Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering til brystkræftkirurgi

3. december 2024 opdateret af: Raquel Sebio

Præhabiliteringsprogram baseret på sundhedsuddannelse og stavgang for at reducere muskel- og knoglesvækkelse hos kvinder, der gennemgår brystkræftoperation

Præhabilitering for kvinder diagnosticeret med brystkræft er normalt ikke en del af de kliniske veje, da der er kort tid (normalt et par dage) mellem diagnose og operation. Imidlertid vil en stor del af disse patienter gennemgå neoadjuverende kemoterapi, som giver mulighed for at forbedre patienternes fysiske status til at modstå kirurgi og minimere postoperative muskuloskeletale komplikationer forbundet med kirurgi.

Til dette formål er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​et præhabiliteringsprogram bestående af sundhedsundervisning og en overvåget stavgang-baseret intervention hos kvinder diagnosticeret med brystkræft, der i øjeblikket gennemgår neoadjuverende kemoterapi for at mindske postoperative muskel- og skeletbesvær og forbedre funktionaliteten. af den berørte arm.

Studiet er et åbent, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg udført på et tertiært hospital. Kvinder diagnosticeret med brystkræft, der er planlagt til operation og i øjeblikket gennemgår kemoterapi, vil blive randomiseret til enten sædvanlig behandling (UC) eller præhabilitering (PREHAB). Patienter vil blive vurderet for egnethed i løbet af det fjerde ud af seks kemoterapiforløb. De, der er randomiseret til PREHAB-gruppen, vil deltage i en superviseret gruppebaseret stavgangsintervention to gange ugentligt i løbet af 8 uger (ca. 16 sessioner). Derudover vil deltagerne modtage skriftlig information om fordelene ved motion under kræftbehandling og overvågning. Patienterne vil blive vurderet forud for operationen samt 1, 3 og 6 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af brystkræft planlagt til operation med eller uden lymfadenektomi
  • Kandidater til at modtage neoadjuverende kemoterapi
  • I øjeblikket ikke gennemgår nogen anden fysioterapi terapier eller behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at læse catalansk eller spansk
  • Forudgående diagnose af skuldersvækkelse eller skade
  • Store muskuloskeletale, neurologiske eller kardiorespiratoriske begrænsninger for at forhindre deltagelse i træningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der er allokeret til denne arm, vil fortsætte med deres planlagte kemoterapi uden yderligere intervention
Eksperimentel: Præhabilitering
Patienter allokeret til denne arm vil deltage i en ugentlig gruppebaseret træningsintervention (nordic walking) og modtage sundhedsundervisning gennem et hæfte, videoer af øvelserne og ansigt-til-ansigt sessioner forud for hver stavgang session. Kemoterapi fortsætter som planlagt.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret Nordic Walking motionsprogram
En træningsintervention baseret på stavgang og sundhedsundervisning på en time og 15 minutter pr. session. Hver session inkluderer 10 minutters sundhedsundervisning efterfulgt af 15 minutters opvarmningsøvelser, 30 minutters stavgang og til sidst 15 minutter til nedkøling. Interventionen er beregnet til at vare i to måneder (sidste runde af kemoterapi og en måned før operation), to gange ugentligt i cirka i alt 16 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til handicap i armen, skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: Før kirurgi (en uge)
Funktionalitet af den berørte overarm ved hjælp af DASH-spørgeskemaet. Spørgeskemaet kompromitterer 11 punkter. Scoring varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mere alvorlig handicap)
Før kirurgi (en uge)
Spørgeskema til handicap i armen, skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: En måned efter operationen
Funktionalitet af den berørte overarm ved hjælp af DASH-spørgeskemaet. Spørgeskemaet kompromitterer 11 punkter. Scoring varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mere alvorlig handicap)
En måned efter operationen
Spørgeskema til handicap i armen, skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Funktionalitet af den berørte overarm ved hjælp af DASH-spørgeskemaet. Spørgeskemaet kompromitterer 11 punkter. Scoring varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mere alvorlig handicap)
Tre måneder efter operationen
Spørgeskema til handicap i armen, skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Funktionalitet af den berørte overarm ved hjælp af DASH-spørgeskemaet. Spørgeskemaet kompromitterer 11 punkter. Scoring varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mere alvorlig handicap)
Seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overarmsvolumen
Tidsramme: Før kirurgi (en uge)
Omkredsen af ​​den berørte arm vil blive målt med et målebånd i hånd-, håndleds-, albue- og skulderniveau
Før kirurgi (en uge)
Overarmsvolumen
Tidsramme: En måned efter operationen
Omkredsen af ​​den berørte arm vil blive målt med et målebånd i hånd-, håndleds-, albue- og skulderniveau
En måned efter operationen
Overarmsvolumen
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Omkredsen af ​​den berørte arm vil blive målt med et målebånd i hånd-, håndleds-, albue- og skulderniveau
Tre måneder efter operationen
Overarmsvolumen
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Omkredsen af ​​den berørte arm vil blive målt med et målebånd i hånd-, håndleds-, albue- og skulderniveau
Seks måneder efter operationen
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Før kirurgi (en uge)
Bevægelsesområde for den berørte arm i tre akser ved hjælp af et goniometer
Før kirurgi (en uge)
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: En måned efter operationen
Bevægelsesområde for den berørte arm i tre akser ved hjælp af et goniometer
En måned efter operationen
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Bevægelsesområde for den berørte arm i tre akser ved hjælp af et goniometer
Tre måneder efter operationen
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Bevægelsesområde for den berørte arm i tre akser ved hjælp af et goniometer
Seks måneder efter operationen
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Før kirurgi (en uge)
Global smerte vurderet med en visuel analog skala (0 ingen smerte til 10 maksimal smerte)
Før kirurgi (en uge)
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: En måned efter operationen
Global smerte vurderet med en visuel analog skala (0 ingen smerte til 10 maksimal smerte)
En måned efter operationen
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Global smerte vurderet med en visuel analog skala (0 ingen smerte til 10 maksimal smerte)
Tre måneder efter operationen
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Global smerte vurderet med en visuel analog skala (0 ingen smerte til 10 maksimal smerte)
Seks måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før kirurgi (en uge)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med spørgeskemaet udviklet af European Organisation for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) spørgeskema (EORTC QLQ C30). Score varierer fra 0 til 100 med højere værdier forbundet med bedre overordnet livskvalitet
Før kirurgi (en uge)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: En måned efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med spørgeskemaet udviklet af European Organisation for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) spørgeskema (EORTC QLQ C30). Score varierer fra 0 til 100 med højere værdier forbundet med bedre overordnet livskvalitet
En måned efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
HSundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med spørgeskemaet udviklet af den europæiske organisation for forskning og behandling (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) (EORTC QLQ C30). Score varierer fra 0 til 100 med højere værdier forbundet med bedre overordnet livskvalitet
Tre måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med spørgeskemaet udviklet af European Organisation for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) spørgeskema (EORTC QLQ C30). Score varierer fra 0 til 100 med højere værdier forbundet med bedre overordnet livskvalitet
Seks måneder efter operationen
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Før kirurgi (en uge)
Håndgrebsstyrken vil blive bestemt ved hjælp af et hydraulisk dynamometer (Jamar). Begge hænder vil blive vurderet, og det bedste resultat ud af tre forsøg vil blive brugt.
Før kirurgi (en uge)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: En måned efter operationen
Håndgrebsstyrken vil blive bestemt ved hjælp af et hydraulisk dynamometer (Jamar). Begge hænder vil blive vurderet, og det bedste resultat ud af tre forsøg vil blive brugt.
En måned efter operationen
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Håndgrebsstyrken vil blive bestemt ved hjælp af et hydraulisk dynamometer (Jamar). Begge hænder vil blive vurderet, og det bedste resultat ud af tre forsøg vil blive brugt.
Tre måneder efter operationen
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Håndgrebsstyrken vil blive bestemt ved hjælp af et hydraulisk dynamometer (Jamar). Begge hænder vil blive vurderet, og det bedste resultat ud af tre forsøg vil blive brugt.
Seks måneder efter operationen
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Før operationen (en uge)
Funktionel kapacitet vil blive målt med afstanden tilbagelagt af 6-minutters gangtesten.
Før operationen (en uge)
Funktionel kapacitet
Tidsramme: En måned efter operationen
Funktionel kapacitet vil blive målt med afstanden tilbagelagt af 6-minutters gangtesten.
En måned efter operationen
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Funktionel kapacitet vil blive målt med afstanden tilbagelagt af 6-minutters gangtesten.
Tre måneder efter operationen
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Funktionel kapacitet vil blive målt med afstanden tilbagelagt af 6-minutters gangtesten.
Seks måneder efter operationen
Overholdelse
Tidsramme: Før kirurgi (en uge)
Overholdelse af de planlagte sessioner vil blive registreret i Prehab-gruppen og vil blive rapporteret som procentdel af tilstedeværende vs. planlagt.
Før kirurgi (en uge)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operationen (en uge)
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af den korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Estimeret METS pr. uge vil blive beregnet ud fra de tilgængelige formler.
Før operationen (en uge)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: En måned efter operationen
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af den korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Estimeret METS pr. uge vil blive beregnet ud fra de tilgængelige formler.
En måned efter operationen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af den korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Estimeret METS pr. uge vil blive beregnet ud fra de tilgængelige formler.
Tre måneder efter operationen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af den korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Estimeret METS pr. uge vil blive beregnet ud fra de tilgængelige formler.
Seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raquel Sebio

Samarbejdspartnere

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Studieleder: Raquel Sebio, PhD, School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-PRO-2021-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Gruppebaseret Nordic Walking motionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner