Az S-268019 tanulmány a COVID-19 megelőzésére
2025. november 14. frissítette: Shionogi
3. fázisú, randomizált, megfigyelővak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat az S-268019 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a COVID-19 megelőzése érdekében
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az S-268019-b hatékonyságának felmérése a COVID-19 megelőzésében a keresztezés előtti kezdeti vakcinázási időszakban olyan résztvevőknél, akiknél nem mutatkozott fertőzés az oltás előtt, összehasonlítva a placebóval.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy először S-268019-b-t vagy placebót kapjanak, majd átlépik őket az ellenkező beavatkozásra.
A vizsgálat két kezelési periódusból áll, egy kezdeti vakcinázási időszakból (1. naptól 224. napig) és egy keresztezett vakcinázási időszakból (225. naptól 435. napig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9902
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dak Lak
-
Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam
- Buon Ma Thuot City Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el, hogy nem vesz részt semmilyen más SARS-CoV-2 prevenciós kísérletben a vizsgálat nyomon követése során.
- Képes a Napló használatára nehézségek nélkül (ha van, gondozói segítséggel).
Kizárási kritériumok:
- SARS-CoV-2 vagy COVID-19 fertőzés jelenlegi vagy laboratóriumilag megerősített diagnózisa.
- Instabil jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai betegség, amely a vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint biztonsági aggályt jelentene vagy megzavarná az adatok értelmezését.
- Immunszuppresszió (immunhiány, szerzett immunhiányos szindróma [AIDS], szisztémás szteroidok alkalmazása, immunszuppresszánsok alkalmazása a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 6 hónapban, rosszindulatú daganatok kezelése, egyéb immunszuppresszív terápia).
- Korábbi oltás a SARS-CoV-2 ellen.
- Bármely inaktivált vakcina, amelyet a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 14 napon belül kaptak.
- Bármely élő vakcina, amelyet a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 28 napon belül kaptak.
- Immunglobulin-készítmények, vérkészítmények vagy vérátömlesztés a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
Más felvételi és kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S-268019-b, majd Placebo
A résztvevők először egy adag S-268019-b-t kapnak intramuszkuláris (IM) injekcióban az 1. és 29. napon a kezdeti vakcinázási időszak alatt.
A kezdeti vakcinázási időszak után a résztvevők placebo IM injekciót kapnak (egyezik az S-268019-b-vel) a 225. és a 253. napon.
|
Megoldás IM injekcióhoz
Sóoldat IM injekcióhoz
|
|
Kísérleti: Placebo, majd S-268019-b
A résztvevők először kapnak egy adag placebo IM injekciót (egyezik az S-268019-b-vel) az 1. és 29. napon a kezdeti vakcinázási időszak alatt.
A kezdeti vakcinázási időszak után a résztvevők S-268019-b IM injekciót kapnak a 225. és a 253. napon.
|
Megoldás IM injekcióhoz
Sóoldat IM injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akiknél az első alkalommal SARS-CoV-2 reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR)-pozitív tünetes COVID-19 jelent meg, amely kezdete legalább 14 nappal a második oltás után volt a kezdeti oltási időszak alatt
Időkeret: A 43. naptól (a második adag beadását követő 14. nap) a 224. napig
|
A résztvevők, akiknél a védőoltás előtt nem volt bizonyíték a fertőzésre (azaz szeronegativak és PCR-negativak voltak a kiindulási időpontban), akkor állapították meg, hogy tünetes COVID-19-ben szenvednek, amikor a második oltást követő legalább 14 napon belül a gyógyszerész felügyelő legalább 1 protokoll által meghatározott COVID-19-hoz kapcsolódó tünetet és egy pozitív RT-PCR teszt eredményt igazolt.
Az RT-PCR tesztelés a nasopharyngeális kötény mintavételen alapult a protokoll által meghatározott időpontokban.
|
A 43. naptól (a második adag beadását követő 14. nap) a 224. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma az első SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív súlyos COVID-19 előfordulással a kezdeti oltási időszakban, amely a második oltást követő legalább 14. napon kezdődött
Időkeret: A 43. naptól (a második adag beadásától számított 14 nap után) a 224. napig
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél a védőoltás előtt nem volt fertőzési bizonyíték (vagyis a kiindulási ponton szerológiailag és PCR-teszten negatívak voltak), és akiknél legalább 14 nappal a második oltás után szimptomatikus COVID-19-t igazoltak, a kutató értékelte, hogy a betegség lefolyása során a maximális intenzitás megfelelt-e a protokollban meghatározott súlyos COVID-19 kritériumainak.
|
A 43. naptól (a második adag beadásától számított 14 nap után) a 224. napig
|
|
A résztvevők száma az első SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív tünetes COVID-19 előfordulásával a kezdeti oltási időszakban
Időkeret: A 224. napig
|
Azok a résztvevők, akiknél a védőoltás előtt nem volt fertőzésre utaló bizonyíték (azaz szeronegativak és PCR-negatívak voltak a kiindulási állapotban), akkor lettek szimptomatikus COVID-19-ban diagnosztizálva, amikor legalább 1 protokoll által meghatározott COVID-19-hez kapcsolódó tünetet és egy pozitív RT-PCR teszt eredményt igazolt az orvosi monitor.
Az RT-PCR tesztelés a protokoll által meghatározott időpontokban történő orrgarat váladék mintavételen alapult. |
A 224. napig
|
|
A résztvevők száma, akiknél az első alkalommal SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív súlyos COVID-19 fordult elő a kezdeti oltási időszakban
Időkeret: A 224. napig
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél a védőoltás előtt nem volt fertőzésre utaló bizonyíték (azaz a kiindulási állapotban szeronegativak és PCR-negatívak voltak), és akiknél szimptomatikus COVID-19 fertőzést igazoltak, a vizsgálatvezető értékelte, hogy a betegség lefolyása során a maximális intenzitás megfelelt-e a protokollban meghatározott súlyos COVID-19 kritériumoknak.
|
A 224. napig
|
|
A résztvevők száma, akiknél az első alkalommal SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív tünetes COVID-19 jelent meg a kezdeti oltási időszakban, a bazális szerostátustól vagy PCR-eredménytől függetlenül, legalább 14 nappal a második oltás után kezdődő tünetekkel
Időkeret: A 43. naptól (a második adag beadásától számított 14 nap után) a 224. napig
|
Egy résztvevő akkor lett szimptomatikus COVID-19-ben szenvedőként azonosítva, amikor legalább 1 protokoll által meghatározott COVID-19-hez kapcsolódó tünet és pozitív RT-PCR teszt eredmény lett megerősítve az orvosi felügyelő által a második oltást követő legalább 14 napon belül.
Az RT-PCR tesztelés a protokoll által meghatározott időpontokban történő orrgarat-mintavételen alapult.
|
A 43. naptól (a második adag beadásától számított 14 nap után) a 224. napig
|
|
A résztvevők száma, akiknél az első alkalommal SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív súlyos COVID-19 jelentkezett a kezdeti oltási időszakban, legalább 14 nappal a második oltás után, függetlenül a kiindulási szerostátustól vagy PCR-eredménytől
Időkeret: A 43. naptól (a második adag beadásától számított 14 nap után) a 224. napig
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél a második oltást követő legalább 14 napon belül tünetes COVID-19-t igazoltak, a kutató felmérte, hogy a betegség lefolyása során a maximális intenzitás megfelelt-e a protokoll által meghatározott súlyos COVID-19 kritériumoknak.
|
A 43. naptól (a második adag beadásától számított 14 nap után) a 224. napig
|
|
A résztvevők száma az első alkalommal fellépő SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív tünetes COVID-19 esetével a kezdeti oltási időszakban, függetlenül a szerostátustól vagy PCR-állapottól a kezdeti értékelésnél
Időkeret: A 224. napig
|
A résztvevőt akkor határozták meg szimptomatikus COVID-19-ben szenvedőnek, amikor a résztvevőnek legalább 1 protokoll által meghatározott COVID-19-hez kapcsolódó tünete volt és pozitív RT-PCR teszt eredményt kapott, amelyet az orvosi felügyelő megerősített.
Az RT-PCR tesztelés a protokoll által meghatározott időpontokban történő orr-garat váladék mintavételen alapult.
|
A 224. napig
|
|
A résztvevők száma, akiknél az első alkalommal SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív súlyos COVID-19 jelentkezett a kezdeti oltási időszakban, függetlenül a szerostátustól vagy PCR-állapottól a kiinduláskor
Időkeret: A 224. napig
|
A tünetes COVID-19-gyel rendelkező résztvevők esetében a vizsgáló értékelte, hogy a betegség lefolyása során a maximális intenzitás megfelelt-e a protokollban meghatározott súlyos COVID-19 kritériumoknak.
|
A 224. napig
|
|
A résztvevők száma, akiknél az első aszimptomatikus SARS-CoV-2-fertőzés jelentkezett a kezdeti oltási időszakban
Időkeret: A 43. naptól (a második adag beadását követő 14. nap) a 224. napig
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél a védőoltás előtt nem volt fertőzésre utaló bizonyíték (azaz a kiindulási állapotban szeronegatívak és PCR-negatívak voltak), az aszimptomatikus SARS-CoV-2 fertőzést úgy határozták meg, hogy a második oltást követő 14. naptól kezdődően pozitív eredményt mutattak az anti-SARS-CoV-2 N-fehérje antitest tesztben, és nem feleltek meg a protokollban meghatározott szimptomatikus COVID-19 kritériumainak.
A SARS-CoV-2 N-fehérjéhez tartozó antitesteket mind a természetes fertőzés, mind a vizsgálat kezdeti oltási időszakában szerzett aszimptomatikus fertőzések előfordulásának meghatározására használták.
|
A 43. naptól (a második adag beadását követő 14. nap) a 224. napig
|
|
Százalékos aránya a résztvevőknek, akik kért rendszeri mellékhatásokat tapasztaltak
Időkeret: Legkésőbb a 224. napig
|
A káros esemény (AE) minden olyan kedvezőtlen orvosi eseményként volt definiálva, amely egy klinikai vizsgálat résztvevőjében jelentkezett, időben összefüggött a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állt-e a vizsgálati beavatkozással.
Az igényelt szisztémás AE-k olyan káros eseményekként voltak definiálva, amelyek az oltások utáni első 7 napon belül jelentkeztek és a következők közé sorolhatók: láz, hányinger/hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság és izomfájdalom.
Az összes súlyos káros esemény és egyéb káros esemény (nem súlyos) összefoglalása, ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a 'Bejelentett káros események' szakaszban található.
|
Legkésőbb a 224. napig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik kért helyi mellékhatásokat tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb a 224. napig
|
Az AE-t olyan bármilyen kedvezőtlen orvosi eseményként definiálták, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjében jelentkezett, időben összefüggött a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggésbe hozták-e.
A kérdezett lokális AE-k olyan AE-ként lettek meghatározva, amelyek az oltások utáni első 7 napon belül jelentkeztek, és a következők egyikébe sorolhatók: fájdalom, erythema/pír, megkeményedés és duzzanat.
Az összes Súlyos Mellékhatás és Egyéb Mellékhatás (nem súlyos) összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a 'Jelentett Mellékhatások' részben található.
|
Legfeljebb a 224. napig
|
|
Geometriai Átlag Titer (GMT) SARS-CoV-2 Semlegesítő Antitest
Időkeret: 57. nap
|
Az immunogenitási értékelésekre szolgáló vér mintákat a protokoll által meghatározott vizsgálati látogatások során gyűjtötték.
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest szintjét élő vírus semlegesítő teszt segítségével mérték. A GMT-t a log-transzformált titer értékek számtani közepének visszatranszformálásával számították ki. A 95%-os konfidenciaintervallumot a log-transzformált értékek Student-féle t-eloszlása alapján számították, majd visszatranszformálták az eredeti skálára. |
57. nap
|
|
Geometriai Átlag Hányszoros Emelkedés (GMFR) SARS-CoV-2 Semlegesítő Antitest
Időkeret: 57. nap
|
Az immunogenitási értékelésekhez szükséges vérvételi mintákat a protokoll által meghatározott vizsgálati látogatások során gyűjtötték.
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest szintjét élő vírus semlegesítési teszt segítségével mérték.
A GMFR-t a log-transzformált titer alapvonalhoz viszonyított változásainak számtani középértékének visszafordított transzformációjával számították ki.
A 95%-os konfidenciaintervallumot a log-transzformált értékek alapvonalhoz viszonyított változásának Student-féle t eloszlása alapján számították, majd visszatranszformálták az eredeti skálára.
|
57. nap
|
|
SARS-CoV-2 semlegesítő antitest szerokonverziós rátája
Időkeret: 57. nap
|
Az immunogenitási értékelésekhez szükséges vérvételi mintákat a protokollban meghatározott vizsgálati látogatások során gyűjtötték össze.
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest-szintet élő vírus semlegesítő teszt segítségével mérték.
A szerokonverzió úgy volt meghatározva, hogy a SARS-CoV-2 semlegesítő antitest-titer legalább 4-szeres növekedése az alapponthoz képest, ahol a kvantifikálás alsó határa (LLOQ) alatt jelentett titerértékeket 0,5*LLOQ-val helyettesítették.
A szerokonverziós arányt úgy határozták meg, mint azon résztvevők százalékos arányát, akik szerokonverziót mutattak.
A 95%-os konfidenciaintervallumot a Clopper-Pearson módszerrel számították ki.
|
57. nap
|
|
GMT az Anti-SARS-CoV-2 S-fehérje Immunoglobulin G (IgG) Antitest
Időkeret: 57. nap
|
A vér mintákat az immunogenitási értékelésekhez a protokollban meghatározott vizsgálati látogatások során gyűjtötték.
A SARS-CoV-2 elleni szerum semlegesítő antitest szintet (anti-tüskefehérje IgG antitest) egy kemilumineszcens immunoassay mérte.
A GMT-t a log-transzformált titerűk aritmetikai átlagának visszatranszformálásával számították ki.
A 95%-os konfidenciaintervallumot a log-transzformált értékek Student-féle t-eloszlása alapján számították, majd visszatranszformálták az eredeti skálára.
|
57. nap
|
|
GMFR az Anti-SARS-CoV-2 S-fehérje IgG antitest
Időkeret: 57. nap
|
Az immunogenitás értékelésére szolgáló vérvételi mintákat a protokollban meghatározott vizsgálati látogatások során gyűjtötték.
Az anti-tüske fehérje IgG antitesteket kemilumineszcens immunoassay módszerrel mérték.
A GMFR-t a log-transzformált titer alapvonalhoz viszonyított változásának számtani átlagának visszatranszformálásával számították ki.
A 95%-os konfidenciaintervallumot a log-transzformált értékek alapvonalhoz viszonyított változásának Student-féle t-eloszlása alapján számították, majd visszatranszformálták az eredeti skálára.
|
57. nap
|
|
Anti-SARS-CoV-2 S-fehérje IgG antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: 57. nap
|
Az immunogenitási értékelésekhez szükséges vérvételi mintákat a protokoll által meghatározott vizsgálati látogatások során gyűjtötték.
Az anti-tüskefehérje IgG antitest mennyiségét kemilumineszcens immunoassay segítségével mérték.
A szerokonverziót úgy határozták meg, mint a 4-szeres vagy annál nagyobb növekedést a kiindulási értékhez képest az anti-tüskefehérje IgG antitest titerében, ahol a LLOQ alatti értékként jelentett titerértékeket 0,5*LLOQ-ra cserélték, és a kvantifikáció felső határa (ULOQ) feletti értékként jelentett titerértékeket a ULOQ értékre imputálták.
A szerokonverziós arányt a szerokonverzión átesett résztvevők százalékos arányaként határozták meg.
A 95%-os konfidenciaintervallumot a Clopper-Pearson módszerrel számították ki.
|
57. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2126U0232
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .