乳腺癌手术的预康复
2024年12月3日 更新者：Raquel Sebio
基于健康教育和越野行走的康复前计划，以减少接受乳腺癌手术的女性的肌肉骨骼损伤
被诊断患有乳腺癌的女性的预康复通常不是临床路径的一部分，因为诊断和手术之间只剩下很少的时间（通常是几天）。 然而，这些患者中的很大一部分将接受新辅助化疗，这为改善患者的身体状况以承受手术并最大限度地减少与手术相关的术后肌肉骨骼并发症提供了一个窗口机会。
为此，本研究的目的是评估由健康教育和基于监督的越野行走干预组成的预康复计划对目前正在接受新辅助化疗的诊断为乳腺癌的女性的疗效，以减少术后肌肉骨骼损伤并改善功能受影响的手臂。
该研究是一项在一家三级医院进行的开放标签、单盲随机对照试验。 被诊断患有乳腺癌并计划接受手术且目前正在接受化疗的女性将被随机分配到常规护理 (UC) 或康复前 (PREHAB)。 将在六个化疗疗程中的第四个期间评估患者的资格。 那些被随机分配到 PREHAB 组的人将在 8 周内每周两次（大约 16 次）参加基于监督的小组越野行走干预。 此外，参与者将收到有关在癌症治疗和监测期间进行锻炼的好处的书面信息。 将在手术前以及术后 1、3 和 6 个月对患者进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行或不进行淋巴结清扫术的乳腺癌诊断
- 接受新辅助化疗的候选人
- 目前没有接受任何其他物理疗法或治疗
排除标准：
- 认知障碍或无法阅读加泰罗尼亚语或西班牙语
- 肩部损伤或受伤的先前诊断
- 严重的肌肉骨骼、神经或心肺功能受限，无法参加锻炼计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
分配给该组的患者将继续进行他们的计划化疗，无需额外干预
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实验性的：预康复
分配到该组的患者将参加每周一次的基于小组的运动干预（越野行走），并在每次越野行走之前通过小册子、练习视频和面对面的课程接受健康教育。
化疗将如期进行。
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基于越野行走和健康教育的运动干预，每次 1 小时 15 分钟。
每节课包括 10 分钟的健康教育，然后是 15 分钟的热身运动，30 分钟的越野行走，最后是 15 分钟的放松时间。
干预计划持续两个月（最后一轮化疗和手术前一个月），每周两次，总共大约 16 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂肩部和手部残疾问卷 (Quick DASH)
大体时间：手术前（一周）
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使用 DASH 问卷调查受影响上臂的功能。
问卷共有 11 个项目。
评分范围从 0（无残疾）到 100（更严重的残疾）
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手术前（一周）
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手臂肩部和手部残疾问卷 (Quick DASH)
大体时间：术后一个月
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使用 DASH 问卷调查受影响上臂的功能。
问卷共有 11 个项目。
评分范围从 0（无残疾）到 100（更严重的残疾）
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术后一个月
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手臂肩部和手部残疾问卷 (Quick DASH)
大体时间：术后三个月
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使用 DASH 问卷调查受影响上臂的功能。
问卷共有 11 个项目。
评分范围从 0（无残疾）到 100（更严重的残疾）
|
术后三个月
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手臂肩部和手部残疾问卷 (Quick DASH)
大体时间：术后六个月
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使用 DASH 问卷调查受影响上臂的功能。
问卷共有 11 个项目。
评分范围从 0（无残疾）到 100（更严重的残疾）
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术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上臂容积
大体时间：手术前（一周）
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受影响的手臂的周长将用手、手腕、肘和肩水平的卷尺测量
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手术前（一周）
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上臂容积
大体时间：术后一个月
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受影响的手臂的周长将用手、手腕、肘和肩水平的卷尺测量
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术后一个月
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上臂容积
大体时间：术后三个月
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受影响的手臂的周长将用手、手腕、肘和肩水平的卷尺测量
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术后三个月
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上臂容积
大体时间：术后六个月
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受影响的手臂的周长将用手、手腕、肘和肩水平的卷尺测量
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术后六个月
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运动范围 (ROM)
大体时间：手术前（一周）
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使用测角仪在三个轴上受影响的手臂的运动范围
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手术前（一周）
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运动范围 (ROM)
大体时间：术后一个月
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使用测角仪在三个轴上受影响的手臂的运动范围
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术后一个月
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运动范围 (ROM)
大体时间：术后三个月
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使用测角仪在三个轴上受影响的手臂的运动范围
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术后三个月
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运动范围 (ROM)
大体时间：术后六个月
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使用测角仪在三个轴上受影响的手臂的运动范围
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术后六个月
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疼痛程度
大体时间：手术前（一周）
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用视觉模拟量表评估整体疼痛（0 无痛到 10 最大痛）
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手术前（一周）
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疼痛程度
大体时间：术后一个月
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用视觉模拟量表评估整体疼痛（0 无痛到 10 最大痛）
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术后一个月
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疼痛程度
大体时间：术后三个月
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用视觉模拟量表评估整体疼痛（0 无痛到 10 最大痛）
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术后三个月
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疼痛程度
大体时间：术后六个月
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用视觉模拟量表评估整体疼痛（0 无痛到 10 最大痛）
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术后六个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：手术前（一周）
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将使用欧洲研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量 (QLQ) 问卷 (EORTC QLQ C30) 开发的问卷评估与健康相关的生活质量。
分数范围从 0 到 100，分数越高，整体生活质量越好
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手术前（一周）
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与健康相关的生活质量
大体时间：术后一个月
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将使用欧洲研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量 (QLQ) 问卷 (EORTC QLQ C30) 开发的问卷评估与健康相关的生活质量。
分数范围从 0 到 100，分数越高，整体生活质量越好
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术后一个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：术后三个月
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HHealth-Related 生活质量将使用欧洲研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量 (QLQ) 问卷 (EORTC QLQ C30) 开发的问卷进行评估。
分数范围从 0 到 100，分数越高，整体生活质量越好
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术后三个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：术后六个月
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将使用欧洲研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量 (QLQ) 问卷 (EORTC QLQ C30) 开发的问卷评估与健康相关的生活质量。
分数范围从 0 到 100，分数越高，整体生活质量越好
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术后六个月
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握力
大体时间：手术前（一周）
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握力强度将使用液压测力计 (Jamar) 来确定。
将对双手进行评估，并使用三次尝试中较好的结果。
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手术前（一周）
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握力
大体时间：术后一个月
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握力强度将使用液压测力计 (Jamar) 来确定。
将对双手进行评估，并使用三次尝试中较好的结果。
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术后一个月
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握力
大体时间：术后三个月
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握力强度将使用液压测力计 (Jamar) 来确定。
将对双手进行评估，并使用三次尝试中较好的结果。
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术后三个月
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握力
大体时间：术后六个月
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握力强度将使用液压测力计 (Jamar) 来确定。
将对双手进行评估，并使用三次尝试中较好的结果。
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术后六个月
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功能容量
大体时间：手术前（一周）
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功能能力将通过 6 分钟步行测试所覆盖的距离来衡量。
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手术前（一周）
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功能容量
大体时间：术后一个月
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功能能力将通过 6 分钟步行测试所覆盖的距离来衡量。
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术后一个月
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功能容量
大体时间：术后三个月
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功能能力将通过 6 分钟步行测试所覆盖的距离来衡量。
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术后三个月
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功能容量
大体时间：术后六个月
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功能能力将通过 6 分钟步行测试所覆盖的距离来衡量。
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术后六个月
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坚持
大体时间：手术前（一周）
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对预定会议的遵守情况将在 Prehab 组中注册，并将报告为出席与预定会议的百分比。
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手术前（一周）
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体力活动
大体时间：手术前（一周）
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身体活动水平将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 的简短形式进行测量。
每周的估计 METS 将根据可用的公式计算。
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手术前（一周）
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体力活动
大体时间：术后一个月
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身体活动水平将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 的简短形式进行测量。
每周的估计 METS 将根据可用的公式计算。
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术后一个月
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体力活动
大体时间：术后三个月
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身体活动水平将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 的简短形式进行测量。
每周的估计 METS 将根据可用的公式计算。
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术后三个月
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体力活动
大体时间：术后六个月
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身体活动水平将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 的简短形式进行测量。
每周的估计 METS 将根据可用的公式计算。
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术后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Raquel Sebio, PhD、School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Santa Mina D, Brahmbhatt P, Lopez C, Baima J, Gillis C, Trachtenberg L, Silver JK. The Case for Prehabilitation Prior to Breast Cancer Treatment. PM R. 2017 Sep;9(9S2):S305-S316. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.08.402.
- Yang A, Sokolof J, Gulati A. The effect of preoperative exercise on upper extremity recovery following breast cancer surgery: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):189-196. doi: 10.1097/MRR.0000000000000288.
- ILokapavani Y, Krishna SR, Madhavi K. nfluence of Pre - Operative Physical Therapy Education and Exercise on Post-operative Shoulder Range of Motion and Functional Activites in Subjects with Modified Radical Mastectomy. Int J Physiother 2014. DOI: 10.15621/ijphy/2014/v1i4/54556
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月10日
研究注册日期
首次提交
2022年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月18日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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