Um estudo do S-268019 para a prevenção do COVID-19
14 de novembro de 2025 atualizado por: Shionogi
Um estudo cruzado de fase 3, randomizado, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do S-268019 para a prevenção de COVID-19
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de S-268019-b para a prevenção de COVID-19 no período inicial de vacinação antes do cruzamento em participantes sem evidência de infecção antes da vacinação em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber S-268019-b ou placebo primeiro e depois serão cruzados para receber a intervenção oposta.
O estudo consistirá em dois períodos de tratamento, um período de vacinação inicial (Dia 1 ao Dia 224) e um período de vacinação cruzada (Dia 225 ao Dia 435).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9902
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dak Lak
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Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnã
- Buon Ma Thuot City Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorde em não participar de nenhum outro estudo de prevenção de SARS-CoV-2 durante o acompanhamento do estudo.
- Capaz de usar o Diário sem dificuldades (se aplicável, com auxílio do cuidador).
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de diagnóstico confirmado em laboratório de infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19.
- Doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica ou neurológica instável que, na opinião do investigador ou subinvestigador, constituiria uma preocupação de segurança ou confundiria a interpretação dos dados.
- Imunossupressão (imunodeficiência, síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS], uso de esteróides sistêmicos, uso de imunossupressores nos últimos 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo, tratamento para tumores malignos, outra terapia imunossupressora).
- Vacinação prévia contra SARS-CoV-2.
- Qualquer vacina inativada recebida dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Qualquer vacina viva recebida dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Preparações de imunoglobulina, produtos sanguíneos ou transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: S-268019-b, depois placebo
Os participantes receberão primeiro uma dose de S-268019-b por injeção intramuscular (IM) no dia 1 e no dia 29 durante o período inicial de vacinação.
Após o período inicial de vacinação, os participantes receberão uma injeção IM de placebo (correspondente a S-268019-b) no dia 225 e no dia 253.
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Solução para injeção IM
Solução salina para injeção IM
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Experimental: Placebo, então S-268019-b
Os participantes receberão primeiro uma dose de injeção IM de placebo (correspondente a S-268019-b) no Dia 1 e no Dia 29 durante o período inicial de vacinação.
Após o período inicial de vacinação, os participantes receberão a injeção IM de S-268019-b no dia 225 e no dia 253.
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Solução para injeção IM
Solução salina para injeção IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Primeira Ocorrência de COVID-19 Sintomática com RT-PCR Positivo para SARS-CoV-2 com Início Pelo Menos 14 Dias Após a Segunda Vacinação Durante o Período de Vacinação Inicial
Prazo: Do Dia 43 (14 dias após a administração da segunda dose) até ao Dia 224
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Os participantes sem evidência de infeção antes da vacinação (isto é, seronegativos e PCR-negativos na linha de base) foram considerados como tendo COVID-19 sintomática quando pelo menos 1 sintoma relacionado com COVID-19 especificado no protocolo e um resultado positivo no teste RT-PCR foram confirmados pelo monitor médico dentro de pelo menos 14 dias após a segunda vacinação.
O teste RT-PCR foi baseado na amostragem por zaragatoa nasofaríngea nos momentos especificados no protocolo.
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Do Dia 43 (14 dias após a administração da segunda dose) até ao Dia 224
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Primeira Ocorrência de COVID-19 Grave com RT-PCR Positivo para SARS-CoV-2 no Período Inicial de Vacinação com Início pelo Menos 14 Dias Após a Segunda Vacinação
Prazo: Do Dia 43 (14 dias após a administração da segunda dose) ao Dia 224
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Para os participantes sem evidência de infeção antes da vacinação (isto é, seronegativos e PCR-negativos na linha de base) que foram confirmados como tendo COVID-19 sintomático pelo menos 14 dias após a segunda vacinação, o investigador avaliou se a intensidade máxima durante o curso da doença cumpriu os critérios especificados no protocolo para COVID-19 grave.
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Do Dia 43 (14 dias após a administração da segunda dose) ao Dia 224
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Número de Participantes com Primeira Ocorrência de COVID-19 Sintomático com RT-PCR Positivo para SARS-CoV-2 no Período Inicial de Vacinação
Prazo: Até ao Dia 224
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Os participantes sem evidência de infeção antes da vacinação (ou seja, seronegativos e PCR-negativos na linha de base) foram considerados com COVID-19 sintomática quando pelo menos 1 sintoma relacionado com COVID-19 especificado no protocolo e um resultado positivo no teste RT-PCR foram confirmados pelo monitor médico.
O teste RT-PCR baseou-se na amostragem por zaragatoa nasofaríngea nos tempos especificados no protocolo.
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Até ao Dia 224
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Número de Participantes com Primeira Ocorrência de COVID-19 Grave com RT-PCR Positivo para SARS-CoV-2 no Período Inicial de Vacinação
Prazo: Até ao Dia 224
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Para os participantes sem evidência de infeção antes da vacinação (isto é, seronegativos e PCR negativos na linha de base) que foram confirmados com COVID-19 sintomático, o investigador avaliou se a intensidade máxima durante o curso da doença cumpria os critérios especificados no protocolo para COVID-19 grave.
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Até ao Dia 224
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Número de Participantes com Primeira Ocorrência de COVID-19 Sintomática com RT-PCR Positivo para SARS-CoV-2 no Período de Vacinação Inicial Independentemente do Estado Sorológico ou Estado de PCR na Linha de Base com Início Pelo Menos 14 Dias Após a Segunda Vacinação
Prazo: Do Dia 43 (14 dias após a administração da segunda dose) ao Dia 224
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Um participante foi considerado como tendo COVID-19 sintomático quando pelo menos 1 sintoma relacionado com COVID-19 especificado no protocolo e um resultado positivo do teste RT-PCR foram confirmados pelo monitor médico num prazo de pelo menos 14 dias após a segunda vacinação.
A realização do teste RT-PCR baseou-se na recolha de amostras por zaragatoa nasofaríngea nos momentos especificados no protocolo.
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Do Dia 43 (14 dias após a administração da segunda dose) ao Dia 224
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Número de Participantes com Primeira Ocorrência de COVID-19 Grave com RT-PCR Positivo para SARS-CoV-2 no Período de Vacinação Inicial com Início Pelo Menos 14 Dias Após a Segunda Vacinação Independentemente do Estado Sorológico ou Estado de PCR na Linha de Base
Prazo: Do Dia 43 (14 dias após a administração da segunda dose) até ao Dia 224
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Para os participantes confirmados com COVID-19 sintomático dentro de pelo menos 14 dias após a segunda vacinação, o investigador avaliou se a intensidade máxima durante o curso da doença cumpriu os critérios especificados no protocolo para COVID-19 grave.
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Do Dia 43 (14 dias após a administração da segunda dose) até ao Dia 224
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Número de Participantes com Primeira Ocorrência de COVID-19 Sintomático com RT-PCR Positivo para SARS-CoV-2 no Período de Vacinação Inicial, Independentemente do Estado Sorológico ou do Estado de PCR na Linha de Base
Prazo: Até ao Dia 224
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Um participante foi considerado com COVID-19 sintomático quando o participante apresentou pelo menos 1 sintoma relacionado com COVID-19 especificado no protocolo e um resultado positivo do teste RT-PCR confirmado pelo monitor médico.
O teste RT-PCR foi baseado na amostragem por zaragatoa nasofaríngea nos momentos especificados no protocolo.
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Até ao Dia 224
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Número de Participantes com Primeira Ocorrência de COVID-19 Grave com RT-PCR Positivo para SARS-CoV-2 no Período Inicial de Vacinação Independentemente do Estado Sorológico ou do Estado de PCR na Linha de Base
Prazo: Até ao Dia 224
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Para os participantes confirmados com COVID-19 sintomático, o investigador avaliou se a intensidade máxima durante o curso da doença cumpriu os critérios especificados no protocolo para COVID-19 grave.
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Até ao Dia 224
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Número de Participantes com Primeira Ocorrência de Infeção Assintomática por SARS-CoV-2 no Período de Vacinação Inicial
Prazo: Desde o Dia 43 (14 dias após a administração da segunda dose) até ao Dia 224
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Para os participantes sem evidência de infeção antes da vacinação (isto é, seronegativos e PCR-negativos na linha de base), a infeção assintomática por SARS-CoV-2 foi definida como ter um resultado positivo do teste de anticorpos anti-proteína N do SARS-CoV-2 a partir dos 14 dias após a segunda vacinação e não cumprir os critérios especificados no protocolo de COVID-19 sintomático.
Os anticorpos contra a proteína N do SARS-CoV-2 foram utilizados para determinar tanto a infeção natural como a incidência de infeção assintomática adquirida durante o período de vacinação inicial do estudo.
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Desde o Dia 43 (14 dias após a administração da segunda dose) até ao Dia 224
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Percentagem de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos Sistémicos Solicitados
Prazo: Até ao Dia 224
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer seja considerada relacionada ou não com a intervenção do estudo.
Os EAs sistémicos solicitados foram definidos como os EAs que ocorreram nos primeiros 7 dias após cada vacinação e foram classificados como um dos seguintes: febre, náuseas/vómitos, diarreia, dor de cabeça, fadiga e mialgia.
Um resumo de todos os Eventos Adversos Graves e Outros Eventos Adversos (não graves) independentemente da causalidade está localizado na Secção 'Eventos Adversos Reportados'.
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Até ao Dia 224
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Locais Solicitados
Prazo: Até ao Dia 224
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante num estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Os EAs locais solicitados foram definidos como os EAs que ocorreram nos primeiros 7 dias após cada vacinação e foram classificados como um dos seguintes: dor, eritema/vermelhidão, induração e inchaço. Um resumo de todos os Eventos Adversos Graves e Outros Eventos Adversos (não graves), independentemente da causalidade, encontra-se na Secção 'Eventos Adversos Reportados'. |
Até ao Dia 224
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Título Médio Geométrico (GMT) de Anticorpo Neutralizante do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 57
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As amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade foram recolhidas durante as visitas de estudo especificadas no protocolo.
O nível de anticorpos neutralizantes séricos contra o SARS-CoV-2 foi medido por um ensaio de neutralização com vírus vivo.
O GMT foi calculado através da transformação inversa da média aritmética dos títulos transformados logaritmicamente.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado com base na distribuição t de Student dos valores transformados logaritmicamente, e depois transformado inversamente para a escala original.
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Dia 57
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Aumento Médio Geométrico (GMFR) do Anticorpo Neutralizante do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 57
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As amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade foram recolhidas durante as visitas de estudo especificadas no protocolo.
O nível de anticorpos neutralizantes séricos contra o SARS-CoV-2 foi medido por um ensaio de neutralização com vírus vivo.
O GMFR foi calculado através da transformação inversa da média aritmética da alteração em relação à linha de base nos títulos transformados logaritmicamente.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado com base na distribuição t de Student da alteração em relação à linha de base nos valores transformados logaritmicamente, depois transformado inversamente para a escala original.
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Dia 57
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Taxa de Seroconversão do Anticorpo Neutralizante do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 57
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As amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade foram recolhidas durante as visitas de estudo especificadas no protocolo.
O nível de anticorpos neutralizantes séricos contra o SARS-CoV-2 foi medido por um ensaio de neutralização com vírus vivo.
A seroconversão foi definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base no título de anticorpos neutralizantes do SARS-CoV-2, onde os valores de título reportados como abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por 0,5*LLOQ.
A taxa de seroconversão foi definida como a percentagem de participantes que sofreram seroconversão.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado usando o método de Clopper-Pearson.
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Dia 57
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GMT de Imunoglobulina G (IgG) Anticorpo contra a Proteína S do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 57
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As amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade foram recolhidas durante as visitas de estudo especificadas no protocolo.
O nível de anticorpos neutralizantes séricos contra o SARS-CoV-2 (anticorpo IgG anti-proteína spike) foi medido por um ensaio de imunoabsorção por quimioluminescência.
O GMT foi calculado através da transformação inversa da média aritmética dos títulos transformados logaritmicamente.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado com base na distribuição t de Student dos valores transformados logaritmicamente, sendo depois transformado de volta para a escala original.
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Dia 57
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GMFR de Anticorpos IgG Anti-Proteína S do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 57
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As amostras de sangue para as avaliações de imunogenicidade foram recolhidas durante as visitas de estudo especificadas no protocolo.
O anticorpo IgG anti-proteína spike foi medido por um imunoensaio de quimioluminescência.
O GMFR foi calculado através da transformação inversa da média aritmética da alteração em relação à linha de base nos títulos transformados em logaritmo.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado com base na distribuição t de Student da alteração em relação à linha de base nos valores transformados em logaritmo, sendo posteriormente transformado inversamente para a escala original.
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Dia 57
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Taxa de Seroconversão do Anticorpo IgG Anti-SARS-CoV-2 da Proteína S
Prazo: Dia 57
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As amostras de sangue para avaliações de imunogenicidade foram recolhidas durante as visitas de estudo especificadas no protocolo.
O anticorpo IgG anti-proteína spike foi medido por um imunoensaio de quimioluminescência.
A seroconversão foi definida como um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base no título de anticorpo IgG anti-proteína spike, em que os valores de título reportados como abaixo do LLOQ são substituídos por 0,5*LLOQ e os valores de título reportados como acima do limite superior de quantificação (ULOQ) são imputados ao valor ULOQ.
A taxa de seroconversão foi definida como a percentagem de participantes que sofreram seroconversão.
O intervalo de confiança de 95% foi calculado utilizando o método de Clopper-Pearson.
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Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2126U0232
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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