Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af S-268019 til forebyggelse af COVID-19

14. november 2025 opdateret af: Shionogi

Et fase 3, randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret cross-over-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​S-268019 til forebyggelse af COVID-19

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​S-268019-b til forebyggelse af COVID-19 i den indledende vaccinationsperiode før crossover hos deltagere uden tegn på infektion før vaccination sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten S-268019-b eller placebo først og derefter blive krydset over for at modtage den modsatte intervention. Undersøgelsen vil bestå af to behandlingsperioder, en indledende vaccinationsperiode (dag 1 til dag 224) og en crossover-vaccinationsperiode (dag 225 til dag 435).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9902

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter ikke at deltage i andre SARS-CoV-2 forebyggelsesforsøg under undersøgelsesopfølgningen.
  • I stand til at bruge Dagbog uden problemer (hvis relevant, med hjælp fra plejepersonalet).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med en laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19.
  • Ustabil nuværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk eller neurologisk sygdom, som efter investigatorens eller subinvestigatorens mening ville udgøre et sikkerhedsproblem eller forvirre fortolkningen af ​​data.
  • Immunsuppression (immundefekt, erhvervet immundefektsyndrom [AIDS], brug af systemiske steroider, brug af immunsuppressiva inden for de seneste 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesintervention, behandling af maligne tumorer, anden immunsuppressiv terapi).
  • Tidligere vaccination mod SARS-CoV-2.
  • Enhver inaktiveret vaccine modtaget inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Enhver levende vaccine modtaget inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Immunoglobulinpræparater, blodprodukter eller en blodtransfusion inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-268019-b, derefter placebo
Deltagerne vil først modtage en dosis af S-268019-b via intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 29 i den indledende vaccinationsperiode. Efter den indledende vaccinationsperiode vil deltagerne derefter modtage en placebo IM-injektion (matchende S-268019-b) på dag 225 og dag 253.
Medicin: S-268019-b
Opløsning til IM-injektion
Medicin: Placebo
Saltvandsopløsning til IM-injektion
Eksperimentel: Placebo, derefter S-268019-b
Deltagerne vil først modtage en dosis placebo IM-injektion (matchende S-268019-b) på dag 1 og dag 29 i den indledende vaccinationsperiode. Efter den indledende vaccinationsperiode vil deltagerne derefter modtage S-268019-b IM-injektion på dag 225 og dag 253.
Medicin: S-268019-b
Opløsning til IM-injektion
Medicin: Placebo
Saltvandsopløsning til IM-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med første forekomst af SARS-CoV-2 reverse transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR)-positiv symptomatisk COVID-19 med debut mindst 14 dage efter anden vaccination under den indledende vaccinationsperiode
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dage efter anden dosisadministration) til dag 224
Deltagere uden tegn på infektion før vaccination (dvs. seronegative og PCR-negative ved baseline) blev vurderet til at have symptomatisk COVID-19, når mindst 1 protokolfastsat COVID-19-relateret symptom og et positivt RT-PCR-testresultat blev bekræftet af den medicinske monitor inden for mindst 14 dage efter den anden vaccination. RT-PCR-testing var baseret på prøvetagning fra nasofarynx ved protokolfastsatte tidspunkter.
Fra dag 43 (14 dage efter anden dosisadministration) til dag 224

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med første forekomst af SARS-CoV-2 RT-PCR-positive svær COVID-19 i den indledende vaccinationsperiode med debut mindst 14 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dage efter anden dosisadministration) til dag 224
For deltagere uden tegn på infektion før vaccination (det vil sige seronegative og PCR-negative ved baseline), som blev bekræftet at have symptomatisk COVID-19 inden for mindst 14 dage efter den anden vaccination, vurderede undersøgeren, om den maksimale intensitet under sygdomsforløbet opfyldte protokolfastsatte kriterier for alvorlig COVID-19.
Fra dag 43 (14 dage efter anden dosisadministration) til dag 224
Antal deltagere med første forekomst af SARS-CoV-2 RT-PCR-positive symptomatiske COVID-19 i den indledende vaccinationsperiode
Tidsramme: Op til dag 224
Deltagere uden tegn på infektion før vaccination (dvs. seronegative og PCR-negative ved baseline) blev konstateret at have symptomatisk COVID-19, når mindst 1 protokolspecificeret COVID-19-relateret symptom og et positivt RT-PCR-testresultat blev bekræftet af den medicinske monitor. RT-PCR-testing var baseret på nasofaryngeale prøvetagninger ved protokolspecificerede tidspunkter.
Op til dag 224
Antal deltagere med første forekomst af SARS-CoV-2 RT-PCR-positive svære COVID-19 i den indledende vaccinationsperiode
Tidsramme: Op til dag 224
For deltagere uden tegn på infektion før vaccination (det vil sige seronegative og PCR-negative ved baseline), som blev bekræftet at have symptomatisk COVID-19, vurderede undersøgeren, om den maksimale intensitet under sygdomsforløbet opfyldte de protokolfastsatte kriterier for alvorlig COVID-19.
Op til dag 224
Antal deltagere med første forekomst af SARS-CoV-2 RT-PCR-positive symptomatiske COVID-19 i den indledende vaccinationsperiode uanset serostatus eller PCR-status ved baseline med start mindst 14 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dage efter anden dosisadministration) til dag 224
En deltager blev vurderet til at have symptomatisk COVID-19, når mindst 1 protokolfastsat COVID-19-relateret symptom og et positivt RT-PCR-testresultat blev bekræftet af den medicinske monitor inden for mindst 14 dage efter den anden vaccination. RT-PCR-testing var baseret på nasofaryngeal stikprøveudtagning på protokolfastsatte tidspunkter.
Fra dag 43 (14 dage efter anden dosisadministration) til dag 224
Antal deltagere med første forekomst af SARS-CoV-2 RT-PCR-positive svær COVID-19 i den indledende vaccinationsperiode med debut mindst 14 dage efter anden vaccination uanset serostatus eller PCR-status ved baseline
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dage efter anden dosisadministration) til dag 224
For deltagere, der blev bekræftet at have symptomatisk COVID-19 inden for mindst 14 dage efter den anden vaccination, vurderede undersøgeren, om den maksimale intensitet i sygdomsforløbet opfyldte de protokolfastsatte kriterier for alvorlig COVID-19.
Fra dag 43 (14 dage efter anden dosisadministration) til dag 224
Antal deltagere med første forekomst af SARS-CoV-2 RT-PCR-positive symptomatiske COVID-19 i den indledende vaccinationsperiode uanset serostatus eller PCR-status ved baseline
Tidsramme: Indtil dag 224
En deltager blev vurderet til at have symptomatisk COVID-19, når deltageren havde mindst 1 protokolfastsat COVID-19-relateret symptom og et positivt RT-PCR-testresultat bekræftet af den medicinske monitor.
RT-PCR-testing var baseret på nasofaryngeal podning ved protokolfastsatte tidspunkter.
Indtil dag 224
Antal deltagere med første forekomst af SARS-CoV-2 RT-PCR-positive svær COVID-19 i den indledende vaccinationsperiode uanset serostatus eller PCR-status ved baseline
Tidsramme: Op til dag 224
For deltagere, der var bekræftet at have symptomatisk COVID-19, evaluerede undersøgeren, om den maksimale intensitet i løbet af sygdommen opfyldte de protokolfastsatte kriterier for svær COVID-19.
Op til dag 224
Antal deltagere med første forekomst af asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion i den indledende vaccinationsperiode
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dage efter administration af anden dosis) til dag 224
For deltagere uden tegn på infektion før vaccination (det vil sige seronegative og PCR-negative ved baseline), blev asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion defineret som at have et positivt resultat af anti-SARS-CoV-2 N-protein-antistofprøve fra 14 dage efter den anden vaccination og ikke opfylde protokollens specificerede kriterier for symptomatisk COVID-19. Antistoffer mod SARS-CoV-2 N-protein blev brugt til at bestemme både naturlig infektion og incidensen af asymptomatisk infektion erhvervet under den indledende vaccinationsperiode af undersøgelsen.
Fra dag 43 (14 dage efter administration af anden dosis) til dag 224
Procentdel af deltagere, der oplever forespurgte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 224
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Anmodede systemiske AE'er blev defineret som de AE'er, der indtraf inden for de første 7 dage efter hver vaccination og blev klassificeret som en af følgende: feber, kvalme/opkastning, diarré, hovedpine, træthed og myalgi. En oversigt over alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (ikke-alvorlige) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
Op til dag 224
Procentdel af deltagere, der oplever påforlangte lokale bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 224
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Anmodede lokale bivirkninger blev defineret som de bivirkninger, der opstod inden for de første 7 dage efter hver vaccination og blev klassificeret som en af følgende: smerte, erytem/rødme, induration og hævelse. En oversigt over alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (ikke-alvorlige) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
Op til dag 224
Geometrisk middelværdi af titer (GMT) for SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 57
Blodprøver til immunogenitetsvurderinger blev indsamlet under protokolfastsatte studiebesøg. Serumniveauer af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 blev målt ved en neutraliseringsassay med levende virus. GMT blev beregnet ved at tage den inverse transformation af det aritmetiske gennemsnit af log-transformerede titre. Det 95% konfidensinterval blev beregnet baseret på Students t-fordeling af de log-transformerede værdier og derefter transformeret tilbage til den originale skala.
Dag 57
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af SARS-CoV-2-neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 57
Blodprøver til immunogenitetsvurderinger blev indsamlet under protokol-specifiede studiebesøg. Serumniveauer af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 blev målt ved en neutralisationstest med levende virus. GMFÆ blev beregnet ved at tage den omvendte transformation af den aritmetiske middelværdi af ændringen fra baseline i log-transformerede titre. Det 95% konfidensinterval blev beregnet baseret på Students t-fordeling af ændringen fra baseline i de log-transformerede værdier, og derefter omvendt transformeret til den oprindelige skala.
Dag 57
Serokonverteringshastighed af SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 57
Blodprøver til immunogenitetsvurderinger blev indsamlet under protokolfastsatte studiebesøg. Serumniveauer af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 blev målt ved en neutralisationstest med levende virus. Serokonvertering blev defineret som en firedobling eller højere fra baseline i SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftiter, hvor titer-værdier rapporteret som under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) blev erstattet med 0,5*LLOQ. Serokonverteringsrate blev defineret som procentdelen af deltagere, der gennemgik serokonvertering. Det 95% konfidensinterval blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Dag 57
GMT af anti-SARS-CoV-2 S-protein immunoglobulin G (IgG) antistof
Tidsramme: Dag 57
Blodprøver til immunogenitetsvurderinger blev indsamlet under protokolspecifikke studievejledninger. Serumniveauer af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 (anti-spike protein IgG-antistof) blev målt ved en kemiluminescensimmunoassay. GMT'en blev beregnet ved at tage den omvendte transformation af den aritmetiske middelværdi af log-transformerede titre. Det 95% konfidensinterval blev beregnet baseret på Students t-fordeling af de log-transformerede værdier og derefter omvendt transformeret til den oprindelige skala.
Dag 57
GMFR af Anti-SARS-CoV-2 S-protein IgG-antistof
Tidsramme: Dag 57
Blodprøver til immunogenitetsvurderinger blev indsamlet under protokolfastsatte studiebesøg. Anti-spike protein IgG-antistoffet blev målt ved en kemiluminescensimmunoassay. GMFR blev beregnet ved at tage den inverse transformation af det aritmetiske gennemsnit af ændringen fra baseline i log-transformerede titre. Det 95% konfidensinterval blev beregnet baseret på Students t-fordeling af ændringen fra baseline i de log-transformerede værdier, og derefter tilbage transformeret til den originale skala.
Dag 57
Serokonverteringsrate for anti-SARS-CoV-2 S-protein IgG-antistof
Tidsramme: Dag 57
Blodprøver til immunogenitetsvurderinger blev indsamlet under protokolfastsatte studiebesøg. Anti-spike protein IgG-antistoffer blev målt ved en kemiluminescensimmunoassay. Serokonvertering blev defineret som en 4-gange eller højere stigning fra baseline i anti-spike protein IgG-antistofkoncentration, hvor koncentrationsværdier rapporteret som under LLOQ erstattes med 0,5*LLOQ og koncentrationsværdier rapporteret som over den øvre grænse for kvantificering (ULOQ) imputeres med ULOQ-værdien. Serokonverteringsrate blev defineret som procentdelen af deltagere, der gennemgik serokonvertering. 95 % konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2126U0232

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med S-268019-b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner