- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05212948
Um estudo do S-268019 para a prevenção do COVID-19
24 de julho de 2023 atualizado por: Shionogi
Um estudo cruzado de fase 3, randomizado, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do S-268019 para a prevenção de COVID-19
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de S-268019-b para a prevenção de COVID-19 no período inicial de vacinação antes do cruzamento em participantes sem evidência de infecção antes da vacinação em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber S-268019-b ou placebo primeiro e depois serão cruzados para receber a intervenção oposta.
O estudo consistirá em dois períodos de tratamento, um período de vacinação inicial (Dia 1 ao Dia 224) e um período de vacinação cruzada (Dia 225 ao Dia 435).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9902
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dak Lak
-
Buon Ma Thuot City, Dak Lak, Vietnã
- Buon Ma Thuot City Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorde em não participar de nenhum outro estudo de prevenção de SARS-CoV-2 durante o acompanhamento do estudo.
- Capaz de usar o Diário sem dificuldades (se aplicável, com auxílio do cuidador).
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de diagnóstico confirmado em laboratório de infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19.
- Doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica ou neurológica instável que, na opinião do investigador ou subinvestigador, constituiria uma preocupação de segurança ou confundiria a interpretação dos dados.
- Imunossupressão (imunodeficiência, síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS], uso de esteróides sistêmicos, uso de imunossupressores nos últimos 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo, tratamento para tumores malignos, outra terapia imunossupressora).
- Vacinação prévia contra SARS-CoV-2.
- Qualquer vacina inativada recebida dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Qualquer vacina viva recebida dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Preparações de imunoglobulina, produtos sanguíneos ou transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: S-268019-b, depois placebo
Os participantes receberão primeiro uma dose de S-268019-b por injeção intramuscular (IM) no dia 1 e no dia 29 durante o período inicial de vacinação.
Após o período inicial de vacinação, os participantes receberão uma injeção IM de placebo (correspondente a S-268019-b) no dia 225 e no dia 253.
|
Solução para injeção IM
Solução salina para injeção IM
|
Experimental: Placebo, então S-268019-b
Os participantes receberão primeiro uma dose de injeção IM de placebo (correspondente a S-268019-b) no Dia 1 e no Dia 29 durante o período inicial de vacinação.
Após o período inicial de vacinação, os participantes receberão a injeção IM de S-268019-b no dia 225 e no dia 253.
|
Solução para injeção IM
Solução salina para injeção IM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de Participantes com Primeira Ocorrência de Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR)-COVID-19 Sintomática Positiva no Período Inicial de Vacinação
Prazo: 14 dias após a administração da segunda dose
|
14 dias após a administração da segunda dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com primeira ocorrência de SARS-CoV-2 RT-PCR-positivo grave para COVID-19 no período inicial de vacinação com início pelo menos 14 dias após a segunda vacinação
Prazo: 14 dias após a administração da segunda dose
|
14 dias após a administração da segunda dose
|
Número de participantes com primeira ocorrência de SARS-CoV-2 RT-PCR-positivo sintomático COVID-19 no período inicial de vacinação
Prazo: Até o dia 224
|
Até o dia 224
|
Número de participantes com primeira ocorrência de SARS-CoV-2 RT-PCR-positivo grave COVID-19 no período inicial de vacinação
Prazo: Até o dia 224
|
Até o dia 224
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2126U0232
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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