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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CC-93538 in partecipanti giapponesi adulti e adolescenti con gastroenterite eosinofila

20 ottobre 2025 aggiornato da: Celgene

Uno studio di induzione e mantenimento di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CC-93538 in soggetti giapponesi adulti e adolescenti con gastroenterite eosinofila

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di CC-93538 in partecipanti adulti e adolescenti con gastroenterite eosinofila.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Local Institution - 010
      • Hirosaki, Giappone, 036-8545
        • Local Institution - 017
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Local Institution - 015
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Local Institution - 018
      • Kitakyushu, Giappone, 802-8561
        • Local Institution - 020
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Local Institution - 004
      • Maebashi, Giappone, 371-8511
        • Local Institution - 011
      • Nagaoka, Giappone, 940-2085
        • Local Institution - 013
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Local Institution - 016
      • Nagoya, Giappone, 454-8509
        • Local Institution - 006
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Local Institution - 021
      • Niigata, Giappone, 951-8510
        • Local Institution - 008
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Local Institution - 002
      • Shibukawa, Giappone, 377-8577
        • Local Institution - 005
      • Tokyo, Giappone, 108-8329
        • Local Institution - 019
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Local Institution - 003
      • Ōgaki, Giappone, 503-8502
        • Local Institution - 012
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 5011194
        • Local Institution - 024
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Giappone, 670-8560
        • Local Institution - 022
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Local Institution - 009
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Local Institution - 0025
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Local Institution - 025
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 982-8502
        • Local Institution - 023
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Local Institution - 007
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Local Institution - 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istologica di gastroenterite eosinofila (EGE) definita come ≥ 30 eosinofili (eos)/campo ad alta potenza (hpf) in almeno 5 hpf nello stomaco e/o ≥ 30 eos/hpf in almeno 3 hpf nel duodeno durante il trattamento terapia di base stabile per EGE
  • Ha punteggi dei sintomi settimanali di ≥ 4/15 per qualsiasi dominio dei sintomi del dolore gastrico, dominio dei sintomi della pesantezza allo stomaco e/o dominio dei sintomi della diarrea come valutato dalla scala Izumo con dispositivo elettronico per le 2 settimane consecutive prima del giorno 1
  • Deve accettare di mantenere una dieta stabile dalla prima visita di screening e per tutta la durata dello studio, e i partecipanti devono aver mantenuto una dieta stabile per almeno 4 settimane prima della prima visita di screening
  • Le donne in età fertile devono avere 2 test di gravidanza negativi come verificato dallo Sperimentatore prima di iniziare la terapia in studio e accettare di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 5 mesi dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Ascite che richiede trattamento o ascite sintomatica
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, acalasia o chirurgia esofagea
  • Ha altre cause di eosinofilia gastrica e/o duodenale o granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: CC-93538
Droga: CC-93538
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986355
  • Cendakimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nel numero medio di eosinofili di picco (EOS) per campo ad alta potenza (HPF) nelle biopsie gastrointestinali (GI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il conteggio degli eosinofili. I dati di base sono definiti come l'ultima misurazione raccolta o prima della data della prima dose per la fase di induzione.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di induzione: variazioni in ciascuno dei 5 punteggi di dominio della scala izumo dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il questionario su scala Izumo valuta i 5 diversi domini dei sintomi gastrointestinali durante la settimana scorsa e consiste con 15 domande settimanali (3 domande per 1 dominio): dominio dei sintomi del bruciore di stomaco (domande da 1 a 3), dominio dei sintomi del dolore gastrico (Domanda Diarro (Domanda 4 a 6), Dominio dei sintomi dello stomaco) attraverso 15). Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 6 punti di "0 = nessun problema" a "5 = non lo sopporta" e il punteggio per ogni domanda all'interno di un dominio viene aggiunto per determinare i punteggi specifici del dominio ridimensionati da 0 a 15, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 16
Induzione + manutenzione: variazioni in ciascuno dei 5 punteggi di dominio della scala izumo dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il questionario su scala Izumo valuta i 5 diversi domini dei sintomi gastrointestinali durante la settimana scorsa e consiste con 15 domande settimanali (3 domande per 1 dominio): dominio dei sintomi del bruciore di stomaco (domande da 1 a 3), dominio dei sintomi del dolore gastrico (Domanda Diarro (Domanda 4 a 6), Dominio dei sintomi dello stomaco) attraverso 15). Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 6 punti di "0 = nessun problema" a "5 = non lo sopporta" e il punteggio per ogni domanda all'interno di un dominio viene aggiunto per determinare i punteggi specifici del dominio ridimensionati da 0 a 15, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Basale e settimana 48
Fase di induzione: percentuale di partecipanti che raggiungono il composito di risposta clinica e istologica alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Risposta clinica definita come percentuale di partecipanti che raggiungono <4/15 in ciascuno dei tre sintomi di interesse (dominio dei sintomi del dolore gastrico, dominio dei sintomi della pesantezza dello stomaco e dominio dei sintomi della diarrea) della scala di Izumo dalla linea di base. Risposta istologica definita come una riduzione> 75% del conteggio EOS gastrico e/o duodenale di picco dal basale. La scala di Izumo verifica 5 diversi domini dei sintomi gastrointestinali durante la settimana scorsa e consiste con 15 domande settimanali (3 domande per 1 dominio): dominio dei sintomi del bruciore di stomaco (da ques1 a3), dominio dei sintomi del dolore gastrico (domande da 4 a 6), dominio dei sintomi della pesantezza dello stomaco. Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 6 punti di "0 = nessun problema" a "5 = non sopporta la" e il punteggio per ogni domanda all'interno di un dominio aggiunto per determinare i punteggi specifici del dominio ridimensionati da 0 a 15, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 16
Induzione + mantenimento: percentuale di partecipanti che raggiungono il composito di risposta clinica e istologica alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Risposta clinica definita come percentuale di partecipanti che raggiungono <4/15 in ciascuno dei tre sintomi di interesse (dominio dei sintomi del dolore gastrico, dominio dei sintomi della pesantezza dello stomaco e dominio dei sintomi della diarrea) della scala di Izumo dalla linea di base. Risposta istologica definita come una riduzione> 75% del conteggio EOS gastrico e/o duodenale di picco dal basale. La scala di Izumo verifica 5 diversi domini dei sintomi gastrointestinali durante la settimana scorsa e consiste con 15 domande settimanali (3 domande per 1 dominio): dominio dei sintomi del bruciore di stomaco (da ques1 a3), dominio dei sintomi del dolore gastrico (domande da 4 a 6), dominio dei sintomi della pesantezza dello stomaco. Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 6 punti di "0 = nessun problema" a "5 = non sopporta la" e il punteggio per ogni domanda all'interno di un dominio aggiunto per determinare i punteggi specifici del dominio ridimensionati da 0 a 15, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 48
INDUZIONE + MANUTENZIONE: variazione dal basale nel numero medio di eosinofili di picco (EOS) per campo ad alta potenza (HPF) nelle biopsie gastrointestinali (GI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il conteggio degli eosinofili. I dati di base sono definiti come l'ultima misurazione raccolta o prima della data della prima dose per la fase di induzione. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg
Basale e settimana 48
Fase di induzione: variazioni percentuali del numero medio di EOS di picco per HPF nelle biopsie GI dal basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il conteggio degli eosinofili. I dati di base sono definiti come l'ultima misurazione raccolta o prima della data della prima dose per la fase di induzione.
Basale e settimana 16
Induzione + manutenzione: variazioni percentuali nel numero medio di EOS di picco per HPF nelle biopsie GI dal basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il conteggio degli eosinofili. I dati di base sono definiti come l'ultima misurazione raccolta o prima della data della prima dose per la fase di induzione. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Basale e settimana 48
Fase di induzione: percentuale di partecipanti con risposta istologica eosinofila (riduzione> 75%)
Lasso di tempo: Settimana 16
Risposta istologica definita come una riduzione> 75% del conteggio EOS gastrico e/o duodenale di picco dal basale.
Settimana 16
Induzione + mantenimento: percentuale di partecipanti con risposta istologica eosinofila (riduzione> 75%)
Lasso di tempo: Settimana 48
Risposta istologica definita come una riduzione> 75% del conteggio EOS gastrico e/o duodenale di picco dal basale. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Settimana 48
Fase di induzione: percentuale di partecipanti che raggiungono <4/15 in ciascuno dei tre sintomi di punteggio di interesse usando la scala izumo
Lasso di tempo: Settimana 16
Il questionario su scala Izumo valuta i 5 diversi domini dei sintomi gastrointestinali durante la settimana scorsa e consiste con 15 domande settimanali (3 domande per 1 dominio): dominio dei sintomi del bruciore di stomaco (domande da 1 a 3), dominio dei sintomi del dolore gastrico (Domanda Diarro (Domanda 4 a 6), Dominio dei sintomi dello stomaco) attraverso 15). Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 6 punti di "0 = nessun problema" a "5 = non lo sopporta" e il punteggio per ogni domanda all'interno di un dominio viene aggiunto per determinare i punteggi specifici del dominio ridimensionati da 0 a 15, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Dominio dei sintomi del dolore gastrico, dominio dei sintomi della pesantezza dello stomaco e sintomi della diarrea sono sintomi di interesse.
Settimana 16
Induzione + manutenzione: percentuale di partecipanti che raggiungono <4/15 in ciascuno dei tre sintomi di punteggio di interesse usando la scala izumo
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il questionario su scala Izumo valuta i 5 diversi domini dei sintomi gastrointestinali durante la settimana scorsa e consiste con 15 domande settimanali (3 domande per 1 dominio): dominio dei sintomi del bruciore di stomaco (domande da 1 a 3), dominio dei sintomi del dolore gastrico (Domanda Diarro (Domanda 4 a 6), Dominio dei sintomi dello stomaco) attraverso 15). Ogni domanda viene valutata su una scala di "0 = nessun problema" a "5 = non sopporta", e un dominio sintomo viene valutato da 0 a 15, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Dominio dei sintomi del dolore gastrico, dominio dei sintomi della pesantezza dello stomaco e sintomi della diarrea sono sintomi di interesse. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg. Nell'analisi sono inclusi solo i partecipanti di età compresa tra 12 e 19 anni in TimePoint specificato.
Basale e settimana 48
Fase di induzione: variazioni del punteggio totale del punteggio di gravità del disturbo gastrointestinale eosinofilo (EGID) dal basale alle settimane 16 in adolescenti (da 12 a 19 anni)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il punteggio di gravità egido per i partecipanti dai 12 ai 19 anni valuta 6 diversi sintomi (vomito, disfagia, anoressia, dolore addominale, diarrea, feci sanguinarie), 2 test di laboratorio clinico (albumina, rapporto EOS tra cellule del sangue periferico) e condizioni generali, compresi altezza e peso. Il punteggio varia da 0 a 100 e maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità. Un punteggio di ≥ 40 è considerato grave, un punteggio da 15 a 39 come moderato e ≤ 14 punteggio lieve.
Basale e settimana 16
Fase di induzione: variazioni del punteggio totale del punteggio di gravità EGID dal basale a settimane 16 negli adulti (> = 20 anni)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
I punteggi di gravità EGID sono valutati dall'investigatore. Il punteggio di gravità egido per i partecipanti ≥ 20 anni valuta l'intensità e la frequenza di 6 diversi sintomi (vomito, disfagia, anoressia, dolore addominale, diarrea, sgabelli sanguinanti), 2 test di laboratorio clinici (immunosutrivi clinici (immunosutrivi clinici). Il punteggio varia da 0 a 82 e maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità. Un punteggio di ≥ 40 è considerato grave, un punteggio da 15 a 39 come moderato e un punteggio ≤ 14 come lieve.
Basale e settimana 16
INDUZIONE+ MANUTENZIONE: variazioni del punteggio totale del punteggio di gravità EGID dal basale a settimane 48 in adolescenti (da 12 a 19 anni)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il punteggio di gravità egido per i partecipanti dai 12 ai 19 anni valuta 6 diversi sintomi (vomito, disfagia, anoressia, dolore addominale, diarrea, feci sanguinarie), 2 test di laboratorio clinico (albumina, rapporto EOS tra cellule del sangue periferico) e condizioni generali, compresi altezza e peso. Il punteggio varia da 0 a 100 e maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità. Un punteggio di ≥ 40 è considerato grave, un punteggio da 15 a 39 come moderato e ≤ 14 punteggio lieve. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Basale e settimana 48
Induzione + manutenzione: variazioni del punteggio totale del punteggio di gravità EGID da base a settimane 48 negli adulti (> = 20 anni)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
I punteggi di gravità EGID sono valutati dall'investigatore. Il punteggio di gravità egido per i partecipanti ≥ 20 anni valuta l'intensità e la frequenza di 6 diversi sintomi (vomito, disfagia, anoressia, dolore addominale, diarrea, sgabelli sanguinanti), 2 test di laboratorio clinici (immunosutrivi clinici (immunosutrivi clinici). Il punteggio varia da 0 a 82 e maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità. Un punteggio di ≥ 40 è considerato grave, un punteggio da 15 a 39 come moderato e un punteggio ≤ 14 come lieve. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Basale e settimana 48
Fase di induzione: tempo al primo evento di bagliore di gastroenterite eosinofila (EGE) e primo utilizzo della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Durante la settimana 16
Qualsiasi peggioramento dei sintomi di EGE durante la partecipazione allo studio sarà documentato come un bagliore di Ege. Il peggioramento dei sintomi di EGE è definito come un peggioramento continuo dei sintomi per 2 visite consecutive (a distanza di 4 settimane) rispetto al basale, misurato dal punteggio settimanale della scala izumo (≥ 4 settimane di nessun cambiamento dal basale o ≥ 4 settimane di peggioramento dal basale).
Durante la settimana 16
Induzione + manutenzione: tempo al primo evento di flare di gastroenterite eosinofila (EGE) e primo utilizzo della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Durante la settimana 48
Qualsiasi peggioramento dei sintomi di EGE durante la partecipazione allo studio sarà documentato come un bagliore di Ege. Il peggioramento dei sintomi di EGE è definito come un peggioramento continuo dei sintomi per 2 visite consecutive (a distanza di 4 settimane) rispetto al basale, misurato dal punteggio settimanale della scala izumo (≥ 4 settimane di nessun cambiamento dal basale o ≥ 4 settimane di peggioramento dal basale). I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Durante la settimana 48
Fase di mantenimento: tempo per ridurre a zero concomitanti corticosteroidi
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 48
I partecipanti che usano corticosteroide concomitante al basale ed sono entrati in fase di manutenzione
Dalla settimana 16 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti per i quali la dose di steroidi concomitanti è ridotta a zero
Lasso di tempo: Settimana 24, 32, 40 e 48
I partecipanti che usano corticosteroidi concomitanti al basale e sono entrati nel periodo di manutenzione sono stati inclusi nell'analisi.
Settimana 24, 32, 40 e 48
Induzione e manutenzione: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno fino alla settimana 48
Un evento avverso emergente (TEAE) del trattamento è qualsiasi AE che emerge durante il trattamento di trattamento o la sicurezza essendo stato pre-trattamento assente o peggiora in gravità rispetto allo stato di pretrattamento. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Dal giorno fino alla settimana 48
Induzione e manutenzione: numero di partecipanti con notevoli differenze di variazioni medie clinicamente rilevanti dalla linea di base nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno fino alla settimana 48
I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Dal giorno fino alla settimana 48
Induzione e manutenzione: numero di partecipanti con notevoli differenze di variazioni medie clinicamente rilevanti rispetto ai parametri di base degli esami fisici
Lasso di tempo: Dal giorno fino alla settimana 48
I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Dal giorno fino alla settimana 48
Induzione e mantenimento: numero di partecipanti con cambiamenti medi nel tempo che erano clinicamente preoccupati nei parametri di ematologia, parametri di chimica sierica e parametri di analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno fino alla settimana 48
I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Dal giorno fino alla settimana 48
Induzione e manutenzione: numero di partecipanti con anticorpo anti-droga
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 48
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare l'anticorpo anti-farmaco. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Dal giorno 1 alla settimana 48
Fase di induzione: CC-93538 Concentrazione della depressione alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le concentrazioni di depressione CC-93538.
Settimana 16
Fase di manutenzione: concentrazione di depressione CC-93538 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare le concentrazioni di depressione CC-93538. I partecipanti che hanno interrotto il periodo di induzione senza entrare nel periodo di manutenzione sono inclusi nel braccio QW CC-93538 360 mg.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-93538-EG-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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