Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование S-268019 для предотвращения COVID-19

24 июля 2023 г. обновлено: Shionogi

Фаза 3, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности S-268019 для предотвращения COVID-19

Основная цель этого исследования — оценить эффективность S-268019-b для профилактики COVID-19 в начальный период вакцинации до перекрестного перехода у участников без признаков инфекции до вакцинации по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники будут рандомизированы для получения либо S-268019-b, либо плацебо, а затем будут переведены для получения противоположного вмешательства. Исследование будет состоять из двух периодов лечения, периода начальной вакцинации (с 1-го по 224-й день) и периода перекрестной вакцинации (с 225-го по 435-й день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9902

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot City, Dak Lak, Вьетнам
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Согласитесь не участвовать в каких-либо других испытаниях по профилактике SARS-CoV-2 во время последующего наблюдения за исследованием.
  • Может без труда пользоваться дневником (если применимо, с помощью опекуна).

Критерий исключения:

  • Лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2 или COVID-19 в настоящее время или в анамнезе.
  • Нестабильно текущее сердечно-сосудистое, респираторное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, эндокринное, гематологическое или неврологическое заболевание, которое, по мнению исследователя или соисследователя, может представлять угрозу безопасности или затруднять интерпретацию данных.
  • Иммуносупрессия (иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД], применение системных стероидов, применение иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства, лечение злокачественных опухолей, другая иммуносупрессивная терапия).
  • Предыдущая вакцинация против SARS-CoV-2.
  • Любая инактивированная вакцина, полученная в течение 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Любая живая вакцина, полученная в течение 28 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Препараты иммуноглобулина, продукты крови или переливание крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-268019-b, затем плацебо
Участники сначала получат дозу S-268019-b посредством внутримышечной (IM) инъекции в День 1 и День 29 в течение начального периода вакцинации. После начального периода вакцинации участники получат внутримышечную инъекцию плацебо (соответствует S-268019-b) на 225-й и 253-й день.
Лекарство: С-268019-б
Раствор для в/м инъекций
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор для внутримышечных инъекций
Экспериментальный: Плацебо, затем S-268019-b
Участники сначала получат дозу внутримышечной инъекции плацебо (соответствует S-268019-b) в День 1 и День 29 в течение начального периода вакцинации. После начального периода вакцинации участники получат внутримышечную инъекцию S-268019-b на 225-й и 253-й день.
Лекарство: С-268019-б
Раствор для в/м инъекций
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор для внутримышечных инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с первым случаем тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) с положительной полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (RT-PCR) с симптомами COVID-19 в начальный период вакцинации
Временное ограничение: Через 14 дней после введения второй дозы
Через 14 дней после введения второй дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с первым случаем SARS-CoV-2 RT-PCR-позитивная тяжелая форма COVID-19 в период первоначальной вакцинации с началом не менее чем через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 14 дней после введения второй дозы
Через 14 дней после введения второй дозы
Количество участников с первым случаем SARS-CoV-2 RT-PCR-положительный симптоматический COVID-19 в начальный период вакцинации
Временное ограничение: До 224 дня
До 224 дня
Количество участников с первым случаем SARS-CoV-2 RT-PCR-позитивная тяжелая форма COVID-19 в начальный период вакцинации
Временное ограничение: До 224 дня
До 224 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2126U0232

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования С-268019-б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться