好酸球性胃腸炎の成人および青年期の日本人参加者におけるCC-93538の有効性と安全性を評価するための研究
2026年8月18日 更新者：Celgene
好酸球性胃腸炎の成人および思春期の日本人被験者におけるCC-93538の有効性と安全性を評価するためのフェーズ3、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照導入および維持試験
この研究の目的は、好酸球性胃腸炎の成人および青年期の参加者における CC-93538 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita、日本、010-8543
- Local Institution - 010
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Hirosaki、日本、036-8545
- Local Institution - 017
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Hiroshima、日本、734-8551
- Local Institution - 015
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Kitakyushu、日本、802-8561
- Local Institution - 020
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Kobe、日本、650-0017
- Local Institution - 004
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Maebashi、日本、371-8511
- Local Institution - 011
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Nagaoka、日本、940-2085
- Local Institution - 013
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Nagoya、日本、454-8509
- Local Institution - 006
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Nagoya、日本、467-8602
- Local Institution - 021
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Niigata、日本、951-8510
- Local Institution - 008
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Shibukawa、日本、377-8577
- Local Institution - 005
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Tokyo、日本、108-8329
- Local Institution - 019
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Yamagata、日本、990-9585
- Local Institution - 003
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Ōgaki、日本、503-8502
- Local Institution - 012
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Gifu
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Gifu、Gifu、日本、5011194
- Local Institution - 024
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Hyōgo
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Himeji-shi、Hyōgo、日本、670-8560
- Local Institution - 022
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Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
- Local Institution - 009
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Kagoshima-ken
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Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
- Local Institution - 018
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Mie-ken
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Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- Local Institution - 0025
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Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- Local Institution - 025
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、982-8502
- Local Institution - 023
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- Local Institution - 016
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、545-8586
- Local Institution - 002
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Local Institution - 007
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- Local Institution - 001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -好酸球性胃腸炎（EGE）の組織学的証拠は、胃の少なくとも5 hpfで≥30好酸球（eos）/高倍率視野（hpf）として定義され、および/または十二指腸で少なくとも3 hpfで≥30 eos / HPFとして定義されています。 EGEの安定したバックグラウンド療法
- -胃痛症状ドメイン、胃重症状ドメイン、および/または下痢症状ドメインのいずれかについて、毎週の症状スコアが4/15以上で、1日目の前の2週間連続で電子デバイスを使用した出雲スケールによって評価されます
- -最初のスクリーニング訪問から研究期間を通じて安定した食事を維持することに同意する必要があり、参加者は最初のスクリーニング訪問の少なくとも4週間前から安定した食事を維持している必要があります
- -出産の可能性のある女性は、研究療法を開始する前に治験責任医師によって検証された2つの妊娠検査で陰性でなければならず、最後の投与から5か月後まで避妊の非常に効果的な方法を実践することに同意します
除外基準:
- 治療を必要とする腹水または症候性腹水
- -炎症性腸疾患、アカラシアまたは食道手術の病歴
- 胃および/または十二指腸の好酸球増加症または多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）の他の原因がある
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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指定日指定用量
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実験的：CC-93538
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸（GI）生検の高出力場（HPF）あたりの平均ピーク好酸球数（EOS）数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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血液サンプルを収集して、好酸球数を評価しました。
ベースラインデータは、誘導期の最初の用量の日付または前に収集された最後の測定として定義されます。
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導フェーズ：16週目のベースラインからのイズモスケールの5つのドメインスコアのそれぞれの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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Izumoスケールアンケートは、過去1週間の包括的な5つの異なるGI症状ドメインを評価し、15の質問（1つのドメインごとに3つの質問）で構成されています：胸焼け症状ドメイン（質問1から3）、胃痛症状ドメイン（質問4から6）、胃の重さ症状ドメイン（質問7〜9）、domain症状スルー15）。
各質問は、「0 =まったく問題なし」の6ポイントのリッカートスケールで採点されます。
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ベースラインと16週目
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誘導 +メンテナンス：48週目のベースラインからのイズモスケールの5つのドメインスコアのそれぞれの変更
時間枠：ベースラインと48週
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Izumoスケールアンケートは、過去1週間に包括的な5つの異なるGI症状ドメインを評価し、15の質問（1つのドメインごとに3つの質問）で構成されています：胸焼け症状ドメイン（質問1から3）、胃痛症状ドメイン（質問4から6）、胃の重さ症状ドメイン（質問7〜9）、domain症状スルー15）。
各質問は、「0 =まったく問題なし」の6ポイントのリッカートスケールで採点されます。
メンテナンス期間を入力せずに誘導期間を中止した参加者は、CC-93538 360 mg QWアームに含まれています。
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ベースラインと48週
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誘導段階：16週目に臨床的および組織学的反応複合材の両方を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ベースラインからのイズモスケールのスコアのスコアのスコアのスコアのスコアのスコアの関心のある3つの症状（胃痛症状ドメイン、胃の重さ症状ドメイン、および下痢症状ドメイン）のそれぞれで、4/15未満を達成した参加者の割合として定義された臨床反応。
ベースラインからのピーク胃および/または十二指腸EOSカウントの75％> 75％の減少として定義された組織学的反応。
Izumoスケールは、過去1週間に5つの異なるGI症状ドメインをテストし、15の15の質問（1つのドメインごとに3つの質問）で構成されています：胸焼け症状ドメイン（Ques1〜3）、胃痛症状ドメイン（質問4から6）、胃の症状ドメイン（QUES7〜9）ドメイン、ドメイン（QUES7〜9）ドメイン（10〜12を超える症状）。
各質問は、「0 =まったくトラブルなし」の6ポイントのリッカートスケールで採点されます。
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16週目
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誘導 +メンテナンス：48週目で臨床的および組織学的反応複合材の両方を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと48週
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ベースラインからのイズモスケールのスコアのスコアのスコアのスコアのスコアのスコアの関心のある3つの症状（胃痛症状ドメイン、胃の重さ症状ドメイン、および下痢症状ドメイン）のそれぞれで、4/15未満を達成した参加者の割合として定義された臨床反応。
ベースラインからのピーク胃および/または十二指腸EOSカウントの75％> 75％の減少として定義された組織学的反応。
Izumoスケールは、過去1週間に5つの異なるGI症状ドメインをテストし、15の15の質問（1つのドメインごとに3つの質問）で構成されています：胸焼け症状ドメイン（Ques1〜3）、胃痛症状ドメイン（質問4から6）、胃の症状ドメイン（QUES7〜9）ドメイン、ドメイン（QUES7〜9）ドメイン（10〜12を超える症状）。
各質問は、「0 =まったくトラブルなし」の6ポイントのリッカートスケールで採点されます。
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ベースラインと48週
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誘導 +メンテナンス：48週目の胃腸（GI）生検での高出力フィールド（HPF）あたりの平均ピーク好酸球数（EOS）数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと48週
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血液サンプルを収集して、好酸球数を評価しました。
ベースラインデータは、誘導期の最初の用量の日付または前に収集された最後の測定として定義されます。
メンテナンス期間を入力せずに誘導期間を中止した参加者は、CC-93538 360 mg QWアームに含まれています
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ベースラインと48週
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誘導フェーズ：ベースラインからのGI生検でのHPFあたりの平均ピークEOS数の変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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血液サンプルを収集して、好酸球数を評価しました。
ベースラインデータは、誘導期の最初の用量の日付または前に収集された最後の測定として定義されます。
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ベースラインと16週目
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誘導 +メンテナンス：ベースラインからのGI生検でのHPFあたりの平均ピークEOの平均数の変化率
時間枠：ベースラインと48週
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血液サンプルを収集して、好酸球数を評価しました。
ベースラインデータは、誘導期の最初の用量の日付または前に収集された最後の測定として定義されます。
メンテナンス期間を入力せずに誘導期間を中止した参加者は、CC-93538 360 mg QWアームに含まれています。
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ベースラインと48週
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誘導段階：好酸球組織反応を持つ参加者の割合（> 75％減少）
時間枠：16週目
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ベースラインからのピーク胃および/または十二指腸EOSカウントの75％> 75％の減少として定義された組織学的反応。
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16週目
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誘導 +メンテナンス：好酸球の組織学的反応を持つ参加者の割合（> 75％減少）
時間枠：48週
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ベースラインからのピーク胃および/または十二指腸EOSカウントの75％> 75％の減少として定義された組織学的反応。
メンテナンス期間を入力せずに誘導期間を中止した参加者は、CC-93538 360 mg QWアームに含まれています。
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48週
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誘導段階：Izumoスケールを使用して、関心スコアの3つの症状のそれぞれで<4/15を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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Izumoスケールアンケートは、過去1週間に包括的な5つの異なるGI症状ドメインを評価し、15の質問（1つのドメインごとに3つの質問）で構成されています：胸焼け症状ドメイン（質問1から3）、胃痛症状ドメイン（質問4から6）、胃の重さ症状ドメイン（質問7〜9）、domain症状スルー15）。
各質問は、「0 =まったく問題なし」の6ポイントのリッカートスケールで採点されます。
胃痛症状ドメイン、胃の重さの症状ドメイン、および下痢症状ドメインは関心のある症状です。
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16週目
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誘導 +メンテナンス：明度スケールを使用して、関心スコアの3つの症状のそれぞれで<4/15を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと48週
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Izumoスケールアンケートは、過去1週間に包括的な5つの異なるGI症状ドメインを評価し、15の質問（1つのドメインごとに3つの質問）で構成されています：胸焼け症状ドメイン（質問1から3）、胃痛症状ドメイン（質問4から6）、胃の重さ症状ドメイン（質問7〜9）、domain症状スルー15）。
各質問は「0 =まったく問題なし」から「5 =耐えられない」というスケールで採点され、1つの症状ドメインが0から15に採点され、より高い値がより大きな症状の重症度を示すことを示します。
胃痛症状ドメイン、胃の重さの症状ドメイン、および下痢症状ドメインは関心のある症状です。
メンテナンス期間を入力せずに誘導期間を中止した参加者は、CC-93538 360 mg QWアームに含まれています。
指定されたタイムポイントの12〜19歳の参加者のみが分析に含まれています。
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ベースラインと48週
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誘導段階：青年期のベースラインから16週目までの好酸球性胃腸障害（EGID）の重症度スコアの総スコアの変化（12〜19年）
時間枠：ベースラインと16週目
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12歳から19歳までの参加者のEGID重症度スコアは、6つの異なる症状（嘔吐、嚥下障害、食欲不振、腹痛、下痢、血まみれの便）、2つの臨床臨床検査（アルブミン、末梢血細胞のEOS比）および高さと重量を含む一般的な状態を評価します。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど、重大度が高くなります。
40以上のスコアは重度と見なされ、スコアは15〜39のスコアが中程度で、14以下のスコアは軽度です。
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ベースラインと16週目
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誘導段階：成人のベースラインから16週目までのegid重症度スコアの合計スコアの変化（> = 20年）
時間枠：ベースラインと16週目
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EGIDの重症度スコアは、調査員によって評価されます。
20歳以上の参加者のEGID重症度スコアは、6つの異なる症状（嘔吐、嚥下障害、食欲不振、腹痛、下痢、血まみれの便）の強度と頻度を評価します。
スコアは0から82の範囲で、スコアが高いほど、重大度が高くなります。
40以上のスコアは重度であると見なされ、15〜39のスコアは中程度で、スコアは軽度として14スコア以下です。
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ベースラインと16週目
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誘導+メンテナンス：思春期のベースラインから48週目までのgid重大度スコアの合計スコアの変化（12〜19年）
時間枠：ベースラインと48週
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12歳から19歳までの参加者のEGID重症度スコアは、6つの異なる症状（嘔吐、嚥下障害、食欲不振、腹痛、下痢、血まみれの便）、2つの臨床臨床検査（アルブミン、末梢血細胞のEOS比）および高さと重量を含む一般的な状態を評価します。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど、重大度が高くなります。
40以上のスコアは重度と見なされ、スコアは15〜39のスコアが中程度で、14以下のスコアは軽度です。
メンテナンス期間を入力せずに誘導期間を中止した参加者は、CC-93538 360 mg QWアームに含まれています。
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ベースラインと48週
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誘導 +メンテナンス：成人のベースラインから48週目までのEGID重症度スコアの合計スコアの変化（> = 20年）
時間枠：ベースラインと48週
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EGIDの重症度スコアは、調査員によって評価されます。
20歳以上の参加者のEGID重症度スコアは、6つの異なる症状（嘔吐、嚥下障害、食欲不振、腹痛、下痢、血まみれの便）の強度と頻度を評価します。
スコアは0から82の範囲で、スコアが高いほど、重大度が高くなります。
40以上のスコアは重度であると見なされ、15〜39のスコアは中程度で、スコアは軽度として14スコア以下です。
メンテナンス期間を入力せずに誘導期間を中止した参加者は、CC-93538 360 mg QWアームに含まれています。
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ベースラインと48週
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誘導段階：好酸球性胃腸炎（EGE）フレアの最初のイベントと救助療法の最初の使用時間
時間枠：16週目まで
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研究参加中のEGE症状の悪化は、EGEフレアとして記録されます。
EGE症状の悪化は、毎週のイズモスケールスコア（ベースラインからの4週間以上の変更またはベースラインからの4週間以上の変化なし）で測定されたベースラインと比較して、2回連続の訪問（4週間離れた）の症状の継続的な悪化として定義されます。
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16週目まで
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誘導 +維持：好酸球性胃腸炎（EGE）フレアの最初のイベントと救助療法の最初の使用時間
時間枠：48週目まで
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研究参加中のEGE症状の悪化は、EGEフレアとして記録されます。
EGE症状の悪化は、毎週のイズモスケールスコア（ベースラインからの4週間以上の変更またはベースラインからの4週間以上の変化なし）で測定されたベースラインと比較して、2回連続の訪問（4週間離れた）の症状の継続的な悪化として定義されます。
メンテナンス期間を入力せずに誘導期間を中止した参加者は、CC-93538 360 mg QWアームに含まれています。
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48週目まで
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維持段階：ゼロ併用コルチコステロイドの使用を減らす時間
時間枠：16週目から48週目まで
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ベースラインで併用コルチコステロイドを使用し、維持段階に入った参加者
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16週目から48週目まで
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付随するステロイドの線量がゼロに減少する参加者の割合
時間枠：24週、32、40、48週
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ベースラインで併用コルチコステロイドを使用し、維持期間に入った参加者が分析に含まれていました。
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24週、32、40、48週
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導入とメンテナンス：治療に及ぶ有害事象の参加者の数
時間枠：1日目から48週目まで
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治療の緊急副大イベント（TEAE）は、治療または安全の追跡期間中に出現するAEは、治療前にないか、前処理状態と比較して重症度が悪化します。
メンテナンス期間を入力せずに誘導期間を中止した参加者は、CC-93538 360 mg QWアームに含まれています。
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1日目から48週目まで
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誘導とメンテナンス：バイタルサインの測定におけるベースラインからの臨床的に関連する平均変化の顕著な違いがある参加者の数
時間枠：1日目から48週目まで
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メンテナンス期間を入力せずに誘導期間を中止した参加者は、CC-93538 360 mg QWアームに含まれています。
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1日目から48週目まで
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誘導とメンテナンス：身体検査パラメーターのベースラインからの臨床的に関連する平均変化の顕著な違いがある参加者の数
時間枠：1日目から48週目まで
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メンテナンス期間を入力せずに誘導期間を中止した参加者は、CC-93538 360 mg QWアームに含まれています。
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1日目から48週目まで
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誘導とメンテナンス：血液学的パラメーター、血清化学パラメーター、および尿検査パラメーターで臨床的に懸念される時間の経過に伴う平均変化を持つ参加者の数
時間枠：1日目から48週目まで
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メンテナンス期間を入力せずに誘導期間を中止した参加者は、CC-93538 360 mg QWアームに含まれています。
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1日目から48週目まで
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誘導とメンテナンス：抗薬物抗体を持つ参加者の数
時間枠：1日目から48週目まで
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抗薬物抗体を評価するために、血液サンプルを収集しました。
メンテナンス期間を入力せずに誘導期間を中止した参加者は、CC-93538 360 mg QWアームに含まれています。
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1日目から48週目まで
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誘導フェーズ：16週目のCC-93538トラフ濃度
時間枠：16週目
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血液サンプルを収集して、CC-93538トラフ濃度を評価しました。
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16週目
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メンテナンスフェーズ：48週目のCC-93538トラフ濃度
時間枠：48週
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血液サンプルを収集して、CC-93538トラフ濃度を評価しました。
メンテナンス期間を入力せずに誘導期間を中止した参加者は、CC-93538 360 mg QWアームに含まれています。
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48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (実際)
2024年7月2日
研究の完了 (実際)
2025年8月22日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。