Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie S-268019 pro prevenci COVID-19

14. listopadu 2025 aktualizováno: Shionogi

Randomizovaná, pozorovatelně slepá, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity S-268019 pro prevenci COVID-19

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost S-268019-b pro prevenci COVID-19 v počátečním očkovacím období před zkřížením u účastníků bez známek infekce před očkováním ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby nejprve dostali buď S-268019-b nebo placebo, a poté budou překříženi, aby dostali opačnou intervenci. Studie bude sestávat ze dvou léčebných období, počátečního vakcinačního období (den 1 až 224) a zkříženého vakcinačního období (den 225 až 435).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9902

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam
        • Buon Ma Thuot City Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasíte s tím, že se během sledování studie nezúčastníte žádné jiné studie prevence SARS-CoV-2.
  • Schopnost používat deník bez problémů (pokud je to možné, s pomocí pečovatele).

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza laboratorně potvrzené diagnózy infekce SARS-CoV-2 nebo COVID-19.
  • Nestabilní aktuální kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo subinvestigátora mohlo představovat bezpečnostní riziko nebo zkreslovat interpretaci údajů.
  • Imunosuprese (imunodeficience, syndrom získané imunodeficience [AIDS], užívání systémových steroidů, užívání imunosupresiv během posledních 6 měsíců před první dávkou studijní intervence, léčba maligních nádorů, jiná imunosupresivní terapie).
  • Předchozí očkování proti SARS-CoV-2.
  • Jakákoli inaktivovaná vakcína přijatá během 14 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Jakákoli živá vakcína obdržená během 28 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Imunoglobulinové přípravky, krevní produkty nebo krevní transfuze během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-268019-b, pak placebo
Účastníci nejprve obdrží dávku S-268019-b intramuskulární (IM) injekcí v den 1 a den 29 během počátečního vakcinačního období. Po počátečním očkovacím období pak účastníci dostanou placebo IM injekci (odpovídající S-268019-b) v den 225 a den 253.
Lék: S-268019-b
Roztok pro im injekci
Lék: Placebo
Fyziologický roztok pro im injekci
Experimentální: Placebo, pak S-268019-b
Účastníci nejprve dostanou dávku placeba IM injekci (odpovídající S-268019-b) v den 1 a den 29 během počátečního vakcinačního období. Po počátečním očkovacím období pak účastníci dostanou IM injekci S-268019-b v den 225 a den 253.
Lék: S-268019-b
Roztok pro im injekci
Lék: Placebo
Fyziologický roztok pro im injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prvním výskytem symptomatické COVID-19 pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí reverzní transkripce polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) s nástupem alespoň 14 dní po druhé vakcinaci během počátečního období očkování
Časové okno: Od 43. dne (14 dnů po podání druhé dávky) do 224. dne
Účastníci bez důkazů infekce před očkováním (tj. sérologicky negativní a PCR-negativní na začátku studie) byli považováni za osoby s příznakovým onemocněním COVID-19, pokud byl potvrzen alespoň 1 protokolem stanovený příznak související s COVID-19 a pozitivní výsledek RT-PCR testu lékařským dohledem do alespoň 14 dnů po druhém očkování. Testování RT-PCR bylo založeno na odběru vzorků z nosohltanu v časových bodech stanovených protokolem.
Od 43. dne (14 dnů po podání druhé dávky) do 224. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prvním výskytem těžkého onemocnění COVID-19 s RT-PCR pozitivním výsledkem na SARS-CoV-2 v počátečním období očkování s nástupem alespoň 14 dnů po druhém očkování
Časové okno: Od 43. dne (14 dní po podání druhé dávky) do 224. dne
Pro účastníky bez známek infekce před očkováním (tj. sérologicky negativní a PCR negativní na začátku studie), u kterých byla potvrzena symptomatická COVID-19 nejméně 14 dní po druhém očkování, zkoušející vyhodnotil, zda maximální intenzita během průběhu onemocnění splňovala kritéria pro těžkou COVID-19 stanovená protokolem.
Od 43. dne (14 dní po podání druhé dávky) do 224. dne
Počet účastníků s prvním výskytem symptomatické COVID-19 s pozitivním RT-PCR testem na SARS-CoV-2 v počátečním období očkování
Časové okno: Až do dne 224
Účastníci bez známek infekce před očkováním (tj. séronegativní a PCR-negativní na začátku studie) byli určeni jako mající symptomatickou COVID-19, když byl potvrzen alespoň 1 protokolem stanovený příznak související s COVID-19 a pozitivní výsledek RT-PCR testu lékařským dohledem. RT-PCR testování bylo založeno na odběrech z nosohltanu v časech stanovených protokolem.
Až do dne 224
Počet účastníků s prvním výskytem SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitivního těžkého onemocnění COVID-19 v počátečním období očkování
Časové okno: Až do 224. dne
U účastníků bez známek infekce před očkováním (tedy sérologicky negativních a PCR-negativních výchozích hodnotách), u kterých bylo potvrzeno symptomatické onemocnění COVID-19, vyšetřující lékař vyhodnotil, zda maximální intenzita během průběhu onemocnění splňovala kritéria pro těžký COVID-19 stanovená protokolem.
Až do 224. dne
Počet účastníků s prvním výskytem SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitivní symptomatické COVID-19 v počátečním období očkování bez ohledu na sérologický stav nebo PCR stav na začátku studie s nástupem alespoň 14 dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: Od 43. dne (14 dní po podání druhé dávky) do 224. dne
Účastník byl shledán symptomaticky pozitivním na COVID-19, pokud byl alespoň 1 symptom související s COVID-19 stanovený protokolem a pozitivní výsledek RT-PCR testu potvrzen lékařským dohledem do alespoň 14 dnů po druhém očkování. RT-PCR testování bylo založeno na odběru vzorků z nosohltanu v časových bodech stanovených protokolem.
Od 43. dne (14 dní po podání druhé dávky) do 224. dne
Počet účastníků s prvním výskytem těžkého onemocnění COVID-19 s pozitivním RT-PCR testem na SARS-CoV-2 v počátečním období očkování s nástupem alespoň 14 dní po druhém očkování bez ohledu na sérologický nebo PCR stav při vstupu do studie
Časové okno: Od 43. dne (14 dní po podání druhé dávky) do 224. dne
U účastníků s potvrzeným symptomatickým onemocněním COVID-19 v rozmezí alespoň 14 dnů po druhé vakcinaci, vyšetřující lékař vyhodnotil, zda maximální intenzita během průběhu onemocnění splňovala protokolem stanovená kritéria pro těžký průběh COVID-19.
Od 43. dne (14 dní po podání druhé dávky) do 224. dne
Počet účastníků s prvním výskytem symptomatické COVID-19 s pozitivním RT-PCR testem na SARS-CoV-2 v počátečním období očkování bez ohledu na sérologický nebo PCR status na začátku studie
Časové okno: Až do dne 224
Účastník byl považován za symptomatického případ COVID-19, pokud měl alespoň 1 symptom související s COVID-19 specifikovaný v protokolu a pozitivní výsledek RT-PCR testu potvrzený lékařským dohledem. Testování RT-PCR bylo založeno na odběrech z nosohltanu v časových bodech specifikovaných v protokolu.
Až do dne 224
Počet účastníků s prvním výskytem SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitivní těžké COVID-19 v počátečním období očkování bez ohledu na sérologický stav nebo PCR stav na začátku studie
Časové okno: Až do 224. dne
Pro účastníky, u kterých bylo potvrzeno symptomatické onemocnění COVID-19, vyšetřující lékař vyhodnotil, zda maximální intenzita v průběhu onemocnění splňovala kritéria pro těžký průběh COVID-19 stanovená protokolem.
Až do 224. dne
Počet účastníků s prvním výskytem asymptomatické infekce SARS-CoV-2 v počátečním období očkování
Časové okno: Od 43. dne (14 dní po podání druhé dávky) do 224. dne
Pro účastníky bez známek infekce před očkováním (tj. séronegativní a PCR-negativní na počátku) byla asymptomatická infekce SARS-CoV-2 definována jako pozitivní výsledek testu na protilátky proti N-proteinu SARS-CoV-2 počínaje 14. dnem po druhém očkování a nesplnění kritérií symptomatické COVID-19 stanovených v protokolu. Protilátky proti N-proteinu SARS-CoV-2 byly použity ke stanovení jak přirozené infekce, tak výskytu asymptomatické infekce získané během počátečního období očkování studie.
Od 43. dne (14 dní po podání druhé dávky) do 224. dne
Procento účastníků s vyvolanými systémovými nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 224
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní intervencí. Dotazované systémové AE byly definovány jako AE, které se vyskytly během prvních 7 dnů po každém očkování a byly klasifikovány jako jedna z následujících: horečka, nevolnost/zvracení, průjem, bolest hlavy, únava a myalgie. Souhrn všech závažných nepříznivých událostí a jiných nepříznivých událostí (nezávažných) bez ohledu na příčinnou souvislost je uveden v části 'Nahlášené nepříznivé události'.
Až do dne 224
Procento účastníků zažívajících vyžádané lokální nežádoucí účinky
Časové okno: Až do 224. dne
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, časově související s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní intervencí. Dotazované lokální NE byly definovány jako NE, které se vyskytly během prvních 7 dnů po každém očkování a byly klasifikovány jako jedna z následujících: bolest, erytém/zarudnutí, indurace a otok. Souhrn všech závažných nepříznivých událostí a ostatních nepříznivých událostí (nezávažných) bez ohledu na příčinnou souvislost je uveden v sekci 'Nahlášené nepříznivé události'.
Až do 224. dne
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizační protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: Den 57
Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity byly odebrány během návštěv stanovených protokolem studie. Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 v séru byla měřena pomocí testu neutralizace živým virem. GMT bylo vypočteno zpětnou transformací aritmetického průměru logaritmicky transformovaných titrů. 95% interval spolehlivosti byl vypočten na základě Studentova t-rozdělení logaritmicky transformovaných hodnot a poté zpětně transformován do původní škály.
Den 57
Geometrický průměrný vzestup titru (GMFR) neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Den 57
Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity byly odebírány během návštěv studie specifikovaných v protokolu. Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 v séru byla měřena pomocí testu neutralizace živým virem. GMFR byla vypočtena zpětnou transformací aritmetického průměru změny od výchozí hodnoty v logaritmicky transformovaných titrech. 95% interval spolehlivosti byl vypočten na základě Studentova t rozdělení změny od výchozí hodnoty v logaritmicky transformovaných hodnotách a následně zpětně transformován na původní škálu.
Den 57
Míra sérokonverze neutralizační protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: 57. den
Vzorky krve pro hodnocení imunogenity byly odebrány během studijních návštěv stanovených protokolem. Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 v séru byla měřena pomocí neutralizačního testu s živým virem. Sérokonverze byla definována jako 4násobný nebo vyšší nárůst oproti výchozí hodnotě v titru neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2, přičemž hodnoty titru hlášené pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Míra sérokonverze byla definována jako procento účastníků, u kterých došlo k sérokonverzi. 95% interval spolehlivosti byl vypočítán pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
57. den
GMT protilátek imunoglobulinu G (IgG) proti S-proteinu SARS-CoV-2
Časové okno: Den 57
Krevní vzorky pro hodnocení imunogenicity byly odebrány během studijních návštěv stanovených protokolem. Hladina neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (protilátky IgG proti spike proteinu) byla měřena chemiluminiscenčním imunoanalytickým testem. GMT byla vypočtena provedením zpětné transformace aritmetického průměru logaritmicky transformovaných titrů. 95% interval spolehlivosti byl vypočten na základě Studentova t rozdělení logaritmicky transformovaných hodnot a následně zpětně transformován do původního měřítka.
Den 57
GMFR protilátek IgG proti S-proteinu SARS-CoV-2
Časové okno: Den 57
Vzorky krve pro hodnocení imunogenicity byly odebrány během studijních návštěv stanovených protokolem. Protilátky IgG proti spike proteinu byly měřeny chemiluminiscenčním imunoanalytickým testem. GMFR bylo vypočteno zpětnou transformací aritmetického průměru změny od výchozí hodnoty v logaritmicky transformovaných titrech. 95% interval spolehlivosti byl vypočten na základě Studentova t rozdělení změny od výchozí hodnoty v logaritmicky transformovaných hodnotách a následně zpětně transformován do původního měřítka.
Den 57
Míra sérokonverze protilátek IgG proti S-proteinu SARS-CoV-2
Časové okno: Den 57
Vzorky krve pro imunogenické hodnocení byly odebrány během návštěv stanovených protokolem studie. Protilátky IgG proti spike proteinu byly měřeny chemiluminiscenčním imunoanalytickým testem. Sérokonverze byla definována jako 4násobný nebo vyšší vzestup od výchozí hodnoty titru protilátek IgG proti spike proteinu, přičemž hodnoty titru hlásané jako pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) jsou nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ a hodnoty titru hlásané jako nad horní mezí kvantifikace (ULOQ) jsou imputovány na hodnotu ULOQ. Míra sérokonverze byla definována jako procento účastníků, u kterých došlo k sérokonverzi. 95% interval spolehlivosti byl vypočítán metodou Clopper-Pearson.
Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2126U0232

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na S-268019-b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit