Prehabilitatie voor borstkankerchirurgie
3 december 2024 bijgewerkt door: Raquel Sebio
Prehabilitatieprogramma op basis van gezondheidseducatie en nordic walking om musculoskeletale stoornissen te verminderen bij vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan
Prehabilitatie voor vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld, maakt gewoonlijk geen deel uit van de klinische trajecten, aangezien er weinig tijd (meestal een paar dagen) zit tussen de diagnose en de operatie. Een groot deel van deze patiënten zal echter neoadjuvante chemotherapie ondergaan, wat een kans biedt om de fysieke toestand van de patiënt te verbeteren, zodat hij een operatie kan doorstaan en postoperatieve musculoskeletale complicaties die gepaard gaan met een operatie tot een minimum kan worden beperkt.
Hiertoe is het doel van deze studie om de effectiviteit te beoordelen van een prevalidatieprogramma bestaande uit gezondheidsvoorlichting en een begeleide nordic walking-interventie bij vrouwen met de diagnose borstkanker die momenteel neoadjuvante chemotherapie ondergaan om postoperatieve musculoskeletale stoornissen te verminderen en de functionaliteit te verbeteren. van de aangedane arm.
De studie is een open-label, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis. Vrouwen met de diagnose borstkanker die gepland zijn voor een operatie en die momenteel chemotherapie ondergaan, worden gerandomiseerd naar ofwel gebruikelijke zorg (UC) of prehabilitatie (PREHAB). Patiënten zullen worden beoordeeld of ze in aanmerking komen tijdens de vierde van de zes chemotherapiekuren. Degenen die zijn gerandomiseerd naar de PREHAB-groep zullen twee keer per week gedurende 8 weken (ongeveer 16 sessies) deelnemen aan een gesuperviseerde, groepsgebaseerde nordic walking-interventie. Daarnaast krijgen deelnemers schriftelijke informatie over de voordelen van lichaamsbeweging tijdens de behandeling en surveillance van kanker. Patiënten worden beoordeeld voorafgaand aan de operatie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borstkanker gepland voor een operatie met of zonder lymfadenectomie
- Kandidaten voor neoadjuvante chemotherapie
- Momenteel geen andere fysiotherapeutische therapieën of behandelingen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis of onvermogen om Catalaans of Spaans te lezen
- Voorafgaande diagnose van schouderbeschadiging of letsel
- Grote musculoskeletale, neurologische of cardiorespiratoire beperkingen om deelname aan het oefenprogramma te voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, gaan door met hun geplande chemotherapie zonder aanvullende interventie
|
|
|
Experimenteel: Prehabilitatie
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, nemen deel aan een wekelijkse groepsinterventie (nordic walking) en krijgen gezondheidsvoorlichting door middel van een boekje, video's van de oefeningen en face-to-face sessies voorafgaand aan elke nordic walking-sessie.
Chemotherapie gaat door zoals gepland.
|
Een bewegingsinterventie op basis van nordic walking en gezondheidsvoorlichting van een uur en 15 minuten per sessie.
Elke sessie omvat 10 minuten gezondheidsvoorlichting, gevolgd door 15 minuten opwarmingsoefeningen, 30 minuten nordic walking en tot slot 15 minuten om af te koelen.
De ingreep is bedoeld voor twee maanden (laatste chemokuur en een maand voor de operatie), tweemaal per week voor in totaal ongeveer 16 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van de arm schouder en hand vragenlijst (Quick DASH)
Tijdsspanne: Preoperatief (een week)
|
Functionaliteit van de aangedane bovenarm met behulp van de DASH-vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 11 items.
Scoren varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstiger handicap)
|
Preoperatief (een week)
|
|
Handicaps van de arm schouder en hand vragenlijst (Quick DASH)
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Functionaliteit van de aangedane bovenarm met behulp van de DASH-vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 11 items.
Scoren varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstiger handicap)
|
Een maand na de operatie
|
|
Handicaps van de arm schouder en hand vragenlijst (Quick DASH)
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Functionaliteit van de aangedane bovenarm met behulp van de DASH-vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 11 items.
Scoren varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstiger handicap)
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Handicaps van de arm schouder en hand vragenlijst (Quick DASH)
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Functionaliteit van de aangedane bovenarm met behulp van de DASH-vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 11 items.
Scoren varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstiger handicap)
|
Zes maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume bovenarm
Tijdsspanne: Preoperatief (een week)
|
De omtrek van de aangedane arm wordt gemeten met een meetlint op hand-, pols-, elleboog- en schouderhoogte
|
Preoperatief (een week)
|
|
Volume bovenarm
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
De omtrek van de aangedane arm wordt gemeten met een meetlint op hand-, pols-, elleboog- en schouderhoogte
|
Een maand na de operatie
|
|
Volume bovenarm
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
De omtrek van de aangedane arm wordt gemeten met een meetlint op hand-, pols-, elleboog- en schouderhoogte
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Volume bovenarm
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
De omtrek van de aangedane arm wordt gemeten met een meetlint op hand-, pols-, elleboog- en schouderhoogte
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Preoperatief (een week)
|
Bewegingsbereik van de aangedane arm in drie assen met behulp van een goniometer
|
Preoperatief (een week)
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Bewegingsbereik van de aangedane arm in drie assen met behulp van een goniometer
|
Een maand na de operatie
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Bewegingsbereik van de aangedane arm in drie assen met behulp van een goniometer
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Bewegingsbereik van de aangedane arm in drie assen met behulp van een goniometer
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Preoperatief (een week)
|
Globale pijn beoordeeld met een visuele analoge schaal (0 geen pijn tot 10 maximale pijn)
|
Preoperatief (een week)
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Globale pijn beoordeeld met een visuele analoge schaal (0 geen pijn tot 10 maximale pijn)
|
Een maand na de operatie
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Globale pijn beoordeeld met een visuele analoge schaal (0 geen pijn tot 10 maximale pijn)
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Globale pijn beoordeeld met een visuele analoge schaal (0 geen pijn tot 10 maximale pijn)
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Preoperatief (een week)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de vragenlijst die is ontwikkeld door de European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ)-vragenlijst (EORTC QLQ C30).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden samenhangen met een betere algehele kwaliteit van leven
|
Preoperatief (een week)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de vragenlijst die is ontwikkeld door de European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ)-vragenlijst (EORTC QLQ C30).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden samenhangen met een betere algehele kwaliteit van leven
|
Een maand na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
HHealth-Related Quality of Life zal worden beoordeeld met de vragenlijst ontwikkeld door de European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) vragenlijst (EORTC QLQ C30).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden samenhangen met een betere algehele kwaliteit van leven
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de vragenlijst die is ontwikkeld door de European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ)-vragenlijst (EORTC QLQ C30).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden samenhangen met een betere algehele kwaliteit van leven
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Preoperatief (een week)
|
Handgreepkracht wordt bepaald met behulp van een hydraulische dynamometer (Jamar).
Beide handen worden beoordeeld en het beste resultaat van drie pogingen wordt gebruikt.
|
Preoperatief (een week)
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Handgreepkracht wordt bepaald met behulp van een hydraulische dynamometer (Jamar).
Beide handen worden beoordeeld en het beste resultaat van drie pogingen wordt gebruikt.
|
Een maand na de operatie
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Handgreepkracht wordt bepaald met behulp van een hydraulische dynamometer (Jamar).
Beide handen worden beoordeeld en het beste resultaat van drie pogingen wordt gebruikt.
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Handgreepkracht wordt bepaald met behulp van een hydraulische dynamometer (Jamar).
Beide handen worden beoordeeld en het beste resultaat van drie pogingen wordt gebruikt.
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Pre-operatie (een week)
|
De functionele capaciteit wordt gemeten aan de hand van de afgelegde afstand met de 6-minuten looptest.
|
Pre-operatie (een week)
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
De functionele capaciteit wordt gemeten aan de hand van de afgelegde afstand met de 6-minuten looptest.
|
Een maand na de operatie
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
De functionele capaciteit wordt gemeten aan de hand van de afgelegde afstand met de 6-minuten looptest.
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
De functionele capaciteit wordt gemeten aan de hand van de afgelegde afstand met de 6-minuten looptest.
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Preoperatief (een week)
|
Naleving van de geplande sessies wordt geregistreerd in de Prehab-groep en wordt gerapporteerd als percentage van bijgewoond vs. gepland.
|
Preoperatief (een week)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Pre-operatie (een week)
|
Fysieke activiteitsniveaus worden gemeten met behulp van de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Geschatte METS per week worden berekend op basis van de beschikbare formules.
|
Pre-operatie (een week)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Fysieke activiteitsniveaus worden gemeten met behulp van de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Geschatte METS per week worden berekend op basis van de beschikbare formules.
|
Een maand na de operatie
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Fysieke activiteitsniveaus worden gemeten met behulp van de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Geschatte METS per week worden berekend op basis van de beschikbare formules.
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Fysieke activiteitsniveaus worden gemeten met behulp van de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Geschatte METS per week worden berekend op basis van de beschikbare formules.
|
Zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Raquel Sebio, PhD, School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Santa Mina D, Brahmbhatt P, Lopez C, Baima J, Gillis C, Trachtenberg L, Silver JK. The Case for Prehabilitation Prior to Breast Cancer Treatment. PM R. 2017 Sep;9(9S2):S305-S316. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.08.402.
- Yang A, Sokolof J, Gulati A. The effect of preoperative exercise on upper extremity recovery following breast cancer surgery: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):189-196. doi: 10.1097/MRR.0000000000000288.
- ILokapavani Y, Krishna SR, Madhavi K. nfluence of Pre - Operative Physical Therapy Education and Exercise on Post-operative Shoulder Range of Motion and Functional Activites in Subjects with Modified Radical Mastectomy. Int J Physiother 2014. DOI: 10.15621/ijphy/2014/v1i4/54556
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-PRO-2021-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .