Prerehabilitacja przed operacją raka piersi
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Raquel Sebio
Program rehabilitacji leczniczej oparty na edukacji zdrowotnej i nordic walking w celu redukcji dysfunkcji narządu ruchu u kobiet poddawanych operacjom raka piersi
Prerehabilitacja kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, zwykle nie jest częścią ścieżki klinicznej, ponieważ między diagnozą a operacją pozostaje niewiele czasu (zwykle kilka dni). Jednak znaczna część tych pacjentów zostanie poddana chemioterapii neoadjuwantowej, która daje szansę na poprawę stanu fizycznego pacjentów, aby wytrzymać operację i zminimalizować pooperacyjne powikłania układu mięśniowo-szkieletowego związane z operacją.
W tym celu celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności programu prehabilitacyjnego składającego się z edukacji zdrowotnej i nadzorowanej interwencji opartej na nordic walkingu u kobiet z rozpoznaniem raka piersi poddawanych obecnie chemioterapii neoadiuwantowej w celu zmniejszenia pooperacyjnych uszkodzeń narządu ruchu i poprawy funkcjonalności dotkniętego ramienia.
Badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym w jednym szpitalu trzeciego stopnia. Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi, które mają zostać poddane operacji, a które obecnie przechodzą chemioterapię, zostaną losowo przydzielone do leczenia standardowego (UC) lub prehabilitacji (PREHAB). Pacjenci będą oceniani pod kątem kwalifikowalności podczas czwartego z sześciu kursów chemioterapii. Osoby przydzielone losowo do grupy PREHAB wezmą udział w nadzorowanej grupowej interwencji nordic walking dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (około 16 sesji). Ponadto uczestnicy otrzymają pisemne informacje dotyczące korzyści płynących z ćwiczeń podczas leczenia raka i obserwacji. Pacjenci będą oceniani przed operacją, jak również po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi zaplanowanego do operacji z limfadenektomią lub bez
- Kandydaci do chemioterapii neoadiuwantowej
- Obecnie nie przechodzi żadnych innych terapii ani zabiegów fizjoterapeutycznych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do czytania po katalońsku lub hiszpańsku
- Wcześniejsza diagnoza upośledzenia lub urazu barku
- Poważne ograniczenia mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne lub krążeniowo-oddechowe uniemożliwiające udział w programie ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą kontynuować chemioterapię według harmonogramu bez dodatkowej interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą uczestniczyć w cotygodniowych ćwiczeniach grupowych (nordic walking) i otrzymają edukację zdrowotną za pośrednictwem broszury, filmów z ćwiczeniami i sesji osobistych przed każdą sesją nordic walking.
Chemioterapia będzie kontynuowana zgodnie z planem.
|
Interwencja ruchowa oparta na nordic walking i edukacji zdrowotnej trwająca godzinę i 15 minut na sesję.
Każda sesja obejmuje 10 minut edukacji zdrowotnej, następnie 15 minut ćwiczeń rozgrzewających, 30 minut nordic walking i wreszcie 15 minut na wyciszenie.
Interwencja ma trwać dwa miesiące (ostatnia runda chemioterapii i miesiąc przed operacją), dwa razy w tygodniu, łącznie około 16 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia i ramienia (Quick DASH)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (jeden tydzień)
|
Funkcjonalność dotkniętego ramienia za pomocą kwestionariusza DASH.
Kwestionariusz zawiera 11 pozycji.
Punktacja waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (poważniejsza niepełnosprawność)
|
Przedoperacyjny (jeden tydzień)
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia i ramienia (Quick DASH)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Funkcjonalność dotkniętego ramienia za pomocą kwestionariusza DASH.
Kwestionariusz zawiera 11 pozycji.
Punktacja waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (poważniejsza niepełnosprawność)
|
Miesiąc po operacji
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia i ramienia (Quick DASH)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Funkcjonalność dotkniętego ramienia za pomocą kwestionariusza DASH.
Kwestionariusz zawiera 11 pozycji.
Punktacja waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (poważniejsza niepełnosprawność)
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia i ramienia (Quick DASH)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Funkcjonalność dotkniętego ramienia za pomocą kwestionariusza DASH.
Kwestionariusz zawiera 11 pozycji.
Punktacja waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (poważniejsza niepełnosprawność)
|
Sześć miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość ramienia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (jeden tydzień)
|
Obwód dotkniętego ramienia zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej na poziomie dłoni, nadgarstka, łokcia i barku
|
Przedoperacyjny (jeden tydzień)
|
|
Objętość ramienia
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Obwód dotkniętego ramienia zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej na poziomie dłoni, nadgarstka, łokcia i barku
|
Miesiąc po operacji
|
|
Objętość ramienia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Obwód dotkniętego ramienia zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej na poziomie dłoni, nadgarstka, łokcia i barku
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Objętość ramienia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Obwód dotkniętego ramienia zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej na poziomie dłoni, nadgarstka, łokcia i barku
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (jeden tydzień)
|
Zakres ruchu chorego ramienia w trzech osiach za pomocą goniometru
|
Przedoperacyjny (jeden tydzień)
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Zakres ruchu chorego ramienia w trzech osiach za pomocą goniometru
|
Miesiąc po operacji
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Zakres ruchu chorego ramienia w trzech osiach za pomocą goniometru
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Zakres ruchu chorego ramienia w trzech osiach za pomocą goniometru
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (jeden tydzień)
|
Ogólny ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (0 brak bólu do 10 maksymalny ból)
|
Przedoperacyjny (jeden tydzień)
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Ogólny ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (0 brak bólu do 10 maksymalny ból)
|
Miesiąc po operacji
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Ogólny ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (0 brak bólu do 10 maksymalny ból)
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Ogólny ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (0 brak bólu do 10 maksymalny ból)
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (jeden tydzień)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC) (EORTC QLQ C30).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wiążą się z lepszą ogólną jakością życia
|
Przedoperacyjny (jeden tydzień)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC) (EORTC QLQ C30).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wiążą się z lepszą ogólną jakością życia
|
Miesiąc po operacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
HJakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC) (EORTC QLQ C30).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wiążą się z lepszą ogólną jakością życia
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC) (EORTC QLQ C30).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wiążą się z lepszą ogólną jakością życia
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (jeden tydzień)
|
Siła chwytu zostanie określona za pomocą dynamometru hydraulicznego (Jamar).
Oceniane będą obie ręce i brany pod uwagę lepszy wynik z trzech prób.
|
Przedoperacyjny (jeden tydzień)
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Siła chwytu zostanie określona za pomocą dynamometru hydraulicznego (Jamar).
Oceniane będą obie ręce i brany pod uwagę lepszy wynik z trzech prób.
|
Miesiąc po operacji
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Siła chwytu zostanie określona za pomocą dynamometru hydraulicznego (Jamar).
Oceniane będą obie ręce i brany pod uwagę lepszy wynik z trzech prób.
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Siła chwytu zostanie określona za pomocą dynamometru hydraulicznego (Jamar).
Oceniane będą obie ręce i brany pod uwagę lepszy wynik z trzech prób.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Przed operacją (jeden tydzień)
|
Zdolność funkcjonalna zostanie zmierzona na podstawie odległości przebytej w 6-minutowym teście marszu.
|
Przed operacją (jeden tydzień)
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Zdolność funkcjonalna zostanie zmierzona na podstawie odległości przebytej w 6-minutowym teście marszu.
|
Miesiąc po operacji
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Zdolność funkcjonalna zostanie zmierzona na podstawie odległości przebytej w 6-minutowym teście marszu.
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Zdolność funkcjonalna zostanie zmierzona na podstawie odległości przebytej w 6-minutowym teście marszu.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (jeden tydzień)
|
Przestrzeganie zaplanowanych sesji zostanie zarejestrowane w grupie Prehab i zostanie zgłoszone jako procent obecności w stosunku do zaplanowanej.
|
Przedoperacyjny (jeden tydzień)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed operacją (jeden tydzień)
|
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Szacowana tygodniowa liczba METS zostanie obliczona na podstawie dostępnych wzorów.
|
Przed operacją (jeden tydzień)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Szacowana tygodniowa liczba METS zostanie obliczona na podstawie dostępnych wzorów.
|
Miesiąc po operacji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Szacowana tygodniowa liczba METS zostanie obliczona na podstawie dostępnych wzorów.
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Szacowana tygodniowa liczba METS zostanie obliczona na podstawie dostępnych wzorów.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raquel Sebio, PhD, School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Santa Mina D, Brahmbhatt P, Lopez C, Baima J, Gillis C, Trachtenberg L, Silver JK. The Case for Prehabilitation Prior to Breast Cancer Treatment. PM R. 2017 Sep;9(9S2):S305-S316. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.08.402.
- Yang A, Sokolof J, Gulati A. The effect of preoperative exercise on upper extremity recovery following breast cancer surgery: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):189-196. doi: 10.1097/MRR.0000000000000288.
- ILokapavani Y, Krishna SR, Madhavi K. nfluence of Pre - Operative Physical Therapy Education and Exercise on Post-operative Shoulder Range of Motion and Functional Activites in Subjects with Modified Radical Mastectomy. Int J Physiother 2014. DOI: 10.15621/ijphy/2014/v1i4/54556
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-PRO-2021-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .