Preabilitazione per la chirurgia del cancro al seno
27 luglio 2023 aggiornato da: Raquel Sebio
Programma di preabilitazione basato sull'educazione alla salute e sul nordic walking per ridurre le menomazioni muscoloscheletriche nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno
La preabilitazione per le donne con diagnosi di cancro al seno non fa comunemente parte dei percorsi clinici poiché rimane poco tempo (di solito pochi giorni) tra la diagnosi e l'intervento chirurgico. Tuttavia, una grande percentuale di questi pazienti sarà sottoposta a chemioterapia neoadiuvante che offre un'opportunità finestra per migliorare lo stato fisico dei pazienti per resistere alla chirurgia e ridurre al minimo le complicanze muscoloscheletriche post-operatorie associate alla chirurgia.
A tal fine, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di preabilitazione costituito da educazione alla salute e un intervento supervisionato basato sul nordic walking in donne con diagnosi di carcinoma mammario attualmente sottoposte a chemioterapia neoadiuvante per ridurre le menomazioni muscoloscheletriche post-operatorie e migliorare la funzionalità del braccio colpito.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto, in singolo cieco, condotto presso un ospedale terziario. Le donne con diagnosi di cancro al seno programmate per un intervento chirurgico e attualmente sottoposte a chemioterapia saranno randomizzate alle cure abituali (UC) o alla preabilitazione (PREHAB). I pazienti saranno valutati per l'idoneità durante il quarto dei sei cicli di chemioterapia. Quelli randomizzati al gruppo PREHAB parteciperanno a un intervento di nordic walking basato su gruppo supervisionato due volte alla settimana per 8 settimane (circa 16 sessioni). Inoltre, i partecipanti riceveranno informazioni scritte sui benefici dell'esercizio durante il trattamento e la sorveglianza del cancro. I pazienti saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anabel Casanovas Álvarez, MSc
- Numero di telefono: 10340 +34931696573
- Email: acasanovasa@tecnocampus.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Raquel Sebio, PhD
- Email: rsebio@tecnocampus.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- Jaume Masià, PhD
- Numero di telefono: +34935565775
- Email: JMasia@santpau.cat
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario in attesa di intervento chirurgico con o senza linfoadenectomia
- Candidati a ricevere chemioterapia neoadiuvante
- Attualmente non sottoposto ad altre terapie o trattamenti di terapia fisica
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o incapacità di leggere il catalano o lo spagnolo
- Diagnosi precedente di compromissione o lesione della spalla
- Principali limitazioni muscoloscheletriche, neurologiche o cardiorespiratorie per impedire la partecipazione al programma di esercizi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti assegnati a questo braccio continueranno con il loro programma di chemioterapia senza ulteriori interventi
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Sperimentale: Preabilitazione
I pazienti assegnati a questo braccio parteciperanno a un intervento settimanale di esercizi di gruppo (nordic walking) e riceveranno educazione sanitaria attraverso un opuscolo, video degli esercizi e sessioni faccia a faccia prima di ogni sessione di nordic walking.
La chemioterapia continuerà come da programma.
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Un intervento di ginnastica basato sul nordic walking e l'educazione alla salute della durata di un'ora e 15 minuti a sessione.
Ogni sessione prevede 10 minuti di educazione sanitaria seguiti da 15 minuti di esercizi di riscaldamento, 30 minuti di nordic walking e infine 15 minuti di defaticamento.
L'intervento ha una durata di due mesi (ultimo ciclo di chemioterapia e un mese prima dell'intervento), bisettimanale per un totale di circa 16 sedute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità del Questionario Braccio Spalla e Mano (Quick DASH)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (una settimana)
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Funzionalità della parte superiore del braccio interessata utilizzando il questionario DASH.
Il questionario compromette 11 item.
Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
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Pre-operatorio (una settimana)
|
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Disabilità del Questionario Braccio Spalla e Mano (Quick DASH)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Funzionalità della parte superiore del braccio interessata utilizzando il questionario DASH.
Il questionario compromette 11 item.
Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
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Un mese dopo l'intervento
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Disabilità del Questionario Braccio Spalla e Mano (Quick DASH)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Funzionalità della parte superiore del braccio interessata utilizzando il questionario DASH.
Il questionario compromette 11 item.
Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
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Tre mesi dopo l'intervento
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Disabilità del Questionario Braccio Spalla e Mano (Quick DASH)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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Funzionalità della parte superiore del braccio interessata utilizzando il questionario DASH.
Il questionario compromette 11 item.
Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
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Sei mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del braccio superiore
Lasso di tempo: Pre-operatorio (una settimana)
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Il perimetro del braccio interessato verrà misurato con un metro a nastro a livello della mano, del polso, del gomito e della spalla
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Pre-operatorio (una settimana)
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Volume del braccio superiore
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Il perimetro del braccio interessato verrà misurato con un metro a nastro a livello della mano, del polso, del gomito e della spalla
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Un mese dopo l'intervento
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Volume del braccio superiore
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
|
Il perimetro del braccio interessato verrà misurato con un metro a nastro a livello della mano, del polso, del gomito e della spalla
|
Tre mesi dopo l'intervento
|
|
Volume del braccio superiore
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
Il perimetro del braccio interessato verrà misurato con un metro a nastro a livello della mano, del polso, del gomito e della spalla
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Sei mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (una settimana)
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Gamma di movimento del braccio interessato su tre assi utilizzando un goniometro
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Pre-operatorio (una settimana)
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Gamma di movimento del braccio interessato su tre assi utilizzando un goniometro
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Un mese dopo l'intervento
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
|
Gamma di movimento del braccio interessato su tre assi utilizzando un goniometro
|
Tre mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento del braccio interessato su tre assi utilizzando un goniometro
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Sei mesi dopo l'intervento
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Pre-operatorio (una settimana)
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Dolore globale valutato con una scala analogica visiva (da 0 nessun dolore a 10 dolore massimo)
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Pre-operatorio (una settimana)
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Dolore globale valutato con una scala analogica visiva (da 0 nessun dolore a 10 dolore massimo)
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Un mese dopo l'intervento
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Dolore globale valutato con una scala analogica visiva (da 0 nessun dolore a 10 dolore massimo)
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Tre mesi dopo l'intervento
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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Dolore globale valutato con una scala analogica visiva (da 0 nessun dolore a 10 dolore massimo)
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Sei mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre-operatorio (una settimana)
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con il questionario sviluppato dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC) (EORTC QLQ C30).
I punteggi vanno da 0 a 100 con valori più alti associati a una migliore qualità complessiva della vita
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Pre-operatorio (una settimana)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con il questionario sviluppato dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC) (EORTC QLQ C30).
I punteggi vanno da 0 a 100 con valori più alti associati a una migliore qualità complessiva della vita
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Un mese dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con il questionario sviluppato dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC) (EORTC QLQ C30).
I punteggi vanno da 0 a 100 con valori più alti associati a una migliore qualità complessiva della vita
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Tre mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con il questionario sviluppato dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC) (EORTC QLQ C30).
I punteggi vanno da 0 a 100 con valori più alti associati a una migliore qualità complessiva della vita
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Sei mesi dopo l'intervento
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Forza della presa
Lasso di tempo: Pre-operatorio (una settimana)
|
La forza di presa sarà determinata utilizzando un dinamometro idraulico (Jamar).
Verranno valutate entrambe le mani e verrà utilizzato il miglior risultato su tre tentativi.
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Pre-operatorio (una settimana)
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Forza della presa
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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La forza di presa sarà determinata utilizzando un dinamometro idraulico (Jamar).
Verranno valutate entrambe le mani e verrà utilizzato il miglior risultato su tre tentativi.
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Un mese dopo l'intervento
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Forza della presa
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
|
La forza di presa sarà determinata utilizzando un dinamometro idraulico (Jamar).
Verranno valutate entrambe le mani e verrà utilizzato il miglior risultato su tre tentativi.
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Tre mesi dopo l'intervento
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Forza della presa
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
La forza di presa sarà determinata utilizzando un dinamometro idraulico (Jamar).
Verranno valutate entrambe le mani e verrà utilizzato il miglior risultato su tre tentativi.
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Sei mesi dopo l'intervento
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Pre-operatorio (una settimana)
|
La capacità funzionale sarà misurata con la distanza percorsa dal test del cammino di 6 minuti.
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Pre-operatorio (una settimana)
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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La capacità funzionale sarà misurata con la distanza percorsa dal test del cammino di 6 minuti.
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Un mese dopo l'intervento
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
|
La capacità funzionale sarà misurata con la distanza percorsa dal test del cammino di 6 minuti.
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Tre mesi dopo l'intervento
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
La capacità funzionale sarà misurata con la distanza percorsa dal test del cammino di 6 minuti.
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Sei mesi dopo l'intervento
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Aderenza
Lasso di tempo: Pre-operatorio (una settimana)
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L'adesione alle sessioni programmate sarà registrata nel gruppo Prehab e sarà riportata come percentuale di partecipazione rispetto a programmata.
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Pre-operatorio (una settimana)
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Attività fisica
Lasso di tempo: Pre-operatorio (una settimana)
|
I livelli di attività fisica saranno misurati utilizzando la forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
I METS stimati a settimana saranno calcolati in base alle formule disponibili.
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Pre-operatorio (una settimana)
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Attività fisica
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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I livelli di attività fisica saranno misurati utilizzando la forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
I METS stimati a settimana saranno calcolati in base alle formule disponibili.
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Un mese dopo l'intervento
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Attività fisica
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
|
I livelli di attività fisica saranno misurati utilizzando la forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
I METS stimati a settimana saranno calcolati in base alle formule disponibili.
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Tre mesi dopo l'intervento
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
I livelli di attività fisica saranno misurati utilizzando la forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
I METS stimati a settimana saranno calcolati in base alle formule disponibili.
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Sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Raquel Sebio, PhD, School of Health Sciences TecnoCampus. University Pompeu Fabra
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McNeely ML, Campbell KL, Rowe BH, Klassen TP, Mackey JR, Courneya KS. Effects of exercise on breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2006 Jul 4;175(1):34-41. doi: 10.1503/cmaj.051073.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Santa Mina D, Brahmbhatt P, Lopez C, Baima J, Gillis C, Trachtenberg L, Silver JK. The Case for Prehabilitation Prior to Breast Cancer Treatment. PM R. 2017 Sep;9(9S2):S305-S316. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.08.402.
- Yang A, Sokolof J, Gulati A. The effect of preoperative exercise on upper extremity recovery following breast cancer surgery: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):189-196. doi: 10.1097/MRR.0000000000000288.
- ILokapavani Y, Krishna SR, Madhavi K. nfluence of Pre - Operative Physical Therapy Education and Exercise on Post-operative Shoulder Range of Motion and Functional Activites in Subjects with Modified Radical Mastectomy. Int J Physiother 2014. DOI: 10.15621/ijphy/2014/v1i4/54556
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-PRO-2021-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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