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Um estudo do S-268019 para a prevenção do COVID-19

24 de julho de 2023 atualizado por: Shionogi

Um estudo cruzado de fase 3, randomizado, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do S-268019 para a prevenção de COVID-19

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de S-268019-b para a prevenção de COVID-19 no período inicial de vacinação antes do cruzamento em participantes sem evidência de infecção antes da vacinação em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis serão randomizados para receber S-268019-b ou placebo primeiro e depois serão cruzados para receber a intervenção oposta. O estudo consistirá em dois períodos de tratamento, um período de vacinação inicial (Dia 1 ao Dia 224) e um período de vacinação cruzada (Dia 225 ao Dia 435).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9902

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot City, Dak Lak, Vietnã
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concorde em não participar de nenhum outro estudo de prevenção de SARS-CoV-2 durante o acompanhamento do estudo.
  • Capaz de usar o Diário sem dificuldades (se aplicável, com auxílio do cuidador).

Critério de exclusão:

  • Atual ou histórico de diagnóstico confirmado em laboratório de infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19.
  • Doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica ou neurológica instável que, na opinião do investigador ou subinvestigador, constituiria uma preocupação de segurança ou confundiria a interpretação dos dados.
  • Imunossupressão (imunodeficiência, síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS], uso de esteróides sistêmicos, uso de imunossupressores nos últimos 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo, tratamento para tumores malignos, outra terapia imunossupressora).
  • Vacinação prévia contra SARS-CoV-2.
  • Qualquer vacina inativada recebida dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Qualquer vacina viva recebida dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Preparações de imunoglobulina, produtos sanguíneos ou transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-268019-b, depois placebo
Os participantes receberão primeiro uma dose de S-268019-b por injeção intramuscular (IM) no dia 1 e no dia 29 durante o período inicial de vacinação. Após o período inicial de vacinação, os participantes receberão uma injeção IM de placebo (correspondente a S-268019-b) no dia 225 e no dia 253.
Solução para injeção IM
Solução salina para injeção IM
Experimental: Placebo, então S-268019-b
Os participantes receberão primeiro uma dose de injeção IM de placebo (correspondente a S-268019-b) no Dia 1 e no Dia 29 durante o período inicial de vacinação. Após o período inicial de vacinação, os participantes receberão a injeção IM de S-268019-b no dia 225 e no dia 253.
Solução para injeção IM
Solução salina para injeção IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Primeira Ocorrência de Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR)-COVID-19 Sintomática Positiva no Período Inicial de Vacinação
Prazo: 14 dias após a administração da segunda dose
14 dias após a administração da segunda dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com primeira ocorrência de SARS-CoV-2 RT-PCR-positivo grave para COVID-19 no período inicial de vacinação com início pelo menos 14 dias após a segunda vacinação
Prazo: 14 dias após a administração da segunda dose
14 dias após a administração da segunda dose
Número de participantes com primeira ocorrência de SARS-CoV-2 RT-PCR-positivo sintomático COVID-19 no período inicial de vacinação
Prazo: Até o dia 224
Até o dia 224
Número de participantes com primeira ocorrência de SARS-CoV-2 RT-PCR-positivo grave COVID-19 no período inicial de vacinação
Prazo: Até o dia 224
Até o dia 224

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2126U0232

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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