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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CC-93538 chez des participants japonais adultes et adolescents atteints de gastro-entérite à éosinophiles

18 août 2026 mis à jour par: Celgene

Une étude d'induction et d'entretien de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CC-93538 chez des sujets japonais adultes et adolescents atteints de gastro-entérite à éosinophiles

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du CC-93538 chez des participants adultes et adolescents atteints de gastro-entérite à éosinophiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Local Institution - 010
      • Hirosaki, Japon, 036-8545
        • Local Institution - 017
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Local Institution - 015
      • Kitakyushu, Japon, 802-8561
        • Local Institution - 020
      • Kobe, Japon, 650-0017
        • Local Institution - 004
      • Maebashi, Japon, 371-8511
        • Local Institution - 011
      • Nagaoka, Japon, 940-2085
        • Local Institution - 013
      • Nagoya, Japon, 454-8509
        • Local Institution - 006
      • Nagoya, Japon, 467-8602
        • Local Institution - 021
      • Niigata, Japon, 951-8510
        • Local Institution - 008
      • Shibukawa, Japon, 377-8577
        • Local Institution - 005
      • Tokyo, Japon, 108-8329
        • Local Institution - 019
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Local Institution - 003
      • Ōgaki, Japon, 503-8502
        • Local Institution - 012
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japon, 5011194
        • Local Institution - 024
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japon, 670-8560
        • Local Institution - 022
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Local Institution - 009
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-8520
        • Local Institution - 018
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
        • Local Institution - 0025
      • Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
        • Local Institution - 025
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 982-8502
        • Local Institution - 023
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Local Institution - 016
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
        • Local Institution - 002
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Local Institution - 007
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • Local Institution - 001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique de gastro-entérite à éosinophiles (EGE) définie comme ≥ 30 éosinophiles (eos)/champ de puissance élevée (hpf) dans au moins 5 hpf dans l'estomac et/ou ≥ 30 eos/hpf dans au moins 3 hpf dans le duodénum pendant traitement de fond stable pour l'EGE
  • A des scores de symptômes hebdomadaires ≥ 4/15 pour l'un des domaines des symptômes de la douleur gastrique, des domaines des symptômes de la lourdeur de l'estomac et / ou du domaine des symptômes de la diarrhée tel qu'évalué par l'échelle d'Izumo avec un appareil électronique pendant les 2 semaines consécutives avant le jour 1
  • Doit accepter de maintenir un régime alimentaire stable à partir de la première visite de dépistage et pendant toute la durée de l'étude, et les participants doivent avoir maintenu un régime alimentaire stable pendant au moins 4 semaines avant la première visite de dépistage
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir 2 tests de grossesse négatifs vérifiés par l'investigateur avant de commencer le traitement à l'étude et accepter de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace jusqu'à 5 mois après la dernière dose

Critère d'exclusion:

  • Ascite nécessitant un traitement ou ascite symptomatique
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, d'achalasie ou de chirurgie de l'œsophage
  • A d'autres causes d'éosinophilie gastrique et/ou duodénale ou de granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (EGPA)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: CC-93538
Médicament: CC-93538
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986355
  • Cendakimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre moyen d'éosinophiles de pointe (EOS) compter par champ de haute puissance (HPF) dans les biopsies gastro-intestinales (GI)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le nombre d'éosinophiles. Les données de référence sont définies comme la dernière mesure collectée à la date de la première dose pour la phase d'induction.
BASELINE ET SEMAINE 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'induction: changements dans chacun des 5 scores de domaine de l'échelle Izumo de la ligne de base à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Le questionnaire à l'échelle d'Izumo évalue les 5 domaines complets de 5 symptômes GI au cours de la semaine dernière et comprend 15 questions hebdomadaires (3 questions par domaine 1): Domaine des symptômes d'estomac (Questions 1 à3), Domaine des symptômes de constipation des symptômes de la constipation. à travers 15). Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 6 points de "0 = aucun problème du tout" à "5 = ne peut pas le supporter", et le score pour chaque question dans un domaine est ajouté pour déterminer les scores spécifiques au domaine mis à l'échelle de 0 à 15, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité des symptômes.
BASELINE ET SEMAINE 16
Induction + maintenance: changements dans chacun des 5 scores de domaine de l'échelle Izumo de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base et semaine 48
Le questionnaire à l'échelle d'Izumo évalue les 5 domaines complets de 5 symptômes GI au cours de la semaine dernière et comprend 15 questions hebdomadaires (3 questions par domaine 1): Domaine des symptômes d'estomac (Questions 1 à3), Domaine des symptômes de constipation des symptômes de la constipation. à travers 15). Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 6 points de "0 = aucun problème du tout" à "5 = ne peut pas le supporter", et le score pour chaque question dans un domaine est ajouté pour déterminer les scores spécifiques au domaine mis à l'échelle de 0 à 15, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité des symptômes. Les participants qui ont interrompu la période d'induction sans entrée dans la période de maintenance sont inclus dans le bras CC-93538 360 mg QW.
Base et semaine 48
Phase d'induction: pourcentage de participants qui atteignent le composite de réponse clinique et histologique à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Réponse clinique définie comme pourcentage de participants qui atteignent <4/15 dans chacun des trois symptômes d'intérêt (domaine des symptômes de la douleur gastrique, domaine des symptômes de la lourdeur de l'estomac et des scores de symptômes de diarrhée) des scores de l'échelle d'Izumo de la ligne de base. Réponse histologique définie comme une réduction> 75% du nombre d'EOS gastriques et / ou duodénaux pics à partir de la ligne de base. Les tests à l'échelle Izumo 5 domaines de symptômes gastro-intestinaux au cours de la semaine dernière et comprennent 15 questions hebdomadaires (3 questions par domaine 1): domaine des symptômes de l'estomac (QES1 à 3), domaine des symptômes de la douleur gastrique (questions4 à 6), domaine des symptômes de l'estomac (Ques7 à9), domaine des symptômes de la constification (question 10 à12), diarrhée du domaine des symptômes (Domaine des symptômes (question15). Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 6 points de "0 = pas de problème du tout" à "5 = Impossible de le supporter", et un score pour chaque question dans un domaine ajouté pour déterminer les scores spécifiques au domaine mis à l'échelle de 0 à 15, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 16
Induction + entretien: pourcentage de participants qui atteignent un composite de réponse clinique et histologique à la semaine 48
Délai: Base et semaine 48
Réponse clinique définie comme pourcentage de participants qui atteignent <4/15 dans chacun des trois symptômes d'intérêt (domaine des symptômes de la douleur gastrique, domaine des symptômes de la lourdeur de l'estomac et des scores de symptômes de diarrhée) des scores de l'échelle d'Izumo de la ligne de base. Réponse histologique définie comme une réduction> 75% du nombre d'EOS gastriques et / ou duodénaux pics à partir de la ligne de base. Les tests à l'échelle Izumo 5 domaines de symptômes gastro-intestinaux au cours de la semaine dernière et comprennent 15 questions hebdomadaires (3 questions par domaine 1): domaine des symptômes de l'estomac (QES1 à 3), domaine des symptômes de la douleur gastrique (questions4 à 6), domaine des symptômes de l'estomac (Ques7 à9), domaine des symptômes de la constification (question 10 à12), diarrhée du domaine des symptômes (Domaine des symptômes (question15). Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 6 points de "0 = pas de problème du tout" à "5 = Impossible de le supporter", et un score pour chaque question dans un domaine ajouté pour déterminer les scores spécifiques au domaine mis à l'échelle de 0 à 15, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Base et semaine 48
Induction + Maintenance: changement par rapport à la ligne de base en nombre moyen d'éosinophiles de pointe (EOS) compter par champ de haute puissance (HPF) dans les biopsies gastro-intestinales (GI) à la semaine 48
Délai: Base et semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le nombre d'éosinophiles. Les données de référence sont définies comme la dernière mesure collectée à la date de la première dose pour la phase d'induction. Les participants qui ont interrompu la période d'induction sans entrer dans la période de maintenance sont inclus dans le bras CC-93538 360 mg QW
Base et semaine 48
Phase d'induction: pourcentage de modifications du nombre moyen d'EOS de pointe par HPF dans les biopsies gastro-intestinales de la ligne de base
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le nombre d'éosinophiles. Les données de référence sont définies comme la dernière mesure collectée à la date de la première dose pour la phase d'induction.
BASELINE ET SEMAINE 16
Induction + maintenance: pourcentage de modifications du nombre moyen d'EOS de pointe par HPF dans les biopsies gastro-intestinales de la ligne de base
Délai: Base et semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le nombre d'éosinophiles. Les données de référence sont définies comme la dernière mesure collectée à la date de la première dose pour la phase d'induction. Les participants qui ont interrompu la période d'induction sans entrée dans la période de maintenance sont inclus dans le bras CC-93538 360 mg QW.
Base et semaine 48
Phase d'induction: pourcentage de participants avec une réponse histologique de l'éosinophile (> 75% de réduction)
Délai: Semaine 16
Réponse histologique définie comme une réduction> 75% du nombre d'EOS gastriques et / ou duodénaux pics à partir de la ligne de base.
Semaine 16
Induction + entretien: pourcentage de participants atteints de réponse histologique de l'éosinophile (> 75% de réduction)
Délai: Semaine 48
Réponse histologique définie comme une réduction> 75% du nombre d'EOS gastriques et / ou duodénaux pics à partir de la ligne de base. Les participants qui ont interrompu la période d'induction sans entrée dans la période de maintenance sont inclus dans le bras CC-93538 360 mg QW.
Semaine 48
Phase d'induction: pourcentage de participants qui atteignent <4/15 dans chacun des trois symptômes de scores d'intérêt en utilisant l'échelle Izumo
Délai: Semaine 16
Le questionnaire à l'échelle d'Izumo évalue les 5 domaines complets de 5 symptômes GI au cours de la semaine dernière et comprend 15 questions hebdomadaires (3 questions par domaine 1): Domaine des symptômes d'estomac (Questions 1 à3), Domaine des symptômes de constipation des symptômes de la constipation. à travers 15). Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 6 points de "0 = aucun problème du tout" à "5 = ne peut pas le supporter", et le score pour chaque question dans un domaine est ajouté pour déterminer les scores spécifiques au domaine mis à l'échelle de 0 à 15, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité des symptômes. Le domaine des symptômes de la douleur gastrique, le domaine des symptômes de la lourdeur de l'estomac et le domaine des symptômes de la diarrhée sont des symptômes d'intérêt.
Semaine 16
Induction + entretien: pourcentage de participants qui atteignent <4/15 dans chacun des trois symptômes de scores d'intérêt en utilisant l'échelle Izumo
Délai: Base et semaine 48
Le questionnaire à l'échelle d'Izumo évalue les 5 domaines complets de 5 symptômes GI au cours de la semaine dernière et comprend 15 questions hebdomadaires (3 questions par domaine 1): Domaine des symptômes d'estomac (Questions 1 à3), Domaine des symptômes de constipation des symptômes de la constipation. à travers 15). Chaque question est notée sur une échelle de "0 = aucun problème du tout" à "5 = ne peut pas le supporter", et un domaine de symptôme est noté de 0 à 15, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité des symptômes. Le domaine des symptômes de la douleur gastrique, le domaine des symptômes de la lourdeur de l'estomac et le domaine des symptômes de la diarrhée sont des symptômes d'intérêt. Les participants qui ont interrompu la période d'induction sans entrée dans la période de maintenance sont inclus dans le bras CC-93538 360 mg QW. Seuls les participants de 12 à 19 ans au point de vue spécifié sont inclus dans l'analyse.
Base et semaine 48
Phase d'induction: changements du score total du score de gravité gastro-intestinal éosinophile (EGID) de la ligne de base aux semaines 16 chez l'adolescent (12 à 19 ans)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Le score de gravité EGID pour les participants de 12 à 19 ans évalue 6 symptômes différents (vomissements, dysphagie, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, selles sanglantes), 2 tests de laboratoire clinique (albumine, rapport EOS des cellules sanguines périphériques) et des conditions générales, y compris la taille et le poids. Le score varie de 0 à 100 et plus le score est élevé, plus la gravité est élevée. Un score ≥ 40 est considéré comme sévère, un score de 15 à 39 comme modéré et ≤ 14 score comme doux.
BASELINE ET SEMAINE 16
Phase d'induction: changements du score total du score de gravité EGID de la ligne de base aux semaines 16 chez les adultes (> = 20 ans)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Les scores de gravité EGID sont évalués par l'investigateur. Le score de gravité EGID pour les participants ≥ 20 ans évalue l'intensité et la fréquence de 6 symptômes différents (vomissements, dysphagie, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, selles sanglantes), 2 tests de laboratoire clinique (albumine, rapport EOS de cellules sanguines périphériques) et 2 antécédents (antécédents de chirurgie et d'utilisation de la tolérance systémique ou de l'immunosoïde périphérique) et des antécédents). Le score varie de 0 à 82 et plus le score est élevé, plus la gravité est élevée. Un score ≥ 40 est considéré comme sévère, un score de 15 à 39 comme modéré et un score ≤ 14 score comme doux.
BASELINE ET SEMAINE 16
Induction + entretien: changements dans le score total du score de gravité EGID de la ligne de base aux semaines 48 chez l'adolescent (12 à 19 ans)
Délai: Base et semaine 48
Le score de gravité EGID pour les participants de 12 à 19 ans évalue 6 symptômes différents (vomissements, dysphagie, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, selles sanglantes), 2 tests de laboratoire clinique (albumine, rapport EOS des cellules sanguines périphériques) et des conditions générales, y compris la taille et le poids. Le score varie de 0 à 100 et plus le score est élevé, plus la gravité est élevée. Un score ≥ 40 est considéré comme sévère, un score de 15 à 39 comme modéré et ≤ 14 score comme doux. Les participants qui ont interrompu la période d'induction sans entrée dans la période de maintenance sont inclus dans le bras CC-93538 360 mg QW.
Base et semaine 48
Induction + entretien: changements dans le score total du score de gravité EGID de la ligne de base aux semaines 48 chez les adultes (> = 20 ans)
Délai: Base et semaine 48
Les scores de gravité EGID sont évalués par l'investigateur. Le score de gravité EGID pour les participants ≥ 20 ans évalue l'intensité et la fréquence de 6 symptômes différents (vomissements, dysphagie, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, selles sanglantes), 2 tests de laboratoire clinique (albumine, rapport EOS de cellules sanguines périphériques) et 2 antécédents (antécédents de chirurgie et d'utilisation de la tolérance systémique ou de l'immunosoïde périphérique) et des antécédents). Le score varie de 0 à 82 et plus le score est élevé, plus la gravité est élevée. Un score ≥ 40 est considéré comme sévère, un score de 15 à 39 comme modéré et un score ≤ 14 score comme doux. Les participants qui ont interrompu la période d'induction sans entrée dans la période de maintenance sont inclus dans le bras CC-93538 360 mg QW.
Base et semaine 48
Phase d'induction: temps de premier événement de la gastro-entérite éosinophile (EGE) et la première utilisation de la thérapie de sauvetage
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Toute aggravation des symptômes EGE pendant la participation de l'étude sera documentée comme une évasion EGE. L'aggravation des symptômes EGE est définie comme une aggravation continue des symptômes pour 2 visites consécutives (4 semaines d'intervalle) par rapport à la ligne de base, mesurées par le score hebdomadaire de l'échelle d'Izumo (≥ 4 semaines sans changement par rapport à la ligne de base ou ≥ 4 semaines d'aggravation de la ligne de base).
Jusqu'à la semaine 16
Induction + entretien: temps de premier événement de la gastro-entérite éosinophile (EGE) et la première utilisation de la thérapie de sauvetage
Délai: À la semaine 48
Toute aggravation des symptômes EGE pendant la participation de l'étude sera documentée comme une évasion EGE. L'aggravation des symptômes EGE est définie comme une aggravation continue des symptômes pour 2 visites consécutives (4 semaines d'intervalle) par rapport à la ligne de base, mesurées par le score hebdomadaire de l'échelle d'Izumo (≥ 4 semaines sans changement par rapport à la ligne de base ou ≥ 4 semaines d'aggravation de la ligne de base). Les participants qui ont interrompu la période d'induction sans entrée dans la période de maintenance sont inclus dans le bras CC-93538 360 mg QW.
À la semaine 48
Phase de maintenance: temps pour réduire à zéro utilisation concomitante des corticostéroïdes
Délai: De la semaine 16 à la semaine 48
Les participants qui utilisent des corticostéroïdes concomitants au départ et sont entrés dans la phase de maintenance
De la semaine 16 à la semaine 48
Pourcentage de participants pour lesquels la dose de stéroïdes concomitants est réduite à zéro
Délai: Semaine 24, 32, 40 et 48
Les participants qui utilisent des corticostéroïdes concomitants au départ et sont entrés dans la période de maintenance ont été inclus dans l'analyse.
Semaine 24, 32, 40 et 48
Induction et entretien: nombre de participants avec des événements indésirables émergents au traitement
Délai: Du jour 1 jusqu'à la semaine 48
Un événement indésirable émergent du traitement (TEEE) est toute AE qui émerge pendant le traitement ou la période de suivi de la sécurité ayant été absente de prétraitement ou s'aggrave dans la gravité par rapport à l'état de prétraitement. Les participants qui ont interrompu la période d'induction sans entrée dans la période de maintenance sont inclus dans le bras CC-93538 360 mg QW.
Du jour 1 jusqu'à la semaine 48
Induction et entretien: nombre de participants avec des différences remarquables de changements moyens cliniquement pertinents par rapport aux mesures des signes vitaux
Délai: Du jour 1 jusqu'à la semaine 48
Les participants qui ont interrompu la période d'induction sans entrée dans la période de maintenance sont inclus dans le bras CC-93538 360 mg QW.
Du jour 1 jusqu'à la semaine 48
Induction et entretien: nombre de participants avec des différences remarquables de changements moyens cliniquement pertinents par rapport aux paramètres des examens physiques
Délai: Du jour 1 jusqu'à la semaine 48
Les participants qui ont interrompu la période d'induction sans entrée dans la période de maintenance sont inclus dans le bras CC-93538 360 mg QW.
Du jour 1 jusqu'à la semaine 48
Induction et maintenance: nombre de participants avec des changements moyens au fil du temps qui étaient cliniquement préoccupants dans les paramètres d'hématologie, les paramètres de chimie sérique et les paramètres d'analyse d'urine
Délai: Du jour 1 jusqu'à la semaine 48
Les participants qui ont interrompu la période d'induction sans entrée dans la période de maintenance sont inclus dans le bras CC-93538 360 mg QW.
Du jour 1 jusqu'à la semaine 48
Induction et entretien: nombre de participants atteints de anti-drogue
Délai: Du jour 1 à la semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer l'antibodie anti-drogue. Les participants qui ont interrompu la période d'induction sans entrée dans la période de maintenance sont inclus dans le bras CC-93538 360 mg QW.
Du jour 1 à la semaine 48
Phase d'induction: CC-93538 Concentration de creux à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les concentrations de ccarouge CC-93538.
Semaine 16
Phase de maintenance: CC-93538 Concentration de creux à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les concentrations de ccarouge CC-93538. Les participants qui ont interrompu la période d'induction sans entrée dans la période de maintenance sont inclus dans le bras CC-93538 360 mg QW.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-93538-EG-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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