Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering för bröstcancerkirurgi

3 december 2024 uppdaterad av: Raquel Sebio

Prehabiliteringsprogram baserat på hälsoutbildning och stavgång för att minska muskel- och skelettnedsättningar hos kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi

Prehabilitering för kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer är vanligtvis inte en del av de kliniska vägarna eftersom det är lite tid (vanligtvis några dagar) kvar mellan diagnos och operation. En stor del av dessa patienter kommer dock att genomgå neoadjuvant kemoterapi som ger en möjlighet att förbättra patienternas fysiska status för att motstå operation och minimera postoperativa muskuloskeletala komplikationer i samband med operation.

För detta ändamål är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av ett prehabiliteringsprogram bestående av hälsoutbildning och en övervakad stavgångsbaserad intervention hos kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer som för närvarande genomgår neoadjuvant kemoterapi för att minska postoperativa muskuloskeletala nedsättningar och förbättra funktionaliteten av den drabbade armen.

Studien är en öppen, enkelblind randomiserad kontrollerad studie utförd på ett tertiärt sjukhus. Kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer planerad för operation och som för närvarande genomgår kemoterapi kommer att randomiseras till antingen vanlig vård (UC) eller prehabilitering (PREHAB). Patienterna kommer att bedömas med avseende på behörighet under den fjärde av sex kurer av kemoterapi. De som randomiserats till PREHAB-gruppen kommer att delta i en övervakad gruppbaserad stavgångsintervention två gånger i veckan under 8 veckor (cirka 16 sessioner). Dessutom kommer deltagarna att få skriftlig information om fördelarna med träning vid cancerbehandling och övervakning. Patienterna kommer att bedömas före operationen samt 1, 3 och 6 månader postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bröstcancer planerad för operation med eller utan lymfadenektomi
  • Kandidater att få neoadjuvant kemoterapi
  • Genomgår inte för närvarande några andra fysioterapiterapier eller behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att läsa katalanska eller spanska
  • Tidigare diagnos av axelnedsättning eller skada
  • Stora muskuloskeletala, neurologiska eller kardiorespiratoriska begränsningar för att förhindra deltagande i träningsprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som tilldelats denna arm kommer att fortsätta med sin schemalagda kemoterapi utan ytterligare ingrepp
Experimentell: Prehabilitering
Patienter som tilldelats denna arm kommer att delta i en veckovis gruppbaserad träningsintervention (stavgång) och få hälsoutbildning genom ett häfte, videor av övningarna och sessioner ansikte mot ansikte före varje stavgångspass. Kemoterapi kommer att fortsätta som planerat.
En träningsintervention baserad på stavgång och hälsoutbildning på en timme och 15 minuter per pass. Varje pass inkluderar 10 minuters hälsoutbildning följt av 15 minuters uppvärmningsövningar, 30 minuter stavgång och slutligen 15 minuter till nedkylning. Interventionen är avsedd att pågå under två månader (sista omgången av kemoterapi och en månad före operation), två gånger i veckan under totalt cirka 16 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för funktionshinder i armen och handen (Quick DASH)
Tidsram: Före operation (en vecka)
Funktionalitet hos den drabbade överarmen med hjälp av DASH-enkäten. Enkäten omfattar 11 punkter. Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarligare funktionshinder)
Före operation (en vecka)
Frågeformulär för funktionshinder i armen och handen (Quick DASH)
Tidsram: En månad efter operationen
Funktionalitet hos den drabbade överarmen med hjälp av DASH-enkäten. Enkäten omfattar 11 punkter. Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarligare funktionshinder)
En månad efter operationen
Frågeformulär för funktionshinder i armen och handen (Quick DASH)
Tidsram: Tre månader efter operationen
Funktionalitet hos den drabbade överarmen med hjälp av DASH-enkäten. Enkäten omfattar 11 punkter. Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarligare funktionshinder)
Tre månader efter operationen
Frågeformulär för funktionshinder i armen och handen (Quick DASH)
Tidsram: Sex månader efter operationen
Funktionalitet hos den drabbade överarmen med hjälp av DASH-enkäten. Enkäten omfattar 11 punkter. Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarligare funktionshinder)
Sex månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överarmsvolym
Tidsram: Före operation (en vecka)
Omkretsen av den drabbade armen kommer att mätas med ett måttband på hand-, handleds-, armbågs- och axelnivå
Före operation (en vecka)
Överarmsvolym
Tidsram: En månad efter operationen
Omkretsen av den drabbade armen kommer att mätas med ett måttband på hand-, handleds-, armbågs- och axelnivå
En månad efter operationen
Överarmsvolym
Tidsram: Tre månader efter operationen
Omkretsen av den drabbade armen kommer att mätas med ett måttband på hand-, handleds-, armbågs- och axelnivå
Tre månader efter operationen
Överarmsvolym
Tidsram: Sex månader efter operationen
Omkretsen av den drabbade armen kommer att mätas med ett måttband på hand-, handleds-, armbågs- och axelnivå
Sex månader efter operationen
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Före operation (en vecka)
Rörelseområde för den drabbade armen i tre axlar med hjälp av en goniometer
Före operation (en vecka)
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: En månad efter operationen
Rörelseområde för den drabbade armen i tre axlar med hjälp av en goniometer
En månad efter operationen
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Tre månader efter operationen
Rörelseområde för den drabbade armen i tre axlar med hjälp av en goniometer
Tre månader efter operationen
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Sex månader efter operationen
Rörelseområde för den drabbade armen i tre axlar med hjälp av en goniometer
Sex månader efter operationen
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Före operation (en vecka)
Global smärta bedömd med en visuell analog skala (0 ingen smärta till 10 maximal smärta)
Före operation (en vecka)
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: En månad efter operationen
Global smärta bedömd med en visuell analog skala (0 ingen smärta till 10 maximal smärta)
En månad efter operationen
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Tre månader efter operationen
Global smärta bedömd med en visuell analog skala (0 ingen smärta till 10 maximal smärta)
Tre månader efter operationen
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Sex månader efter operationen
Global smärta bedömd med en visuell analog skala (0 ingen smärta till 10 maximal smärta)
Sex månader efter operationen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Före operation (en vecka)
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret som utvecklats av European Organisation for Research and Treatment (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ) (EORTC QLQ C30). Poäng varierar från 0 till 100 med högre värden förknippade med bättre övergripande livskvalitet
Före operation (en vecka)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: En månad efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret som utvecklats av European Organisation for Research and Treatment (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ) (EORTC QLQ C30). Poäng varierar från 0 till 100 med högre värden förknippade med bättre övergripande livskvalitet
En månad efter operationen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Tre månader efter operationen
HHälserelaterad livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret som utvecklats av European Organisation for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) frågeformulär (EORTC QLQ C30). Poäng varierar från 0 till 100 med högre värden förknippade med bättre övergripande livskvalitet
Tre månader efter operationen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Sex månader efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret som utvecklats av European Organisation for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life (QLQ) frågeformulär (EORTC QLQ C30). Poäng varierar från 0 till 100 med högre värden förknippade med bättre övergripande livskvalitet
Sex månader efter operationen
Styrka handgrepp
Tidsram: Före operation (en vecka)
Handtagsstyrkan kommer att bestämmas med hjälp av en hydraulisk dynamometer (Jamar). Båda händerna kommer att bedömas och det bättre resultatet av tre försök kommer att användas.
Före operation (en vecka)
Styrka handgrepp
Tidsram: En månad efter operationen
Handgreppsstyrkan kommer att bestämmas med hjälp av en hydraulisk dynamometer (Jamar). Båda händerna kommer att bedömas och det bättre resultatet av tre försök kommer att användas.
En månad efter operationen
Styrka handgrepp
Tidsram: Tre månader efter operationen
Handgreppsstyrkan kommer att bestämmas med hjälp av en hydraulisk dynamometer (Jamar). Båda händerna kommer att bedömas och det bättre resultatet av tre försök kommer att användas.
Tre månader efter operationen
Styrka handgrepp
Tidsram: Sex månader efter operationen
Handgreppsstyrkan kommer att bestämmas med hjälp av en hydraulisk dynamometer (Jamar). Båda händerna kommer att bedömas och det bättre resultatet av tre försök kommer att användas.
Sex månader efter operationen
Funktionell kapacitet
Tidsram: Före operation (en vecka)
Funktionell kapacitet kommer att mätas med avståndet som täcks av 6-minuters gångtestet.
Före operation (en vecka)
Funktionell kapacitet
Tidsram: En månad efter operationen
Funktionell kapacitet kommer att mätas med avståndet som täcks av 6-minuters gångtestet.
En månad efter operationen
Funktionell kapacitet
Tidsram: Tre månader efter operationen
Funktionell kapacitet kommer att mätas med avståndet som täcks av 6-minuters gångtestet.
Tre månader efter operationen
Funktionell kapacitet
Tidsram: Sex månader efter operationen
Funktionell kapacitet kommer att mätas med avståndet som täcks av 6-minuters gångtestet.
Sex månader efter operationen
Efterlevnad
Tidsram: Före operation (en vecka)
Efterlevnad av de schemalagda sessionerna kommer att registreras i Prehab-gruppen och kommer att rapporteras som procent av deltagande kontra schemalagda.
Före operation (en vecka)
Fysisk aktivitet
Tidsram: Före operation (en vecka)
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas med den korta formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Uppskattad METS per vecka kommer att beräknas baserat på tillgängliga formler.
Före operation (en vecka)
Fysisk aktivitet
Tidsram: En månad efter operationen
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas med den korta formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Uppskattad METS per vecka kommer att beräknas baserat på tillgängliga formler.
En månad efter operationen
Fysisk aktivitet
Tidsram: Tre månader efter operationen
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas med den korta formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Uppskattad METS per vecka kommer att beräknas baserat på tillgängliga formler.
Tre månader efter operationen
Fysisk aktivitet
Tidsram: Sex månader efter operationen
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas med den korta formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Uppskattad METS per vecka kommer att beräknas baserat på tillgängliga formler.
Sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Raquel Sebio, PhD, School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-PRO-2021-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera