- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05216302
Prehabilitering for brystkreftkirurgi
Prehabiliteringsprogram basert på helseutdanning og stavgang for å redusere muskel- og skjelettsvikt hos kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjoner
Prehabilitering for kvinner diagnostisert med brystkreft er vanligvis ikke en del av de kliniske veiene, da det er kort tid (vanligvis noen få dager) mellom diagnose og operasjon. Imidlertid vil en stor andel av disse pasientene gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi som gir en mulighet til å forbedre pasientenes fysiske status for å tåle kirurgi og minimere postoperative muskel- og skjelettkomplikasjoner forbundet med kirurgi.
For dette formål er målet med denne studien å vurdere effekten av et prehabiliteringsprogram bestående av helseutdanning og en overvåket stavgang-basert intervensjon hos kvinner diagnostisert med brystkreft som for tiden gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi for å redusere postoperative muskel- og skjelettsvikt og forbedre funksjonaliteten. av den berørte armen.
Studien er en åpen, enkeltblind randomisert kontrollert studie utført ved ett tertiærsykehus. Kvinner diagnostisert med brystkreft som er planlagt for operasjon og som for tiden gjennomgår kjemoterapi, vil bli randomisert til enten vanlig behandling (UC) eller prehabilitering (PREHAB). Pasienter vil bli vurdert for kvalifisering i løpet av den fjerde av seks kuren med kjemoterapi. De som er randomisert til PREHAB-gruppen vil delta i en veiledet gruppebasert stavgangintervensjon to ganger ukentlig i løpet av 8 uker (ca. 16 økter). I tillegg vil deltakerne få skriftlig informasjon om fordelene med trening under kreftbehandling og overvåking. Pasientene vil bli vurdert før operasjonen samt 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anabel Casanovas Álvarez, MSc
- Telefonnummer: 10340 +34931696573
- E-post: acasanovasa@tecnocampus.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raquel Sebio, PhD
- E-post: rsebio@tecnocampus.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Jaume Masià, PhD
- Telefonnummer: +34935565775
- E-post: JMasia@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av brystkreft planlagt for operasjon med eller uten lymfadenektomi
- Kandidater til å motta neoadjuvant kjemoterapi
- Gjennomgår ikke for øyeblikket andre fysioterapibehandlinger eller behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å lese katalansk eller spansk
- Tidligere diagnose av skuldersvikt eller skade
- Store muskel- og skjelettbegrensninger, nevrologiske eller kardiorespiratoriske begrensninger for å forhindre deltakelse i treningsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er allokert til denne armen vil fortsette med sin planlagte kjemoterapi uten ytterligere intervensjon
|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
Pasienter som er allokert til denne armen vil delta i en ukentlig gruppebasert treningsintervensjon (stavgang) og motta helseundervisning gjennom et hefte, videoer av øvelsene og ansikt-til-ansikt økter før hver stavgang økt.
Kjemoterapi vil fortsette som planlagt.
|
En treningsintervensjon basert på stavgang og helseopplæring på en time og 15 minutter per økt.
Hver økt inkluderer 10 minutter med helseopplæring etterfulgt av 15 minutter med oppvarmingsøvelser, 30 minutter med stavgang og til slutt 15 minutter til nedkjøling.
Intervensjonen er ment å vare i to måneder (siste runde med kjemoterapi og en måned før kirurgi), to ganger ukentlig i omtrent totalt 16 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
|
Funksjonaliteten til den berørte overarmen ved hjelp av DASH-spørreskjemaet.
Spørreskjemaet kompromitterer 11 elementer.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
Før kirurgi (en uke)
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Funksjonaliteten til den berørte overarmen ved hjelp av DASH-spørreskjemaet.
Spørreskjemaet kompromitterer 11 elementer.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
En måned etter operasjonen
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Funksjonaliteten til den berørte overarmen ved hjelp av DASH-spørreskjemaet.
Spørreskjemaet kompromitterer 11 elementer.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Funksjonaliteten til den berørte overarmen ved hjelp av DASH-spørreskjemaet.
Spørreskjemaet kompromitterer 11 elementer.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mer alvorlig funksjonshemming)
|
Seks måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overarmsvolum
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
|
Omkretsen av den berørte armen vil bli målt med et målebånd på hånd-, håndledd-, albue- og skuldernivå
|
Før kirurgi (en uke)
|
Overarmsvolum
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Omkretsen av den berørte armen vil bli målt med et målebånd på hånd-, håndledd-, albue- og skuldernivå
|
En måned etter operasjonen
|
Overarmsvolum
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Omkretsen av den berørte armen vil bli målt med et målebånd på hånd-, håndledd-, albue- og skuldernivå
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Overarmsvolum
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Omkretsen av den berørte armen vil bli målt med et målebånd på hånd-, håndledd-, albue- og skuldernivå
|
Seks måneder etter operasjonen
|
Range of Movement (ROM)
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
|
Bevegelsesområde for den berørte armen i tre akser ved hjelp av et goniometer
|
Før kirurgi (en uke)
|
Range of Movement (ROM)
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Bevegelsesområde for den berørte armen i tre akser ved hjelp av et goniometer
|
En måned etter operasjonen
|
Range of Movement (ROM)
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Bevegelsesområde for den berørte armen i tre akser ved hjelp av et goniometer
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Range of Movement (ROM)
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Bevegelsesområde for den berørte armen i tre akser ved hjelp av et goniometer
|
Seks måneder etter operasjonen
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
|
Global smerte vurdert med en visuell analog skala (0 ingen smerte til 10 maksimal smerte)
|
Før kirurgi (en uke)
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Global smerte vurdert med en visuell analog skala (0 ingen smerte til 10 maksimal smerte)
|
En måned etter operasjonen
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Global smerte vurdert med en visuell analog skala (0 ingen smerte til 10 maksimal smerte)
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Global smerte vurdert med en visuell analog skala (0 ingen smerte til 10 maksimal smerte)
|
Seks måneder etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet utviklet av European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) spørreskjema (EORTC QLQ C30).
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere verdier assosiert med bedre generell livskvalitet
|
Før kirurgi (en uke)
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet utviklet av European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) spørreskjema (EORTC QLQ C30).
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere verdier assosiert med bedre generell livskvalitet
|
En måned etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
HHelserelatert livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet utviklet av European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) spørreskjema (EORTC QLQ C30).
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere verdier assosiert med bedre generell livskvalitet
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet utviklet av European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) spørreskjema (EORTC QLQ C30).
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere verdier assosiert med bedre generell livskvalitet
|
Seks måneder etter operasjonen
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
|
Håndgrepsstyrken vil bli bestemt ved hjelp av et hydraulisk dynamometer (Jamar).
Begge hender vil bli vurdert og det beste resultatet av tre forsøk vil bli brukt.
|
Før kirurgi (en uke)
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Håndgrepsstyrken vil bli bestemt ved hjelp av et hydraulisk dynamometer (Jamar).
Begge hender vil bli vurdert og det beste resultatet av tre forsøk vil bli brukt.
|
En måned etter operasjonen
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Håndgrepsstyrken vil bli bestemt ved hjelp av et hydraulisk dynamometer (Jamar).
Begge hender vil bli vurdert og det beste resultatet av tre forsøk vil bli brukt.
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Håndgrepsstyrken vil bli bestemt ved hjelp av et hydraulisk dynamometer (Jamar).
Begge hender vil bli vurdert og det beste resultatet av tre forsøk vil bli brukt.
|
Seks måneder etter operasjonen
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
|
Funksjonell kapasitet vil bli målt med avstanden dekket av 6-minutters gangtesten.
|
Før kirurgi (en uke)
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Funksjonell kapasitet vil bli målt med avstanden dekket av 6-minutters gangtesten.
|
En måned etter operasjonen
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Funksjonell kapasitet vil bli målt med avstanden dekket av 6-minutters gangtesten.
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Funksjonell kapasitet vil bli målt med avstanden dekket av 6-minutters gangtesten.
|
Seks måneder etter operasjonen
|
Binding
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
|
Overholdelse av de planlagte øktene vil bli registrert i Prehab-gruppen og vil bli rapportert som prosentandel av fremmøtte vs. planlagt.
|
Før kirurgi (en uke)
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før kirurgi (en uke)
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved å bruke den korte formen til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Estimert METS per uke vil bli beregnet basert på de tilgjengelige formlene.
|
Før kirurgi (en uke)
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved å bruke den korte formen til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Estimert METS per uke vil bli beregnet basert på de tilgjengelige formlene.
|
En måned etter operasjonen
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved å bruke den korte formen til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Estimert METS per uke vil bli beregnet basert på de tilgjengelige formlene.
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved å bruke den korte formen til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Estimert METS per uke vil bli beregnet basert på de tilgjengelige formlene.
|
Seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Raquel Sebio, PhD, School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Santa Mina D, Brahmbhatt P, Lopez C, Baima J, Gillis C, Trachtenberg L, Silver JK. The Case for Prehabilitation Prior to Breast Cancer Treatment. PM R. 2017 Sep;9(9S2):S305-S316. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.08.402.
- Yang A, Sokolof J, Gulati A. The effect of preoperative exercise on upper extremity recovery following breast cancer surgery: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):189-196. doi: 10.1097/MRR.0000000000000288.
- ILokapavani Y, Krishna SR, Madhavi K. nfluence of Pre - Operative Physical Therapy Education and Exercise on Post-operative Shoulder Range of Motion and Functional Activites in Subjects with Modified Radical Mastectomy. Int J Physiother 2014. DOI: 10.15621/ijphy/2014/v1i4/54556
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-PRO-2021-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken