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COVID-19 예방을 위한 S-268019 연구

2025년 11월 14일 업데이트: Shionogi

COVID-19 예방을 위한 S-268019의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 백신 접종 전 감염 증거가 없는 참가자를 대상으로 교차 전 초기 백신 접종 기간에 COVID-19 예방을 위한 S-268019-b의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격이 있는 참가자는 무작위로 S-268019-b 또는 위약을 먼저 받은 다음 교차하여 반대 중재를 받게 됩니다. 연구는 초기 백신접종 기간(1일부터 224일까지) 및 교차 백신접종 기간(225일부터 435일까지)의 두 가지 치료 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9902

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, 베트남
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 후속 조치 동안 다른 SARS-CoV-2 예방 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  • 어려움 없이 다이어리를 사용할 수 있습니다(해당되는 경우 간병인의 도움을 받아).

제외 기준:

  • SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19에 대한 실험실 확인 진단의 현재 또는 병력.
  • 불안정한 현재 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경계 질환으로, 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로는 안전성 문제를 일으키거나 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있습니다.
  • 면역억제(면역결핍, 후천성 면역결핍 증후군[AIDS], 전신 스테로이드 사용, 연구 중재의 첫 투여 전 지난 6개월 이내에 면역억제제 사용, 악성 종양 치료, 기타 면역억제 요법).
  • SARS-CoV-2에 대한 이전 예방 접종.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 받은 모든 불활성화 백신.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 받은 모든 생백신.
  • 면역글로불린 제제, 혈액 제제, 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내의 수혈.

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-268019-b, 위약
참가자는 초기 백신 접종 기간 중 1일차와 29일차에 먼저 근육주사(IM)를 통해 S-268019-b 용량을 투여받습니다. 초기 백신 접종 기간 후 참가자는 225일과 253일에 위약 IM 주사(S-268019-b와 일치)를 받습니다.
의약품: S-268019-b
IM 주입 솔루션
의약품: 위약
IM 주사용 식염수
실험적: 위약, 그 다음 S-268019-b
참가자는 초기 백신 접종 기간 중 1일차와 29일차에 위약 IM 주사(일치 S-268019-b)를 먼저 투여받습니다. 초기 백신 접종 기간 후 참가자는 225일과 253일에 S-268019-b IM 주사를 받습니다.
의약품: S-268019-b
IM 주입 솔루션
의약품: 위약
IM 주사용 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 접종 기간 동안 2차 접종 후 최소 14일이 경과한 시점부터 발병한 SARS-CoV-2 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 양성 증상성 COVID-19 첫 발생 참가자 수
기간: 2차 투여 14일 후인 43일차부터 224일차까지
백신 접종 전 감염 증거가 없는 참가자(즉, 기준선에서 혈청 음성 및 PCR 음성)는 두 번째 백신 접종 후 최소 14일 이내에 의료 모니터에 의해 최소 1개의 연구 계획서에 명시된 코로나19 관련 증상과 양성 RT-PCR 검사 결과가 확인된 경우 증상성 코로나19로 판정되었습니다. RT-PCR 검사는 연구 계획서에 명시된 시점에서 비인두 도말 검체를 기반으로 수행되었습니다.
2차 투여 14일 후인 43일차부터 224일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 접종 후 최소 14일 이후 발병한 초기 접종 기간 동안 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 중증 COVID-19 첫 발생 환자 수
기간: 두 번째 투여 후 14일째인 43일차부터 224일차까지
예방접종 전 감염 증거가 없던 참가자(즉, 기준선에서 혈청 음성 및 PCR 음성)로서 두 번째 예방접종 후 최소 14일 이내에 증상이 있는 COVID-19가 확인된 경우, 연구자는 질병 경과 중 최대 강도가 중증 COVID-19에 대한 프로토콜 지정 기준을 충족하는지 평가했습니다.
두 번째 투여 후 14일째인 43일차부터 224일차까지
초기 백신 접종 기간 동안 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 증상성 COVID-19 첫 발생 참가자 수
기간: 최대 224일까지
백신 접종 전 감염 증거가 없는 참가자(즉, 기준선에서 혈청 음성 및 PCR 음성)는 의료 모니터에 의해 최소 1가지 연구 계획서에 명시된 COVID-19 관련 증상과 양성 RT-PCR 검사 결과가 확인된 경우 유증상 COVID-19로 판정되었습니다. RT-PCR 검사는 연구 계획서에 명시된 시점에서 비인두 도말 표본을 기반으로 하였습니다.
최대 224일까지
초기 접종 기간 동안 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 중증 코로나19의 첫 발생이 있는 참가자 수
기간: 최대 224일
예방접종 전 감염 증거가 없는 참가자(즉, 기준선에서 혈청 음성 및 PCR 음성) 중 증상이 있는 COVID-19가 확인된 경우, 연구자는 질병 진행 과정 중 최대 강도가 심각한 COVID-19에 대한 프로토콜에서 지정한 기준을 충족하는지 평가하였습니다.
최대 224일
기초선에서의 혈청 상태 또는 PCR 상태와 무관하게 초기 접종 기간 중 2차 접종 후 최소 14일 이후 발병한 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 증상성 COVID-19 첫 발생 참가자 수
기간: 두 번째 투여 후 14일째인 43일차부터 224일차까지
참가자는 두 번째 백신 접종 후 최소 14일 이내에 의료 모니터가 프로토콜에서 지정한 코로나19 관련 증상 1개 이상과 양성 RT-PCR 검사 결과를 확인한 경우 증상성 코로나19로 판정되었습니다. RT-PCR 검사는 프로토콜에서 지정한 시점에 비인두 도말 검체 샘플링을 기반으로 수행되었습니다.
두 번째 투여 후 14일째인 43일차부터 224일차까지
기초선에서의 혈청 상태 또는 PCR 상태와 관계없이 2차 백신 접종 후 최소 14일 이후에 발병한 초기 접종 기간 동안 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 중증 코로나19의 첫 발생을 보인 참가자 수
기간: 2차 투여 후 14일째인 43일차부터 224일차까지
두 번째 백신 접종 후 최소 14일 이내에 증상이 있는 COVID-19가 확인된 참가자의 경우, 연구자는 질병 경과 중 최대 강도가 중증 COVID-19에 대한 프로토콜로 지정된 기준을 충족하는지 평가했습니다.
2차 투여 후 14일째인 43일차부터 224일차까지
기초선에서의 혈청 상태 또는 PCR 상태와 관계없이 초기 접종 기간에 첫 번째 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 유증상 COVID-19 발생 참가자 수
기간: 최대 224일
참가자가 적어도 1가지 이상의 연구 계획서상 지정된 COVID-19 관련 증상을 보이고 의료 모니터에 의해 확인된 양성 RT-PCR 검사 결과를 가진 경우, 해당 참가자는 증상성 COVID-19로 판정되었습니다. RT-PCR 검사는 연구 계획서상 지정된 시점에서 비인두 도말 검체를 바탕으로 수행되었습니다.
최대 224일
기저선에서의 혈청 상태 또는 PCR 상태와 관계없이 초기 백신 접종 기간 동안 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 중증 COVID-19의 첫 발생이 있는 참가자 수
기간: 최대 224일
증상이 있는 COVID-19로 확인된 참가자의 경우, 연구자는 질병 경과 중 최대 강도가 중증 COVID-19에 대한 프로토콜에서 지정한 기준을 충족하는지 평가했습니다.
최대 224일
초기 접종 기간에 무증상 SARS-CoV-2 감염이 처음 발생한 참가자 수
기간: 두 번째 용량 투여 후 14일째인 43일차부터 224일차까지
예방접종 전 감염 증거가 없는 참가자(즉, 기준선에서 혈청검사 음성 및 PCR 음성)의 경우, 무증상 SARS-CoV-2 감염은 2차 예방접종 후 14일부터 시작하여 항-SARS-CoV-2 N-단백질 항체 검사 양성 결과를 보이면서도 연구계획서에서 정한 유증상 코로나19 기준을 충족하지 않는 경우로 정의되었습니다. SARS-CoV-2 N-단백질에 대한 항체는 자연 감염과 연구 초기 예방접종 기간 동안 획득된 무증상 감염 발생률을 모두 확인하는 데 사용되었습니다.
두 번째 용량 투여 후 14일째인 43일차부터 224일차까지
참가자 중 유발 전신 이상반응을 경험한 비율
기간: 최대 224일
부작용(Adverse Event, AE)은 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의되었다. 의뢰된 전신 부작용은 각 백신 접종 후 첫 7일 이내에 발생하고 다음 중 하나로 분류된 부작용으로 정의되었다: 발열, 메스꺼움/구토, 설사, 두통, 피로, 근육통. 인과 관계와 관계없이 모든 중대한 부작용 및 기타 부작용(비중대)에 대한 요약은 '보고된 부작용' 섹션에 위치한다.
최대 224일
참가자 중 요청된 국소 이상반응을 경험한 비율
기간: 최대 224일
AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있는, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다. 지정된 국소 AE는 각 예방접종 후 첫 7일 이내에 발생하고 다음 중 하나로 분류된 AE로 정의되었습니다: 통증, 홍반/발적, 경결, 부종. 인과 관계와 관계없이 모든 중대한 이상반응 및 기타 이상반응(비중대)의 요약은 '보고된 이상반응' 섹션에 있습니다.
최대 224일
사스코로나바이러스-2 중화항체의 기하평균 역가
기간: 57일차
면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 계획서에 명시된 연구 방문 중 수집되었습니다. SARS-CoV-2에 대한 혈청 중화 항체 수준은 생바이러스 중화 검사로 측정되었습니다. GMT는 로그 변환된 역가의 산술 평균을 역변환하여 계산되었습니다. 95% 신뢰 구간은 로그 변환된 값의 Student t 분포를 기반으로 계산된 후 원래 척도로 역변환되었습니다.
57일차
SARS-CoV-2 중화항체의 기하평균 배 증가율(GMFR)
기간: 57일차
면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 프로토콜에서 지정한 방문 시점에 수집되었습니다. SARS-CoV-2에 대한 혈청 중화항체 수준은 생바이러스 중화 검사법으로 측정되었습니다. GMFR은 로그 변환된 역가의 기준선 대비 변화량의 산술평균을 역변환하여 계산되었습니다. 95% 신뢰구간은 로그 변환된 값의 기준선 대비 변화량에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 계산된 후, 원래 척도로 역변환되었습니다.
57일차
SARS-CoV-2 중화항체의 혈청전환율
기간: 57일차
면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 계획서에 명시된 연구 방문 기간 동안 수집되었습니다. SARS-CoV-2에 대한 혈청 중화 항체 수준은 생바이러스 중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청전환은 SARS-CoV-2 중화 항체 역가가 기준선 대비 4배 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 정량 하한(LLOQ) 미만으로 보고된 역가 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다. 혈청전환율은 혈청전환을 겪은 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 95% 신뢰구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
57일차
항-사스코로나바이러스-2 스파이크 단백질 면역글로불린 G (IgG) 항체의 GMT
기간: 57일
면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 계획서에 명시된 연구 방문 중에 수집되었습니다. SARS-CoV-2에 대한 혈청 중화 항체 수준(항-스파이크 단백질 IgG 항체)은 화학발광 면역분석법으로 측정되었습니다. GMT는 로그 변환된 역가의 산술 평균을 역변환하여 계산되었습니다. 95% 신뢰 구간은 로그 변환된 값의 스튜던트 t 분포를 기반으로 계산된 후 원래 척도로 역변환되었습니다.
57일
항-SARS-CoV-2 S-단백질 IgG 항체의 GMFR
기간: 57일차
면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 계획에서 지정한 방문 기간 동안 수집되었습니다. 항-스파이크 단백질 IgG 항체는 화학발광 면역분석법으로 측정되었습니다. GMFR은 로그 변환된 역가에서 기준선 대비 변화의 산술 평균을 역변환하여 계산되었습니다. 95% 신뢰구간은 로그 변환된 값에서 기준선 대비 변화의 스튜던트 t 분포를 기반으로 계산된 후 원래 척도로 역변환되었습니다.
57일차
항-SARS-CoV-2 S-단백 IgG 항체의 혈청전환율
기간: 57일차
면역원성 평가를 위한 혈액 샘플은 연구 계획서에 명시된 연구 방문 중에 수집되었습니다. 항-스파이크 단백질 IgG 항체는 화학발광 면역분석법으로 측정되었습니다. 혈청전환은 기준선 대비 항-스파이크 단백질 IgG 항체 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 여기서 LLOQ 미만으로 보고된 역가 값은 0.5*LLOQ로 대체되고, 정량 상한(ULOQ) 이상으로 보고된 역가 값은 ULOQ 값으로 대체됩니다. 혈청전환율은 혈청전환을 겪은 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 95% 신뢰구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
57일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shionogi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2126U0232

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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