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Prähabilitation für Brustkrebschirurgie

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Raquel Sebio

Prähabilitationsprogramm auf der Grundlage von Gesundheitserziehung und Nordic Walking zur Verringerung von muskuloskelettalen Beeinträchtigungen bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

Die Prähabilitation für Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, ist in der Regel nicht Teil der klinischen Behandlungspfade, da zwischen der Diagnose und der Operation nur wenig Zeit (normalerweise einige Tage) verbleibt. Ein großer Teil dieser Patienten wird sich jedoch einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, die eine Gelegenheit bietet, den körperlichen Zustand der Patienten zu verbessern, um einer Operation standzuhalten und postoperative muskuloskelettale Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation zu minimieren.

Zu diesem Zweck ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit eines Prähabilitationsprogramms zu bewerten, das aus Gesundheitserziehung und einer überwachten Nordic-Walking-basierten Intervention bei Frauen mit diagnostiziertem Brustkrebs besteht, die sich derzeit einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, um postoperative Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates zu verringern und die Funktionalität zu verbessern des betroffenen Arms.

Die Studie ist eine unverblindete, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die an einem tertiären Krankenhaus durchgeführt wurde. Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und für die eine Operation geplant ist und die sich derzeit einer Chemotherapie unterziehen, werden randomisiert entweder der üblichen Behandlung (UC) oder der Prähabilitation (PREHAB) zugeteilt. Die Eignung der Patienten wird während des vierten von sechs Chemotherapie-Zyklen beurteilt. Diejenigen, die in die PREHAB-Gruppe randomisiert wurden, nehmen zweimal wöchentlich während 8 Wochen (ca. 16 Sitzungen) an einer überwachten gruppenbasierten Nordic-Walking-Intervention teil. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer schriftliche Informationen über die Vorteile von Bewegung während der Krebsbehandlung und -überwachung. Die Patienten werden vor der Operation sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs, geplant für eine Operation mit oder ohne Lymphadenektomie
  • Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie
  • Derzeit keine anderen physiotherapeutischen Therapien oder Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Katalanisch oder Spanisch zu lesen
  • Frühere Diagnose einer Schulterbeeinträchtigung oder -verletzung
  • Schwerwiegende muskuloskelettale, neurologische oder kardiorespiratorische Einschränkungen, um die Teilnahme am Trainingsprogramm zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden mit ihrer geplanten Chemotherapie ohne zusätzliche Intervention fortfahren
Experimental: Prähabilitation
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, nehmen an einer wöchentlichen gruppenbasierten Übungsintervention (Nordic Walking) teil und erhalten vor jeder Nordic Walking-Sitzung eine Gesundheitserziehung durch eine Broschüre, Videos der Übungen und persönliche Sitzungen. Die Chemotherapie wird wie geplant fortgesetzt.
Verhalten: Gruppenbasiertes Nordic-Walking-Übungsprogramm
Eine Bewegungsintervention basierend auf Nordic Walking und Gesundheitserziehung von einer Stunde und 15 Minuten pro Sitzung. Jede Einheit beinhaltet 10 Minuten Gesundheitserziehung, gefolgt von 15 Minuten Aufwärmübungen, 30 Minuten Nordic Walking und schließlich 15 Minuten zum Abkühlen. Der Eingriff soll zwei Monate dauern (letzte Runde der Chemotherapie und ein Monat vor der Operation), zweimal wöchentlich für ungefähr insgesamt 16 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen des Armschulter- und Handfragebogens (Quick DASH)
Zeitfenster: Vor der Operation (eine Woche)
Funktionalität des betroffenen Oberarms anhand des DASH-Fragebogens. Der Fragebogen umfasst 11 Items. Die Bewertung reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerere Behinderung)
Vor der Operation (eine Woche)
Behinderungen des Armschulter- und Handfragebogens (Quick DASH)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Funktionalität des betroffenen Oberarms anhand des DASH-Fragebogens. Der Fragebogen umfasst 11 Items. Die Bewertung reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerere Behinderung)
Einen Monat nach der Operation
Behinderungen des Armschulter- und Handfragebogens (Quick DASH)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Funktionalität des betroffenen Oberarms anhand des DASH-Fragebogens. Der Fragebogen umfasst 11 Items. Die Bewertung reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerere Behinderung)
Drei Monate nach der Operation
Behinderungen des Armschulter- und Handfragebogens (Quick DASH)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Funktionalität des betroffenen Oberarms anhand des DASH-Fragebogens. Der Fragebogen umfasst 11 Items. Die Bewertung reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerere Behinderung)
Sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberarmvolumen
Zeitfenster: Vor der Operation (eine Woche)
Der Umfang des betroffenen Arms wird mit einem Maßband in Hand-, Handgelenk-, Ellbogen- und Schulterhöhe gemessen
Vor der Operation (eine Woche)
Oberarmvolumen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Der Umfang des betroffenen Arms wird mit einem Maßband in Hand-, Handgelenk-, Ellbogen- und Schulterhöhe gemessen
Einen Monat nach der Operation
Oberarmvolumen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Der Umfang des betroffenen Arms wird mit einem Maßband in Hand-, Handgelenk-, Ellbogen- und Schulterhöhe gemessen
Drei Monate nach der Operation
Oberarmvolumen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Der Umfang des betroffenen Arms wird mit einem Maßband in Hand-, Handgelenk-, Ellbogen- und Schulterhöhe gemessen
Sechs Monate nach der Operation
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Vor der Operation (eine Woche)
Bewegungsbereich des betroffenen Arms in drei Achsen mit einem Goniometer
Vor der Operation (eine Woche)
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Bewegungsbereich des betroffenen Arms in drei Achsen mit einem Goniometer
Einen Monat nach der Operation
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Bewegungsbereich des betroffenen Arms in drei Achsen mit einem Goniometer
Drei Monate nach der Operation
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Bewegungsbereich des betroffenen Arms in drei Achsen mit einem Goniometer
Sechs Monate nach der Operation
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Operation (eine Woche)
Globaler Schmerz bewertet mit einer visuellen Analogskala (0 kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz)
Vor der Operation (eine Woche)
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Globaler Schmerz bewertet mit einer visuellen Analogskala (0 kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz)
Einen Monat nach der Operation
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Globaler Schmerz bewertet mit einer visuellen Analogskala (0 kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz)
Drei Monate nach der Operation
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Globaler Schmerz bewertet mit einer visuellen Analogskala (0 kein Schmerz bis 10 maximaler Schmerz)
Sechs Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation (eine Woche)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) entwickelten Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) (EORTC QLQ C30) erfasst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte mit einer besseren allgemeinen Lebensqualität verbunden sind
Vor der Operation (eine Woche)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) entwickelten Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) (EORTC QLQ C30) erfasst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte mit einer besseren allgemeinen Lebensqualität verbunden sind
Einen Monat nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) entwickelten Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) (EORTC QLQ C30) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte mit einer besseren allgemeinen Lebensqualität verbunden sind
Drei Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) entwickelten Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) (EORTC QLQ C30) erfasst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte mit einer besseren allgemeinen Lebensqualität verbunden sind
Sechs Monate nach der Operation
Handgriffstärke
Zeitfenster: Vor der Operation (eine Woche)
Die Handgriffstärke wird unter Verwendung eines hydraulischen Dynamometers (Jamar) bestimmt. Beide Hände werden gewertet und das bessere Ergebnis aus drei Versuchen wird gewertet.
Vor der Operation (eine Woche)
Handgriffstärke
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Die Handgriffstärke wird unter Verwendung eines hydraulischen Dynamometers (Jamar) bestimmt. Beide Hände werden gewertet und das bessere Ergebnis aus drei Versuchen wird gewertet.
Einen Monat nach der Operation
Handgriffstärke
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Die Handgriffstärke wird unter Verwendung eines hydraulischen Dynamometers (Jamar) bestimmt. Beide Hände werden gewertet und das bessere Ergebnis aus drei Versuchen wird gewertet.
Drei Monate nach der Operation
Handgriffstärke
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Die Handgriffstärke wird unter Verwendung eines hydraulischen Dynamometers (Jamar) bestimmt. Beide Hände werden gewertet und das bessere Ergebnis aus drei Versuchen wird gewertet.
Sechs Monate nach der Operation
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vor der Operation (eine Woche)
Die Leistungsfähigkeit wird anhand der im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Strecke gemessen.
Vor der Operation (eine Woche)
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Die Funktionsfähigkeit wird anhand der im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Strecke gemessen.
Einen Monat nach der Operation
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Die Funktionsfähigkeit wird anhand der im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Strecke gemessen.
Drei Monate nach der Operation
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Die Leistungsfähigkeit wird anhand der im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Strecke gemessen.
Sechs Monate nach der Operation
Adhärenz
Zeitfenster: Vor der Operation (eine Woche)
Die Einhaltung der geplanten Sitzungen wird in der Prehab-Gruppe registriert und als Prozentsatz der besuchten vs. geplanten Sitzungen gemeldet.
Vor der Operation (eine Woche)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Vor der Operation (eine Woche)
Die körperliche Aktivität wird mit der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Geschätzte METS pro Woche werden basierend auf den verfügbaren Formeln berechnet.
Vor der Operation (eine Woche)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Die körperliche Aktivität wird mit der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Geschätzte METS pro Woche werden basierend auf den verfügbaren Formeln berechnet.
Einen Monat nach der Operation
Physische Aktivität
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Die körperliche Aktivität wird mit der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Geschätzte METS pro Woche werden basierend auf den verfügbaren Formeln berechnet.
Drei Monate nach der Operation
Physische Aktivität
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Die körperliche Aktivität wird mit der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Geschätzte METS pro Woche werden basierend auf den verfügbaren Formeln berechnet.
Sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raquel Sebio

Mitarbeiter

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Studienleiter: Raquel Sebio, PhD, School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-PRO-2021-10

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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