Esihoito rintasyöpäleikkaukseen
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Raquel Sebio
Terveyskasvatukseen ja sauvakävelyyn perustuva esikuntoutusohjelma rintasyöpäleikkauksen saavien naisten tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminnan vähentämiseksi
Rintasyöpädiagnoosin saaneiden naisten esikuntoutus ei yleensä ole osa kliinisiä reittejä, koska diagnoosin ja leikkauksen välillä on vähän aikaa (yleensä muutama päivä). Suuri osa näistä potilaista saa kuitenkin neoadjuvanttikemoterapian, joka tarjoaa mahdollisuuden parantaa potilaiden fyysistä tilaa kestämään leikkausta ja minimoimaan leikkaukseen liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön jälkeisiä komplikaatioita.
Tätä tarkoitusta varten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveyskasvatukseen ja ohjattuun sauvakävelyyn perustuvan esikuntoutusohjelman tehokkuutta rintasyöpädiagnoosin saaneilla naisilla, jotka saavat parhaillaan neoadjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeisten tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminnan vähentämiseksi ja toiminnan parantamiseksi. kärsineestä kädestä.
Tutkimus on avoin, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin yhdessä korkea-asteen sairaalassa. Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, jolle on suunniteltu leikkaus ja jotka parhaillaan saavat kemoterapiaa, satunnaistetaan joko normaalihoitoon (UC) tai esikuntoutushoitoon (PREHAB). Potilaiden kelpoisuus arvioidaan neljännen kuudesta kemoterapiajaksosta. PREHAB-ryhmään satunnaistetut osallistuvat ohjattuun ryhmäpohjaiseen sauvakävelyhoitoon kahdesti viikossa 8 viikon ajan (noin 16 harjoituskertaa). Lisäksi osallistujat saavat kirjallista tietoa liikunnan hyödyistä syövän hoidon ja seurannan aikana. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaukseen suunniteltu rintasyövän diagnoosi lymfadenektomialla tai ilman sitä
- Ehdokkaat neoadjuvanttikemoterapiaan
- Ei tällä hetkellä muita fysioterapiahoitoja tai hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys lukea katalaania tai espanjaa
- Ennakkodiagnoosi olkapään vajaatoiminnasta tai vammasta
- Merkittävät tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai kardiorespiratoriset rajoitukset, jotka estävät osallistumisen harjoitusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat jatkavat aikataulun mukaista kemoterapiaa ilman lisätoimenpiteitä
|
|
|
Kokeellinen: Esihoito
Tähän haaraan osoitetut potilaat osallistuvat viikoittain ryhmäpohjaiseen liikuntainterventioon (sauvakävely) ja saavat terveyskasvatusta kirjasen, harjoitusten videoiden ja kasvokkain tapahtuvien harjoitusten avulla ennen jokaista sauvakävelyä.
Kemoterapia jatkuu aikataulun mukaisesti.
|
Sauvakävelyyn ja terveyskasvatukseen perustuva liikuntainterventio, joka kestää tunnin ja 15 minuuttia per harjoitus.
Jokainen harjoituskerta sisältää 10 minuuttia terveyskasvatusta, jonka jälkeen 15 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia sauvakävelyä ja lopuksi 15 minuuttia jäähdytystä.
Intervention on tarkoitus kestää kaksi kuukautta (viimeinen kemoterapiakierros ja yksi kuukausi ennen leikkausta), kahdesti viikossa, yhteensä noin 16 hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden olkapään ja käsien vammakysely (Quick DASH)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (viikko)
|
Sairaan olkavarren toimivuus DASH-kyselylomakkeella.
Kyselyssä on 11 kohtaa.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vakavampi vamma)
|
Leikkausta edeltävä (viikko)
|
|
Käden olkapään ja käsien vammakysely (Quick DASH)
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Sairaan olkavarren toimivuus DASH-kyselylomakkeella.
Kyselyssä on 11 kohtaa.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vakavampi vamma)
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Käden olkapään ja käsien vammakysely (Quick DASH)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaan olkavarren toimivuus DASH-kyselylomakkeella.
Kyselyssä on 11 kohtaa.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vakavampi vamma)
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käden olkapään ja käsien vammakysely (Quick DASH)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaan olkavarren toimivuus DASH-kyselylomakkeella.
Kyselyssä on 11 kohtaa.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vakavampi vamma)
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkavarren tilavuus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (viikko)
|
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta mitataan mittanauhalla kädessä, ranteen, kyynärpään ja hartioiden tasolla
|
Leikkausta edeltävä (viikko)
|
|
Olkavarren tilavuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta mitataan mittanauhalla kädessä, ranteen, kyynärpään ja hartioiden tasolla
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Olkavarren tilavuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta mitataan mittanauhalla kädessä, ranteen, kyynärpään ja hartioiden tasolla
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Olkavarren tilavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vaurioituneen käsivarren ympärysmitta mitataan mittanauhalla kädessä, ranteen, kyynärpään ja hartioiden tasolla
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (viikko)
|
Vaurioituneen käsivarren liikealue kolmella akselilla goniometrin avulla
|
Leikkausta edeltävä (viikko)
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Vaurioituneen käsivarren liikealue kolmella akselilla goniometrin avulla
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vaurioituneen käsivarren liikealue kolmella akselilla goniometrin avulla
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vaurioituneen käsivarren liikealue kolmella akselilla goniometrin avulla
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (viikko)
|
Globaali kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (0 ei kipua 10 maksimikipuun)
|
Leikkausta edeltävä (viikko)
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Globaali kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (0 ei kipua 10 maksimikipuun)
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Globaali kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (0 ei kipua 10 maksimikipuun)
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Globaali kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (0 ei kipua 10 maksimikipuun)
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (viikko)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun (QLQ) kyselylomakkeella (EORTC QLQ C30).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot liittyvät parempaan yleiseen elämänlaatuun
|
Leikkausta edeltävä (viikko)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun (QLQ) kyselylomakkeella (EORTC QLQ C30).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot liittyvät parempaan yleiseen elämänlaatuun
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön EORTC:n (QLQ) elämänlaatukyselylomakkeella (EORTC QLQ C30).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot liittyvät parempaan yleiseen elämänlaatuun
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun (QLQ) kyselylomakkeella (EORTC QLQ C30).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot liittyvät parempaan yleiseen elämänlaatuun
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (viikko)
|
Kädensijan vahvuus määritetään hydraulidynamometrillä (Jamar).
Molemmat kädet arvioidaan ja parempaa tulosta kolmesta yrityksestä käytetään.
|
Leikkausta edeltävä (viikko)
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kädensijan vahvuus määritetään hydraulidynamometrillä (Jamar).
Molemmat kädet arvioidaan ja parempaa tulosta kolmesta yrityksestä käytetään.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kädensijan vahvuus määritetään hydraulidynamometrillä (Jamar).
Molemmat kädet arvioidaan ja parempaa tulosta kolmesta yrityksestä käytetään.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kädensijan vahvuus määritetään hydraulidynamometrillä (Jamar).
Molemmat kädet arvioidaan ja parempaa tulosta kolmesta yrityksestä käytetään.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (viikko)
|
Toiminnallinen kapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelytestin matkalla.
|
Leikkausta edeltävä (viikko)
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen kapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelytestin matkalla.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen kapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelytestin matkalla.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen kapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelytestin matkalla.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (viikko)
|
Suunniteltujen istuntojen noudattaminen rekisteröidään Prehab-ryhmässä ja raportoidaan prosenttiosuutena osallistuneista vs. ajoitettu.
|
Leikkausta edeltävä (viikko)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä (viikko)
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) lyhennyksellä.
Arvioitu METS viikossa lasketaan käytettävissä olevien kaavojen perusteella.
|
Leikkausta edeltävä (viikko)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) lyhennyksellä.
Arvioitu METS viikossa lasketaan käytettävissä olevien kaavojen perusteella.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) lyhennyksellä.
Arvioitu METS viikossa lasketaan käytettävissä olevien kaavojen perusteella.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) lyhennyksellä.
Arvioitu METS viikossa lasketaan käytettävissä olevien kaavojen perusteella.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raquel Sebio, PhD, School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Santa Mina D, Brahmbhatt P, Lopez C, Baima J, Gillis C, Trachtenberg L, Silver JK. The Case for Prehabilitation Prior to Breast Cancer Treatment. PM R. 2017 Sep;9(9S2):S305-S316. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.08.402.
- Yang A, Sokolof J, Gulati A. The effect of preoperative exercise on upper extremity recovery following breast cancer surgery: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):189-196. doi: 10.1097/MRR.0000000000000288.
- ILokapavani Y, Krishna SR, Madhavi K. nfluence of Pre - Operative Physical Therapy Education and Exercise on Post-operative Shoulder Range of Motion and Functional Activites in Subjects with Modified Radical Mastectomy. Int J Physiother 2014. DOI: 10.15621/ijphy/2014/v1i4/54556
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-PRO-2021-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .