乳がん手術のプレリハビリテーション
乳がん手術を受ける女性の筋骨格障害を軽減するための健康教育とノルディック ウォーキングに基づくプレリハビリテーション プログラム
乳がんと診断された女性のプレリハビリテーションは、診断から手術までの時間がほとんどないため(通常は数日)、一般的にクリニカルパスの一部ではありません。 しかし、これらの患者の大部分は術前補助化学療法を受けます。これは、患者の身体状態を改善して手術に耐え、手術に伴う術後の筋骨格合併症を最小限に抑えるための窓の機会を提供します。
この目的のために、この研究の目的は、健康教育と、現在ネオアジュバント化学療法を受けている乳がんと診断された女性を対象に、術後の筋骨格障害を軽減し、機能を改善する監督下でのノルディック ウォーキングに基づく介入からなるプレハビリテーション プログラムの有効性を評価することです。影響を受けた腕の。
この研究は、ある三次病院で実施されたオープンラベルの単盲検ランダム化比較試験です。 手術が予定され、現在化学療法を受けている乳がんと診断された女性は、通常のケア(UC)またはプレハビリテーション(PREHAB)のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、化学療法の6コースのうち4コース中に適格性について評価されます。 PREHAB グループに無作為に割り付けられた人は、8 週間 (約 16 セッション) の間、週 2 回、監視されたグループベースのノルディック ウォーキング介入に参加します。 さらに、参加者は、がん治療中および監視中の運動の利点に関する書面による情報を受け取ります。 患者は、手術前だけでなく、手術後 1、3、および 6 か月に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anabel Casanovas Álvarez, MSc
- 電話番号:10340 +34931696573
- メール:acasanovasa@tecnocampus.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Raquel Sebio, PhD
- メール:rsebio@tecnocampus.cat
研究場所
-
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト:
- Jaume Masià, PhD
- 電話番号:+34935565775
- メール:JMasia@santpau.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- リンパ節郭清を伴うまたは伴わない手術が予定されている乳癌の診断
- -ネオアジュバント化学療法を受ける候補者
- 現在、他の理学療法や治療を受けていない
除外基準:
- 認知障害またはカタロニア語またはスペイン語が読めない
- 肩の障害または損傷の事前診断
- 運動プログラムへの参加を妨げる主要な筋骨格、神経学的または心肺機能の制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:いつものお手入れ
このアームに割り当てられた患者は、追加の介入なしでスケジュールされた化学療法を継続します
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実験的:プレハビリテーション
このアームに割り当てられた患者は、毎週のグループ ベースの運動介入 (ノルディック ウォーキング) に参加し、各ノルディック ウォーキング セッションの前に、小冊子、エクササイズのビデオ、および対面セッションを通じて健康教育を受けます。
化学療法は予定通り継続します。
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ノルディック ウォーキングに基づく運動介入と、セッションあたり 1 時間 15 分の健康教育。
各セッションには、10 分間の健康教育、15 分間のウォームアップ、30 分間のノルディック ウォーキング、最後に 15 分間のクールダウンが含まれます。
この介入は、2 か月間 (化学療法の最終ラウンドと手術前の 1 か月)、週 2 回、合計で約 16 セッション続くことを意図しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕・肩・手の障害アンケート(Quick DASH)
時間枠:術前(1週間)
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DASH アンケートを使用した影響を受けた上腕の機能。
アンケートは 11 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (より重度の障害) までです。
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術前(1週間)
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腕・肩・手の障害アンケート(Quick DASH)
時間枠:術後一ヶ月
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DASH アンケートを使用した影響を受けた上腕の機能。
アンケートは 11 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (より重度の障害) までです。
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術後一ヶ月
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腕・肩・手の障害アンケート(Quick DASH)
時間枠:術後3ヶ月
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DASH アンケートを使用した影響を受けた上腕の機能。
アンケートは 11 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (より重度の障害) までです。
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術後3ヶ月
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腕・肩・手の障害アンケート(Quick DASH)
時間枠:術後6ヶ月
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DASH アンケートを使用した影響を受けた上腕の機能。
アンケートは 11 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (より重度の障害) までです。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕ボリューム
時間枠:術前(1週間)
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影響を受けた腕の周囲は、手、手首、肘、肩の高さで巻尺で測定されます
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術前(1週間)
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上腕ボリューム
時間枠:術後一ヶ月
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影響を受けた腕の周囲は、手、手首、肘、肩の高さで巻尺で測定されます
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術後一ヶ月
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上腕ボリューム
時間枠:術後3ヶ月
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影響を受けた腕の周囲は、手、手首、肘、肩の高さで巻尺で測定されます
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術後3ヶ月
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上腕ボリューム
時間枠:術後6ヶ月
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影響を受けた腕の周囲は、手、手首、肘、肩の高さで巻尺で測定されます
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術後6ヶ月
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可動範囲 (ROM)
時間枠:術前(1週間)
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ゴニオメーターを使用した 3 軸での患側腕の可動範囲
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術前(1週間)
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可動範囲 (ROM)
時間枠:術後一ヶ月
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ゴニオメーターを使用した 3 軸での患側腕の可動範囲
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術後一ヶ月
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可動範囲 (ROM)
時間枠:術後3ヶ月
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ゴニオメーターを使用した 3 軸での患側腕の可動範囲
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術後3ヶ月
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可動範囲 (ROM)
時間枠:術後6ヶ月
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ゴニオメーターを使用した 3 軸での患側腕の可動範囲
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術後6ヶ月
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痛みの重症度
時間枠:術前(1週間)
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ビジュアル アナログ スケールで評価された全体的な痛み (痛みなし 0 から最大の痛み 10 まで)
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術前(1週間)
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痛みの重症度
時間枠:術後一ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールで評価された全体的な痛み (痛みなし 0 から最大の痛み 10 まで)
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術後一ヶ月
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痛みの重症度
時間枠:術後3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールで評価された全体的な痛み (痛みなし 0 から最大の痛み 10 まで)
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術後3ヶ月
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痛みの重症度
時間枠:術後6ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールで評価された全体的な痛み (痛みなし 0 から最大の痛み 10 まで)
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術後6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠:術前(1週間)
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健康関連の生活の質は、欧州研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QLQ) アンケート (EORTC QLQ C30) によって開発されたアンケートで評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど全体的な生活の質が向上します
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術前(1週間)
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健康関連の生活の質
時間枠:術後一ヶ月
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健康関連の生活の質は、欧州研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QLQ) アンケート (EORTC QLQ C30) によって開発されたアンケートで評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど全体的な生活の質が向上します
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術後一ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠:術後3ヶ月
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HHealth-Related Quality of Life は、European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) アンケート (EORTC QLQ C30) によって開発されたアンケートで評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど全体的な生活の質が向上します
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術後3ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠:術後6ヶ月
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健康関連の生活の質は、欧州研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QLQ) アンケート (EORTC QLQ C30) によって開発されたアンケートで評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど全体的な生活の質が向上します
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術後6ヶ月
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握力
時間枠:術前(1週間)
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ハンドグリップの強さは、油圧動力計 (Jamar) を使用して決定されます。
両手が評価され、3 回の試行のうち、より良い結果が使用されます。
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術前(1週間)
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握力
時間枠:術後一ヶ月
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ハンドグリップの強さは、油圧動力計 (Jamar) を使用して決定されます。
両手が評価され、3 回の試行のうち、より良い結果が使用されます。
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術後一ヶ月
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握力
時間枠:術後3ヶ月
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ハンドグリップの強さは、油圧動力計 (Jamar) を使用して決定されます。
両手が評価され、3 回の試行のうち、より良い結果が使用されます。
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術後3ヶ月
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握力
時間枠:術後6ヶ月
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ハンドグリップの強さは、油圧動力計 (Jamar) を使用して決定されます。
両手が評価され、3 回の試行のうち、より良い結果が使用されます。
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術後6ヶ月
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機能的能力
時間枠:術前(1週間)
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機能的能力は、6分間の歩行テストでカバーされた距離で測定されます.
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術前(1週間)
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機能的能力
時間枠:術後一ヶ月
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機能的能力は、6分間の歩行テストでカバーされた距離で測定されます.
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術後一ヶ月
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機能的能力
時間枠:術後3ヶ月
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機能的能力は、6分間の歩行テストでカバーされた距離で測定されます.
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術後3ヶ月
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機能的能力
時間枠:術後6ヶ月
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機能的能力は、6分間の歩行テストでカバーされた距離で測定されます.
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術後6ヶ月
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遵守
時間枠:術前(1週間)
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スケジュールされたセッションへの順守は、プレハブ グループに登録され、参加したセッションとスケジュールされたセッションのパーセンテージとして報告されます。
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術前(1週間)
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身体活動
時間枠:術前(1週間)
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身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) の簡易版を使用して測定されます。
1 週間あたりの推定 METS は、利用可能な数式に基づいて計算されます。
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術前(1週間)
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身体活動
時間枠:術後一ヶ月
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身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) の簡易版を使用して測定されます。
1 週間あたりの推定 METS は、利用可能な数式に基づいて計算されます。
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術後一ヶ月
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身体活動
時間枠:術後3ヶ月
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身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) の簡易版を使用して測定されます。
1 週間あたりの推定 METS は、利用可能な数式に基づいて計算されます。
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術後3ヶ月
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身体活動
時間枠:術後6ヶ月
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身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) の簡易版を使用して測定されます。
1 週間あたりの推定 METS は、利用可能な数式に基づいて計算されます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Raquel Sebio, PhD、School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Santa Mina D, Brahmbhatt P, Lopez C, Baima J, Gillis C, Trachtenberg L, Silver JK. The Case for Prehabilitation Prior to Breast Cancer Treatment. PM R. 2017 Sep;9(9S2):S305-S316. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.08.402.
- Yang A, Sokolof J, Gulati A. The effect of preoperative exercise on upper extremity recovery following breast cancer surgery: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):189-196. doi: 10.1097/MRR.0000000000000288.
- ILokapavani Y, Krishna SR, Madhavi K. nfluence of Pre - Operative Physical Therapy Education and Exercise on Post-operative Shoulder Range of Motion and Functional Activites in Subjects with Modified Radical Mastectomy. Int J Physiother 2014. DOI: 10.15621/ijphy/2014/v1i4/54556
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ