Kliininen tutkimus COVID-19-inaktivoidun rokotteen (Vero-solut) kolmannen annoksen rokotusaikataulusta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla (6 kuukautta kahden annoksen jälkeen)
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Kolmannen annoksen SARS-CoV-2-rokotteen, inaktivoidun (Vero Cell) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka rokottivat kolmannen annoksen kuuden kuukauden kuluttua CoronaVac- tai BBIBP-CorV-rokotteen kahden annoksen päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441022
- Rekrytointi
- Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengchun Tang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.
- vähintään 18-vuotiaat, 6 kuukauden kuluttua kahden CoronaVac- tai BBIBP-CorV-annoksen päättymisestä, tai yksi CoronaVac ja yksi BBIBP-CorV.
- Todistettu laillinen henkilöllisyys, voisi tulla jokaisella käynnillä.
- Osallistujien tulee ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen sisältö, rokote tässä tutkimuksessa, allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on selkeä SARS-CoV-2-infektio.
- Verituotteiden käyttö perusrokotuksen tai immunosuppressiivisen hoidon jälkeen.
- Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tai aikovat luovuttaa siittiöitä tai munasoluja seulonnasta 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta.
- allerginen rokotteen vaikuttavalle aineelle, mille tahansa inaktiiviselle aineelle tai valmistusprosessissa käytetylle aineelle (alumiinihydroksidi, glysiini);
- Epänormaalit kliiniset ilmenemismuodot ja vakavat sairaudet, jotka on suljettava pois, mukaan lukien hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, veri- ja imukudosjärjestelmä, immuunijärjestelmä, munuaiset, maksa, maha-suolikanava, hengityselimistö, aineenvaihdunta, luut ja muut järjestelmäsairaudet, ja pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Lääkkeistä riippumattomat sairaudet, kuten korkea verenpaine, diabetes, astma.
- Ne, joille kehittyi akuutti sairaus 2 viikon sisällä tai joilla oli kuumeen tai ylähengitystieinfektion oireita 7 päivän sisällä.
- Rokotus millä tahansa rokotteella 14 päivän kuluessa.
- Kaikki muut tilanteet, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kaksi annosta CoronaVac-ryhmää
kolmas annos annettiin 6 kuukautta kahden CoronaVac-annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen kolmannen annoksen immunisointiohjelma
|
|
KOKEELLISTA: kaksi annosta BBBIBP-CorV
kolmas annos annettiin 6 kuukautta kahden BBIBP-CorV-annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen kolmannen annoksen immunisointiohjelma
|
|
KOKEELLISTA: ensin tekee CoronaVac ja toinen BIBP-CorV
kolmas annos annettiin 6 kuukautta ensimmäisen CoronaVac-annoksen ja toisen BBIBP-CorV:n jälkeen
|
SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen kolmannen annoksen immunisointiohjelma
|
|
KOKEELLISTA: ensin tekee BIBP-CorV:n ja toiseksi CoronaVac
kolmas annos annettiin 6 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäinen tehtiin BIBP-CorV ja toinen CoronaVac
|
SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen kolmannen annoksen immunisointiohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten/tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten/tapahtumien esiintyminen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten/tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten/tapahtumien esiintyminen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:n vastaisten neutraloivien ja IgG-vasta-aineiden serokonversionopeus
Aikaikkuna: 0 päivästä 6 kuukauteen kolmannen annoksen jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden ja IgG:n serokonversionopeus SARS-CoV-2:ta vastaan seerumissa kolmannen annoksen immunisaatioohjelmassa
|
0 päivästä 6 kuukauteen kolmannen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifinen muisti B- ja T-soluvaste
Aikaikkuna: 0 päivästä 6 kuukauteen kolmannen annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-spesifinen muisti-B- ja T-soluvaste kolmannen annoksen immunisaatioohjelmassa
|
0 päivästä 6 kuukauteen kolmannen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Lopetettu
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTuntematon
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationTuntematon
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-rokote, inaktivoitu (Vero Cell)
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Ruijin HospitalRekrytointiCovid19 | SARS-CoV-2-infektioKiina
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.ValmisCOVID-19 | COVID-19-keuhkokuumeYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionRekrytointi
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionRekrytointi
-
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd; Hunan Provincial Center for Disease...Ei vielä rekrytointia
-
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ilmoittautuminen kutsustaCOVID-19Brasilia, Malesia
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkRekrytointi
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.China National Biotec Group Company Limited; Beijing Institute of Biological... ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19-virusinfektioArgentiina