COVID-19の予防のためのS-268019の研究
2023年7月24日 更新者:Shionogi
COVID-19の予防のためのS-268019の有効性、安全性、および免疫原性を評価するためのフェーズ3、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、プラセボと比較して、ワクチン接種前に感染の証拠がない参加者のクロスオーバー前の最初のワクチン接種期間における COVID-19 の予防に対する S-268019-b の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、最初に S-268019-b またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化され、次に反対の介入を受けるようにクロスオーバーされます。
この研究は、初回ワクチン接種期間(1日目から224日目)とクロスオーバーワクチン接種期間(225日目から435日目)の2つの治療期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9902
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dak Lak
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Buon Ma Thuot City、Dak Lak、ベトナム
- Buon Ma Thuot City Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究のフォローアップ中に、他のSARS-CoV-2予防試験に参加しないことに同意します。
- Diary を問題なく使用できる (該当する場合は、介護者の支援が必要)。
除外基準:
- -SARS-CoV-2感染またはCOVID-19の検査室で確認された診断の現在または履歴。
- -不安定な現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的疾患、研究者または副研究者の意見では、安全上の懸念を構成するか、データ解釈を混乱させます。
- -免疫抑制(免疫不全、後天性免疫不全症候群[AIDS]、全身性ステロイドの使用、過去6か月以内の免疫抑制剤の使用 研究介入の初回投与、悪性腫瘍の治療、その他の免疫抑制療法)。
- SARS-CoV-2に対する以前のワクチン接種。
- -研究介入の最初の投与前の14日以内に受けた不活化ワクチン。
- -研究介入の最初の投与前の28日以内に受けた生ワクチン。
- -免疫グロブリン製剤、血液製剤、または輸血 研究介入の最初の投与前の3か月以内。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:S-268019-b、その後プラセボ
参加者は、最初のワクチン接種期間の 1 日目と 29 日目に、筋肉内 (IM) 注射を介して S-268019-b の用量を最初に受け取ります。
最初のワクチン接種期間の後、参加者は225日目と253日目にプラセボIM注射(S-268019-bに一致)を受けます。
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IM 注射のソリューション
IM 注射用生理食塩水
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実験的:プラセボ、その後 S-268019-b
参加者は、最初のワクチン接種期間中、1日目と29日目にプラセボIM注射(S-268019-bに一致)を最初に受け取ります。
最初のワクチン接種期間の後、参加者は 225 日目と 253 日目に S-268019-b IM 注射を受けます。
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IM 注射のソリューション
IM 注射用生理食塩水
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 陽性 症候性 COVID-19 が最初のワクチン接種期間に最初に発生した参加者の数
時間枠:2回目投与14日後
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2回目投与14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2回目のワクチン接種から少なくとも14日後に発症し、最初のワクチン接種期間にSARS-CoV-2 RT-PCR陽性の重度のCOVID-19が最初に発生した参加者の数
時間枠:2回目投与14日後
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2回目投与14日後
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最初のワクチン接種期間に SARS-CoV-2 RT-PCR 陽性の症候性 COVID-19 が最初に発生した参加者の数
時間枠:224日目まで
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224日目まで
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最初のワクチン接種期間に SARS-CoV-2 RT-PCR 陽性の重度の COVID-19 が最初に発生した参加者の数
時間枠:224日目まで
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224日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月25日
一次修了 (実際)
2022年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年7月19日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2126U0232
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SARS-CoV-2の臨床試験
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Preventionまだ募集していません
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...まだ募集していません
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College積極的、募集していない
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention完了
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完了
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier完了
S-268019-bの臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Institutes of Health (NIH)募集
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRP完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine Immunology (CHAVI)引きこもった