Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av S-268019 for forebygging av COVID-19

14. november 2025 oppdatert av: Shionogi

En fase 3, randomisert, observatørblind, placebokontrollert cross-over-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til S-268019 for forebygging av COVID-19

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av S-268019-b for forebygging av COVID-19 i den første vaksinasjonsperioden før crossover hos deltakere uten bevis på infeksjon før vaksinasjon sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten S-268019-b eller placebo først og deretter krysses over for å motta motsatt intervensjon. Studien vil bestå av to behandlingsperioder, en innledende vaksinasjonsperiode (dag 1 til dag 224), og en kryssvaksinasjonsperiode (dag 225 til dag 435).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9902

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å ikke delta i andre SARS-CoV-2-forebyggende forsøk under studieoppfølgingen.
  • Kan bruke Dagbok uten problemer (hvis aktuelt, med hjelp fra omsorgsperson).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med en laboratoriebekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19.
  • Ustabil nåværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk eller nevrologisk sykdom som, etter etterforskerens eller subetterforskerens oppfatning, ville utgjøre et sikkerhetsproblem eller forvirrende tolkning av data.
  • Immunsuppresjon (immunsvikt, ervervet immunsviktsyndrom [AIDS], bruk av systemiske steroider, bruk av immundempende midler i løpet av de siste 6 månedene før første dose av studieintervensjon, behandling for ondartede svulster, annen immunsuppressiv terapi).
  • Tidligere vaksinasjon mot SARS-CoV-2.
  • Enhver inaktivert vaksine mottatt innen 14 dager før første dose av studieintervensjon.
  • Enhver levende vaksine mottatt innen 28 dager før den første dosen av studieintervensjon.
  • Immunoglobulinpreparater, blodprodukter eller en blodoverføring innen 3 måneder før den første dosen med studieintervensjon.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-268019-b, deretter placebo
Deltakerne vil først motta en dose S-268019-b via intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1 og dag 29 i løpet av den første vaksinasjonsperioden. Etter den første vaksinasjonsperioden vil deltakerne motta en placebo IM-injeksjon (matchende S-268019-b) på dag 225 og dag 253.
Legemiddel: S-268019-b
Løsning for IM-injeksjon
Legemiddel: Placebo
Saltoppløsning for IM-injeksjon
Eksperimentell: Placebo, deretter S-268019-b
Deltakerne vil først motta en dose placebo IM-injeksjon (matchende S-268019-b) på dag 1 og dag 29 i løpet av den første vaksinasjonsperioden. Etter den første vaksinasjonsperioden vil deltakerne få S-268019-b IM-injeksjon på dag 225 og dag 253.
Legemiddel: S-268019-b
Løsning for IM-injeksjon
Legemiddel: Placebo
Saltoppløsning for IM-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første forekomst av SARS-CoV-2 revers transkriptase polymerase-kjede-reaksjon (RT-PCR)-positiv symptomatisk COVID-19 med debut minst 14 dager etter andre vaksinasjon under den første vaksinasjonsperioden
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dager etter administrering av andre dose) til dag 224
Deltakere uten tegn på infeksjon før vaksinasjon (det vil si, seronegative og PCR-negative ved utgangspunktet) ble vurdert til å ha symptomatisk COVID-19 når minst 1 protokollspesifisert COVID-19-relatert symptom og et positivt RT-PCR-testresultat ble bekreftet av den medisinske overvåkningen innen minst 14 dager etter den andre vaksinasjonen. RT-PCR-testing var basert på prøvetaking fra nasofarynx ved protokollspesifiserte tidspunkter.
Fra dag 43 (14 dager etter administrering av andre dose) til dag 224

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første forekomst av SARS-CoV-2 RT-PCR-positive alvorlig COVID-19 i den første vaksinasjonsperioden med start minst 14 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dager etter den andre doseadministreringen) til dag 224
For deltakere uten tegn på infeksjon før vaksinasjon (det vil si seronegative og PCR-negative ved baseline) som ble bekreftet å ha symptomatisk COVID-19 innen minst 14 dager etter den andre vaksinasjonen, vurderte forskeren om den maksimale intensiteten i sykdomsforløpet oppfylte protokollspesifiserte kriterier for alvorlig COVID-19.
Fra dag 43 (14 dager etter den andre doseadministreringen) til dag 224
Antall deltakere med første forekomst av SARS-CoV-2 RT-PCR-positive symptomatiske COVID-19 i den første vaksinasjonsperioden
Tidsramme: Opp til dag 224
Deltakere uten tegn på infeksjon før vaksinasjon (det vil si seronegative og PCR-negative ved baseline) ble ansett å ha symptomatisk COVID-19 når minst ett protokollspesifisert COVID-19-relatert symptom og et positivt RT-PCR-testresultat ble bekreftet av den medisinske overvåkningen.
RT-PCR-testing var basert på prøvetaking fra nesens svelg ved protokollspesifiserte tidspunkter.
Opp til dag 224
Antall deltakere med første forekomst av alvorlig COVID-19 med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR i den første vaksinasjonsperioden
Tidsramme: Opp til dag 224
For deltakere uten tegn på infeksjon før vaksinasjon (det vil si seronegative og PCR-negative ved baseline) som ble bekreftet å ha symptomatisk COVID-19, vurderte undersøkeren om den maksimale intensiteten i sykdomsforløpet oppfylte protokollspesifiserte kriterier for alvorlig COVID-19.
Opp til dag 224
Antall deltakere med første forekomst av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk COVID-19 i den første vaksinasjonsperioden uavhengig av serostatus eller PCR-status ved baseline med debut minst 14 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dager etter andre dose administrering) til dag 224
En deltaker ble ansett å ha symptomatisk COVID-19 når minst 1 protokollspesifisert COVID-19-relatert symptom og et positivt RT-PCR-testresultat ble bekreftet av den medisinske overvåkningen innen minst 14 dager etter den andre vaksinasjonen. RT-PCR-testing var basert på nasofaryngeal prøvetaking ved protokollspesifiserte tidspunkter.
Fra dag 43 (14 dager etter andre dose administrering) til dag 224
Antall deltakere med første forekomst av SARS-CoV-2 RT-PCR-positive alvorlig COVID-19 i den første vaksinasjonsperioden med debut minst 14 dager etter andre vaksinasjon uavhengig av serostatus eller PCR-status ved baseline
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dager etter andre dose administrering) til dag 224
For deltakere bekreftet å ha symptomatisk COVID-19 innen minst 14 dager etter den andre vaksinasjonen, evaluerte forskeren om den maksimale intensiteten i løpet av sykdommen oppfylte protokoll-spesifiserte kriterier for alvorlig COVID-19.
Fra dag 43 (14 dager etter andre dose administrering) til dag 224
Antall deltakere med første forekomst av SARS-CoV-2 RT-PCR-positive symptomatiske COVID-19 i den første vaksinasjonsperioden uavhengig av serostatus eller PCR-status ved baseline
Tidsramme: Opp til dag 224
En deltaker ble vurdert å ha symptomatisk COVID-19 når deltakeren hadde minst 1 protokollspesifisert COVID-19-relatert symptom og et positivt RT-PCR-testresultat bekreftet av den medisinske monitor. RT-PCR-testing var basert på prøvetaking fra nesebar med protokollspesifiserte tidspunkter.
Opp til dag 224
Antall deltakere med første forekomst av SARS-CoV-2 RT-PCR-positive alvorlig COVID-19 i den første vaksinasjonsperioden uavhengig av serostatus eller PCR-status ved utgangspunktet
Tidsramme: Opptil dag 224
For deltakere bekreftet å ha symptomatisk COVID-19, vurderte forskeren om maksimal intensitet i løpet av sykdomsforløpet oppfylte protokollspesifiserte kriterier for alvorlig COVID-19.
Opptil dag 224
Antall deltakere med første forekomst av asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon i den første vaksinasjonsperioden
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dager etter den andre doseadministreringen) til dag 224
For deltakere uten tegn på infeksjon før vaksinasjon (det vil si, seronegative og PCR-negative ved utgangspunktet), ble asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon definert som å ha et positivt resultat på anti-SARS-CoV-2 N-protein-antistofftest som begynner 14 dager etter den andre vaksinasjonen og som ikke oppfylte protokollspesifiserte kriterier for symptomatisk COVID-19. Antistoffer mot SARS-CoV-2 N-protein ble brukt til å fastslå både naturlig infeksjon og forekomsten av asymptomatisk infeksjon som ble oppnådd i den innledende vaksinasjonsperioden av studien.
Fra dag 43 (14 dager etter den andre doseadministreringen) til dag 224
Prosentandel av deltakere som opplever forespurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 224
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. Forespurte systemiske bivirkninger ble definert som bivirkninger som oppstod innen de første 7 dagene etter hver vaksinasjon og ble klassifisert som en av følgende: feber, kvalme/kasting, diaré, hodepine, tretthet og muskelømhet. En oppsummering av alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (ikke-alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i avsnittet 'Rapporterte bivirkninger'.
Opp til dag 224
Prosentandel av deltakere som opplever lokale bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Opptil dag 224
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen. Forespurte lokale bivirkninger ble definert som de bivirkninger som oppstod innen de første 7 dagene etter hver vaksinasjon og ble klassifisert som en av følgende: smerte, erytem/rødhet, indurasjon og hevelse. En oppsummering av alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (ikke-alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i avsnittet 'Rapporterte bivirkninger'.
Opptil dag 224
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) for SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 57
Blodprøver for immunogenitetsvurderinger ble samlet inn under protokollspesifiserte studiebesøk. Serumnøytraliserende antistoffnivå mot SARS-CoV-2 ble målt ved en levende virusnøytraliseringsassay. GMT ble beregnet ved å ta baktransformasjonen av det aritmetiske gjennomsnittet av log-transformert titreringer. 95 % konfidensintervall ble beregnet basert på Students t-fordeling av de log-transformerte verdiene, deretter baktransformert til den opprinnelige skalaen.
Dag 57
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 57
Blodprøver for immunogenitetsvurderinger ble samlet inn under protokollspesifiserte studiebesøk. Serumnøytraliserende antistoffnivå mot SARS-CoV-2 ble målt ved en levende virusnøytraliseringsassay. GMFR ble beregnet ved å ta baktransformeringsverdien av det aritmetiske gjennomsnittet av endringen fra baseline i log-transformert titrering. Det 95% konfidensintervallet ble beregnet basert på Students t-fordeling av endringen fra baseline i de log-transformerte verdiene, deretter baktransformert til den opprinnelige skalaen.
Dag 57
Serokonverteringsrate for SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 57
Blodprøver for immunogenitetsvurderinger ble samlet inn under protokollspesifiserte studiebesøk. Serumnivået av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 ble målt ved en levende virusnøytraliseringsassay. Serokonvertering ble definert som en 4-ganger eller høyere økning fra utgangspunkt i SARS-CoV-2 nøytraliserende antistofftiter, hvor titerverdier rapportert som under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble erstattet med 0,5*LLOQ. Serokonverteringsrate ble definert som prosentandelen av deltakere som gjennomgikk serokonvertering. 95 % konfidensintervall ble beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden.
Dag 57
GMT for Anti-SARS-CoV-2 S-protein Immunoglobulin G (IgG) Antistoff
Tidsramme: Dag 57
Blodprøver for immunogenitetsvurderinger ble samlet inn under protokoll-spesifiserte studiebesøk.
Serumnivået av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 (anti-spikeprotein IgG-antistoff) ble målt ved hjelp av en kjemiluminescens immunoassay.
Gjennomsnittlig geometrisk titer (GMT) ble beregnet ved å ta den inverse transformasjonen av det aritmetiske gjennomsnittet av log-transformerte titreringer.
95 % konfidensintervallet ble beregnet basert på Students t-fordeling av de log-transformerte verdiene, deretter transformert tilbake til den opprinnelige skalaen.
Dag 57
GMFR av Anti-SARS-CoV-2 S-proteink IgG-antistoff
Tidsramme: Dag 57
Blodprøver for immunogenitetsvurderinger ble samlet inn under protokollspesifiserte studiebesøk. Anti-spikeprotein IgG-antistoffet ble målt med en kjemiluminescens-immunoassay. GMFR ble beregnet ved å ta baktransformationen av det aritmetiske gjennomsnittet av endringen fra utgangspunktet i log-transformert titer. Det 95 % konfidensintervallet ble beregnet basert på Students t-fordeling av endringen fra utgangspunktet i de log-transformerte verdiene, deretter baktransformerte til den opprinnelige skalaen.
Dag 57
Serokonverteringsrate for anti-SARS-CoV-2 S-protein IgG-antistoff
Tidsramme: Dag 57
Blodprøver for immunogenitetsvurderinger ble samlet inn under protokollspesifiserte studiebesøk. Anti-spikeprotein IgG-antistoff ble målt ved hjelp av en kjemiluminescensimmunoassay. Serokonvertering ble definert som en 4-ganger eller høyere økning fra utgangspunktet i anti-spikeprotein IgG-antistofftiter, der titerverdier rapportert under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) erstattes med 0,5*LLOQ og titerverdier rapportert over øvre grense for kvantifisering (ULOQ) imputeres med ULOQ-verdien. Serokonverteringsrate ble definert som prosentandelen av deltakere som gjennomgikk serokonvertering. 95 % konfidensintervall ble beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden.
Dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2126U0232

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere