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COVID-19の予防のためのS-268019の研究

2025年11月14日 更新者：Shionogi

COVID-19の予防のためのS-268019の有効性、安全性、および免疫原性を評価するためのフェーズ3、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究

この研究の主な目的は、プラセボと比較して、ワクチン接種前に感染の証拠がない参加者のクロスオーバー前の最初のワクチン接種期間における COVID-19 の予防に対する S-268019-b の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な参加者は、最初に S-268019-b またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化され、次に反対の介入を受けるようにクロスオーバーされます。 この研究は、初回ワクチン接種期間（1日目から224日目）とクロスオーバーワクチン接種期間（225日目から435日目）の2つの治療期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9902

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot、Dak Lak、ベトナム
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究のフォローアップ中に、他のSARS-CoV-2予防試験に参加しないことに同意します。
  • Diary を問題なく使用できる (該当する場合は、介護者の支援が必要)。

除外基準:

  • -SARS-CoV-2感染またはCOVID-19の検査室で確認された診断の現在または履歴。
  • -不安定な現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的疾患、研究者または副研究者の意見では、安全上の懸念を構成するか、データ解釈を混乱させます。
  • -免疫抑制（免疫不全、後天性免疫不全症候群[AIDS]、全身性ステロイドの使用、過去6か月以内の免疫抑制剤の使用 研究介入の初回投与、悪性腫瘍の治療、その他の免疫抑制療法）。
  • SARS-CoV-2に対する以前のワクチン接種。
  • -研究介入の最初の投与前の14日以内に受けた不活化ワクチン。
  • -研究介入の最初の投与前の28日以内に受けた生ワクチン。
  • -免疫グロブリン製剤、血液製剤、または輸血 研究介入の最初の投与前の3か月以内。

他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-268019-b、その後プラセボ
参加者は、最初のワクチン接種期間の 1 日目と 29 日目に、筋肉内 (IM) 注射を介して S-268019-b の用量を最初に受け取ります。 最初のワクチン接種期間の後、参加者は225日目と253日目にプラセボIM注射（S-268019-bに一致）を受けます。
薬：S-268019-b
IM 注射のソリューション
薬：プラセボ
IM 注射用生理食塩水
実験的：プラセボ、その後 S-268019-b
参加者は、最初のワクチン接種期間中、1日目と29日目にプラセボIM注射（S-268019-bに一致）を最初に受け取ります。 最初のワクチン接種期間の後、参加者は 225 日目と 253 日目に S-268019-b IM 注射を受けます。
薬：S-268019-b
IM 注射のソリューション
薬：プラセボ
IM 注射用生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第2回ワクチン接種後14日以上経過後に発症した、SARS-CoV-2逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）陽性の有症状COVID-19の初回発生を認めた参加者数（初期ワクチン接種期間中）
時間枠：2回目投与後14日目（43日目）から224日目まで
ワクチン接種前に感染の証拠がなかった参加者（すなわち、ベースライン時点で血清陰性かつPCR陰性）は、2回目のワクチン接種後少なくとも14日以内に、医療モニターによって少なくとも1つのプロトコル指定のCOVID-19関連症状および陽性のRT-PCR検査結果が確認された場合に、症状のあるCOVID-19を有すると判定されました。 RT-PCR検査は、プロトコル指定のタイムポイントにおける鼻咽頭スワブサンプリングに基づいて実施されました。
2回目投与後14日目（43日目）から224日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期接種期間における2回目接種後少なくとも14日以降に発症したSARS-CoV-2 RT-PCR陽性重症COVID-19の初発症参加者数
時間枠：2回目投与から14日後（43日目）から224日目まで
ワクチン接種前に感染の証拠がなかった参加者（つまり、ベースライン時点で血清陰性かつPCR陰性）で、2回目のワクチン接種から少なくとも14日後以内に症状のあるCOVID-19と確認された症例について、研究医は疾患経過中の最大重症度がプロトコルで規定された重症COVID-19の基準を満たすかどうかを評価した。
2回目投与から14日後（43日目）から224日目まで
初期接種期間における初回SARS-CoV-2 RT-PCR陽性有症状COVID-19の参加者数
時間枠：最大224日目まで
ワクチン接種前に感染の証拠がなかった参加者（つまり、ベースライン時点で血清陰性かつPCR陰性）は、少なくとも1つのプロトコルで指定されたCOVID-19関連症状と陽性のRT-PCR検査結果が医療モニターによって確認された場合に、症状のあるCOVID-19を有すると判定されました。 RT-PCR検査は、プロトコルで指定された時点での鼻咽頭スワブ検体に基づいて実施されました。
最大224日目まで
初回接種期間におけるSARS-CoV-2 RT-PCR陽性の重症COVID-19の初回発症参加者数
時間枠：最大224日目
ワクチン接種前に感染の証拠がなかった参加者（すなわち、ベースライン時点で血清陰性かつPCR陰性）で、症状のあるCOVID-19と確認された患者について、研究者は疾患経過中の最大強度がプロトコルで定められた重症COVID-19の基準を満たすかどうかを評価しました。
最大224日目
ベースライン時の血清状態またはPCR状態に関係なく、2回目のワクチン接種後少なくとも14日後に発症した初期ワクチン接種期間におけるSARS-CoV-2 RT-PCR陽性の症状のあるCOVID-19の初発症参加者数
時間枠：2回目の投与から14日後の第43日から第224日まで
参加者は、2回目のワクチン接種後少なくとも14日以内に医学的モニターによって、少なくとも1つのプロトコルで指定されたCOVID-19関連症状と陽性のRT-PCR検査結果が確認された場合に、症状のあるCOVID-19と判断されました。 RT-PCR検査は、プロトコルで指定された時点での鼻咽頭スワブサンプリングに基づいていました。
2回目の投与から14日後の第43日から第224日まで
2回目のワクチン接種後少なくとも14日経過した時点で発症し、ベースライン時の血清状態またはPCR状態に関わらず、初期ワクチン接種期間におけるSARS-CoV-2 RT-PCR陽性の重症COVID-19の初回発症が認められた参加者数
時間枠：2回目の投与から14日後（Day 43）からDay 224まで
2回目の接種後少なくとも14日以内に症状のあるCOVID-19に感染したことが確認された参加者について、研究者は疾患経過中の最大強度がプロトコルで規定された重症COVID-19の基準を満たすかどうかを評価しました。
2回目の投与から14日後（Day 43）からDay 224まで
ベースライン時の血清学的状態またはPCR状態に関わらず、初回接種期間におけるSARS-CoV-2 RT-PCR陽性の有症状COVID-19の初回発生を認めた参加者数
時間枠：最大224日目
参加者は、少なくとも1つのプロトコルで指定されたCOVID-19関連症状があり、医療モニターによって確認された陽性のRT-PCR検査結果がある場合に、症状のあるCOVID-19と判断されました。 RT-PCR検査は、プロトコルで指定された時点での鼻咽頭スワブサンプリングに基づいていました。
最大224日目
ベースライン時の血清状態またはPCR状態に関わらず、初回ワクチン接種期間におけるSARS-CoV-2 RT-PCR陽性の重症COVID-19の初回発生を有する参加者数
時間枠：最大224日目
症状のあるCOVID-19と確認された参加者について、研究者は疾患経過中の最大重症度がプロトコルで規定された重症COVID-19の基準を満たすかどうかを評価しました。
最大224日目
初期ワクチン接種期間における無症候性SARS-CoV-2感染の初回発生参加者数
時間枠：2回目投与の14日後（Day 43）からDay 224まで
ワクチン接種前に感染の証拠がなかった参加者（すなわち、ベースライン時に血清陰性かつPCR陰性）では、無症候性SARS-CoV-2感染は、2回目のワクチン接種後14日目以降に抗SARS-CoV-2 Nタンパク質抗体検査で陽性結果を示し、かつプロトコルで定められた有症候性COVID-19の基準を満たさないものと定義されました。 SARS-CoV-2 Nタンパク質に対する抗体は、自然感染と研究の初期ワクチン接種期間中に獲得された無症候性感染の発生率の両方を判定するために使用されました。
2回目投与の14日後（Day 43）からDay 224まで
募集された全身性有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最大224日目まで
有害事象（AE）は、臨床研究参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入に関連があると見なされるかどうかに関わらず定義される。 誘発性全身性AEは、各ワクチン接種後7日以内に発生し、以下のいずれかに分類されるAEと定義された：発熱、吐き気／嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛。 因果関係に関わらず、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象（非重篤）の要約は、「報告された有害事象」セクションに記載されている。
最大224日目まで
参加者が経験した誘発性局所有害事象の割合
時間枠：最大224日目
有害事象（AE）は、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、研究介入に関連すると見なされるかどうかに関わらず。 要請された局所有害事象は、各ワクチン接種後の最初の7日以内に発生し、以下のいずれかに分類される有害事象と定義された：疼痛、紅斑/発赤、硬結、腫脹。 因果関係にかかわらず、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象（非重篤）の概要は、「報告された有害事象」セクションに記載されています。
最大224日目
SARS-CoV-2中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：57日目
免疫原性評価のための血液サンプルは、プロトコルで指定された研究訪問中に採取されました。 SARS-CoV-2に対する血清中和抗体レベルは、生ウイルス中和アッセイによって測定されました。 GMTは、対数変換された力価の算術平均の逆変換を取ることによって計算されました。 95%信頼区間は、対数変換された値のスチューデントのt分布に基づいて計算され、その後、元のスケールに逆変換されました。
57日目
SARS-CoV-2中和抗体の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：57日目
免疫原性評価のための血液サンプルは、プロトコルで指定された研究訪問中に収集されました。 SARS-CoV-2に対する血清中和抗体レベルは、生ウイルス中和アッセイにより測定されました。 GMFRは、対数変換した力価のベースラインからの変化の算術平均の逆変換をとることにより算出されました。 95%信頼区間は、対数変換した値のベースラインからの変化のスチューデントのt分布に基づいて計算され、その後、元の尺度に逆変換されました。
57日目
SARS-CoV-2中和抗体の血清転換率
時間枠：57日目
免疫原性評価のための血液サンプルは、治験計画書で指定された研究訪問中に収集された。
SARS-CoV-2に対する血清中和抗体レベルは、生ウイルス中和アッセイにより測定された。
血清転換は、SARS-CoV-2中和抗体力価がベースラインから4倍以上上昇したものと定義され、定量下限値（LLOQ）未満として報告された力価値は0.5*LLOQに置き換えられた。
血清転換率は、血清転換を起こした参加者の割合として定義された。
95％信頼区間はClopper-Pearson法を用いて計算された。
57日目
抗SARS-CoV-2 Sタンパク質免疫グロブリンG（IgG）抗体のGMT
時間枠：57日目
免疫原性評価のための血液サンプルは、プロトコルで指定された研究訪問時に採取されました。 SARS-CoV-2に対する血清中和抗体レベル（抗スパイクタンパク質IgG抗体）は、化学発光免疫測定法により測定されました。 GMTは、対数変換された力価の算術平均の逆変換を取ることにより計算されました。 95％信頼区間は、対数変換された値のStudentのt分布に基づいて計算され、その後、元のスケールに逆変換されました。
57日目
抗SARS-CoV-2 Sタンパク質IgG抗体のGMFR
時間枠：57日目
免疫原性評価のための血液サンプルは、プロトコルで指定された研究訪問時に収集された。 抗スパイクタンパク質IgG抗体は、化学発光免疫測定法によって測定された。 GMFRは、対数変換された力価のベースラインからの変化の算術平均の逆変換を取ることによって計算された。 95％信頼区間は、対数変換された値のベースラインからの変化のStudentのt分布に基づいて計算され、その後元のスケールに逆変換された。
57日目
抗SARS-CoV-2 Sタンパク質IgG抗体の血清転換率
時間枠：57日目
免疫原性評価のための血液サンプルは、プロトコルで指定された研究来院時に採取された。 抗スパイクタンパク質IgG抗体は、化学発光免疫測定法によって測定された。 血清転換は、抗スパイクタンパク質IgG抗体力価がベースラインから4倍以上上昇した場合と定義され、定量下限値（LLOQ）未満として報告された力価値は0.5*LLOQに置き換えられ、定量上限値（ULOQ）を超えて報告された力価値はULOQ値で補完された。 血清転換率は、血清転換を起こした参加者の割合として定義された。 95%信頼区間は、Clopper-Pearson法を用いて計算された。
57日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shionogi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月25日

一次修了 (実際)

2022年12月19日

研究の完了 (実際)

2023年7月19日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2126U0232

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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