Un estudio de S-268019 para la prevención de COVID-19
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Shionogi
Un estudio cruzado de fase 3, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de S-268019 para la prevención de COVID-19
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de S-268019-b para la prevención de COVID-19 en el período de vacunación inicial antes del cruce en participantes sin evidencia de infección antes de la vacunación en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir S-268019-b o placebo primero y luego se cruzarán para recibir la intervención opuesta.
El estudio constará de dos períodos de tratamiento, un período de vacunación inicial (Día 1 a Día 224) y un período de vacunación cruzado (Día 225 a Día 435).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9902
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dak Lak
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Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam
- Buon Ma Thuot City Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar no participar en ningún otro ensayo de prevención del SARS-CoV-2 durante el seguimiento del estudio.
- Capaz de usar Diary sin dificultades (si corresponde, con la ayuda de un cuidador).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o histórico de infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 confirmado por laboratorio.
- Enfermedad cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, hematológica o neurológica actual inestable que, en opinión del investigador o subinvestigador, constituiría un problema de seguridad o confundiría la interpretación de los datos.
- Inmunosupresión (inmunodeficiencia, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], uso de esteroides sistémicos, uso de inmunosupresores en los últimos 6 meses antes de la primera dosis de la intervención del estudio, tratamiento de tumores malignos, otra terapia inmunosupresora).
- Vacunación previa frente al SARS-CoV-2.
- Cualquier vacuna inactivada recibida dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Cualquier vacuna viva recibida dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Preparaciones de inmunoglobulina, hemoderivados o una transfusión de sangre en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S-268019-b, luego placebo
Los participantes recibirán primero una dosis de S-268019-b mediante inyección intramuscular (IM) el día 1 y el día 29 durante el período de vacunación inicial.
Después del período de vacunación inicial, los participantes recibirán una inyección IM de placebo (que coincide con S-268019-b) el día 225 y el día 253.
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Solución para inyección IM
Solución salina para inyección IM
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Experimental: Placebo, luego S-268019-b
Los participantes recibirán primero una dosis de inyección IM de placebo (que coincide con S-268019-b) el día 1 y el día 29 durante el período de vacunación inicial.
Después del período de vacunación inicial, los participantes recibirán la inyección IM de S-268019-b el día 225 y el día 253.
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Solución para inyección IM
Solución salina para inyección IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con la Primera Aparición de COVID-19 Sintomático con RT-PCR Positivo para SARS-CoV-2 con Inicio al Menos 14 Días Después de la Segunda Vacunación Durante el Período de Vacunación Inicial
Periodo de tiempo: Desde el Día 43 (14 días después de la administración de la segunda dosis) hasta el Día 224
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Los participantes sin evidencia de infección antes de la vacunación (es decir, seronegativos y PCR negativos al inicio del estudio) se determinó que tenían COVID-19 sintomático cuando al menos 1 síntoma relacionado con COVID-19 especificado en el protocolo y un resultado positivo de la prueba RT-PCR fueron confirmados por el monitor médico dentro de al menos 14 días después de la segunda vacunación.
Las pruebas RT-PCR se basaron en muestras de hisopado nasofaríngeo en los momentos especificados en el protocolo.
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Desde el Día 43 (14 días después de la administración de la segunda dosis) hasta el Día 224
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Primera Aparición de COVID-19 Grave con RT-PCR Positivo para SARS-CoV-2 en el Periodo de Vacunación Inicial con Inicio al Menos 14 Días Tras la Segunda Vacunación
Periodo de tiempo: Desde el Día 43 (14 días después de la administración de la segunda dosis) hasta el Día 224
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Para los participantes sin evidencia de infección antes de la vacunación (es decir, seronegativos y PCR negativos al inicio del estudio) que fueron confirmados con COVID-19 sintomático al menos 14 días después de la segunda vacunación, el investigador evaluó si la intensidad máxima durante el curso de la enfermedad cumplía con los criterios especificados en el protocolo para COVID-19 grave.
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Desde el Día 43 (14 días después de la administración de la segunda dosis) hasta el Día 224
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Número de Participantes con Primera Aparición de COVID-19 Sintomático por SARS-CoV-2 con RT-PCR Positivo en el Período de Vacunación Inicial
Periodo de tiempo: Hasta el día 224
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Los participantes sin evidencia de infección antes de la vacunación (es decir, seronegativos y PCR negativos al inicio del estudio) se determinó que tenían COVID-19 sintomático cuando al menos 1 síntoma relacionado con COVID-19 especificado en el protocolo y un resultado positivo de la prueba RT-PCR fueron confirmados por el monitor médico.
Las pruebas RT-PCR se basaron en muestras de hisopado nasofaríngeo en los momentos especificados en el protocolo.
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Hasta el día 224
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Número de Participantes con Primera Aparición de COVID-19 Grave Positivo por RT-PCR para SARS-CoV-2 en el Período de Vacunación Inicial
Periodo de tiempo: Hasta el día 224
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Para los participantes sin evidencia de infección antes de la vacunación (es decir, seronegativos y PCR negativos al inicio del estudio) que fueron confirmados con COVID-19 sintomático, el investigador evaluó si la intensidad máxima durante el curso de la enfermedad cumplía con los criterios especificados en el protocolo para COVID-19 grave.
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Hasta el día 224
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Número de Participantes con Primera Aparición de COVID-19 Sintomático con RT-PCR Positivo para SARS-CoV-2 en el Periodo de Vacunación Inicial Independientemente del Estado Serológico o del Estado de PCR en la Línea de Base con Inicio al Menos 14 Días Después de la Segunda Vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 43 (14 días después de la administración de la segunda dosis) hasta el día 224
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Se determinó que un participante tenía COVID-19 sintomático cuando al menos 1 síntoma relacionado con COVID-19 especificado en el protocolo y un resultado positivo de la prueba RT-PCR fueron confirmados por el monitor médico en un plazo de al menos 14 días después de la segunda vacunación.
La prueba RT-PCR se basó en el muestreo de hisopado nasofaríngeo en los momentos especificados en el protocolo. |
Desde el día 43 (14 días después de la administración de la segunda dosis) hasta el día 224
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Número de participantes con primera aparición de COVID-19 grave con RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 en el período de vacunación inicial con inicio al menos 14 días después de la segunda vacunación independientemente del estado serológico o del estado de PCR al inicio
Periodo de tiempo: Desde el Día 43 (14 días después de la administración de la segunda dosis) hasta el Día 224
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Para los participantes confirmados de tener COVID-19 sintomático al menos 14 días después de la segunda vacunación, el investigador evaluó si la intensidad máxima durante el curso de la enfermedad cumplía con los criterios especificados en el protocolo para COVID-19 grave.
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Desde el Día 43 (14 días después de la administración de la segunda dosis) hasta el Día 224
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Número de participantes con primera aparición de COVID-19 sintomático con RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 en el período de vacunación inicial, independientemente del estado serológico o del estado de PCR en la línea base
Periodo de tiempo: Hasta el día 224
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Se determinó que un participante tenía COVID-19 sintomático cuando el participante presentaba al menos 1 síntoma relacionado con COVID-19 especificado en el protocolo y un resultado positivo de la prueba RT-PCR confirmado por el monitor médico.
La prueba RT-PCR se basó en muestras de hisopado nasofaríngeo en los momentos especificados en el protocolo.
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Hasta el día 224
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Número de participantes con primera aparición de COVID-19 grave con RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 en el período de vacunación inicial independientemente del estado serológico o del estado de PCR al inicio
Periodo de tiempo: Hasta el Día 224
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Para los participantes confirmados con COVID-19 sintomático, el investigador evaluó si la intensidad máxima durante el curso de la enfermedad cumplía con los criterios especificados en el protocolo para COVID-19 grave.
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Hasta el Día 224
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Número de participantes con primera aparición de infección asintomática por SARS-CoV-2 en el período de vacunación inicial
Periodo de tiempo: Desde el Día 43 (14 días después de la administración de la segunda dosis) hasta el Día 224
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Para los participantes sin evidencia de infección antes de la vacunación (es decir, seronegativos y PCR negativos al inicio del estudio), la infección asintomática por SARS-CoV-2 se definió como tener un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la proteína N del SARS-CoV-2 a partir de los 14 días posteriores a la segunda vacunación y no cumplir con los criterios de COVID-19 sintomático especificados en el protocolo.
Los anticuerpos contra la proteína N del SARS-CoV-2 se utilizaron para determinar tanto la infección natural como la incidencia de infección asintomática adquirida durante el período de vacunación inicial del estudio. |
Desde el Día 43 (14 días después de la administración de la segunda dosis) hasta el Día 224
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 224
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Los EA sistémicos solicitados se definieron como los EA que ocurrieron dentro de los primeros 7 días después de cada vacunación y se clasificaron como uno de los siguientes: fiebre, náuseas/vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga y mialgia.
Un resumen de todos los Eventos Adversos Graves y Otros Eventos Adversos (no graves) independientemente de la causalidad se encuentra en la Sección 'Eventos Adversos Notificados'.
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Hasta el día 224
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Porcentaje de Participantes que Experimentan Eventos Adversos Locales Solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 224
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Una AE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Las AE locales solicitadas se definieron como las AE que ocurrieron dentro de los primeros 7 días después de cada vacunación y se clasificaron como uno de los siguientes: dolor, eritema/enrojecimiento, induración e hinchazón.
Un resumen de todos los Eventos Adversos Graves y Otros Eventos Adversos (no graves) independientemente de la causalidad se encuentra en la Sección 'Eventos Adversos Notificados'.
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Hasta el día 224
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Título Medio Geométrico (GMT) de Anticuerpo Neutralizante del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 57
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Las muestras de sangre para las evaluaciones de inmunogenicidad se recogieron durante las visitas de estudio especificadas en el protocolo.
El nivel de anticuerpos neutralizantes séricos frente al SARS-CoV-2 se midió mediante un ensayo de neutralización con virus vivo.
La GMT se calculó tomando la transformación inversa de la media aritmética de los títulos transformados logarítmicamente.
El intervalo de confianza del 95% se calculó basándose en la distribución t de Student de los valores transformados logarítmicamente y luego se transformó inversamente a la escala original.
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Día 57
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Elevación de la Media Geométrica de los Títulos (GMFR) de Anticuerpos Neutralizantes del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 57
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Las muestras de sangre para las evaluaciones de inmunogenicidad se recogieron durante las visitas de estudio especificadas en el protocolo.
El nivel de anticuerpos neutralizantes séricos frente al SARS-CoV-2 se midió mediante un ensayo de neutralización con virus vivo.
La GMFR se calculó tomando la transformación inversa de la media aritmética del cambio respecto al valor basal en los títulos transformados logarítmicamente.
El intervalo de confianza del 95% se calculó basándose en la distribución t de Student del cambio respecto al valor basal en los valores transformados logarítmicamente, y luego se transformó inversamente a la escala original.
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Día 57
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Tasa de Seroconversión del Anticuerpo Neutralizante del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 57
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Las muestras de sangre para las evaluaciones de inmunogenicidad se recogieron durante las visitas de estudio especificadas en el protocolo.
El nivel de anticuerpos neutralizantes en suero contra el SARS-CoV-2 se midió mediante un ensayo de neutralización con virus vivo.
La seroconversión se definió como un aumento de 4 veces o más respecto al valor basal en el título de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2, donde los valores de título notificados por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se reemplazaron por 0,5*LLOQ.
La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de participantes que experimentaron seroconversión.
El intervalo de confianza del 95% se calculó utilizando el método de Clopper-Pearson.
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Día 57
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GMT de Inmunoglobulina G (IgG) Anticuerpo contra la Proteína S del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 57
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Las muestras de sangre para las evaluaciones de inmunogenicidad se recogieron durante las visitas de estudio especificadas en el protocolo.
El nivel de anticuerpos neutralizantes séricos frente al SARS-CoV-2 (anticuerpo IgG anti-proteína de espícula) se midió mediante un inmunoensayo de quimioluminiscencia.
La GMT se calculó tomando la transformación inversa de la media aritmética de los títulos transformados logarítmicamente.
El intervalo de confianza del 95% se calculó basándose en la distribución t de Student de los valores transformados logarítmicamente, y luego se transformó inversamente a la escala original.
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Día 57
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GMFR de Anticuerpos IgG de Proteína S Anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 57
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Las muestras de sangre para las evaluaciones de inmunogenicidad se recogieron durante las visitas de estudio especificadas en el protocolo.
El anticuerpo IgG anti-proteína de espícula se midió mediante un inmunoensayo de quimioluminiscencia. El GMFR se calculó tomando la transformación inversa de la media aritmética del cambio desde el valor basal en los títulos transformados logarítmicamente. El intervalo de confianza del 95% se calculó basándose en la distribución t de Student del cambio desde el valor basal en los valores transformados logarítmicamente, y luego se transformó inversamente a la escala original. |
Día 57
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Tasa de seroconversión del anticuerpo IgG anti-proteína S del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 57
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Las muestras de sangre para las evaluaciones de inmunogenicidad se recogieron durante las visitas de estudio especificadas en el protocolo.
El anticuerpo IgG anti-proteína espiga se midió mediante un inmunoensayo de quimioluminiscencia.
La seroconversión se definió como un aumento de 4 veces o más desde la línea base en el título de anticuerpos IgG anti-proteína espiga, donde los valores de título reportados por debajo del LLOQ se reemplazan por 0.5*LLOQ y los valores de título reportados por encima del límite superior de cuantificación (ULOQ) se imputan al valor ULOQ.
La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de participantes que experimentaron seroconversión.
El intervalo de confianza del 95% se calculó utilizando el método de Clopper-Pearson.
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Día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2126U0232
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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