Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-93538 bei erwachsenen und jugendlichen japanischen Teilnehmern mit eosinophiler Gastroenteritis

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Induktions- und Erhaltungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-93538 bei erwachsenen und jugendlichen japanischen Probanden mit eosinophiler Gastroenteritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CC-93538 bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit eosinophiler Gastroenteritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 010
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • Local Institution - 017
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 015
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Local Institution - 018
      • Kitakyushu, Japan, 802-8561
        • Local Institution - 020
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 004
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 011
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Local Institution - 013
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Local Institution - 016
      • Nagoya, Japan, 454-8509
        • Local Institution - 006
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 021
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Local Institution - 008
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 002
      • Shibukawa, Japan, 377-8577
        • Local Institution - 005
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Local Institution - 019
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 003
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 012
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 5011194
        • Local Institution - 024
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Local Institution - 022
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 009
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 0025
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 025
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8502
        • Local Institution - 023
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 007
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Local Institution - 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis einer eosinophilen Gastroenteritis (EGE), definiert als ≥ 30 Eosinophile (eos)/Hochleistungsfeld (hpf) bei mindestens 5 hpf im Magen und/oder ≥ 30 eos/hpf bei mindestens 3 hpf im Zwölffingerdarm während der Behandlung stabile Hintergrundtherapie für EGE
  • Hat wöchentliche Symptomwerte von ≥ 4/15 für einen der Bereiche Magenschmerzsymptome, Magenschweresymptome und/oder Durchfallsymptome, wie anhand der Izumo-Skala mit einem elektronischen Gerät für die 2 aufeinanderfolgenden Wochen vor Tag 1 bewertet
  • Muss zustimmen, ab dem ersten Screening-Besuch und während der gesamten Dauer der Studie eine stabile Ernährung beizubehalten, und die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch eine stabile Ernährung beibehalten haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studientherapie 2 negative Schwangerschaftstests haben, die vom Prüfarzt bestätigt wurden, und sich bereit erklären, bis 5 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsbedürftiger Aszites oder symptomatischer Aszites
  • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung, Achalasie oder Speiseröhrenoperation
  • Hat andere Ursachen für Magen- und/oder Zwölffingerdarm-Eosinophilie oder eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: CC-93538
Arzneimittel: CC-93538
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986355
  • Cendakimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangszahl der mittleren Anzahl von Peak-Eosinophilen (EOS) pro Zahlung pro Hochleistungsfeld (HPF) in Magen-Darm-Biopsien (GI)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Blutproben wurden gesammelt, um die Anzahl der Eosinophile zu bewerten. Basisdaten sind definiert als letzte Messung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis für die Induktionsphase gesammelt wurde.
Grundlinie und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsphase: Änderungen in jedem der 5 Domänenwerte der Izumo -Skala von der Grundlinie in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Der Fragebogen der Izumo -Skala bewertet die umfassenden 5 verschiedenen GI -Symptomdomänen in der vergangenen Woche und besteht mit 15 wöchentlichen Fragen (3 Fragen pro 1 Domäne): Domäne mit Herzbrennsymptomen (Fragen1 bis 3), Magenschmerzdomäne (Fragen 4 bis 6), Magenwächtersymptome Domain (Fragen 7 bis 9), Fragen der Domäne der Konstipation (Fragen mit Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen), Domain (Fragen), Domäne für die Domäne von 10 bis 10 bis 2 bis 12 bis 2 bis 2), Domain (Domäne), Domain (Fragen), Domain (Fragen), Domäne 10 bis 10 bis 2 bis 12 bis 2 bis 2), Domäne (Domäne), Domäne 10 bis 10 bis 12 bis 2), Durch die Domäne (Domain) (Fragen) (Fragen) (Frage) (Fragen 10 bis 10 bis 2 bis 2) (Durchgangszahlen) ( bis 15). Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von "0 = keine Probleme" zu "5 = nicht standhalten" bewertet, und die Punktzahl für jede Frage in einer Domäne wird hinzugefügt, um die von 0 auf 15 skalierten domänenspezifischen Bewertungen zu bestimmen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Grundlinie und Woche 16
Induktion + Wartung: Änderungen in jeder der 5 Domänenwerte der Izumo -Skala von der Grundlinie in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 48
Der Fragebogen der Izumo -Skala bewertet die umfassenden 5 verschiedenen GI -Symptomdomänen in der vergangenen Woche und besteht mit 15 wöchentlichen Fragen (3 Fragen pro 1 Domäne): Domäne mit Herzbrennsymptomen (Fragen1 bis 3), Magenschmerzdomäne (Fragen 4 bis 6), Magenwächtersymptome Domain (Fragen 7 bis 9), Fragen der Domäne der Konstipation (Fragen mit Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen), Domain (Fragen), Domäne für die Domäne von 10 bis 10 bis 2 bis 12 bis 2 bis 2), Domain (Domäne), Domain (Fragen), Domain (Fragen), Domäne 10 bis 10 bis 2 bis 12 bis 2 bis 2), Domäne (Domäne), Domäne 10 bis 10 bis 12 bis 2), Durch die Domäne (Domain) (Fragen) (Fragen) (Frage) (Fragen 10 bis 10 bis 2 bis 2) (Durchgangszahlen) ( bis 15). Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von "0 = keine Probleme" zu "5 = nicht standhalten" bewertet, und die Punktzahl für jede Frage in einer Domäne wird hinzugefügt, um die von 0 auf 15 skalierten domänenspezifischen Bewertungen zu bestimmen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Teilnehmer, die die Induktionsperiode ohne Eintritt in die Wartungszeit einstellen, sind im CC-93538 360 mg QW-Arm enthalten.
Grundlinie und Woche 48
Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 sowohl klinische als auch histologische Reaktion zusammengesetzt werden
Zeitfenster: Woche 16
Klinische Reaktion als Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jeweils drei Interessensymptomen <4/15 erreichen (Magenschmerzensymptome Domäne, Domäne für Durchfall -Symptome), Werte von Izumo -Skala aus dem Ausgangswert. Histologische Reaktion definiert als eine 50% ige Reduktion der Anzahl der Magen- und/oder Duodenal -EOS -Anzahl der Zwölffingerdämpfer gegenüber dem Ausgangswert. IZUMO SCALE -Tests 5 verschiedene GI -Symptomdomänen in der vergangenen Woche und bestehen mit 15 wöchentlichen Fragen (3 Fragen pro 1 Domäne): Domäne mit Sodbrennensymptomen (Ques1 bis 3), Domäne mit Magenschmerzsymptomen (Fragen 4 bis 6), Magengrünklichkeitsymptom -Domäne (Ques7 bis 9), Verbreitungssymptoms -Domäne (Frage 10 bis 12), Diagrammsymptoms (Diagrr. Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von "0 = überhaupt keine Probleme" zu "5 = nicht standhalten" und bewertet für jede Frage innerhalb einer Domäne hinzugefügt, um die von 0 auf 15 skalierten Domänenspezifikationen zu bestimmen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 16
Induktion + Aufrechterhaltung: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 sowohl klinische als auch histologische Reaktionskomposit erreichen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 48
Klinische Reaktion als Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jeweils drei Interessensymptomen <4/15 erreichen (Magenschmerzensymptome Domäne, Domäne für Durchfall -Symptome), Werte von Izumo -Skala aus dem Ausgangswert. Histologische Reaktion definiert als eine 50% ige Reduktion der Anzahl der Magen- und/oder Duodenal -EOS -Anzahl der Zwölffingerdämpfer gegenüber dem Ausgangswert. IZUMO SCALE -Tests 5 verschiedene GI -Symptomdomänen in der vergangenen Woche und bestehen mit 15 wöchentlichen Fragen (3 Fragen pro 1 Domäne): Domäne mit Sodbrennensymptomen (Ques1 bis 3), Domäne mit Magenschmerzsymptomen (Fragen 4 bis 6), Magengrünklichkeitsymptom -Domäne (Ques7 bis 9), Verbreitungssymptoms -Domäne (Frage 10 bis 12), Diagrammsymptoms (Diagrr. Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von "0 = überhaupt keine Probleme" zu "5 = nicht standhalten" und bewertet für jede Frage innerhalb einer Domäne hinzugefügt, um die von 0 auf 15 skalierten Domänenspezifikationen zu bestimmen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Grundlinie und Woche 48
Induktion + Wartung: Wechseln Sie in der mittleren Anzahl von Spitzen-Eosinophilen (EOS) in Woche 48 in der mittleren Anzahl von Peak-Eosinophilen (EOS) pro Hochleistungsfeld (HPF) in Magen-Darm-Biopsien (GI)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 48
Blutproben wurden gesammelt, um die Anzahl der Eosinophile zu bewerten. Basisdaten sind definiert als letzte Messung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis für die Induktionsphase gesammelt wurde. Teilnehmer, die die Induktionsperiode ohne Eintritt in die Wartungszeit einstellen, sind im CC-93538 360 mg QW-Arm enthalten
Grundlinie und Woche 48
Induktionsphase: prozentuale Änderungen der mittleren Anzahl der Spitzen -EOs pro HPF in GI -Biopsien von Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Blutproben wurden gesammelt, um die Anzahl der Eosinophile zu bewerten. Basisdaten sind definiert als letzte Messung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis für die Induktionsphase gesammelt wurde.
Grundlinie und Woche 16
Induktion + Erhalt
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 48
Blutproben wurden gesammelt, um die Anzahl der Eosinophile zu bewerten. Basisdaten sind definiert als letzte Messung, die am oder vor dem Datum der ersten Dosis für die Induktionsphase gesammelt wurde. Teilnehmer, die die Induktionsperiode ohne Eintritt in die Wartungszeit einstellen, sind im CC-93538 360 mg QW-Arm enthalten.
Grundlinie und Woche 48
Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit eosinophiler histologischer Reaktion (> 75% Reduktion)
Zeitfenster: Woche 16
Histologische Reaktion definiert als eine 50% ige Reduktion der Anzahl der Magen- und/oder Duodenal -EOS -Anzahl der Zwölffingerdämpfer gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Induktion + Aufrechterhaltung: Prozentsatz der Teilnehmer mit eosinophiler histologischer Reaktion (> 75% Reduktion)
Zeitfenster: Woche 48
Histologische Reaktion definiert als eine 50% ige Reduktion der Anzahl der Magen- und/oder Duodenal -EOS -Anzahl der Zwölffingerdämpfer gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer, die die Induktionsperiode ohne Eintritt in die Wartungszeit einstellen, sind im CC-93538 360 mg QW-Arm enthalten.
Woche 48
Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die <4/15 in jeweils drei Interessensbewertungen erreichen, unter Verwendung der Izumo -Skala
Zeitfenster: Woche 16
Der Fragebogen der Izumo -Skala bewertet die umfassenden 5 verschiedenen GI -Symptomdomänen in der vergangenen Woche und besteht mit 15 wöchentlichen Fragen (3 Fragen pro 1 Domäne): Domäne mit Herzbrennsymptomen (Fragen1 bis 3), Magenschmerzdomäne (Fragen 4 bis 6), Magenwächtersymptome Domain (Fragen 7 bis 9), Fragen der Domäne der Konstipation (Fragen mit Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen), Domain (Fragen), Domäne für die Domäne von 10 bis 10 bis 2 bis 12 bis 2 bis 2), Domain (Domäne), Domain (Fragen), Domain (Fragen), Domäne 10 bis 10 bis 2 bis 12 bis 2 bis 2), Domäne (Domäne), Domäne 10 bis 10 bis 12 bis 2), Durch die Domäne (Domain) (Fragen) (Fragen) (Frage) (Fragen 10 bis 10 bis 2 bis 2) (Durchgangszahlen) ( bis 15). Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von "0 = keine Probleme" zu "5 = nicht standhalten" bewertet, und die Punktzahl für jede Frage in einer Domäne wird hinzugefügt, um die von 0 auf 15 skalierten domänenspezifischen Bewertungen zu bestimmen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Magenschmerzsymptome Domäne, Domäne der Magengründe Symptome und Durchfallsymptome Domäne sind interessierende Symptome.
Woche 16
Induktion + Erhalt
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 48
Der Fragebogen der Izumo -Skala bewertet die umfassenden 5 verschiedenen GI -Symptomdomänen in der vergangenen Woche und besteht mit 15 wöchentlichen Fragen (3 Fragen pro 1 Domäne): Domäne mit Herzbrennsymptomen (Fragen1 bis 3), Magenschmerzdomäne (Fragen 4 bis 6), Magenwächtersymptome Domain (Fragen 7 bis 9), Fragen der Domäne der Konstipation (Fragen mit Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen 10 bis 10), Domain (Fragen), Domain (Fragen), Domäne für die Domäne von 10 bis 10 bis 2 bis 12 bis 2 bis 2), Domain (Domäne), Domain (Fragen), Domain (Fragen), Domäne 10 bis 10 bis 2 bis 12 bis 2 bis 2), Domäne (Domäne), Domäne 10 bis 10 bis 12 bis 2), Durch die Domäne (Domain) (Fragen) (Fragen) (Frage) (Fragen 10 bis 10 bis 2 bis 2) (Durchgangszahlen) ( bis 15). Jede Frage wird auf einer Skala von "0 = überhaupt keine Probleme" zu "5 = nicht ausstehen" bewertet, und eine Symptomdomäne wird von 0 bis 15 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Magenschmerzsymptome Domäne, Domäne der Magengründe Symptome und Durchfallsymptome Domäne sind interessierende Symptome. Teilnehmer, die die Induktionsperiode ohne Eintritt in die Wartungszeit einstellen, sind im CC-93538 360 mg QW-Arm enthalten. In der Analyse sind nur Teilnehmer im Alter von 12 bis 12 Jahren im Alter von festgelegtem Zeitpunkt einbezogen.
Grundlinie und Woche 48
Induktionsphase: Veränderungen des Gesamtwerts der eosinophilen Magen -Darm -Störung (EGID) Schweregrad von Ausgangswert bis Wochen 16 bei Jugendlichen (12 bis 19 Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Der Egid -Schweregrad -Score für Teilnehmer im Alter von 12 bis 19 Jahren bewertet 6 verschiedene Symptome (Erbrechen, Dysphagie, Anorexie, Bauchschmerzen, Durchfall, blutiger Stuhl), 2 klinische Labortests (Albumin, EOS -Verhältnis von peripheren Blutzellen) und allgemeinen Zustand, einschließlich Größe und Gewicht. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 und je höher die Punktzahl, desto größer ist der Schweregrad. Ein Score von ≥ 40 wird als schwerwiegend angesehen, ein Wert von 15 bis 39 als mäßig und ≤ 14 Punktzahl als mild.
Grundlinie und Woche 16
Induktionsphase: Änderungen des Gesamtwerts des EGID -Schweregradwerts von Ausgangswert bis Wochen 16 bei Erwachsenen (> = 20 Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Die Egid -Schweregradwerte werden vom Ermittler bewertet. Der Egid -Schweregrad -Score für die Teilnehmer ≥ 20 Jahre bewertet die Intensität und die Häufigkeit von 6 verschiedenen Symptomen (Erbrechen, Dysphagie, Anorexie, Bauchschmerzen, Durchfall, blutiger Stuhl), 2 klinische Labortests (Albumin, EOS -Verhältnis von peripheren Blutzellen) und 2 medizinische Geschichtsgegenstände (Historie der Operation). Die Punktzahl reicht von 0 bis 82 und je höher die Punktzahl ist, desto größer ist der Schweregrad. Ein Score von ≥ 40 wird als schwerwiegend angesehen, ein Wert von 15 bis 39 als mittelschwer und ein Score von ≤ 14 Punktzahl als mild.
Grundlinie und Woche 16
Induktion+ Wartung: Änderungen des Gesamtwerts des EGID -Schweregradwerts von Ausgangswert bis Wochen 48 beim Jugendlichen (12 bis 19 Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 48
Der Egid -Schweregrad -Score für Teilnehmer im Alter von 12 bis 19 Jahren bewertet 6 verschiedene Symptome (Erbrechen, Dysphagie, Anorexie, Bauchschmerzen, Durchfall, blutiger Stuhl), 2 klinische Labortests (Albumin, EOS -Verhältnis von peripheren Blutzellen) und allgemeinen Zustand, einschließlich Größe und Gewicht. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 und je höher die Punktzahl, desto größer ist der Schweregrad. Ein Score von ≥ 40 wird als schwerwiegend angesehen, ein Wert von 15 bis 39 als mäßig und ≤ 14 Punktzahl als mild. Teilnehmer, die die Induktionsperiode ohne Eintritt in die Wartungszeit einstellen, sind im CC-93538 360 mg QW-Arm enthalten.
Grundlinie und Woche 48
Induktion + Wartung: Änderungen des Gesamtwerts des EGID -Schweregradwerts von Ausgangswert bis Wochen 48 bei Erwachsenen (> = 20 Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 48
Die Egid -Schweregradwerte werden vom Ermittler bewertet. Der Egid -Schweregrad -Score für die Teilnehmer ≥ 20 Jahre bewertet die Intensität und die Häufigkeit von 6 verschiedenen Symptomen (Erbrechen, Dysphagie, Anorexie, Bauchschmerzen, Durchfall, blutiger Stuhl), 2 klinische Labortests (Albumin, EOS -Verhältnis von peripheren Blutzellen) und 2 medizinische Geschichtsgegenstände (Historie der Operation). Die Punktzahl reicht von 0 bis 82 und je höher die Punktzahl ist, desto größer ist der Schweregrad. Ein Score von ≥ 40 wird als schwerwiegend angesehen, ein Wert von 15 bis 39 als mittelschwer und ein Score von ≤ 14 Punktzahl als mild. Teilnehmer, die die Induktionsperiode ohne Eintritt in die Wartungszeit einstellen, sind im CC-93538 360 mg QW-Arm enthalten.
Grundlinie und Woche 48
Induktionsphase: Zeit für das erste Eosinophile Gastroenteritis (EGE) und die erste Anwendung der Rettungstherapie
Zeitfenster: Bis Woche 16
Jede Verschlechterung der EGE -Symptome während der Teilnahme der Studie wird als EGE -Flare dokumentiert. Die Verschlechterung der EGE -Symptome ist definiert als kontinuierliche Verschlechterung der Symptome für 2 aufeinanderfolgende Besuche (4 Wochen auseinander) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch den wöchentlichen Izumo -Scale -Score (≥ 4 Wochen ohne Veränderung gegenüber dem Ausgangswert oder ≥ 4 Wochen der Verschlechterung von Ausgangswert).
Bis Woche 16
Induktion + Erhaltung: Zeit für das erste Eosinophile Gastroenteritis (EGE) und die erste Anwendung der Rettungstherapie
Zeitfenster: Bis Woche 48
Jede Verschlechterung der EGE -Symptome während der Teilnahme der Studie wird als EGE -Flare dokumentiert. Die Verschlechterung der EGE -Symptome ist definiert als kontinuierliche Verschlechterung der Symptome für 2 aufeinanderfolgende Besuche (4 Wochen auseinander) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch den wöchentlichen Izumo -Scale -Score (≥ 4 Wochen ohne Veränderung gegenüber dem Ausgangswert oder ≥ 4 Wochen der Verschlechterung von Ausgangswert). Teilnehmer, die die Induktionsperiode ohne Eintritt in die Wartungszeit einstellen, sind im CC-93538 360 mg QW-Arm enthalten.
Bis Woche 48
Wartungsphase: Zeit, um auf Null zu reduzieren, damit ein gleichzeitiger Kortikosteroidgebrauch
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 48
Teilnehmer, die zu Studienbeginn begleitendes Kortikosteroid verwenden und die Wartungsphase betreten
Von Woche 16 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, für die die Dosis begleitender Steroide auf Null reduziert wird
Zeitfenster: Woche 24, 32, 40 und 48
Teilnehmer, die zu Studienbeginn gleichzeitig ein gleichzeitiges Kortikosteroid verwenden und in die Wartungszeit eingetreten sind, wurden in die Analyse einbezogen.
Woche 24, 32, 40 und 48
Induktion und Aufrechterhaltung: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbeteiligung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis Woche 48
Ein Emergus-Ereignis (TEAE) der Behandlung ist ein AE, das während der Behandlung oder Sicherheitsbeobachtungszeit vorhanden ist, da es in Bezug auf den Vorbehandlungszustand vorbehandelt wurde oder sich im Schweregrad verschlechtert. Teilnehmer, die die Induktionsperiode ohne Eintritt in die Wartungszeit einstellen, sind im CC-93538 360 mg QW-Arm enthalten.
Ab Tag 1 bis Woche 48
Induktion und Aufrechterhaltung: Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Unterschieden klinisch relevanter mittlerer Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis Woche 48
Teilnehmer, die die Induktionsperiode ohne Eintritt in die Wartungszeit einstellen, sind im CC-93538 360 mg QW-Arm enthalten.
Ab Tag 1 bis Woche 48
Induktion und Aufrechterhaltung: Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten Unterschieden klinisch relevanter mittlerer Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Parametern der körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis Woche 48
Teilnehmer, die die Induktionsperiode ohne Eintritt in die Wartungszeit einstellen, sind im CC-93538 360 mg QW-Arm enthalten.
Ab Tag 1 bis Woche 48
Induktion und Aufrechterhaltung: Anzahl der Teilnehmer mit mittleren Veränderungen im Laufe der Zeit, die klinisch in Bezug auf die Hämatologieparameter, die Parameter der Serumchemie und die Urinanalyseparameter von Bedeutung waren
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis Woche 48
Teilnehmer, die die Induktionsperiode ohne Eintritt in die Wartungszeit einstellen, sind im CC-93538 360 mg QW-Arm enthalten.
Ab Tag 1 bis Woche 48
Induktion und Wartung: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 48
Blutproben wurden gesammelt, um Anti-Drogen-Antikörper zu bewerten. Teilnehmer, die die Induktionsperiode ohne Eintritt in die Wartungszeit einstellen, sind im CC-93538 360 mg QW-Arm enthalten.
Von Tag 1 bis Woche 48
Induktionsphase: CC-93538 Trogkonzentration in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Blutproben wurden gesammelt, um die CC-93538-Trogkonzentrationen zu bewerten.
Woche 16
Wartungsphase: CC-93538 Trogkonzentration in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Blutproben wurden gesammelt, um die CC-93538-Trogkonzentrationen zu bewerten. Teilnehmer, die die Induktionsperiode ohne Eintritt in die Wartungszeit einstellen, sind im CC-93538 360 mg QW-Arm enthalten.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-93538-EG-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren