Préhabilitation pour la chirurgie du cancer du sein
27 juillet 2023 mis à jour par: Raquel Sebio
Programme de préadaptation basé sur l'éducation à la santé et la marche nordique pour réduire les troubles musculo-squelettiques chez les femmes subissant une chirurgie du cancer du sein
La préadaptation des femmes diagnostiquées avec un cancer du sein ne fait généralement pas partie des cheminements cliniques car il reste peu de temps (généralement quelques jours) entre le diagnostic et la chirurgie. Cependant, une grande proportion de ces patients subira une chimiothérapie néoadjuvante qui offre une fenêtre d'opportunité pour améliorer l'état physique des patients afin de résister à la chirurgie et de minimiser les complications musculo-squelettiques postopératoires associées à la chirurgie.
À cette fin, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de préhabilitation consistant en une éducation à la santé et une intervention supervisée basée sur la marche nordique chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein et subissant actuellement une chimiothérapie néoadjuvante pour diminuer les troubles musculo-squelettiques postopératoires et améliorer la fonctionnalité. du bras atteint.
L'étude est un essai contrôlé randomisé ouvert en simple aveugle mené dans un hôpital tertiaire. Les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein devant subir une intervention chirurgicale et subissant actuellement une chimiothérapie seront randomisées pour recevoir soit les soins habituels (CU) soit la préadaptation (PREHAB). L'éligibilité des patients sera évaluée au cours du quatrième cycle de chimiothérapie sur six. Les personnes randomisées dans le groupe PREHAB participeront à une intervention de marche nordique supervisée en groupe deux fois par semaine pendant 8 semaines (environ 16 séances). De plus, les participants recevront des informations écrites concernant les avantages de l'exercice pendant le traitement et la surveillance du cancer. Les patients seront évalués avant la chirurgie ainsi qu'à 1, 3 et 6 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anabel Casanovas Álvarez, MSc
- Numéro de téléphone: 10340 +34931696573
- E-mail: acasanovasa@tecnocampus.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raquel Sebio, PhD
- E-mail: rsebio@tecnocampus.cat
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Jaume Masià, PhD
- Numéro de téléphone: +34935565775
- E-mail: JMasia@santpau.cat
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer du sein devant subir une intervention chirurgicale avec ou sans lymphadénectomie
- Candidats à recevoir une chimiothérapie néoadjuvante
- Ne subissant actuellement aucune autre thérapie ou traitement de physiothérapie
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou incapacité à lire le catalan ou l'espagnol
- Diagnostic antérieur de déficience ou de blessure à l'épaule
- Limitations musculo-squelettiques, neurologiques ou cardiorespiratoires majeures pour empêcher la participation au programme d'exercices
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients affectés à ce bras poursuivront leur chimiothérapie programmée sans intervention supplémentaire
|
|
|
Expérimental: Préhabilitation
Les patients affectés à ce bras participeront à une intervention hebdomadaire d'exercice en groupe (marche nordique) et recevront une éducation à la santé par le biais d'un livret, de vidéos des exercices et de séances en face à face avant chaque séance de marche nordique.
La chimiothérapie se poursuivra comme prévu.
|
Une intervention physique basée sur la marche nordique et l'éducation à la santé d'une heure et 15 minutes par séance.
Chaque séance comprend 10 min d'éducation à la santé suivis de 15 min d'exercices d'échauffement, 30 min de marche nordique et enfin 15 min de récupération.
L'intervention est censée durer deux mois (dernier cycle de chimiothérapie et un mois pré-opératoire), deux fois par semaine pour un total d'environ 16 séances.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH)
Délai: Pré-opératoire (une semaine)
|
Fonctionnalité de la partie supérieure du bras affectée à l'aide du questionnaire DASH.
Le questionnaire comporte 11 items.
Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité plus grave)
|
Pré-opératoire (une semaine)
|
|
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH)
Délai: Un mois post-opératoire
|
Fonctionnalité de la partie supérieure du bras affectée à l'aide du questionnaire DASH.
Le questionnaire comporte 11 items.
Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité plus grave)
|
Un mois post-opératoire
|
|
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH)
Délai: Trois mois après l'opération
|
Fonctionnalité de la partie supérieure du bras affectée à l'aide du questionnaire DASH.
Le questionnaire comporte 11 items.
Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité plus grave)
|
Trois mois après l'opération
|
|
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH)
Délai: Six mois après l'opération
|
Fonctionnalité de la partie supérieure du bras affectée à l'aide du questionnaire DASH.
Le questionnaire comporte 11 items.
Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité plus grave)
|
Six mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume du haut du bras
Délai: Pré-opératoire (une semaine)
|
Le périmètre du bras affecté sera mesuré avec un ruban à mesurer au niveau de la main, du poignet, du coude et de l'épaule
|
Pré-opératoire (une semaine)
|
|
Volume du haut du bras
Délai: Un mois post-opératoire
|
Le périmètre du bras affecté sera mesuré avec un ruban à mesurer au niveau de la main, du poignet, du coude et de l'épaule
|
Un mois post-opératoire
|
|
Volume du haut du bras
Délai: Trois mois après l'opération
|
Le périmètre du bras affecté sera mesuré avec un ruban à mesurer au niveau de la main, du poignet, du coude et de l'épaule
|
Trois mois après l'opération
|
|
Volume du haut du bras
Délai: Six mois après l'opération
|
Le périmètre du bras affecté sera mesuré avec un ruban à mesurer au niveau de la main, du poignet, du coude et de l'épaule
|
Six mois après l'opération
|
|
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Pré-opératoire (une semaine)
|
Amplitude de mouvement du bras affecté dans trois axes à l'aide d'un goniomètre
|
Pré-opératoire (une semaine)
|
|
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Un mois post-opératoire
|
Amplitude de mouvement du bras affecté dans trois axes à l'aide d'un goniomètre
|
Un mois post-opératoire
|
|
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Trois mois après l'opération
|
Amplitude de mouvement du bras affecté dans trois axes à l'aide d'un goniomètre
|
Trois mois après l'opération
|
|
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Six mois après l'opération
|
Amplitude de mouvement du bras affecté dans trois axes à l'aide d'un goniomètre
|
Six mois après l'opération
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Pré-opératoire (une semaine)
|
Douleur globale évaluée avec une échelle visuelle analogique (0 aucune douleur à 10 douleur maximale)
|
Pré-opératoire (une semaine)
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Un mois post-opératoire
|
Douleur globale évaluée avec une échelle visuelle analogique (0 aucune douleur à 10 douleur maximale)
|
Un mois post-opératoire
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Trois mois après l'opération
|
Douleur globale évaluée avec une échelle visuelle analogique (0 aucune douleur à 10 douleur maximale)
|
Trois mois après l'opération
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Six mois après l'opération
|
Douleur globale évaluée avec une échelle visuelle analogique (0 aucune douleur à 10 douleur maximale)
|
Six mois après l'opération
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Pré-opératoire (une semaine)
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) (EORTC QLQ C30).
Les scores vont de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées associées à une meilleure qualité de vie globale
|
Pré-opératoire (une semaine)
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Un mois post-opératoire
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) (EORTC QLQ C30).
Les scores vont de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées associées à une meilleure qualité de vie globale
|
Un mois post-opératoire
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Trois mois après l'opération
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) (EORTC QLQ C30).
Les scores vont de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées associées à une meilleure qualité de vie globale
|
Trois mois après l'opération
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Six mois après l'opération
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) (EORTC QLQ C30).
Les scores vont de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées associées à une meilleure qualité de vie globale
|
Six mois après l'opération
|
|
Force de la poignée
Délai: Pré-opératoire (une semaine)
|
La force de préhension sera déterminée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique (Jamar).
Les deux mains seront évaluées et le meilleur résultat sur trois tentatives sera utilisé.
|
Pré-opératoire (une semaine)
|
|
Force de la poignée
Délai: Un mois post-opératoire
|
La force de préhension sera déterminée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique (Jamar).
Les deux mains seront évaluées et le meilleur résultat sur trois tentatives sera utilisé.
|
Un mois post-opératoire
|
|
Force de la poignée
Délai: Trois mois après l'opération
|
La force de préhension sera déterminée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique (Jamar).
Les deux mains seront évaluées et le meilleur résultat sur trois tentatives sera utilisé.
|
Trois mois après l'opération
|
|
Force de la poignée
Délai: Six mois après l'opération
|
La force de préhension sera déterminée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique (Jamar).
Les deux mains seront évaluées et le meilleur résultat sur trois tentatives sera utilisé.
|
Six mois après l'opération
|
|
Capacité fonctionnelle
Délai: Pré-opératoire (une semaine)
|
La capacité fonctionnelle sera mesurée avec la distance parcourue par le test de marche de 6 minutes.
|
Pré-opératoire (une semaine)
|
|
Capacité fonctionnelle
Délai: Un mois post-opératoire
|
La capacité fonctionnelle sera mesurée avec la distance parcourue par le test de marche de 6 minutes.
|
Un mois post-opératoire
|
|
Capacité fonctionnelle
Délai: Trois mois après l'opération
|
La capacité fonctionnelle sera mesurée avec la distance parcourue par le test de marche de 6 minutes.
|
Trois mois après l'opération
|
|
Capacité fonctionnelle
Délai: Six mois après l'opération
|
La capacité fonctionnelle sera mesurée avec la distance parcourue par le test de marche de 6 minutes.
|
Six mois après l'opération
|
|
Adhérence
Délai: Pré-opératoire (une semaine)
|
L'adhésion aux sessions programmées sera enregistrée dans le groupe Prehab et sera rapportée en pourcentage de la participation par rapport à la programmation.
|
Pré-opératoire (une semaine)
|
|
Activité physique
Délai: Pré-opératoire (une semaine)
|
Les niveaux d'activité physique seront mesurés à l'aide de la version abrégée du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Le METS estimé par semaine sera calculé sur la base des formules disponibles.
|
Pré-opératoire (une semaine)
|
|
Activité physique
Délai: Un mois post-opératoire
|
Les niveaux d'activité physique seront mesurés à l'aide de la version abrégée du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Le METS estimé par semaine sera calculé sur la base des formules disponibles.
|
Un mois post-opératoire
|
|
Activité physique
Délai: Trois mois après l'opération
|
Les niveaux d'activité physique seront mesurés à l'aide de la version abrégée du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Le METS estimé par semaine sera calculé sur la base des formules disponibles.
|
Trois mois après l'opération
|
|
Activité physique
Délai: Six mois après l'opération
|
Les niveaux d'activité physique seront mesurés à l'aide de la version abrégée du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Le METS estimé par semaine sera calculé sur la base des formules disponibles.
|
Six mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raquel Sebio, PhD, School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Santa Mina D, Brahmbhatt P, Lopez C, Baima J, Gillis C, Trachtenberg L, Silver JK. The Case for Prehabilitation Prior to Breast Cancer Treatment. PM R. 2017 Sep;9(9S2):S305-S316. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.08.402.
- Yang A, Sokolof J, Gulati A. The effect of preoperative exercise on upper extremity recovery following breast cancer surgery: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):189-196. doi: 10.1097/MRR.0000000000000288.
- ILokapavani Y, Krishna SR, Madhavi K. nfluence of Pre - Operative Physical Therapy Education and Exercise on Post-operative Shoulder Range of Motion and Functional Activites in Subjects with Modified Radical Mastectomy. Int J Physiother 2014. DOI: 10.15621/ijphy/2014/v1i4/54556
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-PRO-2021-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie