Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CC-93538 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére eozinofil gasztroenteritisben szenvedő felnőtt és serdülő japán résztvevők körében

2026. augusztus 18. frissítette: Celgene

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos indukciós és fenntartási vizsgálat a CC-93538 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére eozinofil gyomor-bélhurutban szenvedő felnőtt és serdülő japán alanyoknál

E vizsgálat célja a CC-93538 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése eozinofil gastroenteritisben szenvedő felnőttek és serdülők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Local Institution - 010
      • Hirosaki, Japán, 036-8545
        • Local Institution - 017
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Local Institution - 015
      • Kitakyushu, Japán, 802-8561
        • Local Institution - 020
      • Kobe, Japán, 650-0017
        • Local Institution - 004
      • Maebashi, Japán, 371-8511
        • Local Institution - 011
      • Nagaoka, Japán, 940-2085
        • Local Institution - 013
      • Nagoya, Japán, 454-8509
        • Local Institution - 006
      • Nagoya, Japán, 467-8602
        • Local Institution - 021
      • Niigata, Japán, 951-8510
        • Local Institution - 008
      • Shibukawa, Japán, 377-8577
        • Local Institution - 005
      • Tokyo, Japán, 108-8329
        • Local Institution - 019
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Local Institution - 003
      • Ōgaki, Japán, 503-8502
        • Local Institution - 012
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japán, 5011194
        • Local Institution - 024
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japán, 670-8560
        • Local Institution - 022
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japán, 663-8501
        • Local Institution - 009
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 890-8520
        • Local Institution - 018
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japán, 514-8507
        • Local Institution - 0025
      • Tsu, Mie-ken, Japán, 514-8507
        • Local Institution - 025
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 982-8502
        • Local Institution - 023
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Local Institution - 016
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 545-8586
        • Local Institution - 002
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Local Institution - 007
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
        • Local Institution - 001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az eozinofil gasztroenteritisz (EGE) szövettani bizonyítéka: ≥ 30 eosinophil (eos)/nagy teljesítményű mező (hpf) legalább 5 LE-nél a gyomorban és/vagy ≥ 30 eos/hpf legalább 3 LE-nél a duodenumban kezelés közben stabil háttérterápia az EGE számára
  • Heti tüneti pontszáma ≥ 4/15 a gyomorfájdalom tüneti tartomány, a gyomornehézség tünet tartomány és/vagy a hasmenés tüneti tartomány bármelyikében, az Izumo skála elektronikus eszközzel értékelve az 1. napot megelőző 2 egymást követő héten keresztül
  • El kell fogadniuk a stabil étrend fenntartását az első szűrési látogatástól kezdve és a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a résztvevőknek stabil étrendet kell fenntartaniuk legalább 4 hétig az első szűrési látogatás előtt
  • A fogamzóképes nőknek a vizsgálati terápia megkezdése előtt 2 negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, amelyeket a vizsgáló igazolt, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert az utolsó adag után 5 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelést igénylő ascites vagy tüneti ascites
  • Gyulladásos bélbetegség, achalasia vagy nyelőcsőműtét a kórtörténetben
  • Egyéb okai vannak gyomor- és/vagy nyombél eozinofíliának vagy eozinofil granulomatózisnak polyangiitisszel (EGPA)

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: CC-93538
Drog: CC-93538
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986355
  • Cendakimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg az alapvonalat az eozinofilek (EOS) számának átlagos számában, nagy teljesítményű mezőnként (HPF) a gastrointestinalis (GI) biopsziákban
Időkeret: Alapvonal és a 16. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk az eozinofilek számának felmérésére. A kiindulási adatokat úgy definiálják, mint az utolsó dózis napján vagy azt megelőzően az indukciós fázisban az utolsó mérést.
Alapvonal és a 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukciós fázis: Az Izumo skála 5 domain pontszámának változásai a kiindulási értékből a 16. héten
Időkeret: Alapvonal és a 16. hét
Az Izumo Scale kérdőív az elmúlt héten értékeli az átfogó 5 különböző GI tüneti tartományt, és 15 heti kérdéssel (3 kérdés 1 domain): gyomorégés tünetek domén (1. kérdés), gyomor fájdalom tünetek domain (kérdések4. 15 -ig). Mindegyik kérdést egy 6-pontos Likert skálán pontosítják, amelynek "0 = nem baj" -ig "5 = nem bírja", és a tartományon belüli minden kérdés pontszáma hozzáadódik a 0-tól 15-ig terjedő domain-specifikus pontszámok meghatározásához, a magasabb értékek pedig a nagyobb tünetek súlyosságát jelzik.
Alapvonal és a 16. hét
Indukció + Karbantartás: Az Izumo skála mindegyikének mindegyikében, a kiindulási ponttól a 48. héten változásai
Időkeret: A kiindulási és a 48. hét
Az Izumo Scale kérdőív az elmúlt héten értékeli az átfogó 5 különböző GI tüneti tartományt, és 15 heti kérdéssel (3 kérdés 1 domain): gyomorégés tünetek domén (1. kérdés), gyomor fájdalom tünetek domain (kérdések4. 15 -ig). Mindegyik kérdést egy 6-pontos Likert skálán pontosítják, amelynek "0 = nem baj" -ig "5 = nem bírja", és a tartományon belüli minden kérdés pontszáma hozzáadódik a 0-tól 15-ig terjedő domain-specifikus pontszámok meghatározásához, a magasabb értékek pedig a nagyobb tünetek súlyosságát jelzik. A CC-93538 360 mg QW karba tartozó résztvevőket, akik abbahagyták az indukciós időszakot a karbantartási periódusba.
A kiindulási és a 48. hét
Indukciós fázis: azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik mind a klinikai, mind a szövettani válasz kompozitját elérik a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A klinikai válasz a résztvevők százalékában, akik <4/15 -et érnek el mindhárom érdeklődésre számot tartó tünetben (gyomorfájdalom tünetei, a gyomor nehézség tünetei domén és a hasmenés tünetek domain), az izumo skála pontszáma a kiindulási pontból. A szövettani válasz, amelyet a kiindulási ponttól kezdve> 75% -os csökkentésként definiálnak a csúcsteljesítmény és/vagy a duodenális EOS száma. Az Izumo Scale 5 különböző GI tüneti domént tesztel az elmúlt héten, és 15 heti kérdéssel (3 kérdés 1 doménre): gyomorégés tünetei domén (quees1 the3), gyomorfájdalom tünetei domén (kérdések 4 -re 6), gyomor nehézségek tünetei domén (ques7 ques7), szartrekciós tünetek (10 -tól12 kérdés), napi tünetek (ques7 the9) Mindegyik kérdést egy 6-pontos Likert-skálán pontosítják, amelynek "0 = nem baj" -ra "5 = nem bírja", és az egyes kérdések pontszáma egy hozzáadott domainn belül, hogy meghatározzuk a 0-tól 15-ig terjedő domain-specifikus pontszámokat, a magasabb értékek jelzik a nagyobb tünetek súlyosságát.
16. hét
Indukció + Karbantartás: azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik mind klinikai, mind szövettani válasz kompozitot elérnek a 48. héten
Időkeret: A kiindulási és a 48. hét
A klinikai válasz a résztvevők százalékában, akik <4/15 -et érnek el mindhárom érdeklődésre számot tartó tünetben (gyomorfájdalom tünetei, a gyomor nehézség tünetei domén és a hasmenés tünetek domain), az izumo skála pontszáma a kiindulási pontból. A szövettani válasz, amelyet a kiindulási ponttól kezdve> 75% -os csökkentésként definiálnak a csúcsteljesítmény és/vagy a duodenális EOS száma. Az Izumo Scale 5 különböző GI tüneti domént tesztel az elmúlt héten, és 15 heti kérdéssel (3 kérdés 1 doménre): gyomorégés tünetei domén (quees1 the3), gyomorfájdalom tünetei domén (kérdések 4 -re 6), gyomor nehézségek tünetei domén (ques7 ques7), szartrekciós tünetek (10 -tól12 kérdés), napi tünetek (ques7 the9) Mindegyik kérdést egy 6-pontos Likert-skálán pontosítják, amelynek "0 = nem baj" -ra "5 = nem bírja", és az egyes kérdések pontszáma egy hozzáadott domainn belül, hogy meghatározzuk a 0-tól 15-ig terjedő domain-specifikus pontszámokat, a magasabb értékek jelzik a nagyobb tünetek súlyosságát.
A kiindulási és a 48. hét
Indukció + Karbantartás: Váltás a kiindulási ponttól az eozinofilek (EOS) számának átlagos számában, nagy teljesítményű mezőnként (HPF) a gastrointestinalis (GI) biopsziákban a 48. héten
Időkeret: A kiindulási és a 48. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk az eozinofilek számának felmérésére. A kiindulási adatokat úgy definiálják, mint az utolsó dózis napján vagy azt megelőzően az indukciós fázisban az utolsó mérést. Azok a résztvevők, akik a karbantartási periódusba való belépés nélkül abbahagyták az indukciós periódust, a CC-93538 360 mg QW karba kerülnek
A kiindulási és a 48. hét
Indukciós fázis: Az EO -k csúcsánkénti átlagos számának százalékos változása a GI biopsziákban a kiindulási pontból
Időkeret: Alapvonal és a 16. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk az eozinofilek számának felmérésére. A kiindulási adatokat úgy definiálják, mint az utolsó dózis napján vagy azt megelőzően az indukciós fázisban az utolsó mérést.
Alapvonal és a 16. hét
Indukció + Karbantartás: Az EO -k csúcsánkénti átlagos számának százalékos változása a GI biopsziákban a kiindulási pontból
Időkeret: A kiindulási és a 48. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk az eozinofilek számának felmérésére. A kiindulási adatokat úgy definiálják, mint az utolsó dózis napján vagy azt megelőzően az indukciós fázisban az utolsó mérést. A CC-93538 360 mg QW karba tartozó résztvevőket, akik abbahagyták az indukciós időszakot a karbantartási periódusba.
A kiindulási és a 48. hét
Indukciós fázis: Az eozinofil szövettani válaszokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya (> 75% -os csökkentés)
Időkeret: 16. hét
A szövettani válasz, amelyet a kiindulási ponttól kezdve> 75% -os csökkentésként definiálnak a csúcsteljesítmény és/vagy a duodenális EOS száma.
16. hét
Indukció + Karbantartás: Az eozinofil szövettani válaszokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya (> 75% -os csökkentés)
Időkeret: 48. hét
A szövettani válasz, amelyet a kiindulási ponttól kezdve> 75% -os csökkentésként definiálnak a csúcsteljesítmény és/vagy a duodenális EOS száma. A CC-93538 360 mg QW karba tartozó résztvevőket, akik abbahagyták az indukciós időszakot a karbantartási periódusba.
48. hét
Indukciós fázis: azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik az IZumo skála segítségével a három tünet mindhárom tünetében elérik a <4/15 -et
Időkeret: 16. hét
Az Izumo Scale kérdőív az elmúlt héten értékeli az átfogó 5 különböző GI tüneti tartományt, és 15 heti kérdéssel (3 kérdés 1 domain): gyomorégés tünetek domén (1. kérdés), gyomor fájdalom tünetek domain (kérdések4. 15 -ig). Mindegyik kérdést egy 6-pontos Likert skálán pontosítják, amelynek "0 = nem baj" -ig "5 = nem bírja", és a tartományon belüli minden kérdés pontszáma hozzáadódik a 0-tól 15-ig terjedő domain-specifikus pontszámok meghatározásához, a magasabb értékek pedig a nagyobb tünetek súlyosságát jelzik. A gyomorfájdalom tünetei domain, a gyomor nehézségi tünetei domén és a hasmenés tünetei a tünetek az érdeklődésre számot tartó tünetek.
16. hét
Indukció + Karbantartás: azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik az IZumo skála segítségével <4/15 -et érnek el a három tünet mindhárom tünetében
Időkeret: A kiindulási és a 48. hét
Az Izumo Scale kérdőív az elmúlt héten értékeli az átfogó 5 különböző GI tüneti tartományt, és 15 heti kérdéssel (3 kérdés 1 domain): gyomorégés tünetek domén (1. kérdés), gyomor fájdalom tünetek domain (kérdések4. 15 -ig). Mindegyik kérdést "0 = nincs baj" skálán pontosítják, az "5 = nem bírja", és az egyik tüneti domént 0 -tól 15 -ig tartják, a magasabb értékek a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A gyomorfájdalom tünetei domain, a gyomor nehézségi tünetei domén és a hasmenés tünetei a tünetek az érdeklődésre számot tartó tünetek. A CC-93538 360 mg QW karba tartozó résztvevőket, akik abbahagyták az indukciós időszakot a karbantartási periódusba. Az elemzésben csak a 12–19 éves korosztályú résztvevők szerepelnek a megadott időpontban.
A kiindulási és a 48. hét
Indukciós fázis: Az eozinofil gastrointestinalis rendellenesség (EGID) súlyossági pontszámának teljes pontszámának változásai a kiindulási ponttól a 16. hétig serdülőkorban (12-19 év)
Időkeret: Alapvonal és a 16. hét
A 12-19 éves korosztály EGID súlyossági pontszáma 6 különféle tünet (hányás, dysphagia, anorexia, hasi fájdalom, hasmenés, véres széklet), 2 klinikai laboratóriumi vizsgálat (albumin, a perifériás vérsejtek EOS aránya) és az általános állapot, beleértve a magasságot és a súlyt. A pontszám 0 és 100 között van, annál magasabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság. A ≥ 40 pontszámot súlyosnak tekintik, a 15–39 -es pontszámot mérsékeltnek és ≤ 14 pontszámot enyhe.
Alapvonal és a 16. hét
Indukciós fázis: Az EGID súlyossági pontszámának teljes pontszámának változásai a felnőtteknél a 16. hétről (> = 20 év)
Időkeret: Alapvonal és a 16. hét
Az EGID súlyossági pontszámait a kutató értékeli. Az ≥ 20 éves résztvevők EGID súlyossági pontszáma 6 különféle tünet (hányás, dysphagia, anorexia, hasi fájdalom, hasmenés, véres széklet), 2 klinikai laboratóriumi vizsgálat (albumin, EOS -aránya, EOS -aránya) és 2 orvosi történelem (a műtét története és a szisztematikus kortikoszteroid vagy az immunszuppressziós) gyakoriságát (a szisztematikus kortikoszteroid vagy az immunszuppressziós). A pontszám 0 és 82 között van, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság. A ≥ 40 pontszámot súlyosnak tekintik, a 15–39 -es pontszámot mérsékeltnek és a ≤ 14 pontszámot enyhe.
Alapvonal és a 16. hét
Indukció+ Karbantartás: Az EGID súlyossági pontszámának teljes pontszámának változásai a kiindulási pontról a 48. hétre serdülőkorban (12-19 év)
Időkeret: A kiindulási és a 48. hét
A 12-19 éves korosztály EGID súlyossági pontszáma 6 különféle tünet (hányás, dysphagia, anorexia, hasi fájdalom, hasmenés, véres széklet), 2 klinikai laboratóriumi vizsgálat (albumin, a perifériás vérsejtek EOS aránya) és az általános állapot, beleértve a magasságot és a súlyt. A pontszám 0 és 100 között van, annál magasabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság. A ≥ 40 pontszámot súlyosnak tekintik, a 15–39 -es pontszámot mérsékeltnek és ≤ 14 pontszámot enyhe. A CC-93538 360 mg QW karba tartozó résztvevőket, akik abbahagyták az indukciós időszakot a karbantartási periódusba.
A kiindulási és a 48. hét
Indukció + Karbantartás: Az EGID súlyossági pontszámának teljes pontszámának változása a kiindulási pontról 48. hetekre felnőtteknél (> = 20 év)
Időkeret: A kiindulási és a 48. hét
Az EGID súlyossági pontszámait a kutató értékeli. Az ≥ 20 éves résztvevők EGID súlyossági pontszáma 6 különféle tünet (hányás, dysphagia, anorexia, hasi fájdalom, hasmenés, véres széklet), 2 klinikai laboratóriumi vizsgálat (albumin, EOS -aránya, EOS -aránya) és 2 orvosi történelem (a műtét története és a szisztematikus kortikoszteroid vagy az immunszuppressziós) gyakoriságát (a szisztematikus kortikoszteroid vagy az immunszuppressziós). A pontszám 0 és 82 között van, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság. A ≥ 40 pontszámot súlyosnak tekintik, a 15–39 -es pontszámot mérsékeltnek és a ≤ 14 pontszámot enyhe. A CC-93538 360 mg QW karba tartozó résztvevőket, akik abbahagyták az indukciós időszakot a karbantartási periódusba.
A kiindulási és a 48. hét
Indukciós fázis: Ideje az eozinofil gastroenteritis (EGE) fáklyának az első eseményére és a mentési terápia első felhasználására
Időkeret: A 16. héten keresztül
Az EGE tüneteinek bármilyen súlyosbodását a vizsgálat során az EGE -fáklyaként dokumentálják. Az EGE tünetek súlyosbodását úgy definiálják, hogy a tünetek folyamatos romlását 2 egymást követő látogatásnál (4 hetes távolságra) a kiindulási értékhez képest, a heti Izumo skála pontszámmal mérve (≥ 4 hét nem változik az alapvonalhoz képest, vagy ≥ 4 hetes romlást az alapvonaltól).
A 16. héten keresztül
Indukció + Karbantartás: Ideje az eozinofil gastroenteritis (EGE) fáklyának az első eseményére és a mentési terápia első felhasználására
Időkeret: A 48. héten keresztül
Az EGE tüneteinek bármilyen súlyosbodását a vizsgálat során az EGE -fáklyaként dokumentálják. Az EGE tünetek súlyosbodását úgy definiálják, hogy a tünetek folyamatos romlását 2 egymást követő látogatásnál (4 hetes távolságra) a kiindulási értékhez képest, a heti Izumo skála pontszámmal mérve (≥ 4 hét nem változik az alapvonalhoz képest, vagy ≥ 4 hetes romlást az alapvonaltól). A CC-93538 360 mg QW karba tartozó résztvevőket, akik abbahagyták az indukciós időszakot a karbantartási periódusba.
A 48. héten keresztül
Karbantartási fázis: Ideje a nulla egyidejű kortikoszteroid használatának csökkentésére
Időkeret: A 16. héttől a 48. héttől
Azok a résztvevők, akik egyidejűleg kortikoszteroidot használnak a kiindulási állapotban és a karbantartási szakaszba léptek be
A 16. héttől a 48. héttől
A résztvevők százalékos aránya, akiknél az egyidejű szteroidok adagja nullára csökken
Időkeret: 24., 32., 40. és 48. hét
Azok a résztvevőket, akik az egyidejű kortikoszteroidot használják a kiindulási és beutazott karbantartási periódusban, bevontuk az elemzésbe.
24., 32., 40. és 48. hét
Indukció és karbantartás: A kezelés által okozott káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól kezdve a 48. hétig
A kezelés kialakuló káros eseménye (TEAE) olyan AE, amely a kezelés vagy a biztonsági nyomon követési időszak során jelentkezik, mivel az előkezelés hiányában nem volt, vagy súlyosbodnak a kezelés előtti állapothoz viszonyítva. A CC-93538 360 mg QW karba tartozó résztvevőket, akik abbahagyták az indukciós időszakot a karbantartási periódusba.
Az 1. naptól kezdve a 48. hétig
Indukció és karbantartás: A klinikai szempontból releváns átlagváltozások figyelemre méltó különbségeivel rendelkező résztvevők száma az alapjellegű jelek méréseiben
Időkeret: Az 1. naptól kezdve a 48. hétig
A CC-93538 360 mg QW karba tartozó résztvevőket, akik abbahagyták az indukciós időszakot a karbantartási periódusba.
Az 1. naptól kezdve a 48. hétig
Indukció és karbantartás: A klinikailag releváns átlagváltozások figyelemre méltó különbségeivel rendelkező résztvevők száma a fizikai vizsgálatok paramétereinél a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az 1. naptól kezdve a 48. hétig
A CC-93538 360 mg QW karba tartozó résztvevőket, akik abbahagyták az indukciós időszakot a karbantartási periódusba.
Az 1. naptól kezdve a 48. hétig
Indukció és karbantartás: Azok a résztvevők száma, akiknek az idő múlásával átlagosan változások voltak, klinikailag aggodalomra adtak okot a hematológiai paraméterek, a szérum kémiai paraméterek és a vizeletvizsgálat paraméterein.
Időkeret: Az 1. naptól kezdve a 48. hétig
A CC-93538 360 mg QW karba tartozó résztvevőket, akik abbahagyták az indukciós időszakot a karbantartási periódusba.
Az 1. naptól kezdve a 48. hétig
Indukció és karbantartás: Az anti-drog-antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 48. hétig
Vérmintákat gyűjtöttünk az anti-drog-antitest felmérésére. A CC-93538 360 mg QW karba tartozó résztvevőket, akik abbahagyták az indukciós időszakot a karbantartási periódusba.
Az 1. naptól a 48. hétig
Indukciós fázis: CC-93538 vályúkoncentráció a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk a CC-93538 vályúkoncentrációk értékelésére.
16. hét
Karbantartási fázis: CC-93538 vályúkoncentráció a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk a CC-93538 vályúkoncentrációk értékelésére. A CC-93538 360 mg QW karba tartozó résztvevőket, akik abbahagyták az indukciós időszakot a karbantartási periódusba.
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-93538-EG-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel