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Estudio clínico del calendario de inmunización de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19 (células Vero) en adultos de 18 años o más (6 meses después de dos dosis)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la tercera dosis de la vacuna SARS-CoV-2, inactivada (Vero Cell) en adultos mayores de 18 años, que inocularon la tercera dosis después de 6 meses desde que terminaron el programa de dos dosis de CoronaVac o BBIBP-CorV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441022
        • Reclutamiento
        • Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
          • Shengchun Tang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Temperatura axilar ≤37.0 ℃.
  2. mayores de 18 años, después de 6 meses desde que terminaron dos esquemas de dosis de CoronaVac o BBIBP-CorV, o uno de CoronaVac y otro de BBIBP-CorV.
  3. Identidad legal comprobada, podría venir cada visita.
  4. Los participantes deben comprender el contenido del formulario de consentimiento informado, la vacuna en este ensayo, voluntariamente firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Personas con antecedentes claros de infección por SARS-CoV-2.
  2. Usar productos sanguíneos después de la inmunización básica o recibir terapia inmunosupresora.
  3. Participantes que tienen una prueba de embarazo positiva, o están amamantando, o planean quedar embarazadas, o planean donar esperma u óvulos desde el examen hasta 6 meses después de la vacunación.
  4. Alérgico al principio activo de la vacuna, cualquier sustancia inactiva o utilizada en el proceso de preparación (hidróxido de aluminio, glicina);
  5. Antecedentes de manifestaciones clínicas anormales y enfermedades graves que se excluirán, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, del sistema cardiovascular, del sistema sanguíneo y linfático, del sistema inmunitario, del riñón, del hígado, del tracto gastrointestinal, del sistema respiratorio, del metabolismo, de los huesos y de otros sistemas, y antecedentes de tumores malignos.
  6. Enfermedades fuera del control de medicamentos, como presión arterial alta, diabetes, asma.
  7. Aquellos que desarrollaron la enfermedad aguda dentro de las 2 semanas, o tuvieron síntomas de fiebre o infección del tracto respiratorio superior dentro de los 7 días.
  8. Inmunización con cualquier vacuna dentro de los 14 días.
  9. Cualquier otra situación juzgada por los investigadores como no adecuada para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: dos dosis grupo CoronaVac
la tercera dosis se administró 6 meses después de dos dosis del grupo CoronaVac
el calendario de vacunación de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2
EXPERIMENTAL: dos dosis BBIBP-CorV
la tercera se administró 6 meses después de dos dosis BBIBP-CorV
el calendario de vacunación de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2
EXPERIMENTAL: primero CoronaVac y segundo BBIBP-CorV
el tercero se administró 6 meses después del primero CoronaVac y el segundo BBIBP-CorV
el calendario de vacunación de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2
EXPERIMENTAL: primero BBIBP-CorV y segundo CoronaVac
el tercero se administró 6 meses después del primero BBIBP-CorV y el segundo CoronaVac
el calendario de vacunación de la tercera dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reacciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
Aparición de reacciones/eventos adversos después de la vacunación
7 días después de la vacunación
Tasa de reacciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
Aparición de reacciones/eventos adversos después de la vacunación
28 días después de la vacunación
Tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes e IgG frente al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: De 0 días a 6 meses después de la tercera dosis
Tasa de seroconversión de anticuerpos neutralizantes e IgG contra el SARS-CoV-2 en suero para el esquema de vacunación de la tercera dosis
De 0 días a 6 meses después de la tercera dosis
Respuesta específica de las células B y T de memoria del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: De 0 días a 6 meses después de la tercera dosis
Respuesta de células T y B de memoria específicas del SARS-CoV-2 para el calendario de inmunización de la tercera dosis
De 0 días a 6 meses después de la tercera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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