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好酸球性胃腸炎の成人および青年期の日本人参加者におけるCC-93538の有効性と安全性を評価するための研究

2024年1月9日 更新者：Celgene

好酸球性胃腸炎の成人および思春期の日本人被験者におけるCC-93538の有効性と安全性を評価するためのフェーズ3、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照導入および維持試験

この研究の目的は、好酸球性胃腸炎の成人および青年期の参加者における CC-93538 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

研究場所

  • 日本
      • Akita-shi、日本、010-8543
        • Local Institution - 010
      • Hirosaki、日本、036-8545
        • Local Institution - 017
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Local Institution - 015
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Local Institution - 018
      • Kitakyushu、日本、802-8561
        • Local Institution - 020
      • Kobe、日本、650-0017
        • Local Institution - 004
      • Maebashi、日本、371-8511
        • Local Institution - 011
      • Nagaoka、日本、940-2085
        • Local Institution - 013
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Local Institution - 016
      • Nagoya、日本、454-8509
        • Local Institution - 006
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Local Institution - 021
      • Niigata-shi、日本、951-8510
        • Local Institution - 008
      • Ogaki、日本、503-8502
        • Local Institution - 012
      • Osaka、日本、545-8586
        • Local Institution - 002
      • Shibukawa、日本、377-8577
        • Local Institution - 005
      • Tokyo、日本、108-8329
        • Local Institution - 019
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Local Institution - 003
    • Gifu
      • Gifu City、Gifu、日本、5011194
        • Local Institution - 024
    • Hyogo
      • Himeji-shi、Hyogo、日本、670-8560
        • Local Institution - 022
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • Local Institution - 009
    • MIE
      • Tsu、MIE、日本、514-8507
        • Local Institution - 0025
      • Tsu、MIE、日本、514-8507
        • Local Institution - 025
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、982-8502
        • Local Institution - 023
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Local Institution - 007
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
        • Local Institution - 001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -好酸球性胃腸炎（EGE）の組織学的証拠は、胃の少なくとも5 hpfで≥30好酸球（eos）/高倍率視野（hpf）として定義され、および/または十二指腸で少なくとも3 hpfで≥30 eos / HPFとして定義されています。 EGEの安定したバックグラウンド療法
  • -胃痛症状ドメイン、胃重症状ドメイン、および/または下痢症状ドメインのいずれかについて、毎週の症状スコアが4/15以上で、1日目の前の2週間連続で電子デバイスを使用した出雲スケールによって評価されます
  • -最初のスクリーニング訪問から研究期間を通じて安定した食事を維持することに同意する必要があり、参加者は最初のスクリーニング訪問の少なくとも4週間前から安定した食事を維持している必要があります
  • -出産の可能性のある女性は、研究療法を開始する前に治験責任医師によって検証された2つの妊娠検査で陰性でなければならず、最後の投与から5か月後まで避妊の非常に効果的な方法を実践することに同意します

除外基準:

  • 治療を必要とする腹水または症候性腹水
  • -炎症性腸疾患、アカラシアまたは食道手術の病歴
  • 胃および/または十二指腸の好酸球増加症または多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）の他の原因がある

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
指定日指定用量
実験的：CC-93538
薬：CC-93538
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986355
  • センダキマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 16 週までの胃腸 (GI) 生検における高倍率視野 (hpf) あたりのピーク好酸球 (eos) の平均数の変化
時間枠：16週目
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応の発生率: 好酸球性胃腸炎 (EGE) 関連の症状で、Izumo Scale の 5 つのドメイン スコアがベースラインから変化した場合
時間枠：48週まで
48週まで
臨床反応コンポジットの発生率: ベースラインから出雲スケールの 3 つの関心のある症状スコアのそれぞれで < 4/15 を達成した参加者の割合
時間枠：48週まで
48週まで
組織学的反応複合体の発生率: 胃および/または十二指腸の eos のピーク値がベースラインから 75% 以上減少した参加者の割合
時間枠：48週まで
48週まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：48週まで
48週まで
重篤な有害事象の発生率
時間枠：48週まで
48週まで
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：48週まで
48週まで
心電図異常のある参加者数
時間枠：48週まで
48週まで
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：48週まで
48週まで
身体検査異常のある参加者の数
時間枠：48週まで
48週まで
中和抗体を含む抗薬物抗体が存在する参加者の数
時間枠：48週まで
48週まで
好酸球の組織学的反応: 消化管生検における hpf あたりのピーク eos の平均数の変化
時間枠：48週まで
48週まで
好酸球の組織学的反応: ベースラインからの GI 生検における hpf あたりのピーク eos の平均数の変化率
時間枠：48週まで
48週まで
臨床反応：好酸球性胃腸障害（EGID）重症度スコア
時間枠：48週まで
48週まで
イベントまでの時間: EGE フレアのイベントまでの時間
時間枠：48週まで
48週まで
イベントまでの時間：レスキュー療法の使用のイベントまでの時間
時間枠：48週まで
48週まで
事象発生までの時間：併用コルチコステロイドの使用がゼロになるまでの時間
時間枠：48週まで
併用療法のみを使用する参加者の場合
48週まで
イベントのある参加者の割合: 併用ステロイドの用量がゼロになった参加者の割合
時間枠：48週まで
併用療法のみを使用する参加者の場合
48週まで
薬物動態: CC-93538 のトラフ濃度
時間枠：48週まで
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月4日

一次修了 (実際)

2023年12月18日

研究の完了 (推定)

2026年11月19日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-93538-EG-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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