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Uno studio di S-268019 per la prevenzione di COVID-19

14 novembre 2025 aggiornato da: Shionogi

Uno studio incrociato di fase 3, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dell'S-268019 per la prevenzione del COVID-19

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di S-268019-b per la prevenzione di COVID-19 nel periodo di vaccinazione iniziale prima del crossover nei partecipanti senza evidenza di infezione prima della vaccinazione rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere prima S-268019-b o placebo e poi verranno incrociati per ricevere l'intervento opposto. Lo studio consisterà in due periodi di trattamento, un periodo di vaccinazione iniziale (dal giorno 1 al giorno 224) e un periodo di vaccinazione incrociata (dal giorno 225 al giorno 435).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9902

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di non partecipare a nessun altro studio di prevenzione SARS-CoV-2 durante il follow-up dello studio.
  • In grado di utilizzare Diary senza difficoltà (se applicabile, con l'assistenza del caregiver).

Criteri di esclusione:

  • Attualità o storia di una diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19.
  • Malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica o neurologica instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, costituirebbe un problema di sicurezza o confonderebbe l'interpretazione dei dati.
  • Immunosoppressione (immunodeficienza, sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], uso di steroidi sistemici, uso di immunosoppressori negli ultimi 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio, trattamento per tumori maligni, altra terapia immunosoppressiva).
  • Precedente vaccinazione contro SARS-CoV-2.
  • Qualsiasi vaccino inattivato ricevuto entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Qualsiasi vaccino vivo ricevuto entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Preparazioni di immunoglobuline, emoderivati ​​o trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-268019-b, quindi placebo
I partecipanti riceveranno prima una dose di S-268019-b tramite iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1 e il giorno 29 durante il periodo di vaccinazione iniziale. Dopo il periodo di vaccinazione iniziale, i partecipanti riceveranno quindi un'iniezione IM di placebo (corrispondente a S-268019-b) il giorno 225 e il giorno 253.
Droga: S-268019-b
Soluzione per iniezione IM
Droga: Placebo
Soluzione salina per iniezione IM
Sperimentale: Placebo, quindi S-268019-b
I partecipanti riceveranno prima una dose di iniezione IM di placebo (corrispondente a S-268019-b) il giorno 1 e il giorno 29 durante il periodo di vaccinazione iniziale. Dopo il periodo di vaccinazione iniziale, i partecipanti riceveranno l'iniezione IM di S-268019-b il giorno 225 e il giorno 253.
Droga: S-268019-b
Soluzione per iniezione IM
Droga: Placebo
Soluzione salina per iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prima occorrenza di COVID-19 sintomatico positivo alla reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR) per SARS-CoV-2 con esordio almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione durante il periodo di vaccinazione iniziale
Lasso di tempo: Dal Giorno 43 (14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose) al Giorno 224
I partecipanti senza evidenza di infezione prima della vaccinazione (cioè sieronegativi e PCR-negativi al basale) sono stati determinati avere COVID-19 sintomatico quando almeno 1 sintomo correlato al COVID-19 specificato dal protocollo e un risultato positivo del test RT-PCR sono stati confermati dal monitor medico entro almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione. Il test RT-PCR si basava sul campionamento con tampone nasofaringeo nei tempi specificati dal protocollo.
Dal Giorno 43 (14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose) al Giorno 224

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prima occorrenza di COVID-19 grave positivo all'RT-PCR per SARS-CoV-2 nel periodo di vaccinazione iniziale con esordio ad almeno 14 giorni dalla seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Dal Giorno 43 (14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose) al Giorno 224
Per i partecipanti senza evidenza di infezione prima della vaccinazione (cioè, sieronegativi e PCR-negativi al basale) che hanno avuto la conferma di COVID-19 sintomatico entro almeno 14 giorni dalla seconda vaccinazione, lo sperimentatore ha valutato se l'intensità massima durante il decorso della malattia soddisfacesse i criteri specificati dal protocollo per COVID-19 grave.
Dal Giorno 43 (14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose) al Giorno 224
Numero di partecipanti con prima occorrenza di COVID-19 sintomatico RT-PCR-positivo per SARS-CoV-2 nel periodo di vaccinazione iniziale
Lasso di tempo: Fino al Giorno 224
I partecipanti senza evidenza di infezione prima della vaccinazione (cioè, sieronegativi e PCR-negativi al basale) sono stati determinati avere COVID-19 sintomatico quando almeno 1 sintomo correlato a COVID-19 specificato dal protocollo e un risultato positivo del test RT-PCR sono stati confermati dal monitor medico. Il test RT-PCR era basato sul campionamento con tampone nasofaringeo in momenti specificati dal protocollo.
Fino al Giorno 224
Numero di partecipanti con prima occorrenza di COVID-19 grave con RT-PCR positiva per SARS-CoV-2 nel periodo di vaccinazione iniziale
Lasso di tempo: Fino al Giorno 224
Per i partecipanti senza evidenza di infezione prima della vaccinazione (cioè sieronegativi e PCR-negativi al basale) che hanno avuto una conferma di COVID-19 sintomatico, lo sperimentatore ha valutato se l'intensità massima durante il decorso della malattia soddisfacesse i criteri specificati dal protocollo per COVID-19 grave.
Fino al Giorno 224
Numero di partecipanti con prima occorrenza di COVID-19 sintomatico RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 nel periodo di vaccinazione iniziale indipendentemente dallo stato sierologico o dallo stato PCR al basale con esordio almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Dal Giorno 43 (14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose) al Giorno 224
Un partecipante è stato determinato avere COVID-19 sintomatico quando almeno 1 sintomo correlato al COVID-19 specificato dal protocollo e un risultato positivo del test RT-PCR sono stati confermati dal monitor medico entro almeno 14 giorni dalla seconda vaccinazione. Il test RT-PCR è stato basato sul campionamento tramite tampone nasofaringeo nei tempi specificati dal protocollo.
Dal Giorno 43 (14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose) al Giorno 224
Numero di partecipanti con prima occorrenza di COVID-19 grave da SARS-CoV-2 RT-PCR-positivo nel periodo di vaccinazione iniziale con esordio almeno 14 giorni dopo la seconda vaccinazione indipendentemente dallo stato sierologico o dallo stato PCR al basale
Lasso di tempo: Dal Giorno 43 (14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose) al Giorno 224
Per i partecipanti con COVID-19 sintomatico confermato entro almeno 14 giorni dalla seconda vaccinazione, lo sperimentatore ha valutato se l'intensità massima durante il decorso della malattia soddisfacesse i criteri specificati dal protocollo per COVID-19 grave.
Dal Giorno 43 (14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose) al Giorno 224
Numero di partecipanti con prima occorrenza di COVID-19 sintomatico positivo alla RT-PCR per SARS-CoV-2 nel periodo di vaccinazione iniziale indipendentemente dallo stato sierologico o dallo stato PCR al basale
Lasso di tempo: Fino al Giorno 224
Un partecipante è stato determinato avere COVID-19 sintomatico quando il partecipante aveva almeno 1 sintomo correlato al COVID-19 specificato dal protocollo e un risultato positivo del test RT-PCR confermato dal monitor medico. Il test RT-PCR era basato sul campionamento con tampone nasofaringeo in momenti specificati dal protocollo.
Fino al Giorno 224
Numero di partecipanti con prima occorrenza di COVID-19 grave RT-PCR-positivo per SARS-CoV-2 nel periodo di vaccinazione iniziale indipendentemente dallo stato sierologico o dallo stato PCR al basale
Lasso di tempo: Fino al Giorno 224
Per i partecipanti confermati con COVID-19 sintomatico, lo sperimentatore ha valutato se l'intensità massima durante il decorso della malattia soddisfaceva i criteri specificati dal protocollo per il COVID-19 grave.
Fino al Giorno 224
Numero di partecipanti con prima insorgenza di infezione asintomatica da SARS-CoV-2 nel periodo di vaccinazione iniziale
Lasso di tempo: Dal Giorno 43 (14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose) al Giorno 224
Per i partecipanti senza evidenza di infezione prima della vaccinazione (cioè, sieronegativi e PCR-negativi al basale), l'infezione asintomatica da SARS-CoV-2 è stata definita come l'avere un risultato positivo del test anticorpale anti-proteina N di SARS-CoV-2 a partire da 14 giorni dopo la seconda vaccinazione e non soddisfare i criteri specificati dal protocollo di COVID-19 sintomatico. Gli anticorpi contro la proteina N di SARS-CoV-2 sono stati utilizzati per determinare sia l'infezione naturale che l'incidenza di infezione asintomatica acquisita durante il periodo iniziale di vaccinazione dello studio.
Dal Giorno 43 (14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose) al Giorno 224
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino al Giorno 224
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sistemici sollecitati sono stati definiti come gli eventi avversi che si sono verificati entro i primi 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione e sono stati classificati come uno dei seguenti: febbre, nausea/vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento e mialgia. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione 'Eventi Avversi Segnalati'.
Fino al Giorno 224
Percentuale di Partecipanti che Hanno Manifestato Eventi Avversi Locali Sollecitati
Lasso di tempo: Fino al giorno 224
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Gli EA locali sollecitati sono stati definiti come gli EA che si sono verificati entro i primi 7 giorni dopo ogni vaccinazione e sono stati classificati come uno dei seguenti: dolore, eritema/arrossamento, indurimento e gonfiore. Un riepilogo di tutti gli Eventi Avversi Gravi e di altri Eventi Avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione 'Eventi Avversi Segnalati'.
Fino al giorno 224
Titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 57
I campioni di sangue per le valutazioni di immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate dal protocollo. Il livello di anticorpi neutralizzanti sierici contro SARS-CoV-2 è stato misurato mediante un test di neutralizzazione del virus vivo. Il GMT è stato calcolato prendendo la trasformazione inversa della media aritmetica dei titoli trasformati in logaritmo. L'intervallo di confidenza del 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t di Student dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformato inversamente alla scala originale.
Giorno 57
Incremento Medio Geometrico (GMFR) degli Anticorpi Neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 57
I campioni di sangue per le valutazioni di immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate dal protocollo. Il livello di anticorpi neutralizzanti sierici contro SARS-CoV-2 è stato misurato mediante un saggio di neutralizzazione con virus vivo. Il GMFR è stato calcolato effettuando la trasformazione inversa della media aritmetica della variazione rispetto al basale nei titoli trasformati in logaritmo. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t di Student della variazione rispetto al basale nei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformato inversamente alla scala originale.
Giorno 57
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 57
I campioni di sangue per le valutazioni di immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate dal protocollo. Il livello di anticorpi neutralizzanti sierici contro SARS-CoV-2 è stato misurato mediante un saggio di neutralizzazione del virus vivo. La sieroconversione è stata definita come un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale nel titolo anticorpale neutralizzante SARS-CoV-2, dove i valori del titolo riportati come inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno subito una sieroconversione. L'intervallo di confidenza del 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Giorno 57
GMT di Anticorpi Immunoglobulina G (IgG) della Proteina S Anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 57
I campioni di sangue per le valutazioni di immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate dal protocollo. Il livello di anticorpi neutralizzanti sierici contro SARS-CoV-2 (anticorpo IgG anti-proteina spike) è stato misurato mediante un saggio di immunoassaggio chemiluminescente. Il GMT è stato calcolato eseguendo la trasformazione inversa della media aritmetica dei titoli trasformati logaritmicamente. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t di Student dei valori trasformati logaritmicamente, quindi trasformato inversamente alla scala originale.
Giorno 57
GMFR degli Anticorpi IgG anti-Proteina S di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 57
I campioni di sangue per le valutazioni dell'immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate dal protocollo. L'anticorpo IgG anti-proteina spike è stato misurato mediante un saggio immunoenzimatico chemiluminescente. Il GMFR è stato calcolato effettuando la trasformazione inversa della media aritmetica della variazione rispetto al basale dei titoli trasformati in logaritmo. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t di Student della variazione rispetto al basale dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformato inversamente alla scala originale.
Giorno 57
Tasso di Sieroconversione dell'Anticorpo IgG Anti-SARS-CoV-2 della Proteina S
Lasso di tempo: Giorno 57
I campioni di sangue per le valutazioni di immunogenicità sono stati raccolti durante le visite di studio specificate dal protocollo. L'anticorpo IgG anti-proteina spike è stato misurato mediante un saggio immunologico a chemiluminescenza. La sieroconversione è stata definita come un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale nel titolo di anticorpi IgG anti-proteina spike, dove i valori di titolo riportati come inferiori al LLOQ vengono sostituiti da 0,5*LLOQ e i valori di titolo riportati come superiori al limite superiore di quantificazione (ULOQ) sono imputati al valore ULOQ. Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno subito la sieroconversione. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Clopper-Pearson.
Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2126U0232

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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