- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05216484
Klinisk studie av immuniseringsschemat för tredje dosen av covid-19-inaktiverat vaccin (Vero-celler) hos vuxna 18 år och äldre (6 månader efter två doser)
17 maj 2022 uppdaterad av: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för den tredje dosen SARS-CoV-2-vaccin, inaktiverat (Vero-cell) hos vuxna i åldern 18 år och uppåt, som inokulerade den tredje dosen efter 6 månader sedan det avslutade tvådosschemat av CoronaVac eller BBIBP-CorV.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
480
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441022
- Rekrytering
- Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Shengchun Tang, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Axillär temperatur ≤37,0 ℃.
- 18 år och äldre, efter 6 månader efter avslutat tvådosschema av CoronaVac eller BBIBP-CorV, eller en gör CoronaVac och en gör BBIBP-CorV.
- Bevisad juridisk identitet, kunde komma varje besök.
- Deltagarna bör förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke, vaccinet i denna prövning, frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personer med en tydlig historia av SARS-CoV-2-infektion.
- Användning av blodprodukter efter grundläggande immunisering eller mottagande av immunsuppressiv terapi.
- Deltagare som har ett positivt graviditetstest, eller som ammar, eller planerar att bli gravida, eller planerar att donera spermier eller ägg från screeningen till 6 månader efter vaccination.
- Allergisk mot den aktiva substansen i vaccinet, alla inaktiva substanser eller substanser som används i beredningsprocessen (aluminiumhydroxid, glycin);
- Historik med onormala kliniska manifestationer och allvarliga sjukdomar som ska uteslutas, inklusive men inte begränsat till nervsystemet, kardiovaskulära systemet, blod och lymfsystem, immunsystem, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, metabolism, skelett och andra systemsjukdomar, och en historia av maligna tumörer.
- Sjukdomar utanför läkemedelskontroll, såsom högt blodtryck, diabetes, astma.
- De som utvecklade akut sjukdom inom 2 veckor, eller hade symtom på feber eller övre luftvägsinfektion inom 7 dagar.
- Immunisering med valfritt vaccin inom 14 dagar.
- Alla andra situationer som utredarna bedömer som olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: två doser CoronaVac grupp
den tredje dosen gavs 6 månader efter två doser CoronaVac-gruppen
|
immuniseringsschemat för tredje dosen av SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin
|
|
EXPERIMENTELL: två doser BBIBP-CorV
den tredje dosen gavs 6 månader efter två doser BBIBP-CorV
|
immuniseringsschemat för tredje dosen av SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin
|
|
EXPERIMENTELL: först gör CoronaVac och andra gör BBIBP-CorV
den tredje dosen gavs 6 månader efter att den första gör CoronaVac och den andra gör BBIBP-CorV
|
immuniseringsschemat för tredje dosen av SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin
|
|
EXPERIMENTELL: först gör BBIBP-CorV och andra gör CoronaVac
den tredje dosen gavs 6 månader efter att den första gjorde BBIBP-CorV och den andra gjorde CoronaVac
|
immuniseringsschemat för tredje dosen av SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar/händelser
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
Förekomst av biverkningar/händelser efter vaccination
|
7 dagar efter vaccination
|
|
Frekvens för biverkningar/händelser
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Förekomst av biverkningar/händelser efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Serokonverteringshastighet av neutraliserande och IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2
Tidsram: Från 0 dagar till 6 månader efter den tredje dosen
|
Serokonverteringshastighet av neutraliserande antikroppar och IgG mot SARS-CoV-2 i serum för immuniseringsschemat för tredje dosen
|
Från 0 dagar till 6 månader efter den tredje dosen
|
|
SARS-CoV-2-specifikt minne B- och T-cellsvar
Tidsram: Från 0 dagar till 6 månader efter den tredje dosen
|
SARS-CoV-2-specifikt minne B- och T-cellsvar för immuniseringsschemat för den tredje dosen
|
Från 0 dagar till 6 månader efter den tredje dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 februari 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20211103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .