Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CC-93538 у взрослых и подростков из Японии с эозинофильным гастроэнтеритом

18 августа 2026 г. обновлено: Celgene

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое индукционное и поддерживающее исследование для оценки эффективности и безопасности CC-93538 у взрослых и подростков японского происхождения с эозинофильным гастроэнтеритом

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности CC-93538 у взрослых и подростков с эозинофильным гастроэнтеритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Local Institution - 010
      • Hirosaki, Япония, 036-8545
        • Local Institution - 017
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Local Institution - 015
      • Kitakyushu, Япония, 802-8561
        • Local Institution - 020
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Local Institution - 004
      • Maebashi, Япония, 371-8511
        • Local Institution - 011
      • Nagaoka, Япония, 940-2085
        • Local Institution - 013
      • Nagoya, Япония, 454-8509
        • Local Institution - 006
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Local Institution - 021
      • Niigata, Япония, 951-8510
        • Local Institution - 008
      • Shibukawa, Япония, 377-8577
        • Local Institution - 005
      • Tokyo, Япония, 108-8329
        • Local Institution - 019
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Local Institution - 003
      • Ōgaki, Япония, 503-8502
        • Local Institution - 012
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Япония, 5011194
        • Local Institution - 024
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Япония, 670-8560
        • Local Institution - 022
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Local Institution - 009
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8520
        • Local Institution - 018
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Local Institution - 0025
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Local Institution - 025
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-8502
        • Local Institution - 023
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Local Institution - 016
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
        • Local Institution - 002
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Local Institution - 007
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Local Institution - 001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологические признаки эозинофильного гастроэнтерита (ЭГЭ), определяемые как ≥ 30 эозинофилов (эоз)/поле сильного увеличения (hpf) в желудке не менее чем через 5 часов оплодотворения и/или ≥ 30 эозинофилов/поле зрения не менее чем через 3 часа после оплодотворения в двенадцатиперстной кишке во время приема стабильная базовая терапия при ЭГЭ
  • Имеет еженедельные баллы симптомов ≥ 4/15 для любого домена симптомов боли в желудке, доменов симптомов тяжести в желудке и / или домена симптомов диареи, согласно оценке по шкале Идзумо с электронным устройством в течение 2 недель подряд до дня 1.
  • Должны согласиться соблюдать стабильную диету с первого визита для скрининга и на протяжении всего исследования, и участники должны соблюдать стабильную диету в течение как минимум 4 недель до первого визита для скрининга.
  • Женщины детородного возраста должны иметь 2 отрицательных теста на беременность, подтвержденных исследователем, до начала исследуемой терапии и согласиться применять высокоэффективный метод контрацепции в течение 5 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

  • Асцит, требующий лечения, или симптоматический асцит
  • Воспалительные заболевания кишечника, ахалазия или операции на пищеводе в анамнезе.
  • Имеет другие причины эозинофилии желудка и/или двенадцатиперстной кишки или эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (EGPA)

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: CC-93538
Лекарство: CC-93538
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986355
  • Цендакимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от базового уровня в среднем числе пиковых эозинофилов (EOS) на за счет мощного полевого поле (HPF) в биопсиях желудочно-кишечного тракта (GI)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Образцы крови были собраны для оценки количества эозинофилов. Базовые данные определяются как последнее измерение, собранное на дату первой дозы для первой дозы для фазы индукции.
Базовая линия и 16 -й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционная фаза: изменения в каждом из 5 баллов доменных баллов по шкале Izumo от базовой линии на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Анкета по шкале izumo оценивает комплексные 5 различных доменов симптомов GI в течение прошлой недели и состоит из 15 еженедельных вопросов (3 вопроса на 1 домен): Симптомы изжоги (вопросы домены. Вопрос1–3), домен симптомов боли в желудке (Вопросы 4–6), Симптомам. через 15). Каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта «0 = без проблем», чтобы «5 = не выдержать его», а оценка для каждого вопроса в домене добавляется, чтобы определить специфические оценки домены, масштабируемые от 0 до 15, при этом более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов.
Базовая линия и 16 -й неделе
Индукция + техническое обслуживание: изменения в каждом из 5 баллов доменов шкалы Izumo от базовой линии на 48 неделе 48
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 48
Анкета по шкале izumo оценивает комплексные 5 различных доменов симптомов GI в течение прошлой недели и состоит из 15 еженедельных вопросов (3 вопроса на 1 домен): Симптомы изжоги (вопросы домены. Вопрос1–3), домен симптомов боли в желудке (Вопросы 4–6), Симптомам. через 15). Каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта «0 = без проблем», чтобы «5 = не выдержать его», а оценка для каждого вопроса в домене добавляется, чтобы определить специфические оценки домены, масштабируемые от 0 до 15, при этом более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов. Участники, которые прекратили период индукции без вступления в период обслуживания, включены в CC-93538 360 мг QW.
Базовая линия и неделя 48
Фаза индукции: процент участников, которые достигают как клинического, так и гистологического ответа на композите на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Клинический ответ определяется как процент участников, которые достигают <4/15 в каждом из трех симптомов, представляющих интерес (домен симптомов желудочной боли, домен симптомов тяжести желудка и оценка симптомов диареи) шкалы Izumo от исходного уровня. Гистологический ответ, определяемый как> 75% снижение пикового желудочного и/или двенадцатиперстной кишки EOS с учетом исходного уровня. Izumo Scase Tests 5 различных доменов симптомов GI в течение прошлой недели и состоит из 15 еженедельных вопросов (3 вопроса на 1 домен): домен симптомов изжоги (Ques1–3), домен симптомов боли в желудке (Вопросы 4 до 6), домен симптомов тяжести желудка (Ques7 до 9), симптомы QUES15. Каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта «0 = без проблем», чтобы «5 = не выдержать» и оценку по каждому вопросу в домене, добавленном для определения специфических баллов домена с 0 до 15, при этом более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 16
Индукция + поддержание: процент участников, которые достигают как композита клинического, так и гистологического ответа на 48 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 48
Клинический ответ определяется как процент участников, которые достигают <4/15 в каждом из трех симптомов, представляющих интерес (домен симптомов желудочной боли, домен симптомов тяжести желудка и оценка симптомов диареи) шкалы Izumo от исходного уровня. Гистологический ответ, определяемый как> 75% снижение пикового желудочного и/или двенадцатиперстной кишки EOS с учетом исходного уровня. Izumo Scase Tests 5 различных доменов симптомов GI в течение прошлой недели и состоит из 15 еженедельных вопросов (3 вопроса на 1 домен): домен симптомов изжоги (Ques1–3), домен симптомов боли в желудке (Вопросы 4 до 6), домен симптомов тяжести желудка (Ques7 до 9), симптомы QUES15. Каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта «0 = без проблем», чтобы «5 = не выдержать» и оценку по каждому вопросу в домене, добавленном для определения специфических баллов домена с 0 до 15, при этом более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов.
Базовая линия и неделя 48
Индукция + техническое обслуживание: изменение от базового уровня в среднем числе пиковых эозинофилов (EOS) на на поле мощности (HPF) в биопсии желудочно-кишечного тракта (GI) на 48 неделе 48
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 48
Образцы крови были собраны для оценки количества эозинофилов. Базовые данные определяются как последнее измерение, собранное на дату первой дозы для первой дозы для фазы индукции. Участники, которые прекратили период индукции без вступления в период обслуживания, включены в CC-93538 360 мг QW ARM
Базовая линия и неделя 48
Индукционная фаза: процентные изменения в среднем числе пиковых EO на HPF в биопсиях GI из исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Образцы крови были собраны для оценки количества эозинофилов. Базовые данные определяются как последнее измерение, собранное на дату первой дозы для первой дозы для фазы индукции.
Базовая линия и 16 -й неделе
Индукция + обслуживание: процентные изменения в среднем количестве пиковых EO на HPF в биопсиях GI из исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 48
Образцы крови были собраны для оценки количества эозинофилов. Базовые данные определяются как последнее измерение, собранное на дату первой дозы для первой дозы для фазы индукции. Участники, которые прекратили период индукции без вступления в период обслуживания, включены в CC-93538 360 мг QW.
Базовая линия и неделя 48
Индукционная фаза: процент участников с гистологическим ответом эозинофилов (снижение> 75%)
Временное ограничение: Неделя 16
Гистологический ответ, определяемый как> 75% снижение пикового желудочного и/или двенадцатиперстной кишки EOS с учетом исходного уровня.
Неделя 16
Индукция + поддержание: процент участников с гистологическим ответом эозинофилов (снижение> на 75%)
Временное ограничение: Неделя 48
Гистологический ответ, определяемый как> 75% снижение пикового желудочного и/или двенадцатиперстной кишки EOS с учетом исходного уровня. Участники, которые прекратили период индукции без вступления в период обслуживания, включены в CC-93538 360 мг QW.
Неделя 48
Индукционная фаза: процент участников, которые достигают <4/15 в каждом из трех показателей симптомов, с использованием шкалы Izumo
Временное ограничение: Неделя 16
Анкета по шкале izumo оценивает комплексные 5 различных доменов симптомов GI в течение прошлой недели и состоит из 15 еженедельных вопросов (3 вопроса на 1 домен): Симптомы изжоги (вопросы домены. Вопрос1–3), домен симптомов боли в желудке (Вопросы 4–6), Симптомам. через 15). Каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта «0 = без проблем», чтобы «5 = не выдержать его», а оценка для каждого вопроса в домене добавляется, чтобы определить специфические оценки домены, масштабируемые от 0 до 15, при этом более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов. Симптомы боли в желудке домен, симптомы тяжести желудка и домен симптомов диареи - симптомы.
Неделя 16
Индукция + поддержание: процент участников, которые достигают <4/15 в каждом из трех показателей симптомов, с использованием шкалы Izumo
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 48
Анкета по шкале izumo оценивает комплексные 5 различных доменов симптомов GI в течение прошлой недели и состоит из 15 еженедельных вопросов (3 вопроса на 1 домен): Симптомы изжоги (вопросы домены. Вопрос1–3), домен симптомов боли в желудке (Вопросы 4–6), Симптомам. через 15). Каждый вопрос оценивается по шкале «0 = без проблем» до «5 = не терпеть его», а один домен симптомов оценивается от 0 до 15, а более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов. Симптомы боли в желудке домен, симптомы тяжести желудка и домен симптомов диареи - симптомы. Участники, которые прекратили период индукции без вступления в период обслуживания, включены в CC-93538 360 мг QW. В анализ включены только участники в возрасте от 12 до 19 лет.
Базовая линия и неделя 48
Индукционная фаза: Изменения в общей оценке тяжести эозинофильного желудочно -кишечного расстройства (EGID) от исходного уровня до 16 недель у подростков (от 12 до 19 лет)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Оценка тяжести EGID для участников с 12 до 19 лет оценивает 6 различных симптомов (рвота, дисфагия, анорексия, боль в животе, диарея, кровавый стул), 2 клинические лабораторные тесты (альбумин, отношение EOS периферических клеток кровяных крови) и общее состояние, включая высоту и вес. Оценка колеблется от 0 до 100, а чем выше балл, тем больше тяжести. Оценка ≥ 40 считается тяжелой, оценка от 15 до 39 как умеренная и ≤ 14 баллов как легкий.
Базовая линия и 16 -й неделе
Индукционная фаза: изменения общей оценки оценки тяжести EGID от базовой линии до 16 недель у взрослых (> = 20 лет)
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Оценки тяжести EGID оцениваются исследователем. Оценка тяжести EGID для участников ≥ 20 лет оценивает интенсивность и частоту 6 различных симптомов (рвота, дисфагия, анорексия, боль в животе, диарея, кровавый стул), 2 клинические лабораторные тесты (альбумин, соотношение EOS периптериальных клеток) и 2 исторических элементов (история хирурсии и использование системных картеворостеидов. Оценка колеблется от 0 до 82, а чем выше балл, тем больше тяжести. Оценка ≥ 40 считается суровым, оценка от 15 до 39 как умеренный, а оценка - 14 баллов как легкий.
Базовая линия и 16 -й неделе
Индукция+ техническое обслуживание: изменения общей оценки оценки тяжести EGID от базового уровня до 48 недель в подростке (от 12 до 19 лет)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 48
Оценка тяжести EGID для участников с 12 до 19 лет оценивает 6 различных симптомов (рвота, дисфагия, анорексия, боль в животе, диарея, кровавый стул), 2 клинические лабораторные тесты (альбумин, отношение EOS периферических клеток кровяных крови) и общее состояние, включая высоту и вес. Оценка колеблется от 0 до 100, а чем выше балл, тем больше тяжести. Оценка ≥ 40 считается тяжелой, оценка от 15 до 39 как умеренная и ≤ 14 баллов как легкий. Участники, которые прекратили период индукции без вступления в период обслуживания, включены в CC-93538 360 мг QW.
Базовая линия и неделя 48
Индукция + техническое обслуживание: изменения в общей оценке оценки тяжести EGID от базового уровня до 48 недель у взрослых (> = 20 лет)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 48
Оценки тяжести EGID оцениваются исследователем. Оценка тяжести EGID для участников ≥ 20 лет оценивает интенсивность и частоту 6 различных симптомов (рвота, дисфагия, анорексия, боль в животе, диарея, кровавый стул), 2 клинические лабораторные тесты (альбумин, соотношение EOS периптериальных клеток) и 2 исторических элементов (история хирурсии и использование системных картеворостеидов. Оценка колеблется от 0 до 82, а чем выше балл, тем больше тяжести. Оценка ≥ 40 считается суровым, оценка от 15 до 39 как умеренный, а оценка - 14 баллов как легкий. Участники, которые прекратили период индукции без вступления в период обслуживания, включены в CC-93538 360 мг QW.
Базовая линия и неделя 48
Индукционная фаза: время до первого события эозинофильного гастроэнтерита (EGE) и первое использование спасательной терапии
Временное ограничение: До 16 недели
Любое ухудшение симптомов EGE во время участия в исследовании будет задокументировано как вспышка EGE. Ухудшение симптомов EGE определяется как непрерывное ухудшение симптомов в течение 2 последовательных посещений (с интервалом 4 недели) по сравнению с исходным уровнем, измеренным еженедельным баллом шкалы Izumo (≥ 4 недели отсутствия изменений от исходного уровня или ≥ 4 недель ухудшения от исходного уровня).
До 16 недели
Индукция + поддержание: время до первого события эозинофильного гастроэнтерита (EGE) вспышка и первое использование спасательной терапии
Временное ограничение: До 48 недели
Любое ухудшение симптомов EGE во время участия в исследовании будет задокументировано как вспышка EGE. Ухудшение симптомов EGE определяется как непрерывное ухудшение симптомов в течение 2 последовательных посещений (с интервалом 4 недели) по сравнению с исходным уровнем, измеренным еженедельным баллом шкалы Izumo (≥ 4 недели отсутствия изменений от исходного уровня или ≥ 4 недель ухудшения от исходного уровня). Участники, которые прекратили период индукции без вступления в период обслуживания, включены в CC-93538 360 мг QW.
До 48 недели
Фаза обслуживания: время для уменьшения до нуля сопутствующего использования кортикостероида
Временное ограничение: С 16 по 4 -й недели 48
Участники, которые используют сопутствующий кортикостероид на исходном уровне и вступили в фазу обслуживания
С 16 по 4 -й недели 48
Процент участников, для которых доза сопутствующих стероидов уменьшается до нуля
Временное ограничение: Неделя 24, 32, 40 и 48
Участники, которые используют сопутствующий кортикостероид на исходном уровне и введенный период обслуживания, были включены в анализ.
Неделя 24, 32, 40 и 48
Индукция и поддержание: количество участников с нежелательными событиями с лечением
Временное ограничение: С первого дня до 48 недели 48
Появляемое побочное явление лечения (TEAE)-это любое AE, которое появляется во время лечения или периода наблюдения за безопасностью, отсутствовавшим предварительным лечением или ухудшается в тяжесть по сравнению с состоянием предварительной обработки. Участники, которые прекратили период индукции без вступления в период обслуживания, включены в CC-93538 360 мг QW.
С первого дня до 48 недели 48
Индукция и поддержание: количество участников с замечательными различиями клинически значимых средних изменений от исходных значений в измерениях жизненно важных признаков
Временное ограничение: С первого дня до 48 недели 48
Участники, которые прекратили период индукции без вступления в период обслуживания, включены в CC-93538 360 мг QW.
С первого дня до 48 недели 48
Индукция и поддержание: количество участников с замечательными различиями клинически значимых средних изменений по сравнению с базовыми параметрами физических исследований.
Временное ограничение: С первого дня до 48 недели 48
Участники, которые прекратили период индукции без вступления в период обслуживания, включены в CC-93538 360 мг QW.
С первого дня до 48 недели 48
Индукция и поддержание: количество участников со средними изменениями со временем, которые вызывали клиническое озабоченность в параметрах гематологии, параметрах химии сыворотки и параметрах анализа мочи
Временное ограничение: С первого дня до 48 недели 48
Участники, которые прекратили период индукции без вступления в период обслуживания, включены в CC-93538 360 мг QW.
С первого дня до 48 недели 48
Индукция и техническое обслуживание: количество участников с анти-лекарственными антителами
Временное ограничение: С 1 до 48 недели 48
Образцы крови были собраны для оценки анти-лекарственных антител. Участники, которые прекратили период индукции без вступления в период обслуживания, включены в CC-93538 360 мг QW.
С 1 до 48 недели 48
Индукционная фаза: CC-93538 Концентрация впадины на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Образцы крови были собраны для оценки концентраций CC-93538.
Неделя 16
Фаза технического обслуживания: CC-93538 Концентрация впадины на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Образцы крови были собраны для оценки концентраций CC-93538. Участники, которые прекратили период индукции без вступления в период обслуживания, включены в CC-93538 360 мг QW.
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-93538-EG-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться