- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05216302
Prehabilitering för bröstcancerkirurgi
Prehabiliteringsprogram baserat på hälsoutbildning och stavgång för att minska muskel- och skelettnedsättningar hos kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi
Prehabilitering för kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer är vanligtvis inte en del av de kliniska vägarna eftersom det är lite tid (vanligtvis några dagar) kvar mellan diagnos och operation. En stor del av dessa patienter kommer dock att genomgå neoadjuvant kemoterapi som ger en möjlighet att förbättra patienternas fysiska status för att motstå operation och minimera postoperativa muskuloskeletala komplikationer i samband med operation.
För detta ändamål är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av ett prehabiliteringsprogram bestående av hälsoutbildning och en övervakad stavgångsbaserad intervention hos kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer som för närvarande genomgår neoadjuvant kemoterapi för att minska postoperativa muskuloskeletala nedsättningar och förbättra funktionaliteten av den drabbade armen.
Studien är en öppen, enkelblind randomiserad kontrollerad studie utförd på ett tertiärt sjukhus. Kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer planerad för operation och som för närvarande genomgår kemoterapi kommer att randomiseras till antingen vanlig vård (UC) eller prehabilitering (PREHAB). Patienterna kommer att bedömas med avseende på behörighet under den fjärde av sex kurer av kemoterapi. De som randomiserats till PREHAB-gruppen kommer att delta i en övervakad gruppbaserad stavgångsintervention två gånger i veckan under 8 veckor (cirka 16 sessioner). Dessutom kommer deltagarna att få skriftlig information om fördelarna med träning vid cancerbehandling och övervakning. Patienterna kommer att bedömas före operationen samt 1, 3 och 6 månader postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bröstcancer planerad för operation med eller utan lymfadenektomi
- Kandidater att få neoadjuvant kemoterapi
- Genomgår inte för närvarande några andra fysioterapiterapier eller behandlingar
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att läsa katalanska eller spanska
- Tidigare diagnos av axelnedsättning eller skada
- Stora muskuloskeletala, neurologiska eller kardiorespiratoriska begränsningar för att förhindra deltagande i träningsprogrammet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som tilldelats denna arm kommer att fortsätta med sin schemalagda kemoterapi utan ytterligare ingrepp
|
|
|
Experimentell: Prehabilitering
Patienter som tilldelats denna arm kommer att delta i en veckovis gruppbaserad träningsintervention (stavgång) och få hälsoutbildning genom ett häfte, videor av övningarna och sessioner ansikte mot ansikte före varje stavgångspass.
Kemoterapi kommer att fortsätta som planerat.
|
En träningsintervention baserad på stavgång och hälsoutbildning på en timme och 15 minuter per pass.
Varje pass inkluderar 10 minuters hälsoutbildning följt av 15 minuters uppvärmningsövningar, 30 minuter stavgång och slutligen 15 minuter till nedkylning.
Interventionen är avsedd att pågå under två månader (sista omgången av kemoterapi och en månad före operation), två gånger i veckan under totalt cirka 16 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för funktionshinder i armen och handen (Quick DASH)
Tidsram: Före operation (en vecka)
|
Funktionalitet hos den drabbade överarmen med hjälp av DASH-enkäten.
Enkäten omfattar 11 punkter.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarligare funktionshinder)
|
Före operation (en vecka)
|
|
Frågeformulär för funktionshinder i armen och handen (Quick DASH)
Tidsram: En månad efter operationen
|
Funktionalitet hos den drabbade överarmen med hjälp av DASH-enkäten.
Enkäten omfattar 11 punkter.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarligare funktionshinder)
|
En månad efter operationen
|
|
Frågeformulär för funktionshinder i armen och handen (Quick DASH)
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Funktionalitet hos den drabbade överarmen med hjälp av DASH-enkäten.
Enkäten omfattar 11 punkter.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarligare funktionshinder)
|
Tre månader efter operationen
|
|
Frågeformulär för funktionshinder i armen och handen (Quick DASH)
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Funktionalitet hos den drabbade överarmen med hjälp av DASH-enkäten.
Enkäten omfattar 11 punkter.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarligare funktionshinder)
|
Sex månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överarmsvolym
Tidsram: Före operation (en vecka)
|
Omkretsen av den drabbade armen kommer att mätas med ett måttband på hand-, handleds-, armbågs- och axelnivå
|
Före operation (en vecka)
|
|
Överarmsvolym
Tidsram: En månad efter operationen
|
Omkretsen av den drabbade armen kommer att mätas med ett måttband på hand-, handleds-, armbågs- och axelnivå
|
En månad efter operationen
|
|
Överarmsvolym
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Omkretsen av den drabbade armen kommer att mätas med ett måttband på hand-, handleds-, armbågs- och axelnivå
|
Tre månader efter operationen
|
|
Överarmsvolym
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Omkretsen av den drabbade armen kommer att mätas med ett måttband på hand-, handleds-, armbågs- och axelnivå
|
Sex månader efter operationen
|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Före operation (en vecka)
|
Rörelseområde för den drabbade armen i tre axlar med hjälp av en goniometer
|
Före operation (en vecka)
|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: En månad efter operationen
|
Rörelseområde för den drabbade armen i tre axlar med hjälp av en goniometer
|
En månad efter operationen
|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Rörelseområde för den drabbade armen i tre axlar med hjälp av en goniometer
|
Tre månader efter operationen
|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Rörelseområde för den drabbade armen i tre axlar med hjälp av en goniometer
|
Sex månader efter operationen
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Före operation (en vecka)
|
Global smärta bedömd med en visuell analog skala (0 ingen smärta till 10 maximal smärta)
|
Före operation (en vecka)
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: En månad efter operationen
|
Global smärta bedömd med en visuell analog skala (0 ingen smärta till 10 maximal smärta)
|
En månad efter operationen
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Global smärta bedömd med en visuell analog skala (0 ingen smärta till 10 maximal smärta)
|
Tre månader efter operationen
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Global smärta bedömd med en visuell analog skala (0 ingen smärta till 10 maximal smärta)
|
Sex månader efter operationen
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Före operation (en vecka)
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret som utvecklats av European Organisation for Research and Treatment (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ) (EORTC QLQ C30).
Poäng varierar från 0 till 100 med högre värden förknippade med bättre övergripande livskvalitet
|
Före operation (en vecka)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: En månad efter operationen
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret som utvecklats av European Organisation for Research and Treatment (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ) (EORTC QLQ C30).
Poäng varierar från 0 till 100 med högre värden förknippade med bättre övergripande livskvalitet
|
En månad efter operationen
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
HHälserelaterad livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret som utvecklats av European Organisation for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) frågeformulär (EORTC QLQ C30).
Poäng varierar från 0 till 100 med högre värden förknippade med bättre övergripande livskvalitet
|
Tre månader efter operationen
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret som utvecklats av European Organisation for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) frågeformulär (EORTC QLQ C30).
Poäng varierar från 0 till 100 med högre värden förknippade med bättre övergripande livskvalitet
|
Sex månader efter operationen
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Före operation (en vecka)
|
Handtagsstyrkan kommer att bestämmas med hjälp av en hydraulisk dynamometer (Jamar).
Båda händerna kommer att bedömas och det bättre resultatet av tre försök kommer att användas.
|
Före operation (en vecka)
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: En månad efter operationen
|
Handgreppsstyrkan kommer att bestämmas med hjälp av en hydraulisk dynamometer (Jamar).
Båda händerna kommer att bedömas och det bättre resultatet av tre försök kommer att användas.
|
En månad efter operationen
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Handgreppsstyrkan kommer att bestämmas med hjälp av en hydraulisk dynamometer (Jamar).
Båda händerna kommer att bedömas och det bättre resultatet av tre försök kommer att användas.
|
Tre månader efter operationen
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Handgreppsstyrkan kommer att bestämmas med hjälp av en hydraulisk dynamometer (Jamar).
Båda händerna kommer att bedömas och det bättre resultatet av tre försök kommer att användas.
|
Sex månader efter operationen
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Före operation (en vecka)
|
Funktionell kapacitet kommer att mätas med avståndet som täcks av 6-minuters gångtestet.
|
Före operation (en vecka)
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: En månad efter operationen
|
Funktionell kapacitet kommer att mätas med avståndet som täcks av 6-minuters gångtestet.
|
En månad efter operationen
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Funktionell kapacitet kommer att mätas med avståndet som täcks av 6-minuters gångtestet.
|
Tre månader efter operationen
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Funktionell kapacitet kommer att mätas med avståndet som täcks av 6-minuters gångtestet.
|
Sex månader efter operationen
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Före operation (en vecka)
|
Efterlevnad av de schemalagda sessionerna kommer att registreras i Prehab-gruppen och kommer att rapporteras som procent av deltagande kontra schemalagda.
|
Före operation (en vecka)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Före operation (en vecka)
|
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas med den korta formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Uppskattad METS per vecka kommer att beräknas baserat på tillgängliga formler.
|
Före operation (en vecka)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: En månad efter operationen
|
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas med den korta formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Uppskattad METS per vecka kommer att beräknas baserat på tillgängliga formler.
|
En månad efter operationen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas med den korta formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Uppskattad METS per vecka kommer att beräknas baserat på tillgängliga formler.
|
Tre månader efter operationen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas med den korta formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Uppskattad METS per vecka kommer att beräknas baserat på tillgängliga formler.
|
Sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Raquel Sebio, PhD, School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Santa Mina D, Brahmbhatt P, Lopez C, Baima J, Gillis C, Trachtenberg L, Silver JK. The Case for Prehabilitation Prior to Breast Cancer Treatment. PM R. 2017 Sep;9(9S2):S305-S316. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.08.402.
- Yang A, Sokolof J, Gulati A. The effect of preoperative exercise on upper extremity recovery following breast cancer surgery: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):189-196. doi: 10.1097/MRR.0000000000000288.
- ILokapavani Y, Krishna SR, Madhavi K. nfluence of Pre - Operative Physical Therapy Education and Exercise on Post-operative Shoulder Range of Motion and Functional Activites in Subjects with Modified Radical Mastectomy. Int J Physiother 2014. DOI: 10.15621/ijphy/2014/v1i4/54556
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-PRO-2021-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .