Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CC-93538 em participantes japoneses adultos e adolescentes com gastroenterite eosinofílica
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Celgene
Um estudo de indução e manutenção de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do CC-93538 em adultos e adolescentes japoneses com gastroenterite eosinofílica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do CC-93538 em participantes adultos e adolescentes com gastroenterite eosinofílica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Locais de estudo
-
-
-
Akita-shi, Japão, 010-8543
- Local Institution - 010
-
Hirosaki, Japão, 036-8545
- Local Institution - 017
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Local Institution - 015
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Local Institution - 018
-
Kitakyushu, Japão, 802-8561
- Local Institution - 020
-
Kobe, Japão, 650-0017
- Local Institution - 004
-
Maebashi, Japão, 371-8511
- Local Institution - 011
-
Nagaoka, Japão, 940-2085
- Local Institution - 013
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Local Institution - 016
-
Nagoya, Japão, 454-8509
- Local Institution - 006
-
Nagoya, Japão, 467-8602
- Local Institution - 021
-
Niigata-shi, Japão, 951-8510
- Local Institution - 008
-
Ogaki, Japão, 503-8502
- Local Institution - 012
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Local Institution - 002
-
Shibukawa, Japão, 377-8577
- Local Institution - 005
-
Tokyo, Japão, 108-8329
- Local Institution - 019
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Local Institution - 003
-
-
Gifu
-
Gifu City, Gifu, Japão, 5011194
- Local Institution - 024
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japão, 670-8560
- Local Institution - 022
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- Local Institution - 009
-
-
MIE
-
Tsu, MIE, Japão, 514-8507
- Local Institution - 0025
-
Tsu, MIE, Japão, 514-8507
- Local Institution - 025
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 982-8502
- Local Institution - 023
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Local Institution - 007
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
- Local Institution - 001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência histológica de gastroenterite eosinofílica (GEE) definida como ≥ 30 eosinófilos (eos)/campo de alta potência (hpf) em pelo menos 5 hpf no estômago e/ou ≥ 30 eos/hpf em pelo menos 3 hpf no duodeno durante o tratamento terapia de base estável para EGE
- Tem pontuações de sintomas semanais ≥ 4/15 para qualquer um dos domínios de sintomas de dor gástrica, domínios de sintomas de peso no estômago e/ou domínio de sintomas de diarreia, conforme avaliado pela escala Izumo com dispositivo eletrônico por 2 semanas consecutivas antes do dia 1
- Deve concordar em manter uma dieta estável desde a primeira visita de triagem e durante todo o estudo, e os participantes devem ter mantido uma dieta estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira visita de triagem
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter 2 testes de gravidez negativos conforme verificado pelo investigador antes de iniciar a terapia do estudo e concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz até 5 meses após a última dose
Critério de exclusão:
- Ascite que requer tratamento ou ascite sintomática
- História de doença inflamatória intestinal, acalásia ou cirurgia esofágica
- Tem outras causas de eosinofilia gástrica e/ou duodenal ou granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: CC-93538
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no número médio de eosinófilos de pico (eos) por campo de alta potência (hpf) em biópsias gastrointestinais (GI) desde o início até a semana 16
Prazo: Na semana 16
|
Na semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de resposta clínica: sintomas relacionados à gastroenterite eosinofílica (GEE) com alterações desde a linha de base nas pontuações de cinco domínios da Escala de Izumo desde a linha de base
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
|
Incidência de resposta clínica composta: proporção de participantes que atingem < 4/15 em cada uma das três pontuações de Sintomas de Interesse da Escala Izumo desde o início
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
|
Incidência do composto de resposta histológica: proporção de participantes com uma redução > 75% do pico de contagem de EOS gástrica e/ou duodenal desde o início
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
|
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
|
Número de participantes com presença de anticorpos antidrogas, incluindo anticorpos neutralizantes
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
|
Resposta histológica de eosinófilos: alterações no número médio de picos de EOS por hpf em biópsias gastrointestinais
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
|
Resposta histológica de eosinófilos: alterações percentuais no número médio de pico de eos por hpf em biópsias gastrointestinais a partir da linha de base
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
|
Resposta clínica: distúrbio gastrointestinal eosinofílico (EGID) Grau de gravidade
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
|
Tempo até o evento: o tempo até o evento do sinalizador EGE
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
|
Time to event: o tempo até o evento de uso da terapia de resgate
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
|
|
Tempo até o evento: O tempo até o uso concomitante de corticosteróides para zero
Prazo: Até 48 semanas
|
Para participantes que usam apenas tratamento concomitante
|
Até 48 semanas
|
|
Proporção de participantes com evento: A proporção de participantes para os quais a dose de esteróides concomitantes é reduzida a zero
Prazo: Até 48 semanas
|
Para participantes que usam apenas tratamento concomitante
|
Até 48 semanas
|
|
Farmacocinética: Concentrações mínimas de CC-93538
Prazo: Até 48 semanas
|
Até 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Distúrbios leucocitários
- Gastrite
- Gastroenterite
- Esofagite Eosinofílica
- Enterite
- Eosinofilia
Outros números de identificação do estudo
- CC-93538-EG-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .