Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af den tredje dosis immuniseringsplan for COVID-19-inaktiveret vaccine (Vero-celler) hos voksne i alderen 18 år og derover (6 måneder efter to doser)

17. maj 2022 opdateret af: Jingsi Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
For at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den tredje dosis SARS-CoV-2-vaccine, inaktiveret (Vero-celle) hos voksne i alderen 18 år og derover, som inokulerede den tredje dosis efter 6 måneder efter at have afsluttet to doser af CoronaVac eller BBIBP-CorV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441022
        • Rekruttering
        • Xiangyang City Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Shengchun Tang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akseltemperatur ≤37,0 ℃.
  2. i alderen 18 år og derover, efter 6 måneder siden afsluttet to doser af CoronaVac eller BBIBP-CorV, eller én gør CoronaVac og én gør BBIBP-CorV.
  3. Dokumenteret juridisk identitet, kunne komme hvert besøg.
  4. Deltagerne bør forstå indholdet af den informerede samtykkeformular, vaccinen i dette forsøg, frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en klar historie med SARS-CoV-2-infektion.
  2. Brug af blodprodukter efter grundlæggende immunisering eller modtagelse af immunsuppressiv terapi.
  3. Deltagere, der har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller planlægger at blive gravide, eller planlægger at donere sæd eller æg fra screeningen til 6 måneder efter vaccination.
  4. Allergisk over for det aktive stof i vaccinen, ethvert inaktivt stof eller stof, der anvendes i fremstillingsprocessen (aluminiumhydroxid, glycin);
  5. Anamnese med unormale kliniske manifestationer og alvorlige sygdomme, der skal udelukkes, herunder, men ikke begrænset til, nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyrer, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, stofskifte, knogler og andre systemsygdomme, og en historie med ondartede tumorer.
  6. Sygdomme uden for lægemiddelkontrol, såsom forhøjet blodtryk, diabetes, astma.
  7. De, der udviklede akut sygdom inden for 2 uger, eller havde symptomer på feber eller øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage.
  8. Vaccination med enhver vaccine inden for 14 dage.
  9. Alle andre situationer vurderet af efterforskerne som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: to doser CoronaVac gruppe
den tredje dosis blev givet 6 måneder efter to doser CoronaVac-gruppen
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccine, inaktiveret (Vero-celle)
den tredje dosis immuniseringsplan for SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine
EKSPERIMENTEL: to doser BBIBP-CorV
den tredje do blev givet 6 måneder efter to doser BBIBP-CorV
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccine, inaktiveret (Vero-celle)
den tredje dosis immuniseringsplan for SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine
EKSPERIMENTEL: først laver CoronaVac og for det andet gør BBIBP-CorV
den tredje do blev givet 6 måneder efter første gang har CoronaVac og anden gør BBIBP-CorV
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccine, inaktiveret (Vero-celle)
den tredje dosis immuniseringsplan for SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine
EKSPERIMENTEL: først gør BBIBP-CorV og for det andet gør CoronaVac
den tredje do blev givet 6 måneder efter den første gør BBIBP-CorV og den anden gør CoronaVac
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccine, inaktiveret (Vero-celle)
den tredje dosis immuniseringsplan for SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger/hændelser efter vaccination
7 dage efter vaccination
Rate af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger/hændelser efter vaccination
28 dage efter vaccination
Serokonverteringshastighed af neutraliserende og IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra 0 dage til 6 måneder efter den tredje dosis
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistoffer og IgG mod SARS-CoV-2 i serum for den tredje dosis immuniseringsplan
Fra 0 dage til 6 måneder efter den tredje dosis
SARS-CoV-2-specifik hukommelse B- og T-cellerespons
Tidsramme: Fra 0 dage til 6 måneder efter den tredje dosis
SARS-CoV-2-specifik hukommelse B- og T-cellerespons for den tredje dosis immuniseringsplan
Fra 0 dage til 6 måneder efter den tredje dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2-vaccine, inaktiveret (Vero-celle)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner