18 岁及以上成人（两剂后 6 个月）COVID-19 灭活疫苗（Vero 细胞）第三剂免疫程序的临床研究
2022年5月17日 更新者：Jingsi Yang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
评估第三剂 SARS-CoV-2 灭活疫苗（Vero Cell）在 18 岁及以上成人中的免疫原性和安全性，他们在完成两剂 CoronaVac 或 BBIBP-CorV 计划后 6 个月后接种了第三剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Xiangyang、Hubei、中国、441022
- 招聘中
- Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Shengchun Tang, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腋温≤37.0℃。
- 年满 18 岁，在完成两剂 CoronaVac 或 BBIBP-CorV 接种后 6 个月后，或者一剂接种 CoronaVac，一剂接种 BBIBP-CorV。
- 经证明的合法身份，可以每次访问。
- 受试者应了解知情同意书内容，对本试验疫苗自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 有明确SARS-CoV-2感染史的人。
- 基础免疫后使用血液制品或接受免疫抑制治疗。
- 妊娠试验呈阳性、正在哺乳、计划怀孕或计划从筛查到接种疫苗后 6 个月内捐献精子或卵子的参与者。
- 对疫苗中的活性物质、任何非活性物质或制备过程中使用的物质（氢氧化铝、甘氨酸）过敏；
- 有异常临床表现史和需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、新陈代谢、骨骼等系统疾病，以及有恶性肿瘤病史。
- 药物无法控制的疾病，如高血压、糖尿病、哮喘。
- 2周内出现急性发病，或7天内出现发热、上呼吸道感染症状者。
- 在 14 天内接种任何疫苗。
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：两剂 CoronaVac 组
第三剂是在两次剂量 CoronaVac 组后 6 个月给予
|
SARS-CoV-2灭活疫苗第三剂免疫程序
|
|
实验性的：两剂 BBIBP-CorV
第三剂是在两次剂量 BBIBP-CorV 后 6 个月给予的
|
SARS-CoV-2灭活疫苗第三剂免疫程序
|
|
实验性的：首先做 CoronaVac，然后做 BBIBP-CorV
第三次是在第一次做 CoronaVac 和第二次做 BBIBP-CorV 后 6 个月进行的
|
SARS-CoV-2灭活疫苗第三剂免疫程序
|
|
实验性的：首先做 BBIBP-CorV，然后做 CoronaVac
第三次是在第一次做 BBIBP-CorV 和第二次做 CoronaVac 后 6 个月进行的
|
SARS-CoV-2灭活疫苗第三剂免疫程序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良反应/事件发生率
大体时间：接种后7天
|
疫苗接种后不良反应/事件的发生
|
接种后7天
|
|
不良反应/事件发生率
大体时间：接种后28天
|
疫苗接种后不良反应/事件的发生
|
接种后28天
|
|
针对 SARS-CoV-2 的中和抗体和 IgG 抗体的血清转化率
大体时间：第三剂后 0 天至 6 个月
|
第三剂免疫程序血清中SARS-CoV-2中和抗体和IgG的血清转化率
|
第三剂后 0 天至 6 个月
|
|
SARS-CoV-2 特异性记忆 B 和 T 细胞反应
大体时间：第三剂后 0 天至 6 个月
|
第三剂免疫程序的 SARS-CoV-2 特异性记忆 B 和 T 细胞反应
|
第三剂后 0 天至 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月18日
初级完成 (预期的)
2022年10月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.