Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-93538:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla japanilaisilla osallistujilla, joilla on eosinofiilinen gastroenteriitti

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Celgene

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu induktio- ja ylläpitotutkimus CC-93538:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla japanilaisilla potilailla, joilla on eosinofiilinen gastroenteriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-93538:n turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ja nuorilla, joilla on eosinofiilinen gastroenteriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Local Institution - 010
      • Hirosaki, Japani, 036-8545
        • Local Institution - 017
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Local Institution - 015
      • Kitakyushu, Japani, 802-8561
        • Local Institution - 020
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Local Institution - 004
      • Maebashi, Japani, 371-8511
        • Local Institution - 011
      • Nagaoka, Japani, 940-2085
        • Local Institution - 013
      • Nagoya, Japani, 454-8509
        • Local Institution - 006
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Local Institution - 021
      • Niigata, Japani, 951-8510
        • Local Institution - 008
      • Shibukawa, Japani, 377-8577
        • Local Institution - 005
      • Tokyo, Japani, 108-8329
        • Local Institution - 019
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Local Institution - 003
      • Ōgaki, Japani, 503-8502
        • Local Institution - 012
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japani, 5011194
        • Local Institution - 024
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japani, 670-8560
        • Local Institution - 022
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8501
        • Local Institution - 009
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-8520
        • Local Institution - 018
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
        • Local Institution - 0025
      • Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
        • Local Institution - 025
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 982-8502
        • Local Institution - 023
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Local Institution - 016
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
        • Local Institution - 002
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Local Institution - 007
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • Local Institution - 001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eosinofiilisen gastroenteriitin (EGE) histologiset todisteet: ≥ 30 eosinofiiliä (eos)/suuri tehokenttä (hpf) vähintään 5 hpf:ssä mahassa ja/tai ≥ 30 eos/hpf vähintään 3 hpf pohjukaissuolessa käytön aikana vakaa taustahoito EGE:lle
  • Viikoittaiset oirepisteet ≥ 4/15 millä tahansa mahakipuoireiden alueella, mahan raskausoireiden alueella ja/tai ripulioireiden alueella mitattuna Izumo-asteikolla elektronisella laitteella 2 peräkkäisen viikon ajan ennen päivää 1
  • On suostuttava ylläpitämään vakaata ruokavaliota ensimmäisestä seulontakäynnistä alkaen ja koko tutkimuksen ajan, ja osallistujien on täytynyt noudattaa vakaata ruokavaliota vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä, jotka tutkija on vahvistanut ennen tutkimushoidon aloittamista, ja heidän tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoa vaativa askites tai oireinen askites
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, akalasia tai ruokatorven leikkaus
  • Onko hänellä muita syitä mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen eosinofiliaan tai eosinofiiliseen granulomatoosiin, johon liittyy polyangiiitti (EGPA)

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: CC-93538
Lääke: CC-93538
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986355
  • Sentakimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta eosinofiilien (EOS) lukumäärän (HPF) keskimääräisessä lukumäärässä maha-suolikanavan (GI) biopsioissa (HPF)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
Verinäytteet kerättiin eosinofiilien määrän arvioimiseksi. Perustiedot määritetään viimeisenä mittauksena, joka on kerätty ensimmäisen annoksen päivämäärään tai sen induktiovaiheeseen.
Lähtötaso ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiovaihe: Muutokset jokaisessa viidessä Izumo -asteikon domeenipisteessä lähtötilanteessa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
Izumo -asteikon kyselylomakkeessa arvioidaan kattavia 5 erilaista GI -oire -aluetta viime viikolla ja koostuu 15 viikoittaisesta kysymyksestä (3 kysymystä 1 -aluetta kohti): närästysoireiden alue (kysymykset1 - 3), mahalaukun kivun oireiden alue (kysymykset4 - 6), vatsan raskauden oireet (kysymykset7 --9), uripation -oireet (kysely 10 -vuotiaita), diarhea -oireita (DIARHEA 7 - 9 kautta15). Jokainen kysymys pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla "0 = ei ongelmia ollenkaan"-"5 = ei kestä sitä", ja kunkin alueen sisällä oleva pistemäärä on lisätty määrittämään 0–15 domeenispesifiset pisteet, ja suuremmat arvot osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Lähtötaso ja viikko 16
Induktio + ylläpito: Muutokset jokaisessa Izumo -asteikon viidessä verkkotunnuspisteessä lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
Izumo -asteikon kyselylomakkeessa arvioidaan kattavia 5 erilaista GI -oire -aluetta viime viikolla ja koostuu 15 viikoittaisesta kysymyksestä (3 kysymystä 1 -aluetta kohti): närästysoireiden alue (kysymykset1 - 3), mahalaukun kivun oireiden alue (kysymykset4 - 6), vatsan raskauden oireet (kysymykset7 --9), uripation -oireet (kysely 10 -vuotiaita), diarhea -oireita (DIARHEA 7 - 9 kautta15). Jokainen kysymys pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla "0 = ei ongelmia ollenkaan"-"5 = ei kestä sitä", ja kunkin alueen sisällä oleva pistemäärä on lisätty määrittämään 0–15 domeenispesifiset pisteet, ja suuremmat arvot osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Baseline ja viikko 48
Induktiovaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sekä kliinisen että histologisen vasteen komposiitin viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Kliininen vaste määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat <4/15 jokaisessa kolmessa kiinnostavan oireen (mahalaukun oireiden domeeni, vatsan raskauden oireiden alue ja ripulin oireiden alue) pisteet Izumo -asteikosta lähtötasosta. Histologinen vaste, joka on määritelty> 75%: n piikkien ja/tai pohjukaissuolen EOS -määrän vähentymisessä lähtötilanteesta. Izumo -asteikkotestit 5 erilaista GI -oireiden alueita viime viikolla ja koostuu 15 viikoittaisesta kysymyksestä (3 kysymystä 1 -aluetta kohti): närästysoireiden alue (ques1-3), mahalaukun kivun oireiden alue (kysymykset4–6), vatsan raskauden oireet (ques7-9), ummetusoireita (kysymys 10 --12), diphea -oireiden domeenin (kysely15). Jokainen kysymys pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla "0 = ei ongelmia ollenkaan"-"5 = ei voi sietää sitä" ja pisteet jokaiselle alueelle lisättyyn kysymykseen, joka on lisätty alueen spesifisten pistemäärien määrittämiseksi 0-15, ja suuremmat arvot osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Viikko 16
Induktio + ylläpito: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sekä kliinisen että histologisen vasteen komposiitin viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Kliininen vaste määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttavat <4/15 jokaisessa kolmessa kiinnostavan oireen (mahalaukun oireiden domeeni, vatsan raskauden oireiden alue ja ripulin oireiden alue) pisteet Izumo -asteikosta lähtötasosta. Histologinen vaste, joka on määritelty> 75%: n piikkien ja/tai pohjukaissuolen EOS -määrän vähentymisessä lähtötilanteesta. Izumo -asteikkotestit 5 erilaista GI -oireiden alueita viime viikolla ja koostuu 15 viikoittaisesta kysymyksestä (3 kysymystä 1 -aluetta kohti): närästysoireiden alue (ques1-3), mahalaukun kivun oireiden alue (kysymykset4–6), vatsan raskauden oireet (ques7-9), ummetusoireita (kysymys 10 --12), diphea -oireiden domeenin (kysely15). Jokainen kysymys pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla "0 = ei ongelmia ollenkaan"-"5 = ei voi sietää sitä" ja pisteet jokaiselle alueelle lisättyyn kysymykseen, joka on lisätty alueen spesifisten pistemäärien määrittämiseksi 0-15, ja suuremmat arvot osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Perustaso ja viikko 48
Induktio + ylläpito: Muutos lähtötasosta eosinofiilien (EOS) lukumäärän (HPF) keskimääräisen lukumäärän keskimääräisessä määrässä maha-suolikanavan (GI) biopsioissa viikolla 48
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
Verinäytteet kerättiin eosinofiilien määrän arvioimiseksi. Perustiedot määritetään viimeisenä mittauksena, joka on kerätty ensimmäisen annoksen päivämäärään tai sen induktiovaiheeseen. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman,
Baseline ja viikko 48
Induktiovaihe: Prosenttiset muutokset Piikin EOS: n keskimääräisessä määrässä HPF: llä GI -biopsioissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
Verinäytteet kerättiin eosinofiilien määrän arvioimiseksi. Perustiedot määritetään viimeisenä mittauksena, joka on kerätty ensimmäisen annoksen päivämäärään tai sen induktiovaiheeseen.
Lähtötaso ja viikko 16
Induktio + ylläpito: Prosentti muutokset huipun EOS: n keskimääräisessä lukumäärässä HPF: llä GI -biopsioissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
Verinäytteet kerättiin eosinofiilien määrän arvioimiseksi. Perustiedot määritetään viimeisenä mittauksena, joka on kerätty ensimmäisen annoksen päivämäärään tai sen induktiovaiheeseen. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Baseline ja viikko 48
Induktiovaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on eosinofiilihistologinen vaste (> 75%: n pelkistys)
Aikaikkuna: Viikko 16
Histologinen vaste, joka on määritelty> 75%: n piikkien ja/tai pohjukaissuolen EOS -määrän vähentymisessä lähtötilanteesta.
Viikko 16
Induktio + ylläpito: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on eosinofiilihistologinen vaste (> 75% pelkistys)
Aikaikkuna: Viikko 48
Histologinen vaste, joka on määritelty> 75%: n piikkien ja/tai pohjukaissuolen EOS -määrän vähentymisessä lähtötilanteesta. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Viikko 48
Induktiovaihe: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat <4/15 jokaisessa kolmessa kiinnostuksen kohteena olevan oireen avulla Izumo -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 16
Izumo -asteikon kyselylomakkeessa arvioidaan kattavia 5 erilaista GI -oire -aluetta viime viikolla ja koostuu 15 viikoittaisesta kysymyksestä (3 kysymystä 1 -aluetta kohti): närästysoireiden alue (kysymykset1 - 3), mahalaukun kivun oireiden alue (kysymykset4 - 6), vatsan raskauden oireet (kysymykset7 --9), uripation -oireet (kysely 10 -vuotiaita), diarhea -oireita (DIARHEA 7 - 9 kautta15). Jokainen kysymys pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla "0 = ei ongelmia ollenkaan"-"5 = ei kestä sitä", ja kunkin alueen sisällä oleva pistemäärä on lisätty määrittämään 0–15 domeenispesifiset pisteet, ja suuremmat arvot osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. Mahkapaikan oireiden oireet, mahalaukun oireiden oireet ja ripulin oireet ovat kiinnostavia oireita.
Viikko 16
Induktio + ylläpito: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat <4/15 jokaisessa kolmessa kiinnostuksen kohteena olevassa oireessa Izumo -asteikolla
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
Izumo -asteikon kyselylomakkeessa arvioidaan kattavia 5 erilaista GI -oire -aluetta viime viikolla ja koostuu 15 viikoittaisesta kysymyksestä (3 kysymystä 1 -aluetta kohti): närästysoireiden alue (kysymykset1 - 3), mahalaukun kivun oireiden alue (kysymykset4 - 6), vatsan raskauden oireet (kysymykset7 --9), uripation -oireet (kysely 10 -vuotiaita), diarhea -oireita (DIARHEA 7 - 9 kautta15). Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla "0 = ei ongelmia ollenkaan" - "5 = ei kestä sitä", ja yksi oirealue pisteytetään välillä 0 - 15, ja korkeammat arvot osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. Mahkapaikan oireiden oireet, mahalaukun oireiden oireet ja ripulin oireet ovat kiinnostavia oireita. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin. Ainoastaan ​​osallistujat 12–19 -vuotiaista tietyllä aikavälillä sisältyy analyysiin.
Baseline ja viikko 48
Induktiovaihe: Eosinofiilisen maha -suolikanavan häiriön (EGID) vakavuuspisteiden kokonaispistemäärät lähtötasosta viikkoihin 16 murrosikäisissä (12–19 vuotta)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
12 - 19 -vuotiaiden osallistujien EGID -vakavuuspiste arvioi 6 erilaista oireita (oksentelu, dysfagia, anoreksia, vatsakipu, ripuli, verinen jakkara), 2 kliinistä laboratoriokoetta (albumiini, EOS -suhde perifeeristen verisolujen) ja yleisen tilan, mukaan lukien korkeus ja paino. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 ja mitä suurempi pisteet, sitä suurempi vakavuus. Pisteet ≥ 40 pidetään vakavana, pistemäärän 15 - 39 kohtalaisena ja ≤ 14 pistettä lievänä.
Lähtötaso ja viikko 16
Induktiovaihe: EGID -vakavuuden kokonaispistemäärät lähtötasosta viikkoihin 16 aikuisilla (> = 20 vuotta)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
Tutkija arvioi EGID -vakavuuspisteet. ≥ 20 -vuotiaiden osallistujien EGID -vakavuuspiste arvioi 6 erilaisen oireen voimakkuutta ja esiintymistiheyttä (oksentelu, dysfagia, anoreksia, vatsakipu, ripuli, verinen jakkara), 2 kliinistä laboratoriokoetta (albumiini, EOS -suhde perifeeristen verisolujen tai 2 sairaushistorian esineiden (leikkauksen historia ja systeemisen kororoidien käyttö). Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 82 ja mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi vakavuus. Pisteet ≥ 40 pidetään vakavana, pistemäärän 15 - 39 kohtalaisena ja pistemäärä ≤ 14 pistettä lievänä.
Lähtötaso ja viikko 16
Induktio+ ylläpito: EGID -vakavuuspisteiden kokonaispistemäärät lähtötasosta viikkoihin 48 murrosikäisissä (12–19 vuotta)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
12 - 19 -vuotiaiden osallistujien EGID -vakavuuspiste arvioi 6 erilaista oireita (oksentelu, dysfagia, anoreksia, vatsakipu, ripuli, verinen jakkara), 2 kliinistä laboratoriokoetta (albumiini, EOS -suhde perifeeristen verisolujen) ja yleisen tilan, mukaan lukien korkeus ja paino. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 ja mitä suurempi pisteet, sitä suurempi vakavuus. Pisteet ≥ 40 pidetään vakavana, pistemäärän 15 - 39 kohtalaisena ja ≤ 14 pistettä lievänä. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Baseline ja viikko 48
Induktio + ylläpito: EGID -vakavuuspisteiden kokonaispistemäärät lähtötasosta viikkoihin 48 aikuisilla (> = 20 vuotta)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 48
Tutkija arvioi EGID -vakavuuspisteet. ≥ 20 -vuotiaiden osallistujien EGID -vakavuuspiste arvioi 6 erilaisen oireen voimakkuutta ja esiintymistiheyttä (oksentelu, dysfagia, anoreksia, vatsakipu, ripuli, verinen jakkara), 2 kliinistä laboratoriokoetta (albumiini, EOS -suhde perifeeristen verisolujen tai 2 sairaushistorian esineiden (leikkauksen historia ja systeemisen kororoidien käyttö). Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 82 ja mitä suurempi pistemäärä, sitä suurempi vakavuus. Pisteet ≥ 40 pidetään vakavana, pistemäärän 15 - 39 kohtalaisena ja pistemäärä ≤ 14 pistettä lievänä. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Baseline ja viikko 48
Induktiovaihe: Aika eosinofiilisen gastroenteriitin (EGE) leimahdukseen ja pelastushoidon ensimmäinen käyttö
Aikaikkuna: Viikon 16 kautta
EGE -oireiden paheneminen tutkimuksen osallistumisen aikana dokumentoidaan EGE -soihduna. EGE -oireiden paheneminen määritellään jatkuvan oireiden pahenemiseksi kahdelle peräkkäiselle vierailulle (4 viikon välein) lähtökohtana verrattuna, mitattuna viikoittaisella Izumo -asteikolla (≥ 4 viikkoa muutosta lähtötasosta tai ≥ 4 viikkoa pienenemistä lähtökohdasta).
Viikon 16 kautta
Induktio + ylläpito: Eosinofiilisen gastroenteriitin (EGE) leimahduksen (EGE) leimahduksen aika ja pelastushoidon ensimmäinen käyttö
Aikaikkuna: Viikon 48 kautta
EGE -oireiden paheneminen tutkimuksen osallistumisen aikana dokumentoidaan EGE -soihduna. EGE -oireiden paheneminen määritellään jatkuvan oireiden pahenemiseksi kahdelle peräkkäiselle vierailulle (4 viikon välein) lähtökohtana verrattuna, mitattuna viikoittaisella Izumo -asteikolla (≥ 4 viikkoa muutosta lähtötasosta tai ≥ 4 viikkoa pienenemistä lähtökohdasta). Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Viikon 48 kautta
Ylläpitovaihe: Aika vähentää nollaan samanaikaisesti kortikosteroidien käyttöä
Aikaikkuna: Viikosta 16 - viikko 48
Osallistujat, jotka käyttävät samanaikaista kortikosteroidia lähtötilanteessa ja kirjoittivat huoltovaihetta
Viikosta 16 - viikko 48
Osallistujien prosenttiosuus, joille samanaikaisia ​​steroideja annos pienenee nollaan
Aikaikkuna: Viikko 24, 32, 40 ja 48
Osallistujat, jotka käyttävät samanaikaista kortikosteroidia lähtötilanteessa ja siirrettyjen ylläpitojakson aikana, sisällytettiin analyysiin.
Viikko 24, 32, 40 ja 48
Induktio ja ylläpito: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1, viikko 48
Hoito esiin nouseva haittavaikutus (TEAE) on mikä tahansa AE, joka ilmenee hoidon tai turvallisuuden seurantajakson aikana, koska se on ollut esikäsittelyä tai pahenee vakavuudessa suhteessa esikäsittelytilaan. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Päivästä 1, viikko 48
Induktio ja ylläpito: Osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä eroja kliinisesti merkityksellisistä keskimääräisistä muutoksista lähtötilanteessa elintärkeissä merkintöissä mittauksissa
Aikaikkuna: Päivästä 1, viikko 48
Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Päivästä 1, viikko 48
Induktio ja ylläpito: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä eroja kliinisesti merkityksellisistä keskimääräisistä muutoksista lähtötasosta fyysisissä tutkimuksissa parametrit
Aikaikkuna: Päivästä 1, viikko 48
Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Päivästä 1, viikko 48
Induktio ja ylläpito: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on keskimääräisiä muutoksia ajan myötä, jotka olivat kliinisesti huolestuneita hematologiaparametreissa, seerumin kemian parametreissa ja virtsa -analyysiparametreissa
Aikaikkuna: Päivästä 1, viikko 48
Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Päivästä 1, viikko 48
Induktio ja ylläpito: Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-ainetta
Aikaikkuna: Päivästä 1 - viikko 48
Verinäytteet kerättiin lääkkeen vasta-aineesta. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Päivästä 1 - viikko 48
Induktiovaihe: CC-93538-pitoisuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Verinäytteet kerättiin CC-93538-pitoisuuksien arvioimiseksi.
Viikko 16
Huoltovaihe: CC-93538 -koristeiden pitoisuus viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Verinäytteet kerättiin CC-93538-pitoisuuksien arvioimiseksi. Osallistujat, jotka lopettivat induktiokauden ilman, että siirryt huoltojaksoon, sisältyy CC-93538 360 mg QW -varsiin.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-93538-EG-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa