Преабилитация для хирургии рака молочной железы
3 декабря 2024 г. обновлено: Raquel Sebio
Преабилитационная программа, основанная на санитарном просвещении и скандинавской ходьбе для уменьшения нарушений опорно-двигательного аппарата у женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы
Преабилитация женщин, у которых диагностирован рак молочной железы, обычно не является частью клинических процедур, поскольку между постановкой диагноза и операцией остается мало времени (обычно несколько дней). Тем не менее, большая часть этих пациентов будет подвергаться неоадъювантной химиотерапии, которая дает возможность улучшить физическое состояние пациентов, чтобы они могли выдержать операцию, и свести к минимуму послеоперационные скелетно-мышечные осложнения, связанные с операцией.
С этой целью целью данного исследования является оценка эффективности преабилитационной программы, состоящей из медико-санитарного просвещения и вмешательства на основе скандинавской ходьбы под наблюдением у женщин с диагнозом рак молочной железы, которые в настоящее время проходят неоадъювантную химиотерапию для уменьшения послеоперационных скелетно-мышечных нарушений и улучшения функциональных возможностей. пораженной руки.
Исследование представляет собой открытое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в одной третичной больнице. Женщины с диагнозом рак молочной железы, которым назначено хирургическое вмешательство и которые в настоящее время проходят курс химиотерапии, будут рандомизированы для получения обычного ухода (UC) или преабилитации (PREHAB). Пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям во время четвертого из шести курсов химиотерапии. Те, кто был рандомизирован в группу PREHAB, будут участвовать в групповых занятиях скандинавской ходьбой под наблюдением два раза в неделю в течение 8 недель (приблизительно 16 занятий). Кроме того, участники получат письменную информацию о пользе физических упражнений во время лечения рака и наблюдения. Пациенты будут оцениваться до операции, а также через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака молочной железы, запланированная на операцию с лимфаденэктомией или без нее
- Кандидаты на неоадъювантную химиотерапию
- В настоящее время не проходит какие-либо другие физиотерапевтические процедуры или процедуры
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения или неспособность читать по-каталонски или по-испански
- Предварительный диагноз поражения или травмы плеча
- Серьезные скелетно-мышечные, неврологические или кардиореспираторные ограничения, препятствующие участию в программе упражнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, распределенные в эту группу, продолжат химиотерапию по своему графику без дополнительных вмешательств.
|
|
|
Экспериментальный: Преабилитация
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут участвовать в еженедельных групповых упражнениях (скандинавская ходьба) и получать санитарное просвещение с помощью буклета, видеороликов с упражнениями и личных занятий перед каждым занятием скандинавской ходьбой.
Химиотерапия будет продолжена в соответствии с графиком.
|
Упражнение, основанное на скандинавской ходьбе и санитарном просвещении, продолжительностью один час 15 минут за занятие.
Каждое занятие включает 10 минут санитарного просвещения, затем 15 минут разминки, 30 минут скандинавской ходьбы и, наконец, 15 минут на заминку.
Вмешательство рассчитано на два месяца (последний курс химиотерапии и один месяц перед операцией), два раза в неделю, всего примерно 16 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета инвалидности плеча и кисти (Quick DASH)
Временное ограничение: До операции (одна неделя)
|
Функциональность пораженного плеча с использованием опросника DASH.
Анкета содержит 11 пунктов.
Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (более тяжелая инвалидность).
|
До операции (одна неделя)
|
|
Анкета инвалидности плеча и кисти (Quick DASH)
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Функциональность пораженного плеча с использованием опросника DASH.
Анкета содержит 11 пунктов.
Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (более тяжелая инвалидность).
|
Один месяц после операции
|
|
Анкета инвалидности плеча и кисти (Quick DASH)
Временное ограничение: Три месяца после операции
|
Функциональность пораженного плеча с использованием опросника DASH.
Анкета содержит 11 пунктов.
Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (более тяжелая инвалидность).
|
Три месяца после операции
|
|
Анкета инвалидности плеча и кисти (Quick DASH)
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Функциональность пораженного плеча с использованием опросника DASH.
Анкета содержит 11 пунктов.
Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (более тяжелая инвалидность).
|
Шесть месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем плеча
Временное ограничение: До операции (одна неделя)
|
Периметр пораженной руки будет измерен рулеткой на уровне кисти, запястья, локтя и плеча.
|
До операции (одна неделя)
|
|
Объем плеча
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Периметр пораженной руки будет измерен рулеткой на уровне кисти, запястья, локтя и плеча.
|
Один месяц после операции
|
|
Объем плеча
Временное ограничение: Три месяца после операции
|
Периметр пораженной руки будет измерен рулеткой на уровне кисти, запястья, локтя и плеча.
|
Три месяца после операции
|
|
Объем плеча
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Периметр пораженной руки будет измерен рулеткой на уровне кисти, запястья, локтя и плеча.
|
Шесть месяцев после операции
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: До операции (одна неделя)
|
Диапазон движений пораженной руки по трем осям с помощью гониометра
|
До операции (одна неделя)
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Диапазон движений пораженной руки по трем осям с помощью гониометра
|
Один месяц после операции
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Три месяца после операции
|
Диапазон движений пораженной руки по трем осям с помощью гониометра
|
Три месяца после операции
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Диапазон движений пораженной руки по трем осям с помощью гониометра
|
Шесть месяцев после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До операции (одна неделя)
|
Общая оценка боли по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10 баллов по максимальной боли)
|
До операции (одна неделя)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Общая оценка боли по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10 баллов по максимальной боли)
|
Один месяц после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Три месяца после операции
|
Общая оценка боли по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10 баллов по максимальной боли)
|
Три месяца после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Общая оценка боли по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10 баллов по максимальной боли)
|
Шесть месяцев после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До операции (одна неделя)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью анкеты, разработанной Европейской организацией по исследованиям и лечению (EORTC) для оценки качества жизни (QLQ) (EORTC QLQ C30).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие значения связаны с лучшим общим качеством жизни.
|
До операции (одна неделя)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью анкеты, разработанной Европейской организацией по исследованиям и лечению (EORTC) для оценки качества жизни (QLQ) (EORTC QLQ C30).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие значения связаны с лучшим общим качеством жизни.
|
Один месяц после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Три месяца после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью вопросника, разработанного Европейской организацией по исследованиям и лечению (EORTC) по качеству жизни (QLQ) (EORTC QLQ C30).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие значения связаны с лучшим общим качеством жизни.
|
Три месяца после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью анкеты, разработанной Европейской организацией по исследованиям и лечению (EORTC) для оценки качества жизни (QLQ) (EORTC QLQ C30).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие значения связаны с лучшим общим качеством жизни.
|
Шесть месяцев после операции
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: До операции (одна неделя)
|
Сила хвата определяется с помощью гидравлического динамометра (Jamar).
Оцениваются обе руки и используется лучший результат из трех попыток.
|
До операции (одна неделя)
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Сила хвата определяется с помощью гидравлического динамометра (Jamar).
Оцениваются обе руки и используется лучший результат из трех попыток.
|
Один месяц после операции
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Три месяца после операции
|
Сила хвата определяется с помощью гидравлического динамометра (Jamar).
Оцениваются обе руки и используется лучший результат из трех попыток.
|
Три месяца после операции
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Сила хвата определяется с помощью гидравлического динамометра (Jamar).
Оцениваются обе руки и используется лучший результат из трех попыток.
|
Шесть месяцев после операции
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: До операции (одна неделя)
|
Функциональная способность будет измеряться расстоянием, пройденным в ходе теста 6-минутной ходьбы.
|
До операции (одна неделя)
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Функциональная способность будет измеряться расстоянием, пройденным в ходе теста 6-минутной ходьбы.
|
Один месяц после операции
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Три месяца после операции
|
Функциональная способность будет измеряться расстоянием, пройденным в ходе теста 6-минутной ходьбы.
|
Три месяца после операции
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Функциональная способность будет измеряться расстоянием, пройденным в ходе теста 6-минутной ходьбы.
|
Шесть месяцев после операции
|
|
Приверженность
Временное ограничение: До операции (одна неделя)
|
Приверженность запланированным занятиям будет зарегистрирована в группе Prehab и будет представлена в виде процента посещенных по сравнению с запланированными.
|
До операции (одна неделя)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До операции (одна неделя)
|
Уровни физической активности будут измеряться с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Предполагаемое значение METS в неделю будет рассчитываться на основе доступных формул.
|
До операции (одна неделя)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Один месяц после операции
|
Уровни физической активности будут измеряться с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Предполагаемое значение METS в неделю будет рассчитываться на основе доступных формул.
|
Один месяц после операции
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Три месяца после операции
|
Уровни физической активности будут измеряться с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Предполагаемое значение METS в неделю будет рассчитываться на основе доступных формул.
|
Три месяца после операции
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Уровни физической активности будут измеряться с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Предполагаемое значение METS в неделю будет рассчитываться на основе доступных формул.
|
Шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Raquel Sebio, PhD, School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Santa Mina D, Brahmbhatt P, Lopez C, Baima J, Gillis C, Trachtenberg L, Silver JK. The Case for Prehabilitation Prior to Breast Cancer Treatment. PM R. 2017 Sep;9(9S2):S305-S316. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.08.402.
- Yang A, Sokolof J, Gulati A. The effect of preoperative exercise on upper extremity recovery following breast cancer surgery: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):189-196. doi: 10.1097/MRR.0000000000000288.
- ILokapavani Y, Krishna SR, Madhavi K. nfluence of Pre - Operative Physical Therapy Education and Exercise on Post-operative Shoulder Range of Motion and Functional Activites in Subjects with Modified Radical Mastectomy. Int J Physiother 2014. DOI: 10.15621/ijphy/2014/v1i4/54556
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-PRO-2021-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .