Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CC-93538 u dorosłych i nastolatków z Japonii z eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit

20 października 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie indukcyjne i podtrzymujące w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CC-93538 u dorosłych i nastolatków z Japonii z eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CC-93538 u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Local Institution - 010
      • Hirosaki, Japonia, 036-8545
        • Local Institution - 017
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Local Institution - 015
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Local Institution - 018
      • Kitakyushu, Japonia, 802-8561
        • Local Institution - 020
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Local Institution - 004
      • Maebashi, Japonia, 371-8511
        • Local Institution - 011
      • Nagaoka, Japonia, 940-2085
        • Local Institution - 013
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Local Institution - 016
      • Nagoya, Japonia, 454-8509
        • Local Institution - 006
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Local Institution - 021
      • Niigata, Japonia, 951-8510
        • Local Institution - 008
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Local Institution - 002
      • Shibukawa, Japonia, 377-8577
        • Local Institution - 005
      • Tokyo, Japonia, 108-8329
        • Local Institution - 019
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Local Institution - 003
      • Ōgaki, Japonia, 503-8502
        • Local Institution - 012
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonia, 5011194
        • Local Institution - 024
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonia, 670-8560
        • Local Institution - 022
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Local Institution - 009
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Local Institution - 0025
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Local Institution - 025
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 982-8502
        • Local Institution - 023
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Local Institution - 007
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • Local Institution - 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne dowody eozynofilowego zapalenia żołądka i jelit (EGE) zdefiniowane jako ≥ 30 eozynofilów (eos)/pole o dużej mocy (hpf) w co najmniej 5 hpf w żołądku i/lub ≥ 30 eos/hpf w co najmniej 3 hpf w dwunastnicy podczas stabilna terapia podstawowa dla EGE
  • Ma cotygodniowe wyniki objawów ≥ 4/15 w dowolnej domenie objawów bólu żołądka, ciężkości żołądka i/lub biegunki, jak oceniono za pomocą skali Izumo z urządzeniem elektronicznym przez 2 kolejne tygodnie przed dniem 1
  • Musi wyrazić zgodę na utrzymanie stabilnej diety od pierwszej wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania, a uczestnicy muszą utrzymywać stabilną dietę przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć 2 negatywne testy ciążowe potwierdzone przez badacza przed rozpoczęciem badanej terapii i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Wodobrzusze wymagające leczenia lub wodobrzusze objawowe
  • Historia choroby zapalnej jelit, achalazji lub operacji przełyku
  • Ma inne przyczyny eozynofilii żołądka i/lub dwunastnicy lub eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: CC-93538
Lek: CC-93538
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986355
  • Cendakimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej średniej liczby szczytowych eozynofili (EOS) na pole o dużej mocy (HPF) w biopsjach przewodu pokarmowego (GI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Próbki krwi pobrano w celu oceny liczby eozynofili. Dane wyjściowe są zdefiniowane jako ostatni pomiar zebrany w dniu pierwszej dawki w fazie indukcyjnej lub wcześniej.
Linia bazowa i 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza indukcyjna: Zmiany w każdym z 5 wyników domeny skali Izumo od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Kwestionariusz Skali Izumo ocenia kompleksowe 5 różnych domen objawów GI w ciągu ostatniego tygodnia i składa się z 15 tygodniowych pytań (3 pytania na 1 domenę): domena objawów zgaga (pytania od 1 do 3), domena bólu żołądka (pytania 4 do 6), domena objawów żołądka (Pytania (pytania (pytania 7 do 9), objawy konstytutów objawy domeny (pytania 10 do 12) przez 15). Każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali Likerta „0 = bez problemu” do „5 = nie może go znieść”, a wynik dla każdego pytania w domenie jest dodawany w celu określenia wyników specyficznych dla domeny skalowanych od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Indukcja + konserwacja: zmiany w każdym z 5 wyników domeny skali Izumo od linii bazowej w tygodniu 48
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
Kwestionariusz Skali Izumo ocenia kompleksowe 5 różnych domen objawów GI w ciągu ostatniego tygodnia i składa się z 15 tygodniowych pytań (3 pytania na 1 domenę): domena objawów zgaga (pytania od 1 do 3), domena bólu żołądka (pytania 4 do 6), domena objawów żołądka (Pytania (pytania (pytania 7 do 9), objawy konstytutów objawy domeny (pytania 10 do 12) przez 15). Każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali Likerta „0 = bez problemu” do „5 = nie może go znieść”, a wynik dla każdego pytania w domenie jest dodawany w celu określenia wyników specyficznych dla domeny skalowanych od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów. Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
Linia bazowa i tydzień 48
Faza indukcyjna: odsetek uczestników, którzy osiągają kompozycję odpowiedzi klinicznej i histologicznej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągają <4/15 w każdym z trzech interesujących objawów (domena objawów bólu żołądka, domena objawów ciężkości żołądka i domena objawów biegunki) wyników skali Izumo ze strony podstawowej. Odpowiedź histologiczna zdefiniowana jako> 75% zmniejszenie szczytowej liczby EOS żołądka i/lub dwunastnicy z wartości wyjściowej. Testy skali Izumo 5 różnych domen objawów GI w ciągu ostatniego tygodnia i składa się z 15 cotygodniowych pytań (3 pytania na 1 domenę): domena objawów zgaga (Pytanie od 1 do3), domena bólu żołądka (pytania 4 do 6), domena objawów żołądka (Ques7 do 9). Każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali Likerta „0 = bez problemu” do „5 = nie może go znieść” i ocenia dla każdego pytania w domenie dodanej w celu określenia wyników specyficznych dla domeny skalowanych od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 16
Indukcja + konserwacja: odsetek uczestników, którzy osiągają kompozyt reakcji klinicznej i histologicznej w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągają <4/15 w każdym z trzech interesujących objawów (domena objawów bólu żołądka, domena objawów ciężkości żołądka i domena objawów biegunki) wyników skali Izumo ze strony podstawowej. Odpowiedź histologiczna zdefiniowana jako> 75% zmniejszenie szczytowej liczby EOS żołądka i/lub dwunastnicy z wartości wyjściowej. Testy skali Izumo 5 różnych domen objawów GI w ciągu ostatniego tygodnia i składa się z 15 cotygodniowych pytań (3 pytania na 1 domenę): domena objawów zgaga (Pytanie od 1 do3), domena bólu żołądka (pytania 4 do 6), domena objawów żołądka (Ques7 do 9). Każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali Likerta „0 = bez problemu” do „5 = nie może go znieść” i ocenia dla każdego pytania w domenie dodanej w celu określenia wyników specyficznych dla domeny skalowanych od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa i tydzień 48
Indukcja + Utrzymanie: Zmiana od wartości wyjściowej średniej liczby szczytowej liczby eozynofili (EOS) na pole o dużej mocy (HPF) w biopsjach przewodu pokarmowego (GI) w tygodniu 48
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
Próbki krwi pobrano w celu oceny liczby eozynofili. Dane wyjściowe są zdefiniowane jako ostatni pomiar zebrany w dniu pierwszej dawki w fazie indukcyjnej lub wcześniej. Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są uwzględnione w ramieniu CC-93538 360 mg QW
Linia bazowa i tydzień 48
Faza indukcyjna: procentowe zmiany średniej liczby szczytowych EOS na HPF w biopsjach GI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Próbki krwi pobrano w celu oceny liczby eozynofili. Dane wyjściowe są zdefiniowane jako ostatni pomiar zebrany w dniu pierwszej dawki w fazie indukcyjnej lub wcześniej.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Indukcja + utrzymanie: procentowe zmiany średniej liczby szczytowych EOS na HPF w biopsjach GI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
Próbki krwi pobrano w celu oceny liczby eozynofili. Dane wyjściowe są zdefiniowane jako ostatni pomiar zebrany w dniu pierwszej dawki w fazie indukcyjnej lub wcześniej. Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
Linia bazowa i tydzień 48
Faza indukcyjna: odsetek uczestników z odpowiedzią histologiczną eozynofilową (> 75% redukcji)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź histologiczna zdefiniowana jako> 75% zmniejszenie szczytowej liczby EOS żołądka i/lub dwunastnicy z wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Indukcja + utrzymanie: odsetek uczestników z odpowiedzią histologiczną eozynofilową (> 75% redukcja)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź histologiczna zdefiniowana jako> 75% zmniejszenie szczytowej liczby EOS żołądka i/lub dwunastnicy z wartości wyjściowej. Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
Tydzień 48
Faza indukcyjna: odsetek uczestników, którzy osiągają <4/15 w każdym z trzech objawów wyników zainteresowania za pomocą skali Izumo
Ramy czasowe: Tydzień 16
Kwestionariusz Skali Izumo ocenia kompleksowe 5 różnych domen objawów GI w ciągu ostatniego tygodnia i składa się z 15 tygodniowych pytań (3 pytania na 1 domenę): domena objawów zgaga (pytania od 1 do 3), domena bólu żołądka (pytania 4 do 6), domena objawów żołądka (Pytania (pytania (pytania 7 do 9), objawy konstytutów objawy domeny (pytania 10 do 12) przez 15). Każde pytanie jest oceniane w 6-punktowej skali Likerta „0 = bez problemu” do „5 = nie może go znieść”, a wynik dla każdego pytania w domenie jest dodawany w celu określenia wyników specyficznych dla domeny skalowanych od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów. Domena objawów bólu żołądka, domena objawów ciężkości żołądka i domena objawów biegunki są objawami zainteresowania.
Tydzień 16
Indukcja + utrzymanie: odsetek uczestników, którzy osiągają <4/15 w każdym z trzech objawów wyników zainteresowania za pomocą skali Izumo
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
Kwestionariusz Skali Izumo ocenia kompleksowe 5 różnych domen objawów GI w ciągu ostatniego tygodnia i składa się z 15 tygodniowych pytań (3 pytania na 1 domenę): domena objawów zgaga (pytania od 1 do 3), domena bólu żołądka (pytania 4 do 6), domena objawów żołądka (Pytania (pytania (pytania 7 do 9), objawy konstytutów objawy domeny (pytania 10 do 12) przez 15). Każde pytanie jest oceniane w skali „0 = bez problemu” do „5 = nie może go znieść”, a jedna domena objawów jest oceniana od 0 do 15, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów. Domena objawów bólu żołądka, domena objawów ciężkości żołądka i domena objawów biegunki są objawami zainteresowania. Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW. W analizie uwzględniono tylko uczestników w wieku 12–19 lat w określonym punkcie czasowym.
Linia bazowa i tydzień 48
Faza indukcyjna: Zmiany całkowitego wyniku eozynofilowego zaburzenia żołądkowo -jelitowego (EGID) oceny nasilenia od wartości wyjściowej do tygodni 16 u nastolatków (12–19 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Wynik nasilenia EGID dla uczestników w wieku od 12 do 19 lat ocenia 6 różnych objawów (wymioty, dysfagia, anoreksja, ból brzucha, biegunka, krwawe stołek), 2 kliniczne badania laboratoryjne (stosunek albuminy, EOS peryferyjnych krwinek) i stan ogólny, w tym wysokość i ciężar. Wynik wynosi od 0 do 100 i im wyższy wynik, tym większa nasilenie. Wynik ≥ 40 jest uważany za ciężki, wynik 15 do 39 jako umiarkowany i ≤ 14 jako łagodny.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Faza indukcyjna: Zmiany całkowitego wyniku oceny nasilenia EGID od wartości wyjściowej do 16 tygodni u dorosłych (> = 20 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Wyniki dotkliwości EGID są oceniane przez śledczego. Wynik nasilenia EGID dla uczestników ≥ 20 lat ocenia intensywność i częstotliwość 6 różnych objawów (wymioty, dysfagia, anoreksja, ból brzucha, biegunka, krwawa stolca), 2 testy laboratoryjne kliniczne (albumina, EOS stosunek perypernych komórek krwi) oraz 2 pozycje medyczne (historia operacji i stosowanie układu kortykosteroidowego lub immunosppseries). Wynik wynosi od 0 do 82, a im wyższy wynik, tym większa nasilenie. Wynik ≥ 40 jest uważany za poważny, wynik 15 do 39 jako umiarkowany i wynik ≤ 14 jako łagodny.
Linia bazowa i 16 tygodnia
Indukcja+ utrzymanie: zmiany całkowitego wyniku wyniku nasilenia EGID od wartości wyjściowej do 48 tygodni u nastolatków (12–19 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
Wynik nasilenia EGID dla uczestników w wieku od 12 do 19 lat ocenia 6 różnych objawów (wymioty, dysfagia, anoreksja, ból brzucha, biegunka, krwawe stołek), 2 kliniczne badania laboratoryjne (stosunek albuminy, EOS peryferyjnych krwinek) i stan ogólny, w tym wysokość i ciężar. Wynik wynosi od 0 do 100 i im wyższy wynik, tym większa nasilenie. Wynik ≥ 40 jest uważany za ciężki, wynik 15 do 39 jako umiarkowany i ≤ 14 jako łagodny. Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
Linia bazowa i tydzień 48
Indukcja + utrzymanie: zmiany całkowitego wyniku wyniku nasilenia EGID od wartości wyjściowej do 48 tygodni u dorosłych (> = 20 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 48
Wyniki dotkliwości EGID są oceniane przez śledczego. Wynik nasilenia EGID dla uczestników ≥ 20 lat ocenia intensywność i częstotliwość 6 różnych objawów (wymioty, dysfagia, anoreksja, ból brzucha, biegunka, krwawa stolca), 2 testy laboratoryjne kliniczne (albumina, EOS stosunek perypernych komórek krwi) oraz 2 pozycje medyczne (historia operacji i stosowanie układu kortykosteroidowego lub immunosppseries). Wynik wynosi od 0 do 82, a im wyższy wynik, tym większa nasilenie. Wynik ≥ 40 jest uważany za poważny, wynik 15 do 39 jako umiarkowany i wynik ≤ 14 jako łagodny. Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
Linia bazowa i tydzień 48
Faza indukcyjna: Czas do pierwszego zdarzenia eozynofilowego zapalenia żołądkowo -jelitowego (EGE) i pierwszego stosowania terapii ratowniczej
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Wszelkie pogorszenie objawów EGE podczas udziału w badaniu zostanie udokumentowane jako rozbłysk EGE. Zatartowanie objawów EGE definiuje się jako ciągłe pogorszenie objawów przez 2 kolejne wizyty (w odstępie 4 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowej, mierzonej cotygodniowym wynikiem skali Izumo (≥ 4 tygodnie braku zmiany od wartości wyjściowej lub ≥ 4 tygodni pogorszenia się od linii podstawowej).
Do 16 tygodnia
Indukcja + Konserwacja: Czas do pierwszego zdarzenia eozynofilowego zapalenia żołądkowo -jelitowego (EGE) i pierwszego stosowania terapii ratowniczej
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Wszelkie pogorszenie objawów EGE podczas udziału w badaniu zostanie udokumentowane jako rozbłysk EGE. Zatartowanie objawów EGE definiuje się jako ciągłe pogorszenie objawów przez 2 kolejne wizyty (w odstępie 4 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowej, mierzonej cotygodniowym wynikiem skali Izumo (≥ 4 tygodnie braku zmiany od wartości wyjściowej lub ≥ 4 tygodni pogorszenia się od linii podstawowej). Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
Do 48 tygodnia
Faza konserwacji: czas na zmniejszenie do zerowego jednoczesnego stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od 16 do tygodnia 48
Uczestnicy, którzy używają jednoczesnego kortykosteroidu na początku i wprowadzili fazę konserwacji
Od 16 do tygodnia 48
Procent uczestników, dla których dawka jednoczesnych sterydów jest zmniejszona do zera
Ramy czasowe: Tydzień 24, 32, 40 i 48
Uczestnicy, którzy używają jednoczesnego kortykosteroidu na początku i wprowadzili okres konserwacji, zostali włączeni do analizy.
Tydzień 24, 32, 40 i 48
Indukcja i utrzymanie: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 48 tygodnia
Pojawiające się zdarzenie niepożądane (Teae) to każde AE, które pojawia się podczas okresu obserwacji leczenia lub bezpieczeństwa, który był nieobecny wstępnie leczenie lub pogarsza się w stosunku do stanu obróbki obróbki. Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
Od 1 dnia do 48 tygodnia
Indukcja i utrzymanie: liczba uczestników o niezwykłych różnicach klinicznie istotnych średnich zmian w stosunku do wartości wyjściowej w miarach objawów życiowych
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 48 tygodnia
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
Od 1 dnia do 48 tygodnia
Indukcja i utrzymanie: Liczba uczestników o niezwykłych różnicach klinicznie istotnych średnich zmian w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach badań fizykalnych
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 48 tygodnia
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
Od 1 dnia do 48 tygodnia
Indukcja i utrzymanie: Liczba uczestników ze średnimi zmianami w czasie, które były niepokojące klinicznie w parametrach hematologii, parametrach chemii w surowicy i parametrach analizy moczu
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 48 tygodnia
Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
Od 1 dnia do 48 tygodnia
Indukcja i utrzymanie: Liczba uczestników z anty-letno-przeciwciała
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 48
Próbki krwi pobrano w celu oceny anty-letno-przeciwciała. Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
Od dnia 1 do tygodnia 48
Faza indukcyjna: stężenie CC-93538 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Próbki krwi pobrano w celu oceny stężenia CC-93538.
Tydzień 16
Faza konserwacji: CC-93538 Stężenie dolar
Ramy czasowe: Tydzień 48
Próbki krwi pobrano w celu oceny stężenia CC-93538. Uczestnicy, którzy zaprzestali okresu indukcyjnego bez wejścia do okresu konserwacji, są zawarte w ramieniu CC-93538 360 mg QW.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-93538-EG-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj