Prehabilitación para Cirugía de Cáncer de Mama
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Raquel Sebio
Programa de Prehabilitación Basado en Educación para la Salud y Marcha Nórdica para Reducir las Deficiencias Musculoesqueléticas en Mujeres Intervenidas de Cáncer de Mama
La prehabilitación para las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama no suele formar parte de las vías clínicas, ya que queda poco tiempo (normalmente unos pocos días) entre el diagnóstico y la cirugía. Sin embargo, una gran proporción de estos pacientes se someterán a quimioterapia neoadyuvante que brinda una oportunidad de mejorar el estado físico de los pacientes para soportar la cirugía y minimizar las complicaciones musculoesqueléticas posoperatorias asociadas con la cirugía.
En este sentido, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de prehabilitación consistente en educación para la salud y una intervención basada en marcha nórdica supervisada en mujeres diagnosticadas de cáncer de mama actualmente en tratamiento con quimioterapia neoadyuvante para disminuir las alteraciones musculoesqueléticas postoperatorias y mejorar la funcionalidad. del brazo afectado.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego de etiqueta abierta realizado en un hospital terciario. Las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama programadas para cirugía y actualmente en tratamiento con quimioterapia serán asignadas al azar a atención habitual (UC) o prehabilitación (PREHAB). Se evaluará la elegibilidad de los pacientes durante el cuarto de los seis ciclos de quimioterapia. Los asignados al azar al grupo PREHAB participarán en una intervención de caminata nórdica basada en un grupo supervisado dos veces por semana durante 8 semanas (aproximadamente 16 sesiones). Además, los participantes recibirán información escrita sobre los beneficios del ejercicio durante el tratamiento y la vigilancia del cáncer. Los pacientes serán evaluados antes de la cirugía, así como a los 1, 3 y 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama programado para cirugía con o sin linfadenectomía
- Candidatos a recibir quimioterapia neoadyuvante
- Actualmente no se somete a ninguna otra terapia o tratamiento de fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o incapacidad para leer catalán o castellano
- Diagnóstico previo de deterioro o lesión del hombro.
- Importantes limitaciones musculoesqueléticas, neurológicas o cardiorrespiratorias que impidan la participación en el programa de ejercicios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados a este brazo continuarán con su quimioterapia programada sin intervención adicional
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Experimental: Prehabilitacion
Los pacientes asignados a este brazo participarán en una intervención semanal de ejercicios grupales (caminata nórdica) y recibirán educación para la salud a través de un folleto, videos de los ejercicios y sesiones presenciales antes de cada sesión de caminata nórdica.
La quimioterapia continuará según lo programado.
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Una intervención de ejercicio basada en marcha nórdica y educación para la salud de una hora y 15 minutos por sesión.
Cada sesión incluye 10 min de educación sanitaria seguidos de 15 min de ejercicios de calentamiento, 30 min de marcha nórdica y finalmente 15 min de enfriamiento.
La intervención tiene una duración de dos meses (última ronda de quimioterapia y un mes antes de la cirugía), dos veces por semana para un total aproximado de 16 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick DASH)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (una semana)
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Funcionalidad de la parte superior del brazo afectado mediante el cuestionario DASH.
El cuestionario compromete 11 ítems.
La puntuación va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave)
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Preoperatorio (una semana)
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick DASH)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Funcionalidad de la parte superior del brazo afectado mediante el cuestionario DASH.
El cuestionario compromete 11 ítems.
La puntuación va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave)
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Un mes después de la cirugía
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick DASH)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Funcionalidad de la parte superior del brazo afectado mediante el cuestionario DASH.
El cuestionario compromete 11 ítems.
La puntuación va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave)
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Tres meses después de la cirugía
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick DASH)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Funcionalidad de la parte superior del brazo afectado mediante el cuestionario DASH.
El cuestionario compromete 11 ítems.
La puntuación va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave)
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Seis meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Preoperatorio (una semana)
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Se medirá el perímetro del brazo afectado con una cinta métrica a la altura de la mano, la muñeca, el codo y el hombro.
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Preoperatorio (una semana)
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Volumen de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Se medirá el perímetro del brazo afectado con una cinta métrica a la altura de la mano, la muñeca, el codo y el hombro.
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Un mes después de la cirugía
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Volumen de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Se medirá el perímetro del brazo afectado con una cinta métrica a la altura de la mano, la muñeca, el codo y el hombro.
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Tres meses después de la cirugía
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Volumen de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Se medirá el perímetro del brazo afectado con una cinta métrica a la altura de la mano, la muñeca, el codo y el hombro.
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Seis meses después de la cirugía
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (una semana)
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Rango de movimiento del brazo afectado en tres ejes utilizando un goniómetro
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Preoperatorio (una semana)
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Rango de movimiento del brazo afectado en tres ejes utilizando un goniómetro
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Un mes después de la cirugía
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Rango de movimiento del brazo afectado en tres ejes utilizando un goniómetro
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Tres meses después de la cirugía
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Rango de movimiento del brazo afectado en tres ejes utilizando un goniómetro
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Seis meses después de la cirugía
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio (una semana)
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Dolor global evaluado con una Escala Analógica Visual (0 sin dolor a 10 dolor máximo)
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Preoperatorio (una semana)
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Dolor global evaluado con una Escala Analógica Visual (0 sin dolor a 10 dolor máximo)
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Un mes después de la cirugía
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Dolor global evaluado con una Escala Analógica Visual (0 sin dolor a 10 dolor máximo)
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Tres meses después de la cirugía
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Dolor global evaluado con una Escala Analógica Visual (0 sin dolor a 10 dolor máximo)
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Seis meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Preoperatorio (una semana)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el cuestionario desarrollado por el cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC) (EORTC QLQ C30).
Las puntuaciones van de 0 a 100 y los valores más altos se asocian con una mejor calidad de vida en general.
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Preoperatorio (una semana)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el cuestionario desarrollado por el cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC) (EORTC QLQ C30).
Las puntuaciones van de 0 a 100 y los valores más altos se asocian con una mejor calidad de vida en general.
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Un mes después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el cuestionario desarrollado por el cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC) (EORTC QLQ C30).
Las puntuaciones van de 0 a 100 y los valores más altos se asocian con una mejor calidad de vida en general.
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Tres meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el cuestionario desarrollado por el cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC) (EORTC QLQ C30).
Las puntuaciones van de 0 a 100 y los valores más altos se asocian con una mejor calidad de vida en general.
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Seis meses después de la cirugía
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Preoperatorio (una semana)
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La fuerza de prensión se determinará utilizando un dinamómetro hidráulico (Jamar).
Se evaluarán ambas manos y se utilizará el mejor resultado de tres intentos.
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Preoperatorio (una semana)
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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La fuerza de prensión se determinará utilizando un dinamómetro hidráulico (Jamar).
Se evaluarán ambas manos y se utilizará el mejor resultado de tres intentos.
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Un mes después de la cirugía
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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La fuerza de prensión se determinará utilizando un dinamómetro hidráulico (Jamar).
Se evaluarán ambas manos y se utilizará el mejor resultado de tres intentos.
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Tres meses después de la cirugía
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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La fuerza de prensión se determinará utilizando un dinamómetro hidráulico (Jamar).
Se evaluarán ambas manos y se utilizará el mejor resultado de tres intentos.
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Seis meses después de la cirugía
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Preoperatorio (una semana)
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La capacidad funcional se medirá con la distancia recorrida por la prueba de caminata de 6 minutos.
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Preoperatorio (una semana)
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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La capacidad funcional se medirá con la distancia recorrida por la prueba de caminata de 6 minutos.
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Un mes después de la cirugía
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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La capacidad funcional se medirá con la distancia recorrida por la prueba de caminata de 6 minutos.
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Tres meses después de la cirugía
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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La capacidad funcional se medirá con la distancia recorrida por la prueba de caminata de 6 minutos.
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Seis meses después de la cirugía
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Adherencia
Periodo de tiempo: Preoperatorio (una semana)
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La adherencia a las sesiones programadas se registrará en el grupo Prehab y se reportará como porcentaje de asistentes vs programados.
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Preoperatorio (una semana)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Preoperatorio (una semana)
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Los niveles de actividad física se medirán utilizando la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Los METS estimados por semana se calcularán en función de las fórmulas disponibles.
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Preoperatorio (una semana)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Los niveles de actividad física se medirán utilizando la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Los METS estimados por semana se calcularán en función de las fórmulas disponibles.
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Un mes después de la cirugía
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Actividad física
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Los niveles de actividad física se medirán utilizando la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Los METS estimados por semana se calcularán en función de las fórmulas disponibles.
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Tres meses después de la cirugía
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Actividad física
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Los niveles de actividad física se medirán utilizando la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Los METS estimados por semana se calcularán en función de las fórmulas disponibles.
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Seis meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raquel Sebio, PhD, School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Santa Mina D, Brahmbhatt P, Lopez C, Baima J, Gillis C, Trachtenberg L, Silver JK. The Case for Prehabilitation Prior to Breast Cancer Treatment. PM R. 2017 Sep;9(9S2):S305-S316. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.08.402.
- Yang A, Sokolof J, Gulati A. The effect of preoperative exercise on upper extremity recovery following breast cancer surgery: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):189-196. doi: 10.1097/MRR.0000000000000288.
- ILokapavani Y, Krishna SR, Madhavi K. nfluence of Pre - Operative Physical Therapy Education and Exercise on Post-operative Shoulder Range of Motion and Functional Activites in Subjects with Modified Radical Mastectomy. Int J Physiother 2014. DOI: 10.15621/ijphy/2014/v1i4/54556
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-PRO-2021-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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