Pré-Habilitação para Cirurgia de Câncer de Mama
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Raquel Sebio
Programa de pré-habilitação baseado em educação em saúde e caminhada nórdica para reduzir os comprometimentos musculoesqueléticos em mulheres submetidas à cirurgia de câncer de mama
A pré-habilitação para mulheres diagnosticadas com câncer de mama geralmente não faz parte dos caminhos clínicos, pois resta pouco tempo (geralmente alguns dias) entre o diagnóstico e a cirurgia. No entanto, uma grande proporção desses pacientes será submetida à quimioterapia neoadjuvante, que oferece uma janela de oportunidade para melhorar o estado físico dos pacientes para resistir à cirurgia e minimizar as complicações musculoesqueléticas pós-operatórias associadas à cirurgia.
Para este fim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de pré-habilitação que consiste em educação em saúde e uma intervenção supervisionada baseada em caminhada nórdica em mulheres diagnosticadas com câncer de mama atualmente submetidas a quimioterapia neoadjuvante para diminuir as deficiências musculoesqueléticas pós-operatórias e melhorar a funcionalidade do braço afetado.
O estudo é um ensaio controlado randomizado, simples-cego, aberto e conduzido em um hospital terciário. As mulheres diagnosticadas com câncer de mama agendadas para cirurgia e atualmente em quimioterapia serão randomizadas para cuidados habituais (UC) ou pré-habilitação (PREHAB). Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade durante o quarto de seis ciclos de quimioterapia. Aqueles randomizados para o grupo PREHAB participarão de uma intervenção de caminhada nórdica baseada em grupo supervisionada duas vezes por semana durante 8 semanas (aproximadamente 16 sessões). Além disso, os participantes receberão informações por escrito sobre os benefícios do exercício durante o tratamento e vigilância do câncer. Os pacientes serão avaliados antes da cirurgia, bem como em 1, 3 e 6 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama agendado para cirurgia com ou sem linfadenectomia
- Candidatos a receber quimioterapia neoadjuvante
- Atualmente não está passando por nenhuma outra terapia ou tratamento fisioterapêutico
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva ou incapacidade de ler catalão ou espanhol
- Diagnóstico prévio de comprometimento ou lesão no ombro
- Principais limitações musculoesqueléticas, neurológicas ou cardiorrespiratórias para impedir a participação no programa de exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes alocados para este braço continuarão com sua quimioterapia programada sem intervenção adicional
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Experimental: Pré-habilitação
Os pacientes alocados para este braço participarão de uma intervenção semanal de exercícios em grupo (caminhada nórdica) e receberão educação em saúde por meio de um livreto, vídeos dos exercícios e sessões presenciais antes de cada sessão de caminhada nórdica.
A quimioterapia continuará conforme programado.
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Uma intervenção de exercício baseada em caminhada nórdica e educação para a saúde de uma hora e 15 minutos por sessão.
Cada sessão inclui 10 minutos de educação para a saúde, seguidos de 15 minutos de exercícios de aquecimento, 30 minutos de caminhada nórdica e, finalmente, 15 minutos de relaxamento.
A intervenção está prevista para durar dois meses (última ronda de quimioterapia e um mês pré-operatório), duas vezes por semana, num total aproximado de 16 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidades do Arm Shoulder and Hand Questionnaire (Quick DASH)
Prazo: Pré-cirurgia (uma semana)
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Funcionalidade do braço afetado usando o questionário DASH.
O questionário compreende 11 itens.
A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
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Pré-cirurgia (uma semana)
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Incapacidades do Arm Shoulder and Hand Questionnaire (Quick DASH)
Prazo: Um mês pós-operatório
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Funcionalidade do braço afetado usando o questionário DASH.
O questionário compreende 11 itens.
A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
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Um mês pós-operatório
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Incapacidades do Arm Shoulder and Hand Questionnaire (Quick DASH)
Prazo: Três meses pós-operatório
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Funcionalidade do braço afetado usando o questionário DASH.
O questionário compreende 11 itens.
A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
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Três meses pós-operatório
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Incapacidades do Arm Shoulder and Hand Questionnaire (Quick DASH)
Prazo: Seis meses pós-operatório
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Funcionalidade do braço afetado usando o questionário DASH.
O questionário compreende 11 itens.
A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
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Seis meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume do braço
Prazo: Pré-cirurgia (uma semana)
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O perímetro do braço afetado será medido com uma fita métrica na mão, pulso, cotovelo e nível do ombro
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Pré-cirurgia (uma semana)
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Volume do braço
Prazo: Um mês pós-operatório
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O perímetro do braço afetado será medido com uma fita métrica na mão, pulso, cotovelo e nível do ombro
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Um mês pós-operatório
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Volume do braço
Prazo: Três meses pós-operatório
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O perímetro do braço afetado será medido com uma fita métrica na mão, pulso, cotovelo e nível do ombro
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Três meses pós-operatório
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Volume do braço
Prazo: Seis meses pós-operatório
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O perímetro do braço afetado será medido com uma fita métrica na mão, pulso, cotovelo e nível do ombro
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Seis meses pós-operatório
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Amplitude de Movimento (ADM)
Prazo: Pré-cirurgia (uma semana)
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Amplitude de movimento do braço afetado em três eixos usando um goniômetro
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Pré-cirurgia (uma semana)
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Amplitude de Movimento (ADM)
Prazo: Um mês pós-operatório
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Amplitude de movimento do braço afetado em três eixos usando um goniômetro
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Um mês pós-operatório
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Amplitude de Movimento (ADM)
Prazo: Três meses pós-operatório
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Amplitude de movimento do braço afetado em três eixos usando um goniômetro
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Três meses pós-operatório
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Amplitude de Movimento (ADM)
Prazo: Seis meses pós-operatório
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Amplitude de movimento do braço afetado em três eixos usando um goniômetro
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Seis meses pós-operatório
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Gravidade da dor
Prazo: Pré-cirurgia (uma semana)
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Dor global avaliada com uma Escala Visual Analógica (0 sem dor a 10 dor máxima)
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Pré-cirurgia (uma semana)
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Gravidade da dor
Prazo: Um mês pós-operatório
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Dor global avaliada com uma Escala Visual Analógica (0 sem dor a 10 dor máxima)
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Um mês pós-operatório
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Gravidade da dor
Prazo: Três meses pós-operatório
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Dor global avaliada com uma Escala Visual Analógica (0 sem dor a 10 dor máxima)
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Três meses pós-operatório
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Gravidade da dor
Prazo: Seis meses pós-operatório
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Dor global avaliada com uma Escala Visual Analógica (0 sem dor a 10 dor máxima)
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Seis meses pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pré-cirurgia (uma semana)
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada com o questionário desenvolvido pelo questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) (EORTC QLQ C30).
As pontuações variam de 0 a 100, com valores mais altos associados a melhor qualidade de vida geral
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Pré-cirurgia (uma semana)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Um mês pós-operatório
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada com o questionário desenvolvido pelo questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) (EORTC QLQ C30).
As pontuações variam de 0 a 100, com valores mais altos associados a melhor qualidade de vida geral
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Um mês pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Três meses pós-operatório
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada com o questionário desenvolvido pelo questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) (EORTC QLQ C30).
As pontuações variam de 0 a 100, com valores mais altos associados a melhor qualidade de vida geral
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Três meses pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Seis meses pós-operatório
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada com o questionário desenvolvido pelo questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) (EORTC QLQ C30).
As pontuações variam de 0 a 100, com valores mais altos associados a melhor qualidade de vida geral
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Seis meses pós-operatório
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Força de preensão manual
Prazo: Pré-cirurgia (uma semana)
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A força de preensão manual será determinada por meio de um dinamômetro hidráulico (Jamar).
Ambas as mãos serão avaliadas e o melhor resultado de três tentativas será usado.
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Pré-cirurgia (uma semana)
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Força de preensão manual
Prazo: Um mês pós-operatório
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A força de preensão manual será determinada por meio de um dinamômetro hidráulico (Jamar).
Ambas as mãos serão avaliadas e o melhor resultado de três tentativas será usado.
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Um mês pós-operatório
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Força de preensão manual
Prazo: Três meses pós-operatório
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A força de preensão manual será determinada por meio de um dinamômetro hidráulico (Jamar).
Ambas as mãos serão avaliadas e o melhor resultado de três tentativas será usado.
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Três meses pós-operatório
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Força de preensão manual
Prazo: Seis meses pós-operatório
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A força de preensão manual será determinada por meio de um dinamômetro hidráulico (Jamar).
Ambas as mãos serão avaliadas e o melhor resultado de três tentativas será usado.
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Seis meses pós-operatório
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Capacidade funcional
Prazo: Pré-operatório (uma semana)
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A capacidade funcional será medida com a distância percorrida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos.
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Pré-operatório (uma semana)
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Capacidade funcional
Prazo: Um mês pós-operatório
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A capacidade funcional será medida com a distância percorrida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos.
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Um mês pós-operatório
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Capacidade funcional
Prazo: Três meses pós-operatório
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A capacidade funcional será medida com a distância percorrida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos.
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Três meses pós-operatório
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Capacidade funcional
Prazo: Seis meses pós-operatório
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A capacidade funcional será medida com a distância percorrida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos.
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Seis meses pós-operatório
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Aderência
Prazo: Pré-cirurgia (uma semana)
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A adesão às sessões agendadas será registrada no grupo Prehab e será relatada como percentual de comparecimento vs. agendado.
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Pré-cirurgia (uma semana)
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Atividade física
Prazo: Pré-operatório (uma semana)
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Os níveis de atividade física serão medidos usando a forma curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O METS estimado por semana será calculado com base nas fórmulas disponíveis.
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Pré-operatório (uma semana)
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Atividade física
Prazo: Um mês pós-operatório
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Os níveis de atividade física serão medidos usando a forma curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O METS estimado por semana será calculado com base nas fórmulas disponíveis.
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Um mês pós-operatório
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Atividade física
Prazo: Três meses pós-operatório
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Os níveis de atividade física serão medidos usando a forma curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O METS estimado por semana será calculado com base nas fórmulas disponíveis.
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Três meses pós-operatório
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Atividade física
Prazo: Seis meses pós-operatório
|
Os níveis de atividade física serão medidos usando a forma curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O METS estimado por semana será calculado com base nas fórmulas disponíveis.
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Seis meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Raquel Sebio, PhD, School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Santa Mina D, Brahmbhatt P, Lopez C, Baima J, Gillis C, Trachtenberg L, Silver JK. The Case for Prehabilitation Prior to Breast Cancer Treatment. PM R. 2017 Sep;9(9S2):S305-S316. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.08.402.
- Yang A, Sokolof J, Gulati A. The effect of preoperative exercise on upper extremity recovery following breast cancer surgery: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):189-196. doi: 10.1097/MRR.0000000000000288.
- ILokapavani Y, Krishna SR, Madhavi K. nfluence of Pre - Operative Physical Therapy Education and Exercise on Post-operative Shoulder Range of Motion and Functional Activites in Subjects with Modified Radical Mastectomy. Int J Physiother 2014. DOI: 10.15621/ijphy/2014/v1i4/54556
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-PRO-2021-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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