Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for brystkreftkirurgi

27. juli 2023 oppdatert av: Raquel Sebio

Prehabiliteringsprogram basert på helseutdanning og stavgang for å redusere muskel- og skjelettsvikt hos kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjoner

Prehabilitering for kvinner diagnostisert med brystkreft er vanligvis ikke en del av de kliniske veiene, da det er kort tid (vanligvis noen få dager) mellom diagnose og operasjon. Imidlertid vil en stor andel av disse pasientene gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi som gir en mulighet til å forbedre pasientenes fysiske status for å tåle kirurgi og minimere postoperative muskel- og skjelettkomplikasjoner forbundet med kirurgi.

For dette formål er målet med denne studien å vurdere effekten av et prehabiliteringsprogram bestående av helseutdanning og en overvåket stavgang-basert intervensjon hos kvinner diagnostisert med brystkreft som for tiden gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi for å redusere postoperative muskel- og skjelettsvikt og forbedre funksjonaliteten. av den berørte armen.

Studien er en åpen, enkeltblind randomisert kontrollert studie utført ved ett tertiærsykehus. Kvinner diagnostisert med brystkreft som er planlagt for operasjon og som for tiden gjennomgår kjemoterapi, vil bli randomisert til enten vanlig behandling (UC) eller prehabilitering (PREHAB). Pasienter vil bli vurdert for kvalifisering i løpet av den fjerde av seks kuren med kjemoterapi. De som er randomisert til PREHAB-gruppen vil delta i en veiledet gruppebasert stavgangintervensjon to ganger ukentlig i løpet av 8 uker (ca. 16 økter). I tillegg vil deltakerne få skriftlig informasjon om fordelene med trening under kreftbehandling og overvåking. Pasientene vil bli vurdert før operasjonen samt 1, 3 og 6 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av brystkreft planlagt for operasjon med eller uten lymfadenektomi
  • Kandidater til å motta neoadjuvant kjemoterapi
  • Gjennomgår ikke for øyeblikket andre fysioterapibehandlinger eller behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt eller manglende evne til å lese katalansk eller spansk
  • Tidligere diagnose av skuldersvikt eller skade
  • Store muskel- og skjelettbegrensninger, nevrologiske eller kardiorespiratoriske begrensninger for å forhindre deltakelse i treningsprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er allokert til denne armen vil fortsette med sin planlagte kjemoterapi uten ytterligere intervensjon
Eksperimentell: Prehabilitering
Pasienter som er allokert til denne armen vil delta i en ukentlig gruppebasert treningsintervensjon (stavgang) og motta helseundervisning gjennom et hefte, videoer av øvelsene og ansikt-til-ansikt økter før hver stavgang økt. Kjemoterapi vil fortsette som planlagt.
En treningsintervensjon basert på stavgang og helseopplæring på en time og 15 minutter per økt. Hver økt inkluderer 10 minutter med helseopplæring etterfulgt av 15 minutter med oppvarmingsøvelser, 30 minutter med stavgang og til slutt 15 minutter til nedkjøling. Intervensjonen er ment å vare i to måneder (siste runde med kjemoterapi og en måned før kirurgi), to ganger ukentlig i omtrent totalt 16 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
Funksjonaliteten til den berørte overarmen ved hjelp av DASH-spørreskjemaet. Spørreskjemaet kompromitterer 11 elementer. Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mer alvorlig funksjonshemming)
Før kirurgi (en uke)
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Funksjonaliteten til den berørte overarmen ved hjelp av DASH-spørreskjemaet. Spørreskjemaet kompromitterer 11 elementer. Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mer alvorlig funksjonshemming)
En måned etter operasjonen
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Funksjonaliteten til den berørte overarmen ved hjelp av DASH-spørreskjemaet. Spørreskjemaet kompromitterer 11 elementer. Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mer alvorlig funksjonshemming)
Tre måneder etter operasjonen
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Funksjonaliteten til den berørte overarmen ved hjelp av DASH-spørreskjemaet. Spørreskjemaet kompromitterer 11 elementer. Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mer alvorlig funksjonshemming)
Seks måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overarmsvolum
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
Omkretsen av den berørte armen vil bli målt med et målebånd på hånd-, håndledd-, albue- og skuldernivå
Før kirurgi (en uke)
Overarmsvolum
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Omkretsen av den berørte armen vil bli målt med et målebånd på hånd-, håndledd-, albue- og skuldernivå
En måned etter operasjonen
Overarmsvolum
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Omkretsen av den berørte armen vil bli målt med et målebånd på hånd-, håndledd-, albue- og skuldernivå
Tre måneder etter operasjonen
Overarmsvolum
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Omkretsen av den berørte armen vil bli målt med et målebånd på hånd-, håndledd-, albue- og skuldernivå
Seks måneder etter operasjonen
Range of Movement (ROM)
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
Bevegelsesområde for den berørte armen i tre akser ved hjelp av et goniometer
Før kirurgi (en uke)
Range of Movement (ROM)
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Bevegelsesområde for den berørte armen i tre akser ved hjelp av et goniometer
En måned etter operasjonen
Range of Movement (ROM)
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Bevegelsesområde for den berørte armen i tre akser ved hjelp av et goniometer
Tre måneder etter operasjonen
Range of Movement (ROM)
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Bevegelsesområde for den berørte armen i tre akser ved hjelp av et goniometer
Seks måneder etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
Global smerte vurdert med en visuell analog skala (0 ingen smerte til 10 maksimal smerte)
Før kirurgi (en uke)
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Global smerte vurdert med en visuell analog skala (0 ingen smerte til 10 maksimal smerte)
En måned etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Global smerte vurdert med en visuell analog skala (0 ingen smerte til 10 maksimal smerte)
Tre måneder etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Global smerte vurdert med en visuell analog skala (0 ingen smerte til 10 maksimal smerte)
Seks måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet utviklet av European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) spørreskjema (EORTC QLQ C30). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere verdier assosiert med bedre generell livskvalitet
Før kirurgi (en uke)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet utviklet av European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) spørreskjema (EORTC QLQ C30). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere verdier assosiert med bedre generell livskvalitet
En måned etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
HHelserelatert livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet utviklet av European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) spørreskjema (EORTC QLQ C30). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere verdier assosiert med bedre generell livskvalitet
Tre måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet utviklet av European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) spørreskjema (EORTC QLQ C30). Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere verdier assosiert med bedre generell livskvalitet
Seks måneder etter operasjonen
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
Håndgrepsstyrken vil bli bestemt ved hjelp av et hydraulisk dynamometer (Jamar). Begge hender vil bli vurdert og det beste resultatet av tre forsøk vil bli brukt.
Før kirurgi (en uke)
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Håndgrepsstyrken vil bli bestemt ved hjelp av et hydraulisk dynamometer (Jamar). Begge hender vil bli vurdert og det beste resultatet av tre forsøk vil bli brukt.
En måned etter operasjonen
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Håndgrepsstyrken vil bli bestemt ved hjelp av et hydraulisk dynamometer (Jamar). Begge hender vil bli vurdert og det beste resultatet av tre forsøk vil bli brukt.
Tre måneder etter operasjonen
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Håndgrepsstyrken vil bli bestemt ved hjelp av et hydraulisk dynamometer (Jamar). Begge hender vil bli vurdert og det beste resultatet av tre forsøk vil bli brukt.
Seks måneder etter operasjonen
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
Funksjonell kapasitet vil bli målt med avstanden dekket av 6-minutters gangtesten.
Før kirurgi (en uke)
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Funksjonell kapasitet vil bli målt med avstanden dekket av 6-minutters gangtesten.
En måned etter operasjonen
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Funksjonell kapasitet vil bli målt med avstanden dekket av 6-minutters gangtesten.
Tre måneder etter operasjonen
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Funksjonell kapasitet vil bli målt med avstanden dekket av 6-minutters gangtesten.
Seks måneder etter operasjonen
Binding
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
Overholdelse av de planlagte øktene vil bli registrert i Prehab-gruppen og vil bli rapportert som prosentandel av fremmøtte vs. planlagt.
Før kirurgi (en uke)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved å bruke den korte formen til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Estimert METS per uke vil bli beregnet basert på de tilgjengelige formlene.
Før kirurgi (en uke)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved å bruke den korte formen til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Estimert METS per uke vil bli beregnet basert på de tilgjengelige formlene.
En måned etter operasjonen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved å bruke den korte formen til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Estimert METS per uke vil bli beregnet basert på de tilgjengelige formlene.
Tre måneder etter operasjonen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved å bruke den korte formen til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Estimert METS per uke vil bli beregnet basert på de tilgjengelige formlene.
Seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Raquel Sebio, PhD, School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-PRO-2021-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere