Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av immuniseringsschemat för tredje dosen av covid-19-inaktiverat vaccin (Vero-celler) hos vuxna 18 år och äldre (6 månader efter två doser)

För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för den tredje dosen SARS-CoV-2-vaccin, inaktiverat (Vero-cell) hos vuxna i åldern 18 år och uppåt, som inokulerade den tredje dosen efter 6 månader sedan det avslutade tvådosschemat av CoronaVac eller BBIBP-CorV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441022
        • Rekrytering
        • Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Shengchun Tang, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Axillär temperatur ≤37,0 ℃.
  2. 18 år och äldre, efter 6 månader efter avslutat tvådosschema av CoronaVac eller BBIBP-CorV, eller en gör CoronaVac och en gör BBIBP-CorV.
  3. Bevisad juridisk identitet, kunde komma varje besök.
  4. Deltagarna bör förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke, vaccinet i denna prövning, frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Personer med en tydlig historia av SARS-CoV-2-infektion.
  2. Användning av blodprodukter efter grundläggande immunisering eller mottagande av immunsuppressiv terapi.
  3. Deltagare som har ett positivt graviditetstest, eller som ammar, eller planerar att bli gravida, eller planerar att donera spermier eller ägg från screeningen till 6 månader efter vaccination.
  4. Allergisk mot den aktiva substansen i vaccinet, alla inaktiva substanser eller substanser som används i beredningsprocessen (aluminiumhydroxid, glycin);
  5. Historik med onormala kliniska manifestationer och allvarliga sjukdomar som ska uteslutas, inklusive men inte begränsat till nervsystemet, kardiovaskulära systemet, blod och lymfsystem, immunsystem, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, metabolism, skelett och andra systemsjukdomar, och en historia av maligna tumörer.
  6. Sjukdomar utanför läkemedelskontroll, såsom högt blodtryck, diabetes, astma.
  7. De som utvecklade akut sjukdom inom 2 veckor, eller hade symtom på feber eller övre luftvägsinfektion inom 7 dagar.
  8. Immunisering med valfritt vaccin inom 14 dagar.
  9. Alla andra situationer som utredarna bedömer som olämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: två doser CoronaVac grupp
den tredje dosen gavs 6 månader efter två doser CoronaVac-gruppen
immuniseringsschemat för tredje dosen av SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin
EXPERIMENTELL: två doser BBIBP-CorV
den tredje dosen gavs 6 månader efter två doser BBIBP-CorV
immuniseringsschemat för tredje dosen av SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin
EXPERIMENTELL: först gör CoronaVac och andra gör BBIBP-CorV
den tredje dosen gavs 6 månader efter att den första gör CoronaVac och den andra gör BBIBP-CorV
immuniseringsschemat för tredje dosen av SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin
EXPERIMENTELL: först gör BBIBP-CorV och andra gör CoronaVac
den tredje dosen gavs 6 månader efter att den första gjorde BBIBP-CorV och den andra gjorde CoronaVac
immuniseringsschemat för tredje dosen av SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar/händelser
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
Förekomst av biverkningar/händelser efter vaccination
7 dagar efter vaccination
Frekvens för biverkningar/händelser
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Förekomst av biverkningar/händelser efter vaccination
28 dagar efter vaccination
Serokonverteringshastighet av neutraliserande och IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2
Tidsram: Från 0 dagar till 6 månader efter den tredje dosen
Serokonverteringshastighet av neutraliserande antikroppar och IgG mot SARS-CoV-2 i serum för immuniseringsschemat för tredje dosen
Från 0 dagar till 6 månader efter den tredje dosen
SARS-CoV-2-specifikt minne B- och T-cellsvar
Tidsram: Från 0 dagar till 6 månader efter den tredje dosen
SARS-CoV-2-specifikt minne B- och T-cellsvar för immuniseringsschemat för den tredje dosen
Från 0 dagar till 6 månader efter den tredje dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera