Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace na operaci rakoviny prsu

3. prosince 2024 aktualizováno: Raquel Sebio

Rehabilitační program založený na zdravotní výchově a severské chůzi ke snížení muskuloskeletálních poruch u žen podstupujících operaci rakoviny prsu

Rehabilitace u žen s diagnózou karcinomu prsu běžně není součástí klinických cest, protože mezi diagnózou a operací zbývá málo času (obvykle několik dní). Velká část těchto pacientů však podstoupí neoadjuvantní chemoterapii, která poskytuje příležitost ke zlepšení fyzického stavu pacientů, aby vydrželi operaci a minimalizovali pooperační muskuloskeletální komplikace spojené s operací.

Za tímto účelem je cílem této studie zhodnotit účinnost rehabilitačního programu sestávajícího ze zdravotní výchovy a supervizované intervence založené na nordic walking u žen s diagnózou karcinomu prsu, které v současné době podstupují neoadjuvantní chemoterapii s cílem snížit pooperační muskuloskeletální poškození a zlepšit funkčnost postižené paže.

Studie je otevřená, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v jedné terciární nemocnici. Ženy s diagnózou karcinomu prsu plánovanou na operaci a aktuálně podstupující chemoterapii budou randomizovány buď k obvyklé péči (UC) nebo k rehabilitaci (PREHAB). Pacienti budou posouzeni z hlediska způsobilosti během čtvrtého ze šesti cyklů chemoterapie. Ti, kteří byli randomizováni do skupiny PREHAB, se budou dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (přibližně 16 sezení) účastnit supervizované skupinové intervence nordic walking. Účastníci navíc obdrží písemné informace o výhodách cvičení během léčby rakoviny a sledování. Pacienti budou vyšetřeni před operací a také 1, 3 a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu plánovaná na operaci s lymfadenektomií nebo bez ní
  • Kandidáti na neoadjuvantní chemoterapii
  • V současné době nepodstupuje žádnou jinou fyzioterapeutickou terapii nebo léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha nebo neschopnost číst katalánsky nebo španělsky
  • Předběžná diagnóza poškození nebo zranění ramene
  • Závažná muskuloskeletální, neurologická nebo kardiorespirační omezení bránící účasti na cvičebním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti přidělení do tohoto ramene budou pokračovat ve své plánované chemoterapii bez další intervence
Experimentální: Rehabilitace
Pacienti přidělení do této paže se budou účastnit týdenní skupinové cvičební intervence (nordic walking) a obdrží zdravotní osvětu prostřednictvím brožury, videí o cvičeních a osobních setkání před každým sezením nordic walking. Chemoterapie bude pokračovat podle plánu.
Behaviorální: Skupinový cvičební program Nordic Walking
Cvičební intervence založená na nordic walking a zdravotní výchově v délce jedné hodiny a 15 minut na jedno sezení. Každé sezení zahrnuje 10 minut zdravotní výchovy, po které následuje 15 minut zahřívacího cvičení, 30 minut nordic walking a nakonec 15 minut na ochlazení. Intervence má trvat dva měsíce (poslední kolo chemoterapie a jeden měsíc před operací), dvakrát týdně, celkem přibližně 16 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro postižení paže, ramena a ruky (Quick DASH)
Časové okno: Před operací (jeden týden)
Funkčnost postižené horní části paže pomocí dotazníku DASH. Dotazník obsahuje 11 položek. Bodování se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (závažnější postižení)
Před operací (jeden týden)
Dotazník pro postižení paže, ramena a ruky (Quick DASH)
Časové okno: Měsíc po operaci
Funkčnost postižené horní části paže pomocí dotazníku DASH. Dotazník obsahuje 11 položek. Bodování se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (závažnější postižení)
Měsíc po operaci
Dotazník pro postižení paže, ramena a ruky (Quick DASH)
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Funkčnost postižené horní části paže pomocí dotazníku DASH. Dotazník obsahuje 11 položek. Bodování se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (závažnější postižení)
Tři měsíce po operaci
Dotazník pro postižení paže, ramena a ruky (Quick DASH)
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Funkčnost postižené horní části paže pomocí dotazníku DASH. Dotazník obsahuje 11 položek. Bodování se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (závažnější postižení)
Šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem horní části paže
Časové okno: Před operací (jeden týden)
Obvod postižené paže se změří metrem v úrovni ruky, zápěstí, lokte a ramen
Před operací (jeden týden)
Objem horní části paže
Časové okno: Měsíc po operaci
Obvod postižené paže se změří metrem v úrovni ruky, zápěstí, lokte a ramen
Měsíc po operaci
Objem horní části paže
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Obvod postižené paže se změří metrem v úrovni ruky, zápěstí, lokte a ramen
Tři měsíce po operaci
Objem horní části paže
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Obvod postižené paže se změří metrem v úrovni ruky, zápěstí, lokte a ramen
Šest měsíců po operaci
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Před operací (jeden týden)
Rozsah pohybu postižené paže ve třech osách pomocí goniometru
Před operací (jeden týden)
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Měsíc po operaci
Rozsah pohybu postižené paže ve třech osách pomocí goniometru
Měsíc po operaci
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Rozsah pohybu postižené paže ve třech osách pomocí goniometru
Tři měsíce po operaci
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Rozsah pohybu postižené paže ve třech osách pomocí goniometru
Šest měsíců po operaci
Závažnost bolesti
Časové okno: Před operací (jeden týden)
Celková bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (0 žádná bolest až 10 maximální bolest)
Před operací (jeden týden)
Závažnost bolesti
Časové okno: Měsíc po operaci
Celková bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (0 žádná bolest až 10 maximální bolest)
Měsíc po operaci
Závažnost bolesti
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Celková bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (0 žádná bolest až 10 maximální bolest)
Tři měsíce po operaci
Závažnost bolesti
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Celková bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (0 žádná bolest až 10 maximální bolest)
Šest měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před operací (jeden týden)
Kvalita života související se zdravím bude posuzována pomocí dotazníku vyvinutého Evropskou organizací pro výzkum a léčbu (EORTC) – dotazník kvality života (QLQ) (EORTC QLQ C30). Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyššími hodnotami spojenými s lepší celkovou kvalitou života
Před operací (jeden týden)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měsíc po operaci
Kvalita života související se zdravím bude posuzována pomocí dotazníku vyvinutého Evropskou organizací pro výzkum a léčbu (EORTC) – dotazník kvality života (QLQ) (EORTC QLQ C30). Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyššími hodnotami spojenými s lepší celkovou kvalitou života
Měsíc po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím bude posuzována pomocí dotazníku vyvinutého Evropskou organizací pro výzkum a léčbu (EORTC) s dotazníkem kvality života (QLQ) (EORTC QLQ C30). Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyššími hodnotami spojenými s lepší celkovou kvalitou života
Tři měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím bude posuzována pomocí dotazníku vyvinutého Evropskou organizací pro výzkum a léčbu (EORTC) – dotazník kvality života (QLQ) (EORTC QLQ C30). Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyššími hodnotami spojenými s lepší celkovou kvalitou života
Šest měsíců po operaci
Síla rukojeti
Časové okno: Před operací (jeden týden)
Síla stisku ruky bude stanovena pomocí hydraulického dynamometru (Jamar). Hodnotí se obě ruce a použije se lepší výsledek ze tří pokusů.
Před operací (jeden týden)
Síla rukojeti
Časové okno: Měsíc po operaci
Síla stisku ruky bude stanovena pomocí hydraulického dynamometru (Jamar). Hodnotí se obě ruce a použije se lepší výsledek ze tří pokusů.
Měsíc po operaci
Síla rukojeti
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Síla stisku ruky bude stanovena pomocí hydraulického dynamometru (Jamar). Hodnotí se obě ruce a použije se lepší výsledek ze tří pokusů.
Tři měsíce po operaci
Síla rukojeti
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Síla stisku ruky bude stanovena pomocí hydraulického dynamometru (Jamar). Hodnotí se obě ruce a použije se lepší výsledek ze tří pokusů.
Šest měsíců po operaci
Funkční kapacita
Časové okno: Před operací (jeden týden)
Funkční kapacita bude měřena vzdáleností uraženou 6minutovým testem chůze.
Před operací (jeden týden)
Funkční kapacita
Časové okno: Měsíc po operaci
Funkční kapacita bude měřena vzdáleností uraženou 6minutovým testem chůze.
Měsíc po operaci
Funkční kapacita
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Funkční kapacita bude měřena vzdáleností uraženou 6minutovým testem chůze.
Tři měsíce po operaci
Funkční kapacita
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Funkční kapacita bude měřena vzdáleností uraženou 6minutovým testem chůze.
Šest měsíců po operaci
Přilnavost
Časové okno: Před operací (jeden týden)
Dodržování plánovaných relací bude registrováno ve skupině Prehab a bude hlášeno jako procento navštěvovaných vs.
Před operací (jeden týden)
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací (jeden týden)
Úrovně fyzické aktivity budou měřeny pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Odhadovaný odhad METS za týden bude vypočítán na základě dostupných vzorců.
Před operací (jeden týden)
Fyzická aktivita
Časové okno: Měsíc po operaci
Úrovně fyzické aktivity budou měřeny pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Odhadovaný odhad METS za týden bude vypočítán na základě dostupných vzorců.
Měsíc po operaci
Fyzická aktivita
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Úrovně fyzické aktivity budou měřeny pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Odhadovaný odhad METS za týden bude vypočítán na základě dostupných vzorců.
Tři měsíce po operaci
Fyzická aktivita
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Úrovně fyzické aktivity budou měřeny pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Odhadovaný odhad METS za týden bude vypočítán na základě dostupných vzorců.
Šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Raquel Sebio

Spolupracovníci

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raquel Sebio, PhD, School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-PRO-2021-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit