Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CC-93538 hos vuxna och ungdomar japanska deltagare med eosinofil gastroenterit

9 januari 2024 uppdaterad av: Celgene

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad induktions- och underhållsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CC-93538 hos vuxna och ungdomar japanska patienter med eosinofil gastroenterit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av CC-93538 hos vuxna och ungdomar med eosinofil gastroenterit.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studieorter

  • Japan
      • Akita-shi, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 010
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • Local Institution - 017
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 015
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Local Institution - 018
      • Kitakyushu, Japan, 802-8561
        • Local Institution - 020
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 004
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 011
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Local Institution - 013
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Local Institution - 016
      • Nagoya, Japan, 454-8509
        • Local Institution - 006
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 021
      • Niigata-shi, Japan, 951-8510
        • Local Institution - 008
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 012
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 002
      • Shibukawa, Japan, 377-8577
        • Local Institution - 005
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Local Institution - 019
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 003
    • Gifu
      • Gifu City, Gifu, Japan, 5011194
        • Local Institution - 024
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-8560
        • Local Institution - 022
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 009
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 0025
      • Tsu, MIE, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 025
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8502
        • Local Institution - 023
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 007
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Local Institution - 001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska bevis på eosinofil gastroenterit (EGE) definierad som ≥ 30 eosinofiler (eos)/högeffektfält (hpf) i minst 5 hpf i magen och/eller ≥ 30 eos/hpf i minst 3 hpf i tolvfingertarmen under pågående stabil bakgrundsterapi för EGE
  • Har symtompoäng per vecka på ≥ 4/15 för någon av domänerna magsmärtor, symtom på magsmärtor och/eller diarrésymtom enligt bedömningen av Izumo-skalan med elektronisk enhet under de två på varandra följande veckorna före dag 1
  • Måste samtycka till att upprätthålla en stabil diet från det första screeningbesöket och under hela studiens varaktighet, och deltagarna måste ha upprätthållit en stabil diet i minst 4 veckor före det första screeningbesöket
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha 2 negativa graviditetstester som verifierats av utredaren innan studieterapi påbörjas och samtycka till att tillämpa en mycket effektiv preventivmetod fram till 5 månader efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Ascites som kräver behandling eller symptomatisk ascites
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom, achalasia eller esofaguskirurgi
  • Har andra orsaker till mag- och/eller duodenal eosinofili eller eosinofil granulomatosis med polyangit (EGPA)

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: CC-93538
Läkemedel: CC-93538
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986355
  • Cendakimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i genomsnittligt antal eosinofiler (eos) per högeffektfält (hpf) i gastrointestinala (GI) biopsier från baslinjen till vecka 16
Tidsram: I vecka 16
I vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniskt svar: eosinofil gastroenterit (EGE) relaterade symtom med förändringar från baslinjen i de fem domänpoängen i Izumo-skalan från baslinjen
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Förekomst av sammansatt kliniskt svar: andelen deltagare som uppnår < 4/15 i vart och ett av tre Symtom of Interest-poäng på Izumo-skalan från baslinjen
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Förekomst av histologisk responskomposit: andelen deltagare med en > 75 % minskning av maximalt mag- och/eller tolvfingertarms-eosantal från baslinjen
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Antal deltagare med elektrokardiogramavvikelser
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Antal deltagare med närvaro av anti-läkemedelsantikroppar, inklusive neutraliserande antikroppar
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Eosinofil histologisk respons: förändringar i genomsnittligt antal topp eos per hpf i GI-biopsier
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Eosinofil histologisk respons: procentuella förändringar i genomsnittligt antal topp eos per hpf i GI-biopsier från baslinjen
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Klinisk respons: eosinofil gastrointestinal störning (EGID) Allvarlighetspoäng
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Tid till händelse: tiden till händelse av EGE flare
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Tid till händelse: tiden till händelse för användning av räddningsterapi
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Tid till händelse: Tiden fram till samtidig användning av kortikosteroider till noll
Tidsram: Upp till 48 veckor
Endast för deltagare som använder samtidig behandling
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med händelse: Andelen deltagare för vilka dosen av samtidiga steroider reduceras till noll
Tidsram: Upp till 48 veckor
Endast för deltagare som använder samtidig behandling
Upp till 48 veckor
Farmakokinetik: Lägsta koncentrationer av CC-93538
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

19 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-93538-EG-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera