Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CC-93538 te evalueren bij volwassen en adolescente Japanse deelnemers met eosinofiele gastro-enteritis

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde inductie- en onderhoudsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van CC-93538 te evalueren bij volwassen en adolescente Japanse proefpersonen met eosinofiele gastro-enteritis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van CC-93538 bij volwassen en adolescente deelnemers met eosinofiele gastro-enteritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Local Institution - 010
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • Local Institution - 017
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 015
      • Kitakyushu, Japan, 802-8561
        • Local Institution - 020
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 004
      • Maebashi, Japan, 371-8511
        • Local Institution - 011
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Local Institution - 013
      • Nagoya, Japan, 454-8509
        • Local Institution - 006
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 021
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Local Institution - 008
      • Shibukawa, Japan, 377-8577
        • Local Institution - 005
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Local Institution - 019
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Local Institution - 003
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 012
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 5011194
        • Local Institution - 024
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8560
        • Local Institution - 022
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 009
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Local Institution - 018
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 0025
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 025
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8502
        • Local Institution - 023
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Local Institution - 016
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 002
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Local Institution - 007
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Local Institution - 001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van eosinofiele gastro-enteritis (EGE) gedefinieerd als ≥ 30 eosinofielen (eos)/high-power veld (hpf) in ten minste 5 hpf in de maag en/of ≥ 30 eos/hpf in ten minste 3 hpf in de twaalfvingerige darm tijdens gebruik stabiele achtergrondtherapie voor EGE
  • Heeft wekelijkse symptoomscores van ≥ 4/15 voor elk van de domeinen Maagpijn Symptomen, Maag Zwaarte Symptoom domeinen en/of Diarree Symptomen domein zoals beoordeeld door de Izumo-schaal met elektronisch apparaat gedurende de 2 opeenvolgende weken vóór Dag 1
  • Moet ermee instemmen een stabiel dieet te volgen vanaf het eerste screeningsbezoek en gedurende de hele duur van het onderzoek, en deelnemers moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek een stabiel dieet hebben gevolgd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 2 negatieve zwangerschapstesten hebben, zoals geverifieerd door de onderzoeker, voorafgaand aan de start van de studietherapie en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen tot 5 maanden na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Ascites die behandeling vereisen of symptomatische ascites
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, achalasie of slokdarmchirurgie
  • Heeft andere oorzaken van maag- en/of duodenale eosinofilie of eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: CC-93538
Geneesmiddel: CC-93538
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986355
  • Cendakimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in het gemiddelde aantal piek eosinofielen (EOS) telling per high-power veld (HPF) in gastro-intestinale (GI) biopten
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Bloedmonsters werden verzameld om eosinofielen te beoordelen. Baseline -gegevens worden gedefinieerd als laatste meting verzameld op of voorafgaand aan de datum van de eerste dosis voor inductiefase.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductiefase: veranderingen in elk van de 5 domeinscores van de Izumo -schaal van de basislijn in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De IZUMO -schaalvragenlijst beoordeelt de uitgebreide 5 verschillende GI -symptoomdomeinen in de afgelopen week en bestaat uit 15 wekelijkse vragen (3 vragen per 1 domein): hartmaagsemptomen domein (vragen1 tot en met3), maagpijn symptomen domein (vragen 4 tot en met 6), maag zwaarte -symptomen (vragen 7 tot en met 9), constipatie symptomen (vraag 10 tot en met 22), diamorhea kafein (vragen van maaghoogheid (vragen 1 door 9 tot en met 9), constipatie symptomen symptomen (vraag 10 tot en met 20), diamorhea kafein (vragen van de maagkuikerhoogte (vragen 1 door 9 tot en met 9), constipatie (vraag 10 tot en met 2. tot en met 15). Elke vraag wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal van "0 = helemaal geen problemen" tot "5 = kan er niet tegen", en de score voor elke vraag binnen een domein wordt toegevoegd om domeinspecifieke scores te bepalen die zijn geschaald van 0 tot 15, met hogere waarden die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn en week 16
Inductie + onderhoud: veranderingen in elk van de 5 domeinscores van de Izumo -schaal van de basislijn in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
De IZUMO -schaalvragenlijst beoordeelt de uitgebreide 5 verschillende GI -symptoomdomeinen in de afgelopen week en bestaat uit 15 wekelijkse vragen (3 vragen per 1 domein): hartmaagsemptomen domein (vragen1 tot en met3), maagpijn symptomen domein (vragen 4 tot en met 6), maag zwaarte -symptomen (vragen 7 tot en met 9), constipatie symptomen (vraag 10 tot en met 22), diamorhea kafein (vragen van maaghoogheid (vragen 1 door 9 tot en met 9), constipatie symptomen symptomen (vraag 10 tot en met 20), diamorhea kafein (vragen van de maagkuikerhoogte (vragen 1 door 9 tot en met 9), constipatie (vraag 10 tot en met 2. tot en met 15). Elke vraag wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal van "0 = helemaal geen problemen" tot "5 = kan er niet tegen", en de score voor elke vraag binnen een domein wordt toegevoegd om domeinspecifieke scores te bepalen die zijn geschaald van 0 tot 15, met hogere waarden die wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Deelnemers die de inductieperiode stopzetten zonder onderhoudsperiode in te voeren, zijn opgenomen in de CC-93538 360 mg QW-arm.
Basislijn en week 48
Inductiefase: percentage deelnemers die zowel klinische als histologische responscomposiet bereiken in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Klinische respons gedefinieerd als percentage van de deelnemers die <4/15 bereiken in elk van de drie interesse symptomen (maagpijnsymptomen domein, maag zwaarte -symptomen domein en diarree symptomen domein) scores van Izumo -schaal van de basislijn. Histologische respons gedefinieerd als een vermindering van> 75% van piek maag- en/of duodenale EOS -telling van de basislijn. Izumo -schaal Tests 5 verschillende GI -symptoomdomeinen in de afgelopen week en bestaat met 15 wekelijkse vragen (3 vragen per 1 domein): Domain van de maagzuur Symptomen (ques1 tot en met3), maagpijnsymptomen domein (vragen4 tot en met 6), maaghoogte symptomen (ques7 tot en met 9), constip -symptomen domein (vraag 10 tot en met 12), domein (vraag 10 tot en met 212), DIARREHEA Symptoms Domain (Ques13 tot en met 15). Elke vraag wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal van "0 = helemaal geen problemen" tot "5 = kan er niet tegen", en scoren voor elke vraag binnen een domein toegevoegd om domeinspecifieke scores te bepalen die van 0 tot 15 zijn geschaald, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Week 16
Inductie + onderhoud: percentage deelnemers die zowel klinische als histologische responscomposiet bereiken in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Klinische respons gedefinieerd als percentage van de deelnemers die <4/15 bereiken in elk van de drie interesse symptomen (maagpijnsymptomen domein, maag zwaarte -symptomen domein en diarree symptomen domein) scores van Izumo -schaal van de basislijn. Histologische respons gedefinieerd als een vermindering van> 75% van piek maag- en/of duodenale EOS -telling van de basislijn. Izumo -schaal Tests 5 verschillende GI -symptoomdomeinen in de afgelopen week en bestaat met 15 wekelijkse vragen (3 vragen per 1 domein): Domain van de maagzuur Symptomen (ques1 tot en met3), maagpijnsymptomen domein (vragen4 tot en met 6), maaghoogte symptomen (ques7 tot en met 9), constip -symptomen domein (vraag 10 tot en met 12), domein (vraag 10 tot en met 212), DIARREHEA Symptoms Domain (Ques13 tot en met 15). Elke vraag wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal van "0 = helemaal geen problemen" tot "5 = kan er niet tegen", en scoren voor elke vraag binnen een domein toegevoegd om domeinspecifieke scores te bepalen die van 0 tot 15 zijn geschaald, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn en week 48
Inductie + onderhoud: Verandering van de basislijn in gemiddeld aantal piek eosinofielen (EOS) telling per high-power veld (HPF) in gastro-intestinale (GI) biopten in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Bloedmonsters werden verzameld om eosinofielen te beoordelen. Baseline -gegevens worden gedefinieerd als laatste meting verzameld op of voorafgaand aan de datum van de eerste dosis voor inductiefase. Deelnemers die de inductieperiode hebben stopgezet zonder onderhoudsperiode in te voeren, zijn opgenomen in de CC-93538 360 mg QW Arm
Basislijn en week 48
Inductiefase: Percentage veranderingen in het gemiddelde aantal piek -EOS per HPF in GI -biopsieën uit de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Bloedmonsters werden verzameld om eosinofielen te beoordelen. Baseline -gegevens worden gedefinieerd als laatste meting verzameld op of voorafgaand aan de datum van de eerste dosis voor inductiefase.
Basislijn en week 16
Inductie + onderhoud: percentage veranderingen in gemiddeld aantal piek -EOS per HPF in GI -biopsieën vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Bloedmonsters werden verzameld om eosinofielen te beoordelen. Baseline -gegevens worden gedefinieerd als laatste meting verzameld op of voorafgaand aan de datum van de eerste dosis voor inductiefase. Deelnemers die de inductieperiode stopzetten zonder onderhoudsperiode in te voeren, zijn opgenomen in de CC-93538 360 mg QW-arm.
Basislijn en week 48
Inductiefase: percentage deelnemers met eosinofiele histologische respons (> 75% reductie)
Tijdsspanne: Week 16
Histologische respons gedefinieerd als een vermindering van> 75% van piek maag- en/of duodenale EOS -telling van de basislijn.
Week 16
Inductie + onderhoud: percentage deelnemers met eosinofiele histologische respons (> 75% reductie)
Tijdsspanne: Week 48
Histologische respons gedefinieerd als een vermindering van> 75% van piek maag- en/of duodenale EOS -telling van de basislijn. Deelnemers die de inductieperiode stopzetten zonder onderhoudsperiode in te voeren, zijn opgenomen in de CC-93538 360 mg QW-arm.
Week 48
Inductiefase: percentage deelnemers die <4/15 bereiken in elk van de drie symptomen van interessescores met behulp van de Izumo -schaal
Tijdsspanne: Week 16
De IZUMO -schaalvragenlijst beoordeelt de uitgebreide 5 verschillende GI -symptoomdomeinen in de afgelopen week en bestaat uit 15 wekelijkse vragen (3 vragen per 1 domein): hartmaagsemptomen domein (vragen1 tot en met3), maagpijn symptomen domein (vragen 4 tot en met 6), maag zwaarte -symptomen (vragen 7 tot en met 9), constipatie symptomen (vraag 10 tot en met 22), diamorhea kafein (vragen van maaghoogheid (vragen 1 door 9 tot en met 9), constipatie symptomen symptomen (vraag 10 tot en met 20), diamorhea kafein (vragen van de maagkuikerhoogte (vragen 1 door 9 tot en met 9), constipatie (vraag 10 tot en met 2. tot en met 15). Elke vraag wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal van "0 = helemaal geen problemen" tot "5 = kan er niet tegen", en de score voor elke vraag binnen een domein wordt toegevoegd om domeinspecifieke scores te bepalen die zijn geschaald van 0 tot 15, met hogere waarden die wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Maagpijnsymptomen domein, maag zwaarte symptomen domein en diarree symptomen domein zijn interesse symptomen.
Week 16
Inductie + onderhoud: percentage deelnemers die <4/15 bereiken in elk van de drie symptomen van interessescores met behulp van de Izumo -schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
De IZUMO -schaalvragenlijst beoordeelt de uitgebreide 5 verschillende GI -symptoomdomeinen in de afgelopen week en bestaat uit 15 wekelijkse vragen (3 vragen per 1 domein): hartmaagsemptomen domein (vragen1 tot en met3), maagpijn symptomen domein (vragen 4 tot en met 6), maag zwaarte -symptomen (vragen 7 tot en met 9), constipatie symptomen (vraag 10 tot en met 22), diamorhea kafein (vragen van maaghoogheid (vragen 1 door 9 tot en met 9), constipatie symptomen symptomen (vraag 10 tot en met 20), diamorhea kafein (vragen van de maagkuikerhoogte (vragen 1 door 9 tot en met 9), constipatie (vraag 10 tot en met 2. tot en met 15). Elke vraag wordt gescoord op een schaal van "0 = helemaal geen problemen" tot "5 = kan er niet tegen", en één symptoomdomein wordt gescoord van 0 tot 15, met hogere waarden die een grotere ernst van de symptomen aangeven. Maagpijnsymptomen domein, maag zwaarte symptomen domein en diarree symptomen domein zijn interesse symptomen. Deelnemers die de inductieperiode stopzetten zonder onderhoudsperiode in te voeren, zijn opgenomen in de CC-93538 360 mg QW-arm. Alleen deelnemers van de leeftijd van 12-19 jaar oud zijn op het gespecificeerde tijdstip opgenomen in de analyse.
Basislijn en week 48
Inductiefase: Veranderingen in de totale score van de ernstscore van de eosinofiele gastro -intestinale stoornissen (EGID) van baseline tot weken 16 in adolescente (12 tot 19 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De EGID -ernstscore voor deelnemers van 12 tot 19 jaar beoordeelt 6 verschillende symptomen (braken, dysfagie, anorexia, buikpijn, diarree, bloederige ontlasting), 2 klinische laboratoriumtests (albumine, EOS -verhouding van perifere bloedcellen) en algemene toestand, inclusief lengte en gewicht. De score varieert van 0 tot 100 en hoe hoger de score, hoe groter de ernst. Een score van ≥ 40 wordt als ernstig beschouwd, een score van 15 tot 39 als matige en ≤ 14 score als mild.
Basislijn en week 16
Inductiefase: veranderingen in de totale score van de EGID -ernstscore van baseline tot weken 16 bij volwassenen (> = 20 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De EGID -ernstscores worden beoordeeld door de onderzoeker. The EGID Severity Score for participants ≥ 20 years old assess the intensity and the frequency of 6 different symptoms (vomiting, dysphagia, anorexia, abdominal pain, diarrhea, bloody stool), 2 clinical laboratory tests (albumin, eos ratio of peripheral blood cells) and 2 medical history items (history of surgery and use of systemic corticosteroid or immunosuppressives). De score varieert van 0 tot 82 en hoe hoger de score, hoe groter de ernst. Een score van ≥ 40 wordt als ernstig beschouwd, een score van 15 tot 39 als matig en een score van ≤ 14 score als mild.
Basislijn en week 16
Inductie+ onderhoud: veranderingen in de totale score van de EGID -ernstscore van baseline tot weken 48 bij adolescent (12 tot 19 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
De EGID -ernstscore voor deelnemers van 12 tot 19 jaar beoordeelt 6 verschillende symptomen (braken, dysfagie, anorexia, buikpijn, diarree, bloederige ontlasting), 2 klinische laboratoriumtests (albumine, EOS -verhouding van perifere bloedcellen) en algemene toestand, inclusief lengte en gewicht. De score varieert van 0 tot 100 en hoe hoger de score, hoe groter de ernst. Een score van ≥ 40 wordt als ernstig beschouwd, een score van 15 tot 39 als matige en ≤ 14 score als mild. Deelnemers die de inductieperiode stopzetten zonder onderhoudsperiode in te voeren, zijn opgenomen in de CC-93538 360 mg QW-arm.
Basislijn en week 48
Inductie + onderhoud: veranderingen in de totale score van de EGID -ernstscore van baseline tot weken 48 bij volwassenen (> = 20 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
De EGID -ernstscores worden beoordeeld door de onderzoeker. The EGID Severity Score for participants ≥ 20 years old assess the intensity and the frequency of 6 different symptoms (vomiting, dysphagia, anorexia, abdominal pain, diarrhea, bloody stool), 2 clinical laboratory tests (albumin, eos ratio of peripheral blood cells) and 2 medical history items (history of surgery and use of systemic corticosteroid or immunosuppressives). De score varieert van 0 tot 82 en hoe hoger de score, hoe groter de ernst. Een score van ≥ 40 wordt als ernstig beschouwd, een score van 15 tot 39 als matig en een score van ≤ 14 score als mild. Deelnemers die de inductieperiode stopzetten zonder onderhoudsperiode in te voeren, zijn opgenomen in de CC-93538 360 mg QW-arm.
Basislijn en week 48
Inductiefase: Tijd tot eerste gebeurtenis van eosinofiele gastro -enteritis (EGE) Flare en eerste gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Tot en met week 16
Elke verslechtering van EGE -symptomen tijdens de deelname van de studie zal worden gedocumenteerd als een EGE -flare. Verslechtering van EGE -symptomen wordt gedefinieerd als continue verergering van symptomen gedurende 2 opeenvolgende bezoeken (4 weken uit elkaar) vergeleken met de basislijn, gemeten door de wekelijkse Izumo -schaalscore (≥ 4 weken geen verandering ten opzichte van de basislijn of ≥ 4 weken verergering van de basis).
Tot en met week 16
Inductie + onderhoud: tijd tot eerste gebeurtenis van eosinofiele gastro -enteritis (EGE) Flare en eerste gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Tot en met week 48
Elke verslechtering van EGE -symptomen tijdens de deelname van de studie zal worden gedocumenteerd als een EGE -flare. Verslechtering van EGE -symptomen wordt gedefinieerd als continue verergering van symptomen gedurende 2 opeenvolgende bezoeken (4 weken uit elkaar) vergeleken met de basislijn, gemeten door de wekelijkse Izumo -schaalscore (≥ 4 weken geen verandering ten opzichte van de basislijn of ≥ 4 weken verergering van de basis). Deelnemers die de inductieperiode stopzetten zonder onderhoudsperiode in te voeren, zijn opgenomen in de CC-93538 360 mg QW-arm.
Tot en met week 48
Onderhoudsfase: tijd om te verminderen tot nul gelijktijdig gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: Van week 16 tot en met week 48
Deelnemers die gelijktijdig corticosteroïde gebruiken bij aanvang en onderhoudsfase ingingen
Van week 16 tot en met week 48
Percentage deelnemers voor wie de dosis gelijktijdige steroïden wordt gereduceerd tot nul
Tijdsspanne: Week 24, 32, 40 en 48
Deelnemers die gelijktijdig corticosteroïden gebruiken bij aanvang en onderhoudsperiode zijn opgenomen, werden opgenomen in de analyse.
Week 24, 32, 40 en 48
Inductie en onderhoud: aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 48
Een opkomende bijwerkingen (Teae) is elke AE die naar voren komt tijdens de behandeling of de follow-upperiode van de veiligheid die afwezig is voor de voorbehandeling of verergert in ernst ten opzichte van de voorbehandelingstoestand. Deelnemers die de inductieperiode stopzetten zonder onderhoudsperiode in te voeren, zijn opgenomen in de CC-93538 360 mg QW-arm.
Van dag 1 tot week 48
Inductie en onderhoud: aantal deelnemers met opmerkelijke verschillen van klinisch relevante gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale tekens metingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 48
Deelnemers die de inductieperiode stopzetten zonder onderhoudsperiode in te voeren, zijn opgenomen in de CC-93538 360 mg QW-arm.
Van dag 1 tot week 48
Inductie en onderhoud: aantal deelnemers met opmerkelijke verschillen van klinisch relevante gemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn bij fysieke onderzoeken parameters
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 48
Deelnemers die de inductieperiode stopzetten zonder onderhoudsperiode in te voeren, zijn opgenomen in de CC-93538 360 mg QW-arm.
Van dag 1 tot week 48
Inductie en onderhoud: aantal deelnemers met gemiddelde veranderingen in de loop van de tijd dat zich van klinisch bezorgd was in hematologieparameters, serumchemieparameters en urineonderzoeksparameters
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 48
Deelnemers die de inductieperiode stopzetten zonder onderhoudsperiode in te voeren, zijn opgenomen in de CC-93538 360 mg QW-arm.
Van dag 1 tot week 48
Inductie en onderhoud: aantal deelnemers met anti-drug-antilichaam
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 48
Bloedmonsters werden verzameld om anti-drug-antilichaam te beoordelen. Deelnemers die de inductieperiode stopzetten zonder onderhoudsperiode in te voeren, zijn opgenomen in de CC-93538 360 mg QW-arm.
Van dag 1 tot week 48
Inductiefase: CC-93538 Trogconcentratie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Bloedmonsters werden verzameld om CC-93538 trogconcentraties te beoordelen.
Week 16
Onderhoudsfase: CC-93538 Trogconcentratie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Bloedmonsters werden verzameld om CC-93538 trogconcentraties te beoordelen. Deelnemers die de inductieperiode stopzetten zonder onderhoudsperiode in te voeren, zijn opgenomen in de CC-93538 360 mg QW-arm.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-93538-EG-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren