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一项评估 CC-93538 在成人和青少年嗜酸性胃肠炎日本参与者中的疗效和安全性的研究

2026年8月18日 更新者：Celgene

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的诱导和维持研究，以评估 CC-93538 在日本成年和青少年嗜酸性胃肠炎受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 CC-93538 在患有嗜酸性粒细胞性胃肠炎的成人和青少年参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Local Institution - 010
      • Hirosaki、日本、036-8545
        • Local Institution - 017
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Local Institution - 015
      • Kitakyushu、日本、802-8561
        • Local Institution - 020
      • Kobe、日本、650-0017
        • Local Institution - 004
      • Maebashi、日本、371-8511
        • Local Institution - 011
      • Nagaoka、日本、940-2085
        • Local Institution - 013
      • Nagoya、日本、454-8509
        • Local Institution - 006
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Local Institution - 021
      • Niigata、日本、951-8510
        • Local Institution - 008
      • Shibukawa、日本、377-8577
        • Local Institution - 005
      • Tokyo、日本、108-8329
        • Local Institution - 019
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Local Institution - 003
      • Ōgaki、日本、503-8502
        • Local Institution - 012
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、5011194
        • Local Institution - 024
    • Hyōgo
      • Himeji-shi、Hyōgo、日本、670-8560
        • Local Institution - 022
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
        • Local Institution - 009
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
        • Local Institution - 018
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Local Institution - 0025
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • Local Institution - 025
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、982-8502
        • Local Institution - 023
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • Local Institution - 016
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution - 002
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Local Institution - 007
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • Local Institution - 001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 嗜酸性胃肠炎 (EGE) 的组织学证据定义为胃中至少 5 hpf ≥ 30 个嗜酸性粒细胞 (eos)/高倍视野 (hpf) 和/或十二指肠至少 3 hpf ≥ 30 eos/hpf EGE 的稳定背景治疗
  • 第 1 天前连续 2 周使用电子设备通过 Izumo 量表评估的任何胃痛症状领域、胃胀症状领域和/或腹泻症状领域的每周症状评分≥ 4/15
  • 必须同意从第一次筛选访问到整个研究期间保持稳定的饮食，并且参与者必须在第一次筛选访问之前保持稳定的饮食至少 4 周
  • 有生育能力的女性在开始研究治疗之前必须进行 2 次经研究者证实的阴性妊娠试验，并同意在最后一次给药后 5 个月内采取高效的避孕方法

排除标准：

  • 需要治疗的腹水或有症状的腹水
  • 炎症性肠病、贲门失弛缓症或食管手术史
  • 有胃和/或十二指肠嗜酸性粒细胞增多症或嗜酸性肉芽肿伴多血管炎 (EGPA) 的其他原因

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
特定日期的特定剂量
实验性的：CC-93538
药品：CC-93538
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986355
  • 生基单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在胃肠道（GI）活检中，每个高功率场（HPF）的平均峰值嗜酸性粒细胞（EOS）的平均数变化
大体时间：基线和第16周
收集血液样本以评估嗜酸性粒细胞计数。 基线数据定义为在感应阶段的首次剂量日期或事先收集的最后测量。
基线和第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感应阶段：Izumo量表的5个域分数的变化从第16周的基线变化
大体时间：基线和第16周
The Izumo Scale questionnaire assesses the comprehensive 5 different GI symptom domains during the past week and consists with 15 weekly questions (3 questions per 1 domain): Heartburn Symptoms domain(Questions1 through3), Gastric Pain Symptoms domain(Questions4 through6), Stomach Heaviness Symptoms domain(Questions7 through9), Constipation Symptoms domain (Question 10 through12), Diarrhea Symptoms domain (Questions13通过15）。 每个问题都以6分李克特量表为“ 0 =完全麻烦”至“ 5 =不能忍受”，并且添加了一个域内每个问题的分数，以确定范围特定的分数从0到15缩放到15，较高的值表示症状严重程度较大。
基线和第16周
感应 +维护：Izumo量表的5个域分数的变化从第48周的基线开始
大体时间：基线和第48周
The Izumo Scale questionnaire assesses the comprehensive 5 different GI symptom domains during the past week and consists with 15 weekly questions (3 questions per 1 domain): Heartburn Symptoms domain(Questions1 through3), Gastric Pain Symptoms domain(Questions4 through6), Stomach Heaviness Symptoms domain(Questions7 through9), Constipation Symptoms domain (Question 10 through12), Diarrhea Symptoms domain (Questions13通过15）。 每个问题都以6分李克特量表为“ 0 =完全麻烦”至“ 5 =不能忍受”，并且添加了一个域内每个问题的分数，以确定范围特定的分数从0到15缩放到15，较高的值表示症状严重程度较大。 CC-93538 360毫克QW组中包括未进入维护期的不连续入学期的参与者。
基线和第48周
诱导阶段：在第16周获得临床和组织学反应复合材料的参与者的百分比
大体时间：第16周
临床反应定义为在感兴趣的三种症状（胃痛症状结构域，胃部沉重症状结构域和腹泻症状域）中达到<4/15的参与者的百分比。 组织学反应定义为基线的胃guep峰和/或十二指肠EOS计数的降低> 75％。 Izumo Scale tests 5 different GI symptom domains during past week and consists with 15 weekly questions (3 questions per 1 domain): Heartburn Symptoms domain(Ques1 through3), Gastric Pain Symptoms domain(Questions4 through6), Stomach Heaviness Symptoms domain(Ques7 through9), Constipation Symptoms domain (Question 10 through12), Diarrhea Symptoms domain (Ques13 through15). 每个问题都以6分李克特量表为“ 0 =完全没有麻烦”至“ 5 =无法忍受”，并为添加的域中的每个问题得分，以确定范围特定的分数从0到15缩放到15，较高的值表明症状严重程度较大。
第16周
诱导 +维护：在第48周获得临床和组织学反应综合的参与者的百分比
大体时间：基线和第48周
临床反应定义为在感兴趣的三种症状（胃痛症状结构域，胃部沉重症状结构域和腹泻症状域）中达到<4/15的参与者的百分比。 组织学反应定义为基线的胃guep峰和/或十二指肠EOS计数的降低> 75％。 Izumo Scale tests 5 different GI symptom domains during past week and consists with 15 weekly questions (3 questions per 1 domain): Heartburn Symptoms domain(Ques1 through3), Gastric Pain Symptoms domain(Questions4 through6), Stomach Heaviness Symptoms domain(Ques7 through9), Constipation Symptoms domain (Question 10 through12), Diarrhea Symptoms domain (Ques13 through15). 每个问题都以6分李克特量表为“ 0 =完全没有麻烦”至“ 5 =无法忍受”，并为添加的域中的每个问题得分，以确定范围特定的分数从0到15缩放到15，较高的值表明症状严重程度较大。
基线和第48周
诱导 +维护：从基线的平均嗜酸性粒细胞峰值（EOS）计数（EOS）在第48周胃肠道（GI）活检中的每个高功率场（HPF）的变化
大体时间：基线和第48周
收集血液样本以评估嗜酸性粒细胞计数。 基线数据定义为在感应阶段的首次剂量日期或事先收集的最后测量。 CC-93538 360 mg QW ARM中包括未进入维护期内停产期的参与者
基线和第48周
诱导阶段：基线的GI活检中，平均EOS平均EOS的平均峰值数量变化百分比
大体时间：基线和第16周
收集血液样本以评估嗜酸性粒细胞计数。 基线数据定义为在感应阶段的首次剂量日期或事先收集的最后测量。
基线和第16周
诱导 +维护：基线的GI活检中，平均每HPF的峰值EOS的平均峰值变化百分比变化
大体时间：基线和第48周
收集血液样本以评估嗜酸性粒细胞计数。 基线数据定义为在感应阶段的首次剂量日期或事先收集的最后测量。 CC-93538 360毫克QW组中包括未进入维护期的不连续入学期的参与者。
基线和第48周
诱导阶段：嗜酸性粒细胞组织学反应的参与者的百分比（降低> 75％）
大体时间：第16周
组织学反应定义为基线的胃guep峰和/或十二指肠EOS计数的降低> 75％。
第16周
诱导 +维护：嗜酸性粒细胞组织学反应的参与者百分比（降低> 75％）
大体时间：第48周
组织学反应定义为基线的胃guep峰和/或十二指肠EOS计数的降低> 75％。 CC-93538 360毫克QW组中包括未进入维护期的不连续入学期的参与者。
第48周
诱导阶段：使用Izumo量表在三种症状分数中达到<4/15的参与者的百分比
大体时间：第16周
The Izumo Scale questionnaire assesses the comprehensive 5 different GI symptom domains during the past week and consists with 15 weekly questions (3 questions per 1 domain): Heartburn Symptoms domain(Questions1 through3), Gastric Pain Symptoms domain(Questions4 through6), Stomach Heaviness Symptoms domain(Questions7 through9), Constipation Symptoms domain (Question 10 through12), Diarrhea Symptoms domain (Questions13通过15）。 每个问题都以6分李克特量表为“ 0 =完全麻烦”至“ 5 =不能忍受”，并且添加了一个域内每个问题的分数，以确定范围特定的分数从0到15缩放到15，较高的值表示症状严重程度较大。 胃痛症状结构域，胃部沉重症状结构域和腹泻症状结构域是感兴趣的症状。
第16周
归纳 +维护：使用Izumo量表在三种症状中达到<4/15的参与者的百分比
大体时间：基线和第48周
The Izumo Scale questionnaire assesses the comprehensive 5 different GI symptom domains during the past week and consists with 15 weekly questions (3 questions per 1 domain): Heartburn Symptoms domain(Questions1 through3), Gastric Pain Symptoms domain(Questions4 through6), Stomach Heaviness Symptoms domain(Questions7 through9), Constipation Symptoms domain (Question 10 through12), Diarrhea Symptoms domain (Questions13通过15）。 每个问题的评分为“ 0 =毫无麻烦”至“ 5 =不能忍受”，一个症状域的评分从0到15，较高的值表明症状严重程度更大。 胃痛症状结构域，胃部沉重症状结构域和腹泻症状结构域是感兴趣的症状。 CC-93538 360毫克QW组中包括未进入维护期的不连续入学期的参与者。 分析中只有12-19岁的参与者在指定的时间点中包括。
基线和第48周
诱导阶段：嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病（EGID）严重程度的总分数从基线到第16周（12至19年）
大体时间：基线和第16周
12至19岁参与者的EGID严重程度评分评估了6种不同的症状（呕吐，吞咽困难，厌食症，腹痛，腹泻，血腥粪便），2种临床实验室测试（白蛋白，外围血细胞的EOS比率）以及一般状况，包括身高和体重。 分数范围从0到100，得分越高，严重程度就越大。 评分为≥40被认为是严重的，得分为15至39，中等程度为中等，得分为轻度。
基线和第16周
诱导阶段：成人的总分数从基线到第16周的总分数的变化（> = 20年）
大体时间：基线和第16周
EGID严重程度得分由研究者评估。 The EGID Severity Score for participants ≥ 20 years old assess the intensity and the frequency of 6 different symptoms (vomiting, dysphagia, anorexia, abdominal pain, diarrhea, bloody stool), 2 clinical laboratory tests (albumin, eos ratio of peripheral blood cells) and 2 medical history items (history of surgery and use of systemic corticosteroid or immunosuppressives). 分数范围从0到82，得分越高，严重程度就越大。 得分为≥40被认为是严重的，得分为15至39，得分为中等，得分为≤14的得分为轻度。
基线和第16周
感应+维护：青少年的总分数从基线到第48周的总分数变化（12至19年）
大体时间：基线和第48周
12至19岁参与者的EGID严重程度评分评估了6种不同的症状（呕吐，吞咽困难，厌食症，腹痛，腹泻，血腥粪便），2种临床实验室测试（白蛋白，外围血细胞的EOS比率）以及一般状况，包括身高和体重。 分数范围从0到100，得分越高，严重程度就越大。 评分为≥40被认为是严重的，得分为15至39，中等程度为中等，得分为轻度。 CC-93538 360毫克QW组中包括未进入维护期的不连续入学期的参与者。
基线和第48周
感应 +维护：成人的总分数从基线到第48周的EGID严重程度得分的变化（> = 20年）
大体时间：基线和第48周
EGID严重程度得分由研究者评估。 The EGID Severity Score for participants ≥ 20 years old assess the intensity and the frequency of 6 different symptoms (vomiting, dysphagia, anorexia, abdominal pain, diarrhea, bloody stool), 2 clinical laboratory tests (albumin, eos ratio of peripheral blood cells) and 2 medical history items (history of surgery and use of systemic corticosteroid or immunosuppressives). 分数范围从0到82，得分越高，严重程度就越大。 得分为≥40被认为是严重的，得分为15至39，得分为中等，得分为≤14的得分为轻度。 CC-93538 360毫克QW组中包括未进入维护期的不连续入学期的参与者。
基线和第48周
诱导阶段：嗜酸性粒细胞性胃炎（EGE）耀斑的第一次事件和救援疗法的首次使用
大体时间：通过第16周
在研究期间，EGE症状的任何恶化，都将记录为EGE耀斑。 EGE症状的恶化定义为与基线相比，连续2次拜访（相距4周）的症状持续恶化，该症状通过每周的Izumo量表得分来衡量（≥4周的基线变化或基线较差的4周无变化的4周）。
通过第16周
诱导 +维护：嗜酸性粒细胞性胃炎（EGE）的第一次事件（EGE）爆发和救援疗法的首次使用
大体时间：通过第48周
在研究期间，EGE症状的任何恶化，都将记录为EGE耀斑。 EGE症状的恶化定义为与基线相比，连续2次拜访（相距4周）的症状持续恶化，该症状通过每周的Izumo量表得分来衡量（≥4周的基线变化或基线较差的4周无变化的4周）。 CC-93538 360毫克QW组中包括未进入维护期的不连续入学期的参与者。
通过第48周
维护阶段：减少零伴随皮质类固醇的时间
大体时间：从第16周到第48周
在基线时使用伴随皮质类固醇并进入维护阶段的参与者
从第16周到第48周
伴随类固醇剂量的参与者的百分比降低到零
大体时间：第24、32、40和48周
分析中包括在基线和输入维护期间使用伴随皮质类固醇的参与者。
第24、32、40和48周
归纳和维护：患有治疗急需不良事件的参与者人数
大体时间：从第1天开始直接第48周
治疗出现的不良事件（TEAE）是在治疗或安全随访期间出现的任何AE，而与预处理状态相对于治疗状态的严重程度或严重程度恶化。 CC-93538 360毫克QW组中包括未进入维护期的不连续入学期的参与者。
从第1天开始直接第48周
归纳和维护：在生命体征测量中基线的临床相关平均值变化显着差异的参与者人数
大体时间：从第1天开始直接第48周
CC-93538 360毫克QW组中包括未进入维护期的不连续入学期的参与者。
从第1天开始直接第48周
归纳和维护：参与者的数量有显着差异的临床相关平均值变化，从物理检查参数中的基线变化
大体时间：从第1天开始直接第48周
CC-93538 360毫克QW组中包括未进入维护期的不连续入学期的参与者。
从第1天开始直接第48周
归纳和维护：随着时间的流逝，平均变化的参与者数量在血液学参数，血清化学参数和尿液分析参数中引起关注
大体时间：从第1天开始直接第48周
CC-93538 360毫克QW组中包括未进入维护期的不连续入学期的参与者。
从第1天开始直接第48周
归纳和维护：抗药物抗体的参与者人数
大体时间：从第1天到第48周
收集血液样本以评估抗药物抗体。 CC-93538 360毫克QW组中包括未进入维护期的不连续入学期的参与者。
从第1天到第48周
诱导阶段：CC-93538在第16周的槽浓度
大体时间：第16周
收集血液样本以评估CC-93538槽浓度。
第16周
维护阶段：第48周的CC-93538槽浓度
大体时间：第48周
收集血液样本以评估CC-93538槽浓度。 CC-93538 360毫克QW组中包括未进入维护期的不连续入学期的参与者。
第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月4日

初级完成 (实际的)

2024年7月2日

研究完成 (实际的)

2025年8月22日

研究注册日期

首次提交

2022年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月12日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-93538-EG-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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