в указанные в протоколе временные точки.
До 224 дня
Количество участников с первым случаем тяжелой формы COVID-19 с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2 в начальный период вакцинации независимо от серологического статуса или статуса ПЦР на исходном уровне
Временное ограничение: До 224 дня
Для участников с подтвержденным симптоматическим COVID-19 исследователь оценивал, соответствует ли максимальная интенсивность заболевания в течение болезни критериям протокола для тяжелого COVID-19.
До 224 дня
Количество участников с первым случаем бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 в период начальной вакцинации
Временное ограничение: С 43-го дня (14 дней после введения второй дозы) по 224-й день
Для участников без признаков инфекции до вакцинации (то есть серонегативных и ПЦР-отрицательных на исходном уровне) бессимптомная инфекция SARS-CoV-2 определялась как положительный результат теста на антитела к N-белку SARS-CoV-2, начиная с 14-го дня после второй вакцинации и не соответствующий критериям симптоматического COVID-19, указанным в протоколе. Антитела к N-белку SARS-CoV-2 использовались для определения как естественной инфекции, так и частоты бессимптомной инфекции, приобретенной в течение начального периода вакцинации исследования.
С 43-го дня (14 дней после введения второй дозы) по 224-й день
Процент участников, испытывающих запрошенные системные нежелательные явления
Временное ограничение: До 224 дня
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Вызываемые системные НЯ определялись как НЯ, которые возникали в течение первых 7 дней после каждой вакцинации и классифицировались как одно из следующих: лихорадка, тошнота/рвота, диарея, головная боль, утомляемость и миалгия. Сводка всех серьезных нежелательных явлений и других нежелательных явлений (несерьезных) независимо от причинно-следственной связи находится в разделе 'Зарегистрированные нежелательные явления'.
До 224 дня
Процент участников, у которых наблюдались локальные нежелательные явления
Временное ограничение: До 224 дня
ННЯ определялась как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Стимулированные локальные ННЯ определялись как ННЯ, которые возникали в течение первых 7 дней после каждой вакцинации и классифицировались как одно из следующих: боль, эритема/покраснение, уплотнение и отек. Сводка всех серьезных нежелательных явлений и других нежелательных явлений (несерьезных) независимо от причинно-следственной связи находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
До 224 дня
Геометрический средний титр (GMT) нейтрализующих антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 57
Образцы крови для оценки иммуногенности собирали во время визитов в исследование, указанных в протоколе. Уровень сывороточных нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 измеряли с помощью анализа нейтрализации живым вирусом. GMT рассчитывали путем обратного преобразования среднего арифметического логарифмически преобразованных титров. 95% доверительный интервал рассчитывали на основе t-распределения Стьюдента для логарифмически преобразованных значений, а затем обратно преобразовывали в исходную шкалу.
День 57
Геометрическое среднее кратное увеличение (ГСКУ) нейтрализующих антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 57
Образцы крови для оценки иммуногенности собирали во время визитов в рамках исследования, предусмотренных протоколом. Уровень сывороточных нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 измеряли с помощью анализа нейтрализации живым вирусом. GMFR рассчитывали путем обратного преобразования среднего арифметического изменения от исходного уровня в логарифмически преобразованных титрах. 95% доверительный интервал рассчитывали на основе t-распределения Стьюдента для изменения от исходного уровня в логарифмически преобразованных значениях, а затем обратно преобразовывали в исходный масштаб.
День 57
Частота сероконверсии нейтрализующих антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 57
Образцы крови для оценки иммуногенности собирались в ходе визитов, предусмотренных протоколом исследования. Уровень сывороточных нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 измерялся с помощью анализа нейтрализации живым вирусом. Сероконверсия определялась как 4-кратное или большее увеличение по сравнению с исходным уровнем титра нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, при этом значения титра, зарегистрированные как ниже нижнего предела количественного определения (НПКО), заменялись на 0,5*НПКО. Частота сероконверсии определялась как процент участников, у которых произошла сероконверсия. 95% доверительный интервал рассчитывался с использованием метода Клоппера-Пирсона.
День 57
GMT антител иммуноглобулина G (IgG) к S-белку SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 57
Образцы крови для оценки иммуногенности собирались во время визитов, предусмотренных протоколом исследования. Уровень сывороточных нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 (антитела IgG к шиповидному белку) измеряли с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа. GMT рассчитывали путем обратного преобразования арифметического среднего логарифмически преобразованных титров. 95% доверительный интервал рассчитывали на основе t-распределения Стьюдента для логарифмически преобразованных значений, а затем проводили обратное преобразование к исходной шкале.
День 57
GMFR антител IgG к S-белку SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 57
Образцы крови для оценки иммуногенности собирались во время визитов, предусмотренных протоколом исследования. Антитела IgG к спайковому белку измерялись с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа. СГСО рассчитывалось путём обратного преобразования среднего арифметического изменения от исходного уровня в логарифмически преобразованных титрах. 95% доверительный интервал рассчитывался на основе t-распределения Стьюдента для изменения от исходного уровня в логарифмически преобразованных значениях, а затем преобразовывался обратно в исходную шкалу.
День 57
Сероконверсия антител IgG к S-белку SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 57
Образцы крови для оценки иммуногенности собирались во время визитов в исследование, указанных в протоколе. Антитела IgG к шиповидному белку измерялись с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа. Сероконверсия определялась как 4-кратное или более увеличение титра антител IgG к шиповидному белку по сравнению с исходным уровнем, при этом значения титра, зарегистрированные ниже нижнего предела количественного определения (НПКО), заменялись на 0,5*НПКО, а значения титра, зарегистрированные выше верхнего предела количественного определения (ВПКО), импутировались значением ВПКО. Уровень сероконверсии определялся как процент участников, у которых произошла сероконверсия. 95% доверительный интервал рассчитывался с использованием метода Клоппера-Пирсона.
День 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2126U0232

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться