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Une étude du S-268019 pour la prévention du COVID-19

14 novembre 2025 mis à jour par: Shionogi

Une étude croisée de phase 3, randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du S-268019 pour la prévention de la COVID-19

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du S-268019-b pour la prévention du COVID-19 au cours de la période de vaccination initiale avant le croisement chez les participants sans signe d'infection avant la vaccination par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir d'abord soit le S-268019-b, soit un placebo, puis seront croisés pour recevoir l'intervention opposée. L'étude consistera en deux périodes de traitement, une période de vaccination initiale (jour 1 à jour 224) et une période de vaccination croisée (jour 225 à jour 435).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9902

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Viêt Nam
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter de ne participer à aucun autre essai de prévention du SRAS-CoV-2 pendant le suivi de l'étude.
  • Capable d'utiliser Diary sans difficultés (le cas échéant, avec l'aide d'un soignant).

Critère d'exclusion:

  • Actuel ou antécédents d'un diagnostic confirmé en laboratoire d'infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19.
  • Maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique ou neurologique actuelle instable qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, constituerait un problème de sécurité ou confondrait l'interprétation des données.
  • Immunosuppression (déficit immunitaire, syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA], utilisation de stéroïdes systémiques, utilisation d'immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude, traitement des tumeurs malignes, autre traitement immunosuppresseur).
  • Vaccination antérieure contre le SRAS-CoV-2.
  • Tout vaccin inactivé reçu dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Tout vaccin vivant reçu dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Préparations d'immunoglobulines, produits sanguins ou transfusion sanguine dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-268019-b, puis placebo
Les participants recevront d'abord une dose de S-268019-b par injection intramusculaire (IM) le jour 1 et le jour 29 pendant la période de vaccination initiale. Après la période de vaccination initiale, les participants recevront ensuite une injection intramusculaire de placebo (correspondant au S-268019-b) aux jours 225 et 253.
Médicament: S-268019-b
Solution pour injection IM
Médicament: Placebo
Solution saline pour injection IM
Expérimental: Placebo, puis S-268019-b
Les participants recevront d'abord une dose d'injection intramusculaire de placebo (correspondant au S-268019-b) le jour 1 et le jour 29 au cours de la période de vaccination initiale. Après la période de vaccination initiale, les participants recevront ensuite une injection IM de S-268019-b les jours 225 et 253.
Médicament: S-268019-b
Solution pour injection IM
Médicament: Placebo
Solution saline pour injection IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une première occurrence de COVID-19 symptomatique positif par transcription inverse suivie d'une réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR) du SRAS-CoV-2 avec apparition au moins 14 jours après la deuxième vaccination pendant la période de vaccination initiale
Délai: Du jour 43 (14 jours après l'administration de la deuxième dose) au jour 224
Les participants sans preuve d'infection avant la vaccination (c'est-à-dire séronégatifs et PCR-négatifs au départ) ont été considérés comme ayant une COVID-19 symptomatique lorsqu'au moins 1 symptôme lié à la COVID-19 spécifié dans le protocole et un résultat de test RT-PCR positif ont été confirmés par le médecin contrôleur dans au moins 14 jours suivant la deuxième vaccination. Les tests RT-PCR étaient basés sur des prélèvements par écouvillonnage nasopharyngé aux moments spécifiés dans le protocole.
Du jour 43 (14 jours après l'administration de la deuxième dose) au jour 224

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une première occurrence de COVID-19 sévère avec RT-PCR positive pour le SRAS-CoV-2 dans la période de vaccination initiale, avec un début au moins 14 jours après la deuxième vaccination
Délai: Du jour 43 (14 jours après l'administration de la seconde dose) au jour 224
Pour les participants sans preuve d'infection avant la vaccination (c'est-à-dire séronégatifs et PCR-négatifs au départ) qui ont été confirmés comme ayant une COVID-19 symptomatique au moins 14 jours après la deuxième vaccination, l'investigateur a évalué si l'intensité maximale au cours de la maladie répondait aux critères spécifiés dans le protocole pour une COVID-19 sévère.
Du jour 43 (14 jours après l'administration de la seconde dose) au jour 224
Nombre de participants présentant une première occurrence de COVID-19 symptomatique avec RT-PCR positive pour le SARS-CoV-2 pendant la période de vaccination initiale
Délai: Jusqu'au jour 224
Les participants sans preuve d'infection avant la vaccination (c'est-à-dire séronégatifs et PCR-négatifs au départ) ont été considérés comme ayant une COVID-19 symptomatique lorsque au moins 1 symptôme lié à la COVID-19 spécifié dans le protocole et un résultat de test RT-PCR positif ont été confirmés par le moniteur médical. Le test RT-PCR était basé sur un échantillonnage par écouvillonnage nasopharyngé aux moments spécifiés dans le protocole.
Jusqu'au jour 224
Nombre de participants avec une première occurrence de COVID-19 sévère RT-PCR positif pour le SARS-CoV-2 pendant la période de vaccination initiale
Délai: Jusqu'au jour 224
Pour les participants sans preuve d'infection avant la vaccination (c'est-à-dire séronégatifs et PCR-négatifs au départ) qui ont été confirmés comme ayant une COVID-19 symptomatique, l'investigateur a évalué si l'intensité maximale au cours de la maladie répondait aux critères spécifiés dans le protocole pour une COVID-19 sévère.
Jusqu'au jour 224
Nombre de participants avec une première occurrence de COVID-19 symptomatique RT-PCR positif pour le SARS-CoV-2 dans la période de vaccination initiale, quel que soit le statut sérologique ou le statut PCR au départ, avec un début au moins 14 jours après la deuxième vaccination
Délai: Du jour 43 (14 jours après l'administration de la deuxième dose) au jour 224
Un participant a été considéré comme ayant une COVID-19 symptomatique lorsqu'au moins 1 symptôme lié à la COVID-19 spécifié dans le protocole et un résultat positif au test RT-PCR ont été confirmés par le moniteur médical dans un délai d'au moins 14 jours suivant la deuxième vaccination. Le test RT-PCR était basé sur un échantillonnage par écouvillonnage nasopharyngé aux moments spécifiés dans le protocole.
Du jour 43 (14 jours après l'administration de la deuxième dose) au jour 224
Nombre de participants ayant présenté une première occurrence de COVID-19 sévère avec RT-PCR positive pour le SARS-CoV-2 pendant la période de vaccination initiale, avec un début au moins 14 jours après la deuxième vaccination, quel que soit le statut sérologique ou le statut PCR au départ
Délai: Du jour 43 (14 jours après l'administration de la deuxième dose) au jour 224
Pour les participants chez qui une COVID-19 symptomatique a été confirmée dans les 14 jours suivant au moins la deuxième vaccination, l'investigateur a évalué si l'intensité maximale au cours de la maladie répondait aux critères spécifiés dans le protocole pour une COVID-19 sévère.
Du jour 43 (14 jours après l'administration de la deuxième dose) au jour 224
Nombre de participants présentant la première occurrence de COVID-19 symptomatique RT-PCR positif au SARS-CoV-2 dans la période de vaccination initiale, quel que soit le statut sérologique ou le statut PCR au départ
Délai: Jusqu'au Jour 224
Un participant était considéré comme ayant un COVID-19 symptomatique lorsque le participant présentait au moins 1 symptôme lié au COVID-19 spécifié dans le protocole et un résultat de test RT-PCR positif confirmé par le moniteur médical. Le test RT-PCR était basé sur un prélèvement par écouvillonnage nasopharyngé aux moments spécifiés dans le protocole.
Jusqu'au Jour 224
Nombre de participants avec une première occurrence de COVID-19 sévère RT-PCR positif au SARS-CoV-2 dans la période de vaccination initiale, indépendamment du statut sérologique ou du statut PCR au départ
Délai: Jusqu'au Jour 224
Pour les participants confirmés comme ayant un COVID-19 symptomatique, l'investigateur a évalué si l'intensité maximale au cours de la maladie répondait aux critères spécifiés dans le protocole pour un COVID-19 sévère.
Jusqu'au Jour 224
Nombre de participants ayant présenté une première occurrence d'infection asymptomatique au SARS-CoV-2 pendant la période de vaccination initiale
Délai: Du jour 43 (14 jours après l'administration de la deuxième dose) au jour 224
Pour les participants sans preuve d'infection avant la vaccination (c'est-à-dire séronégatifs et PCR-négatifs au départ), l'infection asymptomatique par le SARS-CoV-2 était définie comme un résultat positif au test d'anticorps anti-protéine N du SARS-CoV-2 à partir de 14 jours après la deuxième vaccination et ne répondant pas aux critères spécifiés par le protocole de COVID-19 symptomatique. Les anticorps dirigés contre la protéine N du SARS-CoV-2 ont été utilisés pour déterminer à la fois l'infection naturelle et l'incidence de l'infection asymptomatique acquise pendant la période initiale de vaccination de l'étude.
Du jour 43 (14 jours après l'administration de la deuxième dose) au jour 224
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 224
Un événement indésirable (EI) a été défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Les EI systémiques sollicités ont été définis comme les EI survenus dans les 7 premiers jours suivant chaque vaccination et classés parmi les suivants : fièvre, nausées/vomissements, diarrhée, céphalée, fatigue et myalgie. Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves) quelle que soit la causalité se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
Jusqu'au jour 224
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables locaux sollicités
Délai: Jusqu'au jour 224
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude. Les EI locaux sollicités étaient définis comme les EI survenus dans les 7 premiers jours suivant chaque vaccination et classés comme l'un des suivants : douleur, érythème/rougeur, induration et gonflement. Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves) quelle que soit la causalité se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
Jusqu'au jour 224
Titre géométrique moyen (GMT) de l'anticorps neutralisant du SARS-CoV-2
Délai: Jour 57
Des échantillons sanguins pour les évaluations d'immunogénicité ont été prélevés lors des visites d'étude spécifiées par le protocole. Le taux d'anticorps neutralisants sériques contre le SARS-CoV-2 a été mesuré par un test de neutralisation par virus vivant. Le GMT a été calculé en prenant la transformation inverse de la moyenne arithmétique des titres transformés logarithmiquement. L'intervalle de confiance à 95 % a été calculé sur la base de la distribution t de Student des valeurs transformées logarithmiquement, puis retransformé à l'échelle d'origine.
Jour 57
Augmentation géométrique moyenne du titre (AGMT) des anticorps neutralisants du SARS-CoV-2
Délai: Jour 57
Les échantillons de sang pour les évaluations d'immunogénicité ont été collectés lors des visites d'étude spécifiées dans le protocole. Le taux d'anticorps neutralisants sériques contre le SARS-CoV-2 a été mesuré par un test de neutralisation par virus vivant. Le GMFR a été calculé en prenant la transformation inverse de la moyenne arithmétique du changement par rapport à la base des titres transformés en logarithme. L'intervalle de confiance à 95 % a été calculé en fonction de la distribution t de Student du changement par rapport à la base des valeurs transformées en logarithme, puis a été retransformé à l'échelle d'origine.
Jour 57
Taux de séroconversion de l'anticorps neutralisant du SARS-CoV-2
Délai: Jour 57
Des échantillons sanguins pour les évaluations d'immunogénicité ont été collectés lors des visites d'étude spécifiées par le protocole. Le taux d'anticorps neutralisants sériques contre le SARS-CoV-2 a été mesuré par un test de neutralisation par virus vivant. La séroconversion était définie comme une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur initiale du titre d'anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2, où les valeurs de titre rapportées comme étant inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) étaient remplacées par 0,5*LLOQ. Le taux de séroconversion était défini comme le pourcentage de participants ayant subi une séroconversion. L'intervalle de confiance à 95 % a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Jour 57
GMT des anticorps immunoglobuline G (IgG) anti-protéine S du SARS-CoV-2
Délai: Jour 57
Les échantillons sanguins pour les évaluations d'immunogénicité ont été collectés lors des visites d'étude spécifiées dans le protocole. Le taux d'anticorps neutralisants sériques contre le SARS-CoV-2 (anticorps IgG anti-protéine de spicule) a été mesuré par un immunoessai par chimiluminescence. Le GMT a été calculé en prenant la transformation inverse de la moyenne arithmétique des titres transformés logarithmiquement. L'intervalle de confiance à 95 % a été calculé sur la base de la distribution t de Student des valeurs transformées logarithmiquement, puis transformé inverse à l'échelle originale.
Jour 57
GMFR des anticorps IgG anti-protéine S du SARS-CoV-2
Délai: Jour 57
Les échantillons sanguins pour les évaluations d'immunogénicité ont été collectés lors des visites d'étude spécifiées par le protocole. L'anticorps IgG anti-protéine de spicule a été mesuré par un test immuno-enzymatique par chimiluminescence. Le GMFR a été calculé en prenant la transformation inverse de la moyenne arithmétique du changement par rapport à la valeur de base dans les titres transformés en logarithme. L'intervalle de confiance à 95 % a été calculé sur la base de la distribution t de Student du changement par rapport à la valeur de base dans les valeurs transformées en logarithme, puis retransformé à l'échelle originale.
Jour 57
Taux de séroconversion des anticorps IgG anti-protéine S du SARS-CoV-2
Délai: Jour 57
Des échantillons sanguins pour les évaluations d'immunogénicité ont été prélevés lors des visites d'étude spécifiées par le protocole. L'anticorps IgG anti-protéine de spicule a été mesuré par un test immuno-enzymatique par chimioluminescence. La séroconversion a été définie comme une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de base du titre d'anticorps IgG anti-protéine de spicule, où les valeurs de titre rapportées comme inférieures à la LQIF sont remplacées par 0,5*LQIF et les valeurs de titre rapportées comme supérieures à la limite supérieure de quantification (LSQ) sont imputées à la valeur LSQ. Le taux de séroconversion a été défini comme le pourcentage de participants ayant subi une séroconversion. L'intervalle de confiance à 95 % a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2126U0232

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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